ТОПІРАМАТ КЕРН ФАРМА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Топірамат Керн Фарма 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, яких ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який інший побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Топірамат Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Топірамату Керн Фарма
3. Як приймати Топірамат Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топірамату Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Керн Фарма і для чого він використовується

Топірамат Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, званих "протиепілептичні лікарські засоби". Він використовується для:

• лікування кризів у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи лише цей лікарський засіб
• лікування кризів у дорослих і дітей старше 2 років, приймаючи разом з іншими лікарськими засобами
• для профілактики мігрені у дорослих

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Топірамату Керн Фарма

Не приймайте Топірамат Керн Фарма

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до топірамату або будь-якого іншого компонента Топірамату Керн Фарма (перелічених у розділі 6).

Профілактика мігрені

• Не приймайте Топірамат Керн Фарма, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не приймайте Топірамат Керн Фарма, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче під "Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок".

Лікування епілепсії

Не приймайте Топірамат Керн Фарма, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не дає достатнього контролю над конвульсіями.

Якщо ви жінка фертильного віку, не приймайте Топірамат Керн Фарма, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо Топірамат Керн Фарма є єдиним лікуванням, яке дає достатній контроль над конвульсіями, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Керн Фарма під час вагітності та про ризики конвульсій під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.

Переконайтеся, що ви прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря

Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Керн Фарма, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Керн Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Топірамату Керн Фарма, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або приймаєте діаліз
• маєте анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічна ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукома
• маєте проблеми з ростом
• приймаєте дієту з високим вмістом жиру (кетогенна дієта),
• ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат Керн Фарма може викликати шкоду плоду під час вагітності. Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози Топірамату Керн Фарма. Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання додаткової інформації
• ви вагітні. Топірамат Керн Фарма може викликати шкоду плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Топірамату Керн Фарма.

Якщо ви маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати лікарські засоби без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, який містить топірамат, який надається вам як альтернатива Топірамату Керн Фарма.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте Топірамат Керн Фарма, тому ваша вага повинна бути контролювана регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Невелика кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як Топірамат Керн Фарма, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вбити себе. Якщо ви маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Топірамат Керн Фарма може викликати серйозні шкірні реакції, негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви розвиваєте шкірну висипку та/або пухирці (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Топірамат Керн Фарма може викликати рідко високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти"):

• важкість мислення, запам'ятовування інформації або розв'язування проблем
• зниження стану свідомості або спанну
• чуття сонливості з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищих дозах Топірамату Керн Фарма.

Інші лікарські засоби та Топірамат Керн Фарма

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб. Топірамат Керн Фарма та певні лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде调整увати дозу одного з інших лікарських засобів або Топірамату Керн Фарма.

Особливо повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які пригнічують або зменшують ваші думки, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, що депресують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби),
• гормональні контрацептиви. Топірамат Керн Фарма може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції, який потрібно використовувати під час прийому Топірамату Керн Фарма

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви змінюєте ваше менструальне кровотечу під час прийому гормональних контрацептивів та Топірамату Керн Фарма.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікарю та фармацевту перед прийомом нового лікарського засобу. Можливо виникне нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідоміть вашому лікарю.

Інші лікарські засоби, про які вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі трав, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для запобігання згортанню крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Керн Фарма.

Використання Топірамату Керн Фарма з їжею та напоями

Ви можете приймати Топірамат Керн Фарма з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамату Керн Фарма. Ви повинні уникати прийому алкоголю під час прийому Топірамату Керн Фарма.

Вагітність, лактація та фертильність

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топірамат Керн Фарма може викликати шкоду плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики щонайменше один раз на рік.

