ТОПІРАМАТ РАТІОФАРМ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Топірамат Ратіофарм 200 мг покриті таблетки EFG

топірамат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Топірамат Ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Ратіофарм
3. Як приймати Топірамат Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Топірамату Ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Ратіофарм і для чого він використовується

Топірамат Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, званих «противіспасмільними лікарськими засобами». Він використовується для:

• лікування судом у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи самостійно
• лікування судом у дорослих і дітей від 2 років, приймаючи разом з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Ратіофарм

Не приймайте Топірамат Ратіофарм

• якщо ви алергічні на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Профілактика мігрені

• Не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, годування грудьми та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не слід використовувати топірамат, якщо ви вагітні, якщо інший лікування не забезпечує достатнього контролю над судомами.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над судомами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб бути впевнені, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під загрозу.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря або відскануйте код QR, щоб отримати його (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

Картка пацієнта надходить з упаковкою Топірамату Ратіофарму, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Ратіофарму.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком лікування Топіраматом Ратіофармом, якщо:

• у вас є проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або ви приймаєте діаліз
• у вас є анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічний ацидоз)
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є проблеми з очима, особливо глаукома
• у вас є проблеми з ростом
• ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом жиру (кетогенічна дієта)
• якщо ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат може викликати ушкодження плоду під час вагітності. Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 тижнів після останньої дози топірамату. Див. розділ «Вагітність і годування грудьми» для отримання більшої інформації
• якщо ви вагітні. Топірамат може викликати ушкодження плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом топірамату.

Якщо у вас є епілепсія, важливо не припиняти приймати лікарські засоби без консультації з вашим лікарем.

Важливо не припиняти приймати лікарські засоби без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, який містить топірамат, який надається вам як альтернатива Топірамату Ратіофарму.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте Топірамат Ратіофарм, тому ваша вага повинна бути під контролем регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Дуже мала кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як Топірамат Ратіофарм, мали думки про самознищення. Якщо ви маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Топірамат Ратіофарм може викликати серйозні алергічні реакції, негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви розвиваєте алергічну реакцію та/або пухирці (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат Ратіофарм може викликати рідко високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), які можуть викликати зміни в функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість думати, пам'ятати інформацію або вирішувати проблеми
• зниження стану свідомості або спання
• чуття сонливості з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі Топірамату Ратіофарму.

Інші лікарські засоби та Топірамат Ратіофарм

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Топірамат Ратіофарм та певні лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде коригувати дозу одного з інших лікарських засобів або Топірамату Ратіофарму.

Особливо повідомте вашому лікару або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які пригнічують або знижують ваші думки, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамат може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час прийому топірамату.

Повідомте вашому лікару, якщо ви змінюєте менструальне кровотечу під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату. Ви можете мати нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте вашому лікару.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікару та фармацевту перед прийомом Топірамату Ратіофарму.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, жовте зілля (Hypericum perforatum) (засіб на основі трав, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для запобігання згортанню крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Ратіофарму.

Прийом Топірамату Ратіофарму з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Топірамат Ратіофарм з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамату Ратіофарму. Ви повинні уникати прийому алкоголю під час прийому Топірамату Ратіофарму.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топірамат може викликати ушкодження плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики хоча б раз на рік.

Профілактика мігрені

• У разі мігрені не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід приймати топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування топіраматом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні, якщо інше лікування не забезпечує достатнього контролю над судомами.
• У разі епілепсії не слід приймати топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над судомами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб бути впевнені, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під загрозу.
• Перед початком лікування топіраматом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат) наступні:

Існує ризик ушкодження плоду під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії. Особливо спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Хлопчики-новонароджені також можуть мати деформацію пеніса (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший мати розлади спектру аутизму, інтелектуальні порушення або синдром дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та легшою за очікувану при народженні. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та легшими за очікувану при народженні, тоді як 5% дітей, народжених у жінок без епілепсії, які не приймали лікарські засоби проти епілепсії, були меншими та легшими за очікувану при народженні.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість топірамату. Якщо ви вирішите використовувати топірамат, повинні бути використані високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 тижнів після останньої дози топірамату.
• Ви повинні використовувати високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоутробний пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з методом бар'єрної контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому ви повинні використовувати додатковий метод бар'єрної контрацепції (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідомте вашому лікару, якщо ви відчуваєте нерегулярне менструальне кровотечу.

