ТОПІРАМАТ ЦІНФА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

топірамат цинфа 50 мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке топірамат цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати топірамат цинфа
3. Як приймати топірамат цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження топірамату цинфи

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке топірамат цинфа і для чого він використовується

Топірамат цинфа належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичні лікарські засоби». Він використовується для:

• лікування кризів у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи самостійно
• лікування кризів у дорослих і дітей від 2 років і старше, приймаючи разом з іншими лікарськими засобами
• для профілактики мігрені у дорослих

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати топірамат цинфа

Не приймайте топірамат цинфа

• якщо ви алергічні на топірамат, соєвий оліж або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Цей лікарський засіб містить соєвий оліж. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

• Профілактика мігрені
• • Не слід приймати топірамат цинфа, якщо ви вагітні.
  • Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат цинфа, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче під «Вагітність і лактація – важливі поради для жінок».

• Лікування епілепсії
• • Не слід використовувати топірамат цинфа, якщо ви вагітні, якщо інший лікування не забезпечує достатнього контролю над конвульсіями.
  • Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат цинфа, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо топірамат цинфа є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над конвульсіями, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийняття топірамату цинфи під час вагітності та про ризики конвульсій під час вагітності. Див. нижче під «Вагітність і лактація – важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря.

Картка пацієнта надається з упаковкою топірамату цинфи, щоб нагадати про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям топірамату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати топірамат цинфа, якщо:

• у вас є проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або ви проходите діаліз
• у вас є анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічна ацидоз)
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є проблеми з очима, особливо глаукома
• у вас є проблеми з ростом
• ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом жиру (кетогенна дієта)
• ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат цинфа може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Необхідно використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози топірамату цинфи. Див. розділ «Вагітність і лактація» для отримання додаткової інформації.
• ви вагітні. Топірамат цинфа може викликати пошкодження плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям топірамату цинфи.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти приймати лікарські засоби без консультації з лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить топірамат, як альтернативу топірамату цинфи.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте топірамат, тому ваша вага повинна бути під контролем регулярно під час прийняття цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Невелика кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як топірамат, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви маєте такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Топірамат може викликати рідко високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміни в функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• утруднення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем
• зниження стану свідомості або уваги
• чуття сонливості з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі топірамату.

Прийом топірамату цинфи з іншими лікарськими засобами

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Топірамат і певні лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно коригувати дозу одного з інших лікарських засобів або топірамату.

Особливо повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які пригнічують або зменшують ваші думки, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамат цинфа може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Необхідно використовувати додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час прийняття топірамату цинфи.

Повідоміть лікаря, якщо ви змінили менструальне кровотечення під час прийняття гормональних контрацептивів і топірамату цинфи. Можливо виникне нерегулярне кровотечення. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідоміть лікаря.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список лікарям і фармацевтам перед тим, як почати приймати новий лікарський засіб.

Інші лікарські засоби, про які потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для профілактики згортання крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям топірамату.

Прийом топірамату цинфи зїжею та напоями

Ви можете приймати топірамат з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів в нирках під час прийняття топірамату. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийняття топірамату.

Вагітність і лактація

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топірамат цинфа може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики щонайменше один раз на рік.

Профілактика мігрені:

• У разі мігрені не слід приймати топірамат цинфа, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід приймати топірамат цинфа, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування топіраматом цинфи повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії:

• У разі епілепсії не слід приймати топірамат цинфа, якщо ви вагітні, якщо інше лікування не забезпечує достатнього контролю над конвульсіями.
• У разі епілепсії не слід приймати топірамат цинфа, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо топірамат цинфа є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над конвульсіями, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийняття топірамату цинфи під час вагітності та про ризики конвульсій під час вагітності, які можуть поставити вас або вашого плоду під час вагітності під ризик.
• Перед початком лікування топіраматом цинфи повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат) включають:

• Існує ризик пошкодження плоду під час вагітності, якщо топірамат цинфа використовується під час вагітності.
• Якщо ви приймаєте топірамат цинфа під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених жінок, які не мають епілепсії та не приймають протиепілептичні лікарські засоби. Особливо спостерігалися дефекти губи та піднебіння (розщеплення губи та піднебіння). Діти-чоловіки також можуть мати дефекти статевого члена (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.
• Якщо ви приймаєте топірамат цинфа під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик розвитку розладів спектру аутизму, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими жінками з епілепсією, які не приймають протиепілептичні лікарські засоби.