Профілактика мігрені:

• У разі мігрені не приймайте Топірамат Керн Фарма, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не приймайте Топірамат Керн Фарма, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Топіраматом Керн Фарма повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії:

• У разі епілепсії не приймайте Топірамат Керн Фарма, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не дає достатнього контролю над конвульсіями.
• У разі епілепсії не приймайте Топірамат Керн Фарма, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо Топірамат Керн Фарма є єдиним лікуванням, яке дає достатній контроль над конвульсіями, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Керн Фарма під час вагітності та про ризики конвульсій під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.
• Перед початком лікування Топіраматом Керн Фарма повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат) такі:

Існує ризик шкоди плоду під час вагітності, якщо Топірамат Керн Фарма використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії. Особливо спостерігалися дефекти губи та піднебіння (розщеплення губи та піднебіння). Хлопчики-новонародженні також можуть мати дефекти статевого члена (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвинутися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик розвитку розладів спектру аутизму, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та легшою за очікувану при народженні. У одному з досліджень 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та легшими за очікувану при народженні, тоді як 5% дітей, народжених у жінок без епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії, були меншими та легшими за очікувану при народженні.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є запитання про цей ризик під час вагітності.

• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість прийому Топірамату Керн Фарма. Якщо вирішено використовувати Топірамат Керн Фарма, повинні використовуватися високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози Топірамату Керн Фарма.

• Повинен використовуватися високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з методом бар'єрної контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому повинен використовуватися додатковий метод бар'єрної контрацепції (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви 경험уєте нерегулярне менструальне кровотечу.

Використання Топірамату Керн Фарма у дівчат:

Якщо ви батько/матір або опікун дівчинки, яка приймає Топірамат Керн Фарма, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, коли ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому Топірамату Керн Фарма:

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.
• Не припиняйте використання вашого методу контрацепції, поки не обговорите це з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма для епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики Топірамату Керн Фарма під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітною під час прийому Топірамату Керн Фарма:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма для епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики Топірамату Керн Фарма під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо Топірамат Керн Фарма використовується під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що ви прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря. Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Керн Фарма, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт Топірамату Керн Фарма (топірамат) передається в грудне молоко. Було спостережено вплив на дітей, яких годують грудьми, матерів, які приймають Топірамат Керн Фарма, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми чи лікування Топіраматом Керн Фарма. Ваш лікар врахує важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час годування грудьми, які приймають Топірамат Керн Фарма, повинні повідомити своєму лікарю якомога скоріше, якщо дитина відчуває щось незвичайне.

Водіння та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування Топіраматом Керн Фарма. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

3. Як приймати Топірамат Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому Топірамату Керн Фарма, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування Топіраматом Керн Фарма повинно розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування щонайменше один раз на рік.

Ваш лікар зазвичай починає з низької дози Топірамату Керн Фарма та поступово збільшує дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.

Таблетки Топірамату Керн Фарма слід ковтати ціліми. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

Ви можете приймати Топірамат Керн Фарма до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамату Керн Фарма.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Керн Фарма, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Візьміть лікарський засіб з собою.

Ви можете відчувати сонливість, втому або меншу увагу; відсутність координації; труднощі з говорінням або концентрацією; подвійне або розмите зору; відчуття головокружіння через зниження артеріального тиску; відчуття депресії або тривоги; або біль у животі, або конвульсії (атаки).

Ви можете 경험увати передозування, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб разом з Топіраматом Керн Фарма.

У разі передозування або випадкового прийому також можете проконсультуватися з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Керн Фарма

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога скоріше. Однак, якщо вже майже час прийняти наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Топіраматом Керн Фарма

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря. Симптоми вашої хвороби можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішує, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить дозу протягом кількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші запитання про використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Топірамат Керн Фарма може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порадьтеся з лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Припадки (атаки)
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, плутання, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією уваги, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болісне сечовипускання

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислотності в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи затруднене дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома, та швидке або аритмічне серцебиття)
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам)
• Маєте думки про самопошкодження, намагаєтесь заподіяти собі серйозні травми
• Втрата частини зору

