ТОПІРАМАТ КВАЛІГЕН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Топірамат Кваліген 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Топірамат Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Кваліген
3. Як приймати Топірамат Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Топірамату Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Кваліген і для чого він використовується

Топірамат Кваліген належить до групи лікарських засобів, званих «антієпілептиками». Він використовується:

• самостійно для лікування епілептичних кризів у дорослих і дітей старше 6 років.
• у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілептичних кризів у дорослих і дітей старше 2 років.
• як профілактика мігрені у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Кваліген

Не приймайте Топірамат Кваліген

• якщо ви алергічні на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Профілактика мігрені

• Не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю над епілептичними кризами.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо Топірамат Кваліген є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над епілептичними кризами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб дізнатися про ризики прийому Топірамату Кваліген під час вагітності та про ризики епілептичних кризів під час вагітності, які можуть загрожувати вам або вашому плоду.

Переконайтеся, що прочитали інструкцію для пацієнта, яку ви отримаєте від вашого лікаря або скануйте код QR, щоб отримати її (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»)

Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Кваліген, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується це до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Топірамат Кваліген.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Топірамат Кваліген, якщо ви:

• маєте захворювання нирок, особливо камені в нирках або проходите діаліз.
• раніше мали аномальні показники аналізів крові та рідин тіла (метаболічний ацидоз).
• маєте захворювання печінки.
• маєте захворювання очей, особливо глаукому.
• маєте проблему з ростом.
• якщо ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат Кваліген може викликати ушкодження плоду під час вагітності. Жінки повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози Топірамату Кваліген. Див. розділ «Вагітність та лактація» для отримання більшої інформації.
• вагітні. Топірамат Кваліген може викликати ушкодження плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується це до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Топірамат Кваліген.

Якщо ви маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати лікарські засоби без консультації з лікарем.

Також слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти будь-який лікарський засіб, який містить топірамат, який може бути призначений вам як альтернатива Топірамату Кваліген.

Деякі люди, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як Топірамат Кваліген, мали думки про самознищення. Якщо ви маєте такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Топірамат Кваліген може викликати серйозні алергічні реакції; повідомте лікаря негайно, якщо у вас з'являється висип або пухирці (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген, ви можете втратити вагу, тому слід регулярно контролювати вагу під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги, проконсультуйтеся з лікарем.

У рідких випадках Топірамат Кваліген може викликати підвищення рівня амонію в крові (виявляється при аналізі крові), що може викликати зміни у функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою валпроєва кислота або валпроат натрію. Оскільки це може бути серйозним станом, негайно повідомте лікаря, якщо у вас з'являються такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість мислення, пам'яті або рішення проблем
• менше уваги або свідомості
• чуття сонливості та відсутність енергії

При вищій дозі Топірамату Кваліген ризик розвитку цих симптомів може збільшитися.

Діти та підлітки

Якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не має належної ваги, слід проконсультуватися з лікарем.

Інші лікарські засоби та Топірамат Кваліген

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або повинні використовувати інші лікарські засоби. Ефект Топірамату Кваліген та інших лікарських засобів може змінитися, якщо їх приймати разом. Іноді потрібно буде调整вати дозу інших лікарських засобів або Топірамату Кваліген.

Особливо повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які змінюють або зменшують вашу здатність мислити або концентруватися, або координацію рухів (наприклад, лікарські засоби, які пригнічують діяльність центральної нервової системи, такі як міорелаксанти та седативні засоби).гормональні контрацептиви. Топірамат Кваліген може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Слід використовувати додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Слід проконсультуватися з лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час прийому Топірамату Кваліген.

Повідомте лікаря, якщо у вас змінився менструальний цикл під час прийому гормональних контрацептивів та Топірамату Кваліген. Можливо виникне нерегулярне вагінальне кровотеча. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте лікаря.

Складіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список лікаря або фармацевта перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Серед лікарських засобів, про які слід повідомити лікаря або фармацевта, є інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, жовте зілля (Hypericum perforatum) (фітопрепарат, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для профілактики згортання крові.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується це до вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Топірамат Кваліген.

Прийом Топірамату Кваліген з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Топірамат Кваліген з їжею або без неї. Під час прийому Топірамату Кваліген рекомендується пити багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню камінців у нирках. Під час прийому Топірамату Кваліген слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Важливі поради для жінок фертильного віку:

Топірамат Кваліген може викликати ушкодження плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з лікарем про інші можливі методи лікування. Відвіďte лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики щонайменше один раз на рік.