• Якщо ви приймаєте топірамат цинфа під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та легшою за очікувану при народженні. У одному з досліджень 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та легшими за очікувану при народженні, тоді як 5% дітей, народжених жінок без епілепсії та не приймають протиепілептичні лікарські засоби, були меншими та легшими за очікувану при народженні.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з лікарем про інші можливі методи лікування замість прийняття топірамату цинфи. Якщо вирішено використовувати топірамат цинфа, повинні бути використані високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози топірамату цинфи.
• Необхідно використовувати високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з бар'єрним методом контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому необхідно використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідоміть лікаря, якщо ви відчуваєте нерегулярне менструальне кровотечення.

Використання топірамату цинфи у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає топірамат цинфа, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, коли ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийняття топірамату цинфи:

• Заплануйте зустріч з лікарем.
• Не припиняйте використовувати свій метод контрацепції, поки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат цинфа для епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні методи лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату цинфи під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийняття топірамату цинфи:

• Заплануйте термінову зустріч з лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат цинфа для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте топірамат цинфа для епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашого плоду під час вагітності під ризик.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні методи лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату цинфи під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо ви приймаєте топірамат цинфа під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від лікаря.

Картка пацієнта надається з упаковкою топірамату цинфи, щоб нагадати про ризики топірамату під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт топірамату цинфи (топірамат) проникає в грудне молоко. Було спостережено ефекти у дітей, які годуються грудьми, матерів, які приймали топірамат, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми або припинити лікування топіраматом. Лікар візме до уваги важливість користі для матері та ризику для дитини. Матері під час годування грудьми, які приймають топірамат, повинні повідомити лікаря якомога швидше, якщо дитина відчуває щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Топірамат може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або машинами. Тому не керуйте транспортними засобами, не керуйте машинами та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Топірамат цинфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати топірамат цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату та поступово збільшує дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.
• Таблетки топірамату потрібно ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Ви можете приймати топірамат до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів в нирках під час прийняття топірамату.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування топіраматом цинфи повинно бути розпочато та продовжено під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідайте лікаря, щоб переглянути ваше лікування щонайменше один раз на рік.

Якщо ви прийняли більше топірамату цинфи, ніж потрібно

• Проконсультуйтеся з лікарем негайно. Візьміть лікарський засіб з собою.
• Ви можете відчувати сонливість, втому або меншу увагу; відсутність координації; мати труднощі з говорінням або концентрацією; мати подвійне або розмите зору, відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску, відчувати депресію або тривогу; або мати біль у животі або конвульсії (атаки).

Ви можете отримати передозування, якщо приймаєте інший лікарський засіб разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти топірамат цинфа

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо вже майже час прийняти наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування топіраматом цинфи

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашої хвороби можуть повернутися. Якщо лікар вирішить, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порадьтеся з лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Криза (атаки)
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, плутання, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислоти в крові (що може викликати проблеми з диханням, включаючи затруднене дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома, та швидке або нерегулярне серцебиття)
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам)
• Мислі про самопошкодження, спроби заподіяти собі серйозні травми
• Втрата частини поля зору

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома – блокування рідини в оці, що викликає збільшення тиску в оці, біль або зменшення зору
• Ускладнення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зменшення стану неспання або свідомості, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), що може викликати зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність і біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору або маленькі точки на зорі