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома – блокування рідини в оці, що спричиняє збільшення тиску в оці, біль або зниження зору
• Ускладнення з мисленням, пам'яттю інформації або розв'язанням проблем, зниження стану свідомості або уваги, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), що може спричинити зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна)
• Важкі реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як шкірні висипання з або без пухирів. Шкірне подразнення, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Шкірні висипання можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Невідомо (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність та біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, порадьтеся з лікарем або фармацевтом:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Закладення носа, риніт або біль в горлі
• Оніміння, біль та/або оніміння кількох частин тіла
• Сонливість, втома
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як шкірне висипання, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, збудження, гнів, аномальний поведінка
• Ускладнення з сном або тривалим сном
• Проблеми з мовою або розладами мови, погана артикуляція під час мови
• Нерухомість або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі
• Зниження здатності виконувати звичайні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремори або неконтрольовані рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Зміна зору, така як подвійне бачення, розмитість зору, зниження зору, ускладнення з фокусуванням
• Чуття обертання (вертіго), звук в вухах, біль в вухах
• Затруднене дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишок
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або судоми, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення ваги

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зниження рівня білих кров'яних клітин, які допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозінофілів (типу білих кров'яних клітин) в крові
• Набряк лимфатичних вузлів на шиї, пахві або паховій області
• Збільшення апетиту
• Підвищений настрій
• Чути, бачити або відчувати речі, які не існують, тяжкий психічний розлад (психоз)
• Не проявляти та/або відчувати емоції, незвичайна підозрілість, панічний стан
• Ускладнення з читанням, розлад мови, ускладнення з письмом
• Нерухомість, гіперактивність
• Повільне мислення, зниження стану свідомості або уваги
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи
• Омана
• Відчуття аномалії дотику; порушення дотику
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Чуття або відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу припадків
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремтячий повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при đứngанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають Топірамат, можуть оmdlити, головокружіння або втрачати свідомість при раптовому стоянні або сіданні)
• Рум'янець або відчуття тепла
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірна кількість газів або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття повноти або набухання
• Кровотеча з десен, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота
• Надмірна кількість рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М'язова ригідність, біль у боці
• Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, термінове сечовипускання, біль у боці або нирках
• Ускладнення з досягненням або підтриманням ерекції, порушення статевої функції
• Грипоподібні симптоми
• Холодні пальці рук і ніг
• Чуття сп'яніння
• Ускладнення з навчанням

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Очі, що дивляться в бік
• Набряк очей та навколо очей
• Оніміння, свербіж та зміна кольору (білий, синій після червоного) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, недостатня функція печінки
• Аномальний запах шкіри
• Нездоров'я в руках і ногах
• Порушення функції нирок

Невідомо (не може бути оцінено на основі наявних даних)

• Макулопатія - це захворювання макули, малої ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Порадьтеся з лікарем, якщо ви помітили зміну або зниження зору.

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані в дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими в дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією уваги
• Збільшення рівня кислотності в крові
• Маєте думки про самопошкодження
• Втома
• Зниження або збільшення апетиту
• Агресія, аномальна поведінка
• Ускладнення з сном або тривалим сном
• Чуття нестабільності при ходьбі
• Загальне нездоров'я
• Зниження рівня калію в крові
• Не проявляти та/або відчувати емоції
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, це:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Чуття обертання (вертіго)
• Блювота
• Гарячка

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня еозінофілів (типу білих кров'яних клітин) в крові
• Гіперактивність
• Чуття тепла
• Ускладнення з навчанням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Керн Фарма

Тримайте його поза досяжністю та поза зором дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати Топірамат Керн Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Керн Фарма

• Активний інгредієнт - топірамат. Кожен покритий таблетка Топірамату Керн Фарма містить 25 мг топірамату.

• Інші компоненти Топірамату Керн Фарма перелічені нижче: манітол (Е-421), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), натрій кроскармелозу, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію (Е-470b). Покриття: полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350 та тальк.

Вигляд Топірамату Керн Фарма та вміст упаковки

Топірамат Керн Фарма 25 мг випускається в упаковках по 60 покритих таблеток, округлих та білих.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Промислова зона Колон II 08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Coripharma ehf

Рейк'явікюрвегюр, 78, Поштова скринька

420 – IS-220 Хафнарфйордур (Ісландія)

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

Вулиця Арагонців, 2

28108 Алькобендас - Мадрид (Іспанія)

або

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2023.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es