ТОПІРАМАТ КЕРН ФАРМА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Топірамат Керн Фарма 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, яких ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Топірамат Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Керн Фарма
3. Як приймати Топірамат Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Топірамату Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Керн Фарма і для чого він використовується

Топірамат Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичні лікарські засоби». Він використовується для:

• лікування судом у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи лише цей лікарський засіб
• лікування судом у дорослих і дітей старше 2 років, приймаючи цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Керн Фарма

Не приймайте Топірамат Керн Фарма

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до топірамату, лецитину сої або будь-якого іншого компонента Топірамату Керн Фарма (перелічених у розділі 6).

Профілактика мігрені

• Не слід приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не слід використовувати Топірамат Керн Фарма, якщо ви вагітні, якщо інший лікування не забезпечує достатнього контролю судом.

• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо Топірамат Керн Фарма є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль судом, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб бути впевнені, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Керн Фарма під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під ризик.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря

Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Керн Фарма, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується щось з вищезазначеного до вашої ситуації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Керн Фарма.

Попередження та застереження

Перед тим, як почати лікування Топіраматом Керн Фарма, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо:

• у вас є проблеми з нирками, особливо з каменями в нирках, або ви приймаєте діаліз
• у вас є анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічна ацидоз)
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є проблеми з очима, особливо глаукома
• у вас є проблеми з ростом
• ви слідуєте дієті з високим вмістом жиру (кетогенна дієта)
• ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат Керн Фарма може викликати шкоду плоду під час вагітності. Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 тижнів після останньої дози Топірамату Керн Фарма. Див. розділ «Вагітність і лактація» для отримання більшої інформації.
• ви вагітні. Топірамат Керн Фарма може викликати шкоду плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується щось з вищезазначеного до вашої ситуації, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Топірамату Керн Фарма.

Якщо у вас є епілепсія, важливо не припиняти приймати лікарські засоби без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить топірамат, як альтернативу Топірамату Керн Фарма.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте Топірамат Керн Фарма, тому ваша вага повинна бути контролювана регулярно під час лікування цим лікарським засобом. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Дуже мала кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як Топірамат Керн Фарма, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вбити себе. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Топірамат Керн Фарма може викликати серйозні шкірні реакції, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірну висипку та/або пухирці (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат Керн Фарма може викликати рідко високі рівні амонію в крові (виявлені при аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість думати, пам'ятати інформацію або вирішувати проблеми
• зменшення стану свідомості або сприйняття
• чуття сонливості з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищих дозах Топірамату Керн Фарма.

Інші лікарські засоби та Топірамат Керн Фарма

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб. Топірамат Керн Фарма та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде调整увати дозу одного з інших лікарських засобів або Топірамату Керн Фарма.

Особливо повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які пригнічують або зменшують ваші думки, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, що депресують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби),
• гормональні контрацептиви. Топірамат Керн Фарма може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час лікування Топіраматом Керн Фарма.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви змінюєте свій менструальний цикл під час прийому гормональних контрацептивів та Топірамату Керн Фарма.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікарю та фармацевту перед тим, як прийняти новий лікарський засіб. Можливо виникне нерегулярне вагітність. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідоміть вашому лікарю.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (фітопрепарат, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для запобігання згортанню крові.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується щось з вищезазначеного до вашої ситуації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Керн Фарма.

Вживання Топірамату Керн Фарма з харчуванням та напоями

Ви можете приймати Топірамат Керн Фарма з харчуванням або без нього. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час лікування Топіраматом Керн Фарма. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування Топіраматом Керн Фарма.

Вагітність, лактація та фертильність

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топірамат Керн Фарма може викликати шкоду плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики хоча б один раз на рік.

