ТОПІРАМАТ АУРОВІТАС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Топірамат Ауровітас 50 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Топірамат Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Ауровітас
3. Як приймати Топірамат Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топірамату Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Ауровітас і для чого він використовується

Топірамат належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичні лікарські засоби». Він використовується для:

? лікування кризів у дорослих і дітей старших 6 років, приймаючи його самостійно.

? лікування кризів у дорослих і дітей від 2 років і старших, приймаючи його разом з іншими лікарськими засобами.

? профілактики мігрені у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Ауровітас

Не приймайте Топірамат Ауровітас

? якщо ви алергічні на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Профілактика мігрені

? Не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.

? Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

? Не слід використовувати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю над кризами.

? Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над кризами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб забезпечити, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики кризів під час вагітності, що можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.

Переконайтеся, що ви прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря або скануйте код QR, щоб отримати його (