ТОПІРАМАТ КЕРН ФАРМА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Топірамат Керн Фарма 200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, яких ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Топірамат Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Керн Фарма
3. Як приймати Топірамат Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топірамату Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Керн Фарма і для чого він використовується

Топірамат Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, званих «протисудомними лікарськими засобами». Він використовується для:

• лікування судом у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи тільки цей лікарський засіб
• лікування судом у дорослих і дітей старше 2 років, приймаючи цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Керн Фарма

Не приймайте Топірамат Керн Фарма

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до топірамату, лецитину сої або будь-якого іншого компонента Топірамату Керн Фарма (перелічених у розділі 6),

Профілактика мігрені

Не слід приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви вагітні.

Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

Не слід використовувати Топірамат Керн Фарма, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю судом.

Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо Топірамат Керн Фарма є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль судом, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Керн Фарма під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під ризик.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря.

Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Керн Фарма, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Керн Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або приймаєте діаліз
• маєте анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічний ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукома
• маєте проблеми з ростом
• приймаєте дієту з високим вмістом жиру (кетогенна дієта)

є жінка, яка може завагітніти. Топірамат Керн Фарма може викликати шкоду плоду під час вагітності. Жінки фертильного віку повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 тижнів після останньої дози Топірамату Керн Фарма. Див. розділ «Вагітність і лактація» для отримання більшої інформації.

вагітні. Топірамат Керн Фарма може викликати шкоду плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Топірамату Керн Фарма.

Якщо ви маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати лікарські засоби без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить топірамат, який надається вам як альтернатива Топірамату Керн Фарма.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте Топірамат Керн Фарма, тому ваша вага повинна бути під контролем регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Невелика кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як Топірамат Керн Фарма, мали думки про самознищення. Якщо ви маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Топірамат Керн Фарма може викликати серйозні шкірні реакції, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірну ерупцію та/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат Керн Фарма може рідко викликати високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем
• зниження стану свідомості або спання
• чуття сонливості з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі Топірамату Керн Фарма.

Інші лікарські засоби та Топірамат Керн Фарма

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби. Топірамат Керн Фарма та певні лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде коригувати дозу одного з інших лікарських засобів або Топірамату Керн Фарма.

Особливо повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які пригнічують або зменшують ваші думки, концентрацію або координацію м'язів (наприклад, лікарські засоби, що депресують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби),

гормональні контрацептиви. Топірамат Керн Фарма може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий бар'єрний контрацептив, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час прийому Топірамату Керн Фарма.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви змінили менструальне кровотечу під час прийому гормональних контрацептивів і Топірамату Керн Фарма.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікарю та фармацевту перед тим, як прийняти новий лікарський засіб. Можливо виникне нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідоміть вашому лікарю.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (фітопрепарат, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для запобігання згортанню крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Керн Фарма.

Вживання Топірамату Керн Фарма з їжею та напоями

Ви можете приймати Топірамат Керн Фарма з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамату Керн Фарма. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому Топірамату Керн Фарма.

Вагітність, лактація та фертильність

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топірамат Керн Фарма може викликати шкоду плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики хоча б один раз на рік.

Профілактика мігрені:

• У разі мігрені не слід приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід використовувати Топірамат Керн Фарма, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Топіраматом Керн Фарма жінка фертильного віку повинна пройти тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

• У разі епілепсії не слід приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви вагітні, якщо тільки інше лікування не забезпечує достатнього контролю судом.
• У разі епілепсії не слід використовувати Топірамат Керн Фарма, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо Топірамат Керн Фарма є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль судом, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Керн Фарма під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під ризик.
• Перед початком лікування Топіраматом Керн Фарма жінка фертильного віку повинна пройти тест на вагітність.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат) наступні:

Існує ризик шкоди плоду під час вагітності, якщо Топірамат Керн Фарма використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених жінок, які не мають епілепсії та не приймають лікування проти епілепсії. Особливо часто спостерігаються розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У хлопчиків також може бути деформація статевого органу (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що вагітні.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший за розвиток розладів спектру аутизму, інтелектуальної недостатності або синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими жінками з епілепсією, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та легшою за очікувану при народженні. У одному з досліджень 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та легшими за очікувану при народженні, тоді як 5% дітей, народжених жінок без епілепсії, які не приймали лікарські засоби проти епілепсії, були меншими та легшими за очікувану при народженні.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.

• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість прийому Топірамату Керн Фарма. Якщо вирішено використовувати Топірамат Керн Фарма, повинні використовуватися високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 тижнів після останньої дози Топірамату Керн Фарма.

• Повинен використовуватися високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з бар'єрним методом контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому повинен використовуватися додатковий бар'єрний контрацептив (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви 경험уєте нерегулярне менструальне кровотечу.