Використання Топірамату Ратіофарму у дівчат:

Якщо ви батько/матір або опікун дівчинки, яка приймає топірамат, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар розповість вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому Топірамату Ратіофарму:

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.
• Не припиняйте використовувати ваш метод контрацепції, поки не обговорите це з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності.

Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому Топірамату Ратіофарму:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під загрозу.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності.

Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря. Керівництво пацієнта також доступне, якщо відсканувати код QR; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Картка пацієнта надходить з упаковкою Топірамату Ратіофарму, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Годування грудьми

Активний інгредієнт Топірамату Ратіофарму (топірамат) проникає в грудне молоко людини. Було спостережено ефекти на дітей, яких годують грудьми, матерів, які приймають топірамат, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми, чи потрібно припинити лікування Топіраматом Ратіофармом. Лікар буде враховувати важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час годування грудьми, які приймають Топірамат Ратіофарм, повинні повідомити своєму лікару якнайшвидше, якщо дитина відчуває щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування Топіраматом Ратіофармом.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

Топірамат Ратіофарм містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Топірамат Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на покриту таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Топірамат ратіофарм

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування топіраматом повинно розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки лікування至少 один раз на рік.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату та поступово збільшує дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.
• Таблетки топірамату приймають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки це може залишити гіркий смак.
• Ви можете приймати топірамат до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому топірамату.

Якщови приймаєте більшеТопірамату ратіофарм, ніж повинні

• Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Принесіть лікарський засіб з собою.
• Ви можете відчувати сонливість, втому або меншу увагу, відсутність координації, труднощі з мовленням або концентрацією уваги, подвійне або розмите зору, відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску, відчувати депресію або тривогу чи мати біль у животі, або напади (припадки).

Ви можете пережити передозування, якщо приймаєте інший лікарський засіб разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Топірамат ратіофарм

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймають подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви перериваєте лікуванняТопіраматом ратіофарм

Не переривайте лікування без поради вашого лікаря. Симптоми вашої хвороби можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить дозу протягом кількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Депресія (нова або погіршення)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Напади (припадки)
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, плутаність, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією уваги, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (новий початок, раптове зміни або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте бажання сісти на туалет або болісне сечовипускання

Менш часті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Збільшення рівня кислотності крові (може спричинити проблеми з диханням, включаючи труднощі з диханням, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома, та швидке або нерегулярне серцебиття)
• Зниження або втрата потовиділення (особливо у дітей, які піддаються високим температурам)
• Маєте серйозні думки про самопошкодження, аж до виникнення серйозного самопошкодження
• Втрата частини поля зору

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Глаукома, блокування рідини в оці, яке спричиняє збільшення тиску в оці, біль або зниження зору
• Труднощі з мисленням, пригадуванням інформації чи розв'язанням проблем, зниження стану свідомості чи уваги, відчуття надмірної сонливості з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), що може привести до зміни функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна).
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, можуть виникнути у вигляді шкірних висипань з або без пухирів. Шкірне подразнення, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Шкірні висипання можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизистих оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність та біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Закладення носа, виділення з носа або біль у горлі
• Оніміння, біль та/або відчуття оніміння кількох частин тіла
• Сонливість, втома
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як висипання на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, збудження, гнів, ненормальне поведіння
• Труднощі з сном
• Проблеми з мовленням або розлади мовлення, погана артикуляція під час мови
• Непевність або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі
• Зниження здатності виконувати звичайні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремори або непритомність; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Зміна зору, така як подвійне зору, розмитість зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
• Чувство обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• Переривчасте дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Лихорадка, загальне нездоров'я, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишок
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугор, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення ваги