Профілактика мігрені

• У разі мігрені не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Топіраматом Кваліген слід провести тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії:

• У разі епілепсії не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні, якщо тільки інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над епілептичними кризами.
• У разі епілепсії не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо Топірамат Кваліген є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над епілептичними кризами, і якщо ви плануєте завагітніти. Слід проконсультуватися з лікарем, щоб дізнатися про ризики прийому Топірамату Кваліген під час вагітності та про ризики епілептичних кризів під час вагітності, які можуть загрожувати вам або вашому плоду.
• Перед початком лікування Топіраматом Кваліген слід провести тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат) такі:

Існує ризик ушкодження плоду під час вагітності, якщо Топірамат Кваліген використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген під час вагітності, ваша дитина має більший ризик мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 мають вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100, народженими у жінок, які не мають епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії. Особливо часто спостерігаються розщеплення губи та піднебіння. Хлопчики-новонародженні також можуть мати дефекти статевого члена (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвинутися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про свою вагітність.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший за розвиток аутизму, інтелектуальної недостатності або синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та легшою за очікувану при народженні. У одному з досліджень 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та легшими за очікувану при народженні, тоді як у 5% дітей матерів без епілепсії та без прийому лікарських засобів проти епілепсії були меншими та легшими за очікувану при народженні.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, обговоріть з лікарем інші можливі методи лікування замість Топірамату Кваліген. Якщо вирішено використовувати Топірамат Кваліген, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози Топірамату Кваліген.
• Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з бар'єрним методом контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідомте лікаря, якщо у вас змінився менструальний цикл.

Використання Топірамату Кваліген у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає Топірамат Кваліген, слід проконсультуватися з лікарем негайно, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар розповість вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви хочете завагітніти під час прийому Топірамату Кваліген:

• Заплануйте зустріч з лікарем.
• Не припиняйте використання контрацепції, поки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген для лікування епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Ваш лікар переоцінить ваше лікування та оцінить альтернативні методи лікування. Лікар порадить вам про ризики Топірамату Кваліген під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому Топірамату Кваліген:

• Заплануйте термінову зустріч з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з лікарем, щоб оцінити, чи потрібно альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген для лікування епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може загрожувати вам або вашому плоду під час вагітності.
• Ваш лікар переоцінить ваше лікування та оцінить альтернативні методи лікування. Лікар порадить вам про ризики Топірамату Кваліген під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо Топірамат Кваліген використовується під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали інструкцію для пацієнта, яку ви отримаєте від лікаря. Інструкція для пацієнта також доступна, скануючи код QR; див. розділ 6 «Інші джерела інформації».

Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Кваліген, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт Топірамату Кваліген (топірамат) проникає в грудне молоко. Було спостережено ефекти у дітей, яких годують грудьми, матерів, які приймають Топірамат Кваліген, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми чи лікування Топіраматом Кваліген. Лікар врахує важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час годування грудьми, які приймають Топірамат Кваліген, повинні повідомити лікаря якомога швидше, якщо дитина переживає щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Топіраматом Кваліген ви можете відчувати головокружіння, втому та проблеми з зором. Не водьте транспортний засіб та не використовуйте машини без консультації з лікарем.

Топірамат Кваліген 100 мг містить жовто-помаранчевий С (Е 110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Топірамат Кваліген

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Про консультацію з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Дівчатка і жінки фертильного віку:

Лікування Топіраматом Кваліген повинно розпочинатися і продовжуватися під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки лікування至少 один раз на рік.

• Зазвичай лікар призначить спочатку низьку дозу Топірамату Кваліген, яку буде повільно збільшувати до тих пір, поки не знайде найбільш підходящу для вас.
• Таблетки Топірамату Кваліген слід ковтати ціліми. Не жуйте їх, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Топірамат Кваліген можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийому Топірамату Кваліген рекомендується багато пити рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Кваліген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому консультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

• Консультуйтеся з лікарем негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.
• Ви можете відчувати сонливість, втомленість або меншу увагу; відсутність координації; мати труднощі з говорінням або зосередженням; мати подвійне або розмите зору; відчувати себе заплутаним через зниження артеріального тиску; відчувати себе депресивним або невротичним; або мати біль у животі, або напади (припадки).

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з Топіраматом Кваліген, може виникнути передозування.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Кваліген

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку. Однак, якщо вже близько часу наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте як завжди. Якщо ви забули прийняти дві або більше доз, консультуйтеся з вашим лікарем.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Топіраматом Кваліген

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не призначить інакше. Симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він може поступово зменшувати дозу протягом кількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Консультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Напади (припадки)
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, плутаність, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болісне сечовипускання

Менше часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислотності в крові (що може викликати проблеми з диханням, включаючи коротке дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втомленість, і швидке або нерегулярне серцебиття
• Зниження або втрата потовиділення
• Маєте думки про самознищення, намагання завдати собі серйозної шкоди

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома – блокування рідини в оці, що викликає збільшення тиску в оці, біль або зниження зору
• Труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, зниження стану свідомості або уваги, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), що може викликати зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна).
• Серйозні реакції на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як висипання на шкірі з або без пухирів. Підшкірна інфільтрація, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Висипання на шкірі можуть перетворитися на загальну шкоду шкірі (відшарування епідермісу та поверхневих слизистих оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність і біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, зверніться до вашого лікаря або фармацевта:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Закупорка, риніт і біль у горлі
• Оніміння, біль і/або поколювання кількох частин тіла
• Сонливість, втомленість
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як висипання на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, збудження, гнів
• Труднощі з сном або перебуванням у сні
• Проблеми з мовленням або розладами мовлення, погана артикуляція під час мовлення
• Негибкість або відсутність координації, відчуття нестабільності під час ходьби
• Зниження здатності виконувати звичайні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремори або неповільні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Зміна зору, така як подвійне зору, розмите зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
• Чувство обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• Переривчасте дихання
• Носові кровотечі
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишківника
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугор, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення ваги