ВикористанняТопірамату Керн Фармау дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає Топірамат Керн Фарма, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, як тільки ваша дочка experienciaє свій перший менструальний період (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийомуТопірамату Керн Фарма:

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.
• Не припиняйте використовувати ваш метод контрацепції, поки не обговорите це з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма для лікування епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
• Ваш лікар переоцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики Топірамату Керн Фарма під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому Топірамату Керн Фарма:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма для профілактики мігрені, припиніть приймати лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма для лікування епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під ризик.
• Ваш лікар переоцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики Топірамату Керн Фарма під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо Топірамат Керн Фарма використовується під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.
• Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря. Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Керн Фарма, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт Топірамату Керн Фарма (топірамат) передається в грудне молоко. Було спостережено вплив на дітей, яких годують грудьми, матерів, які приймають Топірамат Керн Фарма, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми чи припинити лікування Топіраматом Керн Фарма. Ваш лікар врахує важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час лактації, які приймають Топірамат Керн Фарма, повинні повідомити своєму лікарю якомога швидше, якщо дитина experienciaє щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування Топіраматом Керн Фарма. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

Топірамат Керн Фарма містить лецитин сої

Не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Топірамат Керн Фарма

Слідувати точно інструкціям щодо прийому Топірамату Керн Фарма, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Дівчата і жінки фертильного віку:

Лікування Топіраматом Керн Фарма повинно розпочинатися і продовжуватися під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідуйте вашого лікаря, щоб переглянути лікування至少 один раз на рік.

Ваш лікар зазвичай починає з низької дози Топірамату Керн Фарма і повільно збільшує дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.

Таблетки Топірамату Керн Фарма приймають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

Ви можете приймати Топірамат Керн Фарма до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому Топірамату Керн Фарма.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Керн Фарма, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря. Візьміть з собою лікарський засіб.

Ви можете відчувати сонливість, втому або меншу увагу; відсутність координації; мати труднощі з мовленням або концентрацією; мати подвійне або розмите зір; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або тривогу; або мати біль у животі, або кризи (атаки).

У вас може виникнути передозування, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з Топіраматом Керн Фарма.

У разі передозування або випадкового прийому також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Керн Фарма

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть забуту дозу і продовжуйте як завжди. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Топіраматом Керн Фарма

Не переривайте лікування без поради вашого лікаря. Симптоми вашої хвороби можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить дозу протягом кількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Топірамат Керн Фарма може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кризи (атаки)
• Тривога, раздражливість, зміни настрою, сплутаність, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, сповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислотності в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи коротке дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома, і швидке або нерегулярне серцебиття)
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам)
• Маєте думки про самопошкодження, намагання спричинити собі серйозні травми
• Втрата частини зору

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома – блокування рідини в оці, що спричиняє збільшення тиску в оці, біль або зниження зору
• Труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, зменшення стану свідомості або уваги, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), який може спричинити зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна)
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як шкірні висипання з або без пухирів. Шкірне подразнення, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Шкірні висипання можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Неідомі (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність і біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, зверніться до вашого лікаря або фармацевта:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Закладення носа, риніт або біль в горлі
• Оніміння, біль і/або відчуття оніміння в різних частинах тіла
• Сонливість, втома
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як висипання на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зменшення апетиту
• Агресія, збудження, гнів, ненормальне поведіння
• Труднощі з сном або перебуванням у сні
• Проблеми з мовленням або розладами мови, погана артикуляція при мовленні
• Непритомність або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі
• Зменшення здатності виконувати звичайні завдання
• Зменшення, втрата або відсутність смаку
• Тремори або непритомність; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Зміна зору, така як подвійне зір, розмитість зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
• Чувство обертання (вертіго), звук у вухах, біль вух
• Переривчасте дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість
• Блювота, запор, біль або нездоров'я в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугор, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення ваги

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зменшення тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зменшення білих клітин крові, які допомагають захищати від інфекцій, зменшення рівня калію в крові
• Збільшення ферментів печінки, збільшення еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові
• Набряк лимфатичних вузлів шиї, паху або пахвин
• Збільшення апетиту
• Стан підвищеного настрою
• Чути, бачити або відчувати речі, які не існують, тяжкий психічний розлад (психоз)
• Не проявляти та/або відчувати емоції, підозрілість, панічний стан
• Проблеми з читанням, розлад мови, проблеми з письмом
• Неспокій, гіперактивність
• Спільний біль, запалення суглобів

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Стан підвищеного настрою
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Око-ваг
• Набряк очей і навколо очей
• Оніміння, свербіж і зміна кольору (білий, синій після червоного) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, недостатність печінки
• Аномальний запах шкіри
• Нездоров'я в руках і ногах
• Зміна нирок

Неідомі (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Макулопатія - захворювання макули, маленької ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили зміну або зниження зору.

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані в дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але такі побічні ефекти можуть бути частішими в дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Збільшення рівня кислотності в крові
• Маєте думки про самопошкодження
• Втома
• Зменшення або збільшення апетиту
• Агресія, ненормальне поведіння
• Труднощі з сном або перебуванням у сні
• Чувство нестабільності при ходьбі
• Загальне нездоров'я
• Зменшення рівня калію в крові
• Не проявляти та/або відчувати емоції
• Сльозотеча
• Спільний біль

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, це:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Чувство обертання (вертіго)
• Блювота
• Гарячка

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові
• Гіперактивність
• Чувство тепла
• Труднощі з навчанням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Керн Фарма

Тримати поза досяжністю і зору дітей.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати Топірамат Керн Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Топірамату Керн Фарма

• Активний інгредієнт - топірамат. Кожна таблетка Топірамату Керн Фарма містить 200 мг топірамату.

• Інші компоненти Топірамату Керн Фарма перераховані нижче:манітол (Е-421), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію (Е-470b). Покриття: полімер полівініловий, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, соєва лецитин (Е-322) та червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд Топірамату Керн Фарма та вміст упаковки

Топірамат Керн Фарма 200 мг випускається в упаковках по 60 таблеток, покритих оболонкою, овальних та рожевого кольору.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Пром. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Coripharma ehf

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box

420 – IS-220 Хафнарфйордур (Ісландія)

або

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Пром. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

Арагонці 2, Алькобендас - Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es