ТОПІРАМАТ НОРМОН 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Про інструкцію: інформація для користувача

Топірамат Нормон 200 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Топірамат Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Топірамату Нормон
3. Як приймати Топірамат Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топірамату Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Нормон і для чого він використовується

Топірамат Нормон належить до групи лікарських засобів, званих "протиепілептичні лікарські засоби". Він використовується для:

• лікування кризів у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи самостійно
• лікування кризів у дорослих і дітей старше 2 років, приймаючи разом з іншими лікарськими засобами
• для профілактики мігрені у дорослих

2. Що потрібно знати перед початком прийому Топірамату Нормон

Не приймайте Топірамат Нормон

• якщо ви алергічні на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Профілактика мігрені

• Не слід приймати Топірамат Нормон, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топірамат Нормон, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче під "Вагітність, лактація та фертильність - важливі поради для жінок".

Лікування епілепсії

• Не слід використовувати Топірамат Нормон, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не дає достатнього контролю над конвульсіями.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топірамат Нормон, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток - якщо Топірамат Нормон є єдиним лікуванням, яке дає достатній контроль над конвульсіями, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Нормон під час вагітності та про ризики конвульсій під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.

Переконайтеся, що прочитали інструкцію пацієнта, яку ви отримаєте від вашого лікаря.

Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Нормон, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Нормон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Топірамату Нормон, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або приймаєте діаліз
• маєте анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічна ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукома
• маєте проблеми з ростом
• слідуєте дієті з високим вмістом жиру (кетогенічна дієта)
• є жінка, яка може завагітніти. Топірамат Нормон може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 тижнів після останньої дози Топірамату Нормон. Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання більшої інформації.
• вагітні. Топірамат Нормон може викликати пошкодження плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Топірамату Нормон.

Якщо ви маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати ваше лікування без консультації з вашим лікарем.

Важливо не припиняти приймати ваше лікування без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, який містить топірамат, який надається вам як альтернатива Топірамату Нормон.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте Топірамат Нормон, тому ваша вага повинна бути під контролем регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Невелика кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як Топірамат Нормон, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вбити себе. Якщо ви маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Топірамат Нормон може викликати серйозні шкірні реакції, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірну ерупцію та/або пухирі (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Топірамат Нормон може викликати рідко високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), які можуть викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти"):

• важкість мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем
• зниження стану свідомості або сприйняття
• чуття оніміння з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищих дозах Топірамату Нормон.

Інші лікарські засоби та Топірамат Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб. Топірамат Нормон та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде调整 дозу одного з інших лікарських засобів або Топірамату Нормон.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які пригнічують або зменшують ваші думки, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамат Нормон може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий контрацептивний засіб для використання під час прийому Топірамату Нормон.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви змінюєте ваше менструальне кровотечення під час прийому гормональних контрацептивів та Топірамату Нормон. Ви можете мати нерегулярне кровотечення. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте вашому лікареві.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікареві та фармацевту перед початком прийому нового лікарського засобу.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібурід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі трав, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для запобігання згортанню крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Нормон.

Використання Топірамату Нормон з харчовими продуктами та напоями

Ви можете приймати Топірамат Нормон з або без їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамату Нормон. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому Топірамату Нормон.

Вагітність та лактація

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топірамат Нормон може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики хоча б раз на рік.

Профілактика мігрені

• У разі мігрені не слід приймати Топірамат Нормон, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід використовувати Топірамат Нормон, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Топіраматом Нормон повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії не слід приймати Топірамат Нормон, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не дає достатнього контролю над конвульсіями.
• У разі епілепсії не слід використовувати Топірамат Нормон, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток - якщо Топірамат Нормон є єдиним лікуванням, яке дає достатній контроль над конвульсіями, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Нормон під час вагітності та про ризики конвульсій під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.
• Перед початком лікування Топіраматом Нормон повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату при прийомі під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат) наступні:

Існує ризик пошкодження плоду під час вагітності, якщо Топірамат Нормон використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених жінок, які не мають епілепсії та не приймають протиепілептичні лікарські засоби. Особливо спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Хлопчики-новонароджені також можуть мати мальформацію пеніса (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший мати розлади спектру аутизму, інтелектуальні порушення або синдром дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими жінками з епілепсією, які не приймають протиепілептичні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та легшою за очікувану при народженні. У одному з досліджень 18% дітей матерів, які приймають топірамат під час вагітності, були меншими та легшими за очікувану при народженні, тоді як 5% дітей, народжених жінок без епілепсії та не приймають протиепілептичні лікарські засоби, були меншими та легшими за очікувану при народженні.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацептивних методів для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість прийому Топірамату Нормон. Якщо ви вирішите використовувати Топірамат Нормон, повинні бути використані високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 тижнів після останньої дози Топірамату Нормон.
• Ви повинні використовувати високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоутробний пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з методом контрацепції бар'єрного типу (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому ви повинні використовувати додатковий контрацептивний засіб бар'єрного типу (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви 경험уєте нерегулярне менструальне кровотечення.

Використання Топірамату Нормон у дівчат:

Якщо ви батько/матір або опікун дівчинки, яка приймає Топірамат Нормон, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому Топірамату Нормон:

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.
• Не припиняйте використання вашого методу контрацепції, поки не обговорите це з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон для епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Ваш лікар переоцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики Топірамату Нормон під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому Топірамату Нормон:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон для епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.
• Ваш лікар переоцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики Топірамату Нормон під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо ви використовуєте Топірамат Нормон під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали інструкцію пацієнта, яку ви отримаєте від вашого лікаря. Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Нормон, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Водіння та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування Топіраматом Нормон. Не водьте та не керуйте інструментами чи машинами без попередньої консультації з вашим лікарем.

Топірамат Нормон містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Топірамат Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату та повільно збільшує дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.

• Таблетки топірамату слід ковтати ціліми. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

• Ви можете приймати топірамат до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування топіраматом повинно бути розпочато та продовжено під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування хоча б раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Нормон, ніж потрібно:

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Візьміть лікарський засіб з собою.

• Ви можете відчувати сонливість, втому чи меншу увагу; відсутність координації; мати труднощі з говорінням або концентрацією; мати подвійне або розмите зору; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію чи неспокій; або мати біль у животі, або конвульсії (атаки).

Ви можете мати передозування, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Нормон

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте. Однак, якщо вже майже час прийняти наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Топіраматом Нормон

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішує, що ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порадьтеся з лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена)

Часті (можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

• Кризи (атаки)
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, плутання, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болісне сечовипускання

Нечасті (можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислотності в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи коротке дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома, та швидке або аритмічне серцебиття)
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам)
• Маєте думки про самопошкодження, спроби заподіяти собі серйозні травми
• Втрата частини поля зору

Рідкісні (можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома – блокування рідини в оці, що спричиняє збільшення тиску в оці, біль або зменшення зору
• Ускладнення з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, зменшення стану неспання або свідомості, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), що може спричинити зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна)
• Важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як шкірні висипання з або без пухирів. Шкірне подразнення, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Шкірні висипання можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність та біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, порадьтеся з лікарем або фармацевтом:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• Закладення носа, риніт або біль у горлі
• Оніміння, біль та/або втому кількох частин тіла
• Сонливість, втома
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як висипання на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зменшення апетиту
• Агресія, збудження, гнів, ненормальне поведіння
• Ускладнення з сном або тривалим сном
• Проблеми з мовою або розладами мови, погана артикуляція під час мови
• Непевність або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі
• Зменшення здатності виконувати звичайні завдання
• Зменшення, втрата або відсутність смаку
• Тремори або невольні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Зміна зору, така як подвійне бачення, розмитість зору, зменшення зору, ускладнення з фокусуванням
• Чуття обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• Ускладнення з диханням
• Кашель
• Носові кровотечі
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість
• Блювота, запор, біль або нездоров'я в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або судоми, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення ваги

Нечасті (можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

• Зменшення тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зменшення білих клітин крові, які допомагають захищати від інфекцій, зменшення рівня калію в крові
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозинофілів (типу білих клітин крові) в крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, пахві або паху
• Збільшення апетиту
• Підвищений настрій
• Чути, бачити або відчувати речі, яких немає, важкий психічний розлад (психоз)
• Не проявляти та/або відчувати емоції, незвичайна підозрілість, панічний стан
• Ускладнення з читанням, розлад мови, ускладнення з письмом
• Неспокій, гіперактивність
• Повільне мислення, зменшення стану неспання або свідомості
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи
• Оmdlіння
• Аномальне відчуття дотику; порушення дотику
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Чуття або відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу кризи
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча
• Зменшення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Зменшення артеріального тиску, зменшення артеріального тиску при стоянні (внаслідок чого деякі люди, які приймають Топірамат, можуть оmdlіти, головокружіти або втрачати свідомість при раптовому піднятті або сіданні)
• Червоність або відчуття тепла
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірна кількість газів або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття повноти або набряку
• Кровотеча з десен, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота
• Надмірна кількість рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М'язова напруга, біль у боці
• Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, термінове сечовипускання, біль у боці або нирках
• Ускладнення з досягненням або підтриманням ерекції, сексуальна дисфункція
• Грипоподібні симптоми
• Холодні пальці рук і ніг
• Чуття сп'яніння
• Ускладнення з навчанням

Рідкісні (можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ослаблене зір
• Набряк очей та навколо очей
• Оніміння, свербіж і зміна кольору (білий, синій після червоного) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, недостатність печінки
• Аномальний запах шкіри
• Нездоров'я в руках і ногах
• Порушення нирок

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Макулопатія – захворювання макули, маленької ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Порадьтеся з лікарем, якщо ви помітили зміну або зменшення зору.

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані в дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими в дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Збільшення рівня кислотності в крові
• Маєте думки про самопошкодження
• Втома
• Зменшення або збільшення апетиту
• Агресія, ненормальне поведіння
• Ускладнення з сном або тривалим сном
• Чуття нестабільності при ходьбі
• Загальне нездоров'я
• Зменшення рівня калію в крові
• Не проявляти та/або відчувати емоції
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, це:

Часті (можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

• Чуття обертання (вертіго)
• Блювота
• Гарячка

Нечасті (можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

• Збільшення еозинофілів (типу білих клітин крові) в крові
• Гіперактивність
• Чуття тепла
• Ускладнення з навчанням

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати Топірамат Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Нормон

• Активний інгредієнт – топірамат.

• Топірамат Нормон 200 мг: кожна таблетка містить 200 мг топірамату.

• Інші складові частини (ексципієнти):
  • Ядро: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та колоїдна кремнезем.

• Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), макрогол 6000. Ексципієнти для забарвлення: оксид заліза червоний (E-172).

Вигляд Топірамату Нормон та вміст упаковки

Топірамат Нормон 200 мг випускається в упаковках по 60 покритих таблеток, червоного або рожевого кольору, круглих, двовигнутих та з серійним номером.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 – Tres Cantos – Madrid, España

Останнє оновлення цього листка:червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Остання затверджена інформація; навчальний матеріал (посібник для пацієнта) про цей лікарський засіб доступний після сканування наступного коду QR за допомогою смартфона. Ця ж інформація також доступна на наступному сайті (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.