Менш часті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечі), зниження рівня білих кров'яних тіл, які допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення рівня еозинофілів (тип білих кров'яних тіл) в крові
• Запалення лімфатичних вузлів шиї, паху або пахвин
• Збільшення апетиту
• Стан підвищеного настрою
• Чути, бачити або відчувати речі, які не існують, серйозний розлад психіки (психоз)
• Не проявляти та/або відчувати емоції, незвичайна підозрілість, панічний напад
• Проблеми з читанням, розлад мовлення, проблеми з письмом
• Нервозність, гіперактивність
• Повільне мислення, зниження стану свідомості чи уваги
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи
• Омарах
• Ненормальне відчуття дотику; порушення дотику
• Порушення, викривлення або відсутність нюху
• Чувство аномалії, яке може передувати мігрені або певному типу нападу
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при встоянні (внаслідок чого деякі люди, які приймають топірамат ратіофарм, можуть омарати, відчувати головокружіння або втрачати свідомість при раптовому встоянні чи сіданні)
• Рум'янець або відчуття жару
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірний газ або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття переповнення або розтягнення
• Носові кровотечі, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота
• Надмірна спрага, бажання пити
• Зміна кольору шкіри
• М'язова напруга, біль у боці
• Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, терміновість сечовипускання, біль у боці або нирках
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, сексуальна дисфункція
• Симптоми грипу
• Холодні пальці рук і ніг
• Чувство сп'яніння
• Труднощі з навчанням

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Стан аномально підвищеного настрою
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Око, яке дивиться в бік
• Запалення очей та навколо очей
• Оніміння, свербіж та зміна кольору (білий, синій після червоного) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, недостатність печінки
• Аномальний запах шкіри
• Нездужання в руках і ногах
• Порушення функції нирок

Невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Макулопатія - це захворювання макули, маленької ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили зміну або зниження зору.

Діти

Загалом, побічні ефекти, спостережувані у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією уваги
• Збільшення рівня кислотності крові
• Маєте думки про самопошкодження
• Втома
• Зниження або збільшення апетиту
• Агресія, ненормальне поведіння
• Труднощі з сном
• Чувство нестабільності при ходьбі
• Загальне нездоров'я
• Зниження рівня калію в крові
• Не проявляти та/або відчувати емоції
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей, це:

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Чувство обертання (вертіго)
• Блювота
• Лихорадка

Менш часті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Збільшення рівня еозинофілів (тип білих кров'яних тіл) в крові
• Гіперактивність
• Чувство жару
• Труднощі з навчанням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини Website: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Пляшка: Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Блістер: Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату ратіофарм

Активний інгредієнт - топірамат.

Одна таблетка Топірамату ратіофарм містить 200 мг топірамату.

Інші складові частини Топірамату ратіофарм перелічені нижче: Ядро таблетки:моногідрат лактози, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилкрохмаль натрію та стеарат магнію. Покриття:Opadry II коричневий, який містить гіпромелозу, полідексрозу, триацетат гліцерину, макрогол 8000, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд Топірамату ратіофарм та вміст упаковки:

Топірамат ратіофарм випускається у вигляді фільмованих таблеток рожево-коричневого кольору, капсульної форми, двовигнутих.

Розміри упаковок:

Топірамат ратіофарм 200 мг фільмовані таблетки: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 фільмованих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура 11,

Будинок Альбатрос Б 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Merckle GmbH

вул. Людвіга Меркле 3

89143 Блаубойрен Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Фінляндія: Топірамат ратіофарм 200 мг таблетки, покриті оболонкою

Австрія: Топірамат ратіофарм 200 мг фільмовані таблетки

Німеччина: Топірамат ратіофарм 200 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Топірамат ратіофарм 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Швеція: Топірамат ратіофарм 200 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Остання затверджена інформація (інструкція для пацієнта) про цей лікарський засіб доступна шляхом сканування наступного коду QR за допомогою смартфона. Ця ж інформація також доступна на наступному сайті (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Код QR]