Профілактика мігрені:

• У разі мігрені не слід приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед тим, як почати лікування Топіраматом Керн Фарма, повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії:

• У разі епілепсії не слід приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви вагітні, якщо інше лікування не забезпечує достатнього контролю судом.
• У разі епілепсії не слід приймати Топірамат Керн Фарма, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо Топірамат Керн Фарма є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль судом, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб бути впевнені, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Керн Фарма під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під ризик.
• Перед тим, як почати лікування Топіраматом Керн Фарма, повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату, коли його приймають під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат), наступні:

Існує ризик шкоди плоду під час вагітності, якщо Топірамат Керн Фарма використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають лікування проти епілепсії. Особливо були спостережені розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У хлопчиків також може бути деформація пеніса (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвинутися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший мати розлади спектру аутизму, інтелектуальні порушення або синдром дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та мати меншу вагу, ніж очікувалося при народженні. У одному з досліджень 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та мали меншу вагу, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5% дітей, народжених у жінок без епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії, були меншими та мали меншу вагу, ніж очікувалося при народженні.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.

• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком вроджених дефектів.

Потрібність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість прийому Топірамату Керн Фарма. Якщо ви вирішите використовувати Топірамат Керн Фарма, повинні бути використані високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 тижнів після останньої дози Топірамату Керн Фарма.

• Ви повинні використовувати високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з методом контрацепції бар'єру (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому ви повинні використовувати додатковий контрацептивний засіб бар'єру (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви 경험уєте нерегулярне менструальне кровотечение.

Вживання Топірамату Керн Фарма у дівчат:

Якщо ви батько/матір або опікун дівчинки, яка приймає Топірамат Керн Фарма, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для дитини під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому Топірамату Керн Фарма:

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.
• Не припиняйте використовувати ваш метод контрацепції, поки не обговорите це з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма для епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики Топірамату Керн Фарма під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітною під час прийому Топірамату Керн Фарма:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма для епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під ризик.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики Топірамату Керн Фарма під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Керн Фарма під час вагітності, ви будете піддаватися близькому моніторингу, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря. Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Керн Фарма, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт Топірамату Керн Фарма (топірамат) передається в грудне молоко. Було спостережено вплив на дітей, які годуються грудьми, у матерів, які приймали Топірамат Керн Фарма, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми чи лікування Топіраматом Керн Фарма. Ваш лікар буде враховувати важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час лактації, які приймають Топірамат Керн Фарма, повинні повідомити своєму лікарю якомога швидше, якщо дитина переживає щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникати головокружіння, втома та порушення зору під час лікування Топіраматом Керн Фарма. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

Важлива інформація про деякі компоненти Топірамату Керн Фарма

Не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Топірамат Керн Фарма

Слідувати точно інструкціям щодо застосування Топірамату Керн Фарма, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дівчата і жінки фертильного віку:

Лікування Топіраматом Керн Фарма повинно розпочинатися і продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря, щоб переглянути лікування至少 один раз на рік.

Ваш лікар зазвичай починає з низької дози Топірамату Керн Фарма і повільно збільшує дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.

Таблетки Топірамату Керн Фарма приймають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

Ви можете приймати Топірамат Керн Фарма до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому Топірамату Керн Фарма.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Керн Фарма, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою лікарський засіб.

Ви можете відчувати сонливість, втомленість або меншу увагу; відсутність координації; мати труднощі з мовленням або концентрацією; мати подвійне або розмите зору; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або неспокій; або мати болі в животі, або судоми (припадки).

У вас може виникнути передозування, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з Топіраматом Керн Фарма.

У разі передозування або випадкового прийому також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Керн Фарма

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть забуту дозу і продовжуйте як завжди. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Топіраматом Керн Фарма

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря. Симптоми вашої хвороби можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить дозу протягом кількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Топірамат Керн Фарма може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Судоми (припадки)
• Тревога, збудливість, зміни настрою, сплутаність, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Менш часті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислоти в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи коротке дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втомленість, і швидке або нерегулярне серцебиття)
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам)
• Маєте думки про самопошкодження, намагаєтесь заподіяти собі серйозні травми
• Втрата частини поля зору