Менше часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зниження рівня білих кров'яних тіл, які допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозинофілів (типу білих кров'яних тіл) в крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, пахві або паху
• Збільшення апетиту
• Стан підвищеного настрою
• Чути, бачити або відчувати речі, які не існують, серйозний психічний розлад (психоз)
• Не проявляти та/або відчувати емоції, надмірна підозрілість, панічний напад
• Проблеми з читанням, розлад мови, проблеми з письмом
• Нервозність, гіперактивність
• Повільне мислення, зниження стану свідомості або уваги
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи
• Омарах
• Відчуття аномального дотику; порушення дотику
• Порушення, викривлення або відсутність нюху
• Чувство або відчуття аномалії, яке може передувати мігрені або певному типу нападу
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при встоянні (внаслідок чого деякі люди, які приймають Топірамат Кваліген, можуть оmdlити, головокружіння або втратити свідомість при раптовому встоянні або сіданні)
• Рум'янець або відчуття тепла
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірний газ або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття наповнення або розтягнення
• Кровотеча з десен, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота
• Надмірне споживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• Жорсткість м'язів, біль у боці
• Кров у сечі, недержання сечі, терміновість сечовипускання, біль у боці або нирках
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, сексуальна дисфункція
• Симптоми грипу
• Холодні пальці рук і ніг
• Чувство сп'яніння
• Труднощі з навчанням

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Стан аномально підвищеного настрою
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Око-ваг
• Набряк очей і навколо
• Оніміння, поколювання і зміна кольору (білий, синій після червоного) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, недостатність печінки
• Синдром Стівенса-Джонсона, захворювання з можливою загрозою для життя, яке може проявлятися у вигляді виразок на слизових оболонках (таких як рот, ніс і очі), висипання на шкірі та пухирів
• Аномальний запах шкіри
• Нездужання в руках і ногах
• Порушення нирок
• Збільшення рівня кислотності в крові

Невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Макулопатія - захворювання макули, маленької ділянки сітківки, де зір найясніший. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітите зміну або зниження зору
• Запалення кон'юнктиви (очей)
• Токсична епідермальна некроліз, захворювання з загрозою для життя, ще більш серйозне, ніж синдром Стівенса-Джонсона, характеризується широким утворенням пухирів і відшаруванням зовнішніх шарів шкіри (див. рідкі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Загалом, побічні ефекти, спостережувані у дітей, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих. Однак деякі побічні ефекти можуть виникати частіше у дітей і/або бути більш серйозними у дітей, ніж у дорослих. Побічні ефекти, які можуть бути більш серйозними, включають зниження або втрату потовиділення та збільшення рівня кислотності в крові. Побічні ефекти, які можуть виникати частіше у дітей, включають захворювання верхніх дихальних шляхів.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про побічні ефекти через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Кваліген

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Кваліген 100 мг

• Активний інгредієнт - топірамат.
• Кожна таблетка Топірамату Кваліген 100 мг містить 100 мг топірамату.
• Інші складові частини:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза, манітол, гліколат натрію, картопляний крохмаль, попередньо желефікований, кросповідон, повідон, стеарат магнію, карнаубський восик.

Покриття:гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану (E 171), жовто-помаранчевий (E 110).

Вигляд Топірамату Кваліген 100 мг та вміст упаковки

Топірамат Кваліген 100 мг - таблетки, покриті оболонкою, мають видовжену форму та жовтогарячий колір.

Розмір упаковки: 60 таблеток у контейнері з високомолекулярного поліетилену, який містить пакет з десикантом, або в блистерній упаковці.

Інші джерела інформації

Остання затверджена інформація про цей лікарський засіб, керівництво для пацієнта, доступне за скануванням наступного коду QR за допомогою смартфона. Така ж інформація також доступна на наступному сайті (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Барселона, 69

08970 Сант-Хоан-Деспі – Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen, S.A.

6, Дервенакіон стр.

153 51 Палліні, Аттіка

Греція

або

G.L. PHARMA GMBH

Шлоссплац 1

Ланнах

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

DK/H/1354/001-004/MR

Данія: Маритоп

Австрія: Топірамат Герот 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг фільмовані таблетки

Болгарія: Топілекс 25 мг/50 мг/100 мг

Чехія: Топілекс 25 мг/50 мг/100 мг покриті таблетки

Румунія: Топілекс 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Словаччина: Топілекс 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Іспанія: Топірамат Кваліген 100 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Цей листок було переглянуто в травні 2024 року