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, порадьтеся з лікарем або фармацевтом:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Закупорка, риніт або біль в горлі
• Оніміння, біль і/або втому кількох частин тіла
• Сонливість, втома
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як висип, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зменшення апетиту
• Агресія, збудження, гнів, ненормальне поведінка
• Ускладнення з сном або перебуванням у сні
• Проблеми з мовою або розладами мови, погана вимова під час мови
• Непритомність або відсутність координації, відчуття нестабільності під час ходьби
• Зменшення здатності виконувати звичайні завдання
• Зменшення, втрата або відсутність смаку
• Тремори або непритомність; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Зміна зору, така як подвійне бачення, розмитість зору, зменшення зору, ускладнення фокусування
• Чувство обертання (вертіго), звук в вухах, біль вухів
• Затруднене дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість
• Блювота, запор, біль або нездоров'я в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишок
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугорухомість, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зменшення тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зменшення білих клітин крові, які допомагають захищати від інфекцій, зменшення рівня калію в крові
• Збільшення ферментів печінки, збільшення еозинофілів (типу білих клітин крові) в крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, пахві або підпаховій області
• Збільшення апетиту
• Підвищений настрій
• Чути, бачити або відчувати речі, яких немає, тяжкий психічний розлад (психоз)
• Не проявляти та/або відчувати емоції, ненормальна підозрілість, панічний напад
• Ускладнення з читанням, розлад мови, ускладнення з письмом
• Непокоїсть, гіперактивність
• Повільне мислення, зменшення стану неспання або свідомості
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи
• Омана
• Аномальне відчуття дотику; порушення дотику
• Порушення, викривлення або відсутність нюху
• Чувство або відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу кризи
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча
• Зменшення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Зменшення артеріального тиску, зменшення артеріального тиску при встоянні (внаслідок чого деякі люди, які приймають топірамат, можуть оманіти, головокружіти або втрачати свідомість при раптовому встоянні або сіданні)
• Червоність або відчуття тепла
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне газоутворення або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття наповнення або набряку
• Кровотеча з десен, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота
• Надмірне споживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М'язова тугорухомість, біль у боці
• Кров у сечі, недержання сечі, терміновість сечовипускання, біль у боці або нирках
• Ускладнення з досягненням або підтриманням ерекції, дисфункція статевого члена
• Симптоми грипу
• Холодні пальці на руках і ногах
• Чувство сп'яніння
• Ускладнення з навчанням

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Вагання очей
• Набряк очей і навколо очей
• Оніміння, свербіж і зміна кольору (білий, синій після червоного) пальців на руках і ногах при впливі холоду
• Запалення печінки, недостатність печінки
• Синдром Стівенса-Джонсона, захворювання з можливим небезпекою для життя, яке може проявлятися виразками в кількох ділянках слизових оболонок (таких як рот, ніс і очі), висипом на шкірі та пухирями
• Аномальний запах шкіри
• Нездоров'я в руках і ногах
• Порушення нирок

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Макулопатія – захворювання макули, маленької ділянки сітківки, де зір найясніший. Порадьтеся з лікарем, якщо ви помітили зміну або зменшення зору
• Токсична епідермальна некроліз – захворювання з небезпекою для життя, ще більш серйозне, ніж синдром Стівенса-Джонсона, характеризується широким утворенням пухирів і відшаруванням зовнішніх шарів шкіри (див. рідкісні побічні ефекти).

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережені в дітей, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими в дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Збільшення рівня кислоти в крові
• Мислі про самопошкодження
• Втома
• Зменшення або збільшення апетиту
• Агресія, ненормальне поведінка
• Ускладнення з сном або перебуванням у сні
• Чувство нестабільності під час ходьби
• Загальне нездоров'я
• Зменшення рівня калію в крові
• Не проявляти та/або відчувати емоції
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, це:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Чувство обертання (вертіго)
• Блювота
• Гарячка

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення еозинофілів (типу білих клітин крові) в крові
• Гіперактивність
• Чувство тепла
• Ускладнення з навчанням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання топірамату Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад топірамату Цінфа

• Активний інгредієнт – топірамат.

Кожна таблетка з покриттям топірамату Цінфа містить 50 мг топірамату.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію. Покриття:Opadry II yellow 85G32312 (полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E-171), макрогол, соєва лецитин (E-322) та жовтий оксид заліза (E-172)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки світло-жовтого кольору, циліндричні, з покриттям, двовигнуті та з кодом “V3” на одній стороні.

Випускаються в алюмінієвих блистерних упаковках або пляшках з поліетилену з кришкою з поліетилену.

Кожна упаковка містить 60 покритих таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Балканфарма Дупніца АД

3 Самоковсько Шосе Ст., Дупніца 2600 – Болгарія

або

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції:січень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на своєму мобільному телефоні (смартфоні) у цій інструкції та на упаковці. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69136/P_69136.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69136/P_69136.html

Остання затверджена інформація про інструкцію для пацієнта цього лікарського засобу доступна, скануючи наступний код QR на мобільному телефоні. Таку ж інформацію можна знайти на сайті (3252 (aemps.es)):

Код QR на: 3252 (aemps.es)