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома – блокування рідини в оці, що спричиняє збільшення тиску в оці, біль або зменшення зору
• Труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, зменшення стану сприйняття або свідомості, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високих рівнів амонію в крові (гіперамонемія), що може спричинити зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна)
• Важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як шкірні висипання з або без пухирів. Шкірне подразнення, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Шкірні висипання можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Невідомо (не може бути оцінено з наявних даних):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність і біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Закладення носа, кашель або біль в горлі
• Оніміння, біль і/або поколювання кількох частин тіла
• Сонливість, втомленість
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як висипання на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зменшення апетиту
• Агресія, збудливість, гнів, ненормальне поведіння
• Труднощі з сном або перебуванням у сні
• Проблеми з мовленням або розладами мовлення, погана артикуляція при мовленні
• Непевність або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі
• Зменшення здатності виконувати звичайні завдання
• Зменшення, втрата або відсутність смаку
• Тремори або неповільні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Зміна зору, така як подвійне зору, розмитість зору, зменшення зору, труднощі з фокусуванням
• Чувство обертання (вертіго), звук в вухах, біль в вухах
• Переривчасте дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість
• Блювота, запор, біль або нездоров'я в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або судоми, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення ваги

Менш часті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Зменшення тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зменшення білих клітин крові, які допомагають захищати від інфекцій, зменшення рівня калію в крові
• Збільшення ферментів печінки, збільшення еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, пахві або паху
• Збільшення апетиту
• Стан підвищеного настрою
• Чути, бачити або відчувати речі, які не існують, тяжкий психічний розлад (психоз)
• Не проявляти та/або відчувати емоції, підозрілість, панічний стан
• Проблеми з читанням, розладами мовлення, проблемами з письмом
• Неспокій, гіперактивність
• Повільне мислення, зменшення стану сприйняття або свідомості
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи
• Омана
• Відчуття аномального дотику; порушення дотику
• Порушення, викривлення або відсутність нюху
• Чувство або відчуття аномалії, яке може передувати мігрені або певному типу судом
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча
• Зменшення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Зменшення артеріального тиску, зменшення артеріального тиску при стоячі (внаслідок чого деякі люди, які приймають Топірамат, можуть оmdlити, головокружіння або втрачати свідомість при раптовому піднятті або сіданні)
• Червоність або відчуття жару
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірний газ або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття наповнення або набухання
• Кровотеча з десен, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота
• Надмірна спрага, спрага
• Зміна кольору шкіри
• Жорсткість м'язів, біль у боці
• Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, терміновість сечовипускання, біль у боці або нирках
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, дисфункція статевих органів
• Простудні симптоми
• Холодні пальці рук і ніг
• Чувство сп'яніння
• Труднощі з навчанням

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Стан аномально підвищеного настрою
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Око-ваг
• Набряк очей і навколо очей
• Оніміння, поколювання і зміна кольору (білий, синій після червоного) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, недостатність печінки
• Аномальний запах шкіри
• Нездоров'я в руках і ногах
• Порушення нирок

Невідомо (не може бути оцінено з наявних даних)

• Макулопатія - захворювання макули, маленької зони на сітківці, де зір найчіткіший. Зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили зміну або зменшення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Збільшення рівня кислоти в крові
• Маєте думки про самопошкодження
• Втомленість
• Зменшення або збільшення апетиту
• Агресія, ненормальне поведіння
• Труднощі з сном або перебуванням у сні
• Чувство нестабільності при ходьбі
• Загальне нездоров'я
• Зменшення рівня калію в крові
• Не проявляти та/або відчувати емоції
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей, це:

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Чувство обертання (вертіго)
• Блювота
• Гарячка

Менш часті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Збільшення еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові
• Гіперактивність
• Чувство жару
• Труднощі з навчанням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Керн Фарма

Тримати поза досяжністю і зором дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати Топірамат Керн Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Керн Фарма

• Активний інгредієнт - топірамат. Кожна таблетка Топірамату Керн Фарма містить 100 мг топірамату.

• Інші компоненти Топірамату Керн Фарма перелічені нижче:манітол (Е-421), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію і стеарат магнію (Е-470b). Покриття: полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, соєва лецитин (Е-322) і жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд Топірамату Керн Фарма та вміст упаковки

Топірамат Керн Фарма 100 мг випускається в упаковках по 60 таблеток, покритих плівкою, круглих і жовтих.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Промислова зона Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Coripharma ehf.

Рейк'явікюрвегюр, 78, Поштова скринька

420 – IS-220 Хафнарфйордур (Ісландія)

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

К/Арагонес, 2

28108 Алькобендас - Мадрид (Іспанія)

або

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2023.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es