ТОПІРАМАТ КЕРН ФАРМА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Топірамат Керн Фарма 50 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Топірамат Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Керн Фарма
3. Як приймати Топірамат Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топірамату Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Керн Фарма і для чого він використовується

Топірамат Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичні лікарські засоби». Він використовується для:

• лікування кризів у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи лише один лікарський засіб
• лікування кризів у дорослих і дітей старше 2 років, приймаючи разом з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Керн Фарма

Не приймайте Топірамат Керн Фарма

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до топірамату, лецитину сої або будь-якого іншого компонента Топірамату Керн Фарма (перелічених у розділі 6).

Профілактика мігрені

• Не слід приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не слід приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікарський засіб не забезпечує достатнього контролю над кризами.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо Топірамат Керн Фарма є єдиним лікарським засобом, який забезпечує достатній контроль над кризами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Керн Фарма під час вагітності та про ризики кризів під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під ризик.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря

Картка пацієнта надходить з упаковкою Топірамату Керн Фарма, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується щось з вищезазначеного до вашої ситуації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Керн Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або приймаєте діаліз
• маєте анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічний ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукома
• маєте проблеми з ростом
• приймаєте дієту з високим вмістом жиру (кетогенна дієта),
• є жінка, яка може завагітніти. Топірамат Керн Фарма може викликати шкоду плоду під час вагітності. Жінки повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 тижнів після останньої дози Топірамату Керн Фарма. Див. розділ «Вагітність і лактація» для отримання більшої інформації.
• вагітні. Топірамат Керн Фарма може викликати шкоду плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується щось з вищезазначеного до вашої ситуації, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Топірамату Керн Фарма.

Якщо ви маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати лікарські засоби без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить топірамат, який надається вам як альтернатива Топірамату Керн Фарма.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте Топірамат Керн Фарма, тому ваш вага повинен бути контролюється регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Дуже мала кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як Топірамат Керн Фарма, мали думки про самознищення. Якщо ви маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Топірамат Керн Фарма може викликати серйозні шкірні реакції, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірну ерупцію та/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат Керн Фарма може рідко викликати високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем
• зниження стану свідомості або сприйняття
• чуття оніміння з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі Топірамату Керн Фарма.

Інші лікарські засоби та Топірамат Керн Фарма

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб. Топірамат Керн Фарма та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде调整увати дозу одного з інших лікарських засобів або Топірамату Керн Фарма.

Особливо повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які пригнічують або знижують ваші думки, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби),
• гормональні контрацептиви. Топірамат Керн Фарма може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час прийому Топірамату Керн Фарма.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви змінили менструальне кровотечу під час прийому гормональних контрацептивів та Топірамату Керн Фарма.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікарю та фармацевту перед тим, як прийняти новий лікарський засіб. Можливо виникне нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідоміть вашому лікарю.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі трав, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для запобігання згортанню крові.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується щось з вищезазначеного до вашої ситуації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Керн Фарма.

Використання Топірамату Керн Фарма з харчуванням та напоями

Ви можете приймати Топірамат Керн Фарма з харчуванням або без нього. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамату Керн Фарма. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому Топірамату Керн Фарма.

Вагітність, лактація та фертильність

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топірамат Керн Фарма може викликати шкоду плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики хоча б раз на рік.

Профілактика мігрені

• У разі мігрені не слід приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Топіраматом Керн Фарма жінка фертильного віку повинна пройти тест на вагітність.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії не слід приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікарський засіб не забезпечує достатнього контролю над кризами.
• У разі епілепсії не слід приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо Топірамат Керн Фарма є єдиним лікарським засобом, який забезпечує достатній контроль над кризами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Керн Фарма під час вагітності та про ризики кризів під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під ризик.
• Перед початком лікування Топіраматом Керн Фарма жінка фертильного віку повинна пройти тест на вагітність.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат) такі:

Існує ризик шкоди плоду під час вагітності, якщо Топірамат Керн Фарма використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дітьми з 100 народжених жінок, які не мають епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії. Особливо були спостережені розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Хлопчики-новонароджені також можуть мати деформацію пеніса (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвинутися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази вищого розвитку розладів спектру аутизму, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими жінками з епілепсією, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та важити менше, ніж очікувалося при народженні. У одному з досліджень 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5% дітей, народжених жінками без епілепсії, які не приймали лікарські засоби проти епілепсії, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.

• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість прийому Топірамату Керн Фарма. Якщо вирішено використовувати Топірамат Керн Фарма, повинні використовуватися високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 тижнів після останньої дози Топірамату Керн Фарма.

• Повинен використовуватися високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з бар'єрним методом контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому повинен використовуватися додатковий бар'єрний метод контрацепції (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви маєте нерегулярне менструальне кровотечу.

Використання Топірамату Керн Фарма у дівчат

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає Топірамат Керн Фарма, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар проінформує вас про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому Топірамату Керн Фарма

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.
• Не припиняйте використовувати ваш метод контрацепції, поки не обговорите це з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма для лікування епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вас про ризики Топірамату Керн Фарма під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітною під час прийому Топірамату Керн Фарма:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма для лікування епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під ризик.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вас про ризики Топірамату Керн Фарма під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо Топірамат Керн Фарма використовується під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря. Картка пацієнта надходить з упаковкою Топірамату Керн Фарма, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт Топірамату Керн Фарма (топірамат) проникає в грудне молоко. Було спостережено вплив на дітей, які годуються грудьми, матерів, які приймали Топірамат Керн Фарма, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми чи лікування Топіраматом Керн Фарма. Ваш лікар врахує важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час годування грудьми, які приймають Топірамат Керн Фарма, повинні повідомити своєму лікарю якомога скоріше, якщо дитина переживає щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування Топіраматом Керн Фарма. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

Топірамат Керн Фарма містить лецитин сої

Не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Топірамат Керн Фарма

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому Топірамату Керн Фарма, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Дівчата і жінки фертильного віку:

Лікування Топіраматом Керн Фарма повинно розпочинатися і продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування епілепсії або мігрені. Відвідуйте вашого лікаря, щоб переглянути лікування至少 один раз на рік.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози Топірамату Керн Фарма і повільно збільшує дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.

• Таблетки Топірамату Керн Фарма приймають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

• Ви можете приймати Топірамат Керн Фарма до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому Топірамату Керн Фарма.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Керн Фарма, ніж потрібно

• Негайно зверніться до вашого лікаря. Візьміть з собою лікарський засіб.
• Ви можете відчувати сонливість, втомленість або меншу увагу; відсутність координації; мати труднощі з мовленням або концентрацією; мати подвійне або розмите зір; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або тривогу; або мати біль у животі, або напади (атауки).

Ви можете пережити передозування, якщо приймаєте інші лікарські засоби разом з Топіраматом Керн Фарма.

У разі передозування або випадкового прийому також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Керн Фарма

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть забуту дозу і продовжуйте як зазвичай. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Топіраматом Керн Фарма

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря. Симптоми вашої хвороби можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить дозу протягом кількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Топірамат Керн Фарма може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Напади (атауки)
• Тривога, раздражливість, зміни настрою, сплутаність, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, сповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початковою, раптовою зміною або збільшенням тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болісне сечовипускання

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислотності в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи переривчасте дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втомленість, і швидке або нерегулярне серцебиття)
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам)
• Маєте думки про самопошкодження, спроби заподіяти собі серйозні травми
• Втрата частини зору

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома – блокування рідини в оці, що спричиняє збільшення тиску в оці, біль або зменшення зору
• Труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, зменшення стану свідомості або уваги, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високих рівнів амонію в крові (гіперамонемії), що може спричинити зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна)
• Важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як шкірні висипання з або без пухирів. Шкірне подразнення, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Шкірні висипання можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизистих оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Невідомо (не може бути оцінено з наявних даних):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність і біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, зверніться до вашого лікаря або фармацевта:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Закупорка, ринорея або біль у горлі
• Оніміння, біль і/або поколювання кількох частин тіла
• Сонливість, втомленість
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як шкірне висипання, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зменшення апетиту
• Агресія, збудження, гнів, ненормальне поведіння
• Труднощі з сном або перебуванням у сні
• Проблеми з мовленням або розладами мовлення, погана артикуляція при мовленні
• Непритомність або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі
• Зменшення здатності виконувати звичайні завдання
• Зменшення, втрата або відсутність смаку
• Тремори або непритомність; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Зміна зору, така як подвійне зір, розмитість зору, зменшення зору, труднощі з фокусуванням
• Чувство обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• Переривчасте дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість
• Блювота, запор, біль або нездоров'я в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишківника
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугор, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення ваги

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зменшення тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зменшення білих клітин крові, які допомагають захищати від інфекцій, зменшення рівня калію в крові
• Збільшення ферментів печінки, збільшення еозинофілів (типу білих клітин крові) в крові
• Набряк лімфатичних вузлів шиї, паху або пахвин
• Збільшення апетиту
• Стан підвищеного настрою
• Чути, бачити або відчувати речі, які не існують, тяжкий психічний розлад (психоз)
• Не проявляти та/або відчувати емоції, підозрілість, панічний напад
• Проблеми з читанням, розладами мовлення, проблемами з письмом
• Непокій, гіперактивність
• Спільний мислення, зменшення стану свідомості або уваги
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи
• Омана
• Відчуття аномального дотику; порушення дотику
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Чувство або відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу нападу
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча
• Зменшення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Зменшення артеріального тиску, зменшення артеріального тиску при встоянні (внаслідок чого деякі люди, які приймають Топірамат, можуть оmdlити, головокружіння або втратити свідомість при раптовому встоянні або сіданні)
• Червоність або відчуття жару
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірний газ або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття наповнення або набухання
• Кровотеча з десен, збільшення слини, слиновиділення, поганий запах з рота
• Надмірна спрага, спрага
• Зміна кольору шкіри
• Жорсткість м'язів, біль у боці
• Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, терміновість сечовипускання, біль у боці або нирках
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, порушення статевої функції
• Симптоми грипу
• Холодні пальці рук і ніг
• Чувство сп'яніння
• Труднощі з навчанням

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Стан аномально підвищеного настрою
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Око-вага
• Набряк очей і навколо очей
• Оніміння, поколювання і зміна кольору (білий, синій після червоного) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, недостатність печінки
• Аномальний запах шкіри
• Нездоров'я в руках і ногах
• Порушення нирок

Невідомо (не може бути оцінено з наявних даних)

• Макулопатія - захворювання макули, маленької ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили зміну або зменшення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Збільшення рівня кислотності в крові
• Маєте думки про самопошкодження
• Втомленість
• Зменшення або збільшення апетиту
• Агресія, ненормальне поведіння
• Труднощі з сном або перебуванням у сні
• Чувство нестабільності при ходьбі
• Загальне нездоров'я
• Зменшення рівня калію в крові
• Не проявляти та/або відчувати емоції
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей, це:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Чувство обертання (вертіго)
• Блювота
• Гарячка

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення еозинофілів (типу білих клітин крові) в крові
• Гіперактивність
• Чувство жару
• Труднощі з навчанням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Керн Фарма

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте Топірамат Керн Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Керн Фарма

• Активний інгредієнт - топірамат. Кожна таблетка Топірамату Керн Фарма містить 50 мг топірамату.

• Інші компоненти Топірамату Керн Фарма перераховані нижче: манітол (Е-421), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е-470b). Покриття: полімер полівініловий, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, соєва лецитин (Е-322) та жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд Топірамату Керн Фарма та зміст упаковки

Топірамат Керн Фарма 50 мг випускається в упаковках по 60 таблеток, покритих оболонкою, округлих та світло-жовтого кольору.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Промзона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Coripharma ehf.

Рейк'явікurvegur, 78, Поштова скринька

420 – IS-220 Хафнарфйордур (Ісландія)

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

К/Арагонці, 2

28108 Алькобендас - Мадрид (Іспанія)

або

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Промзона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2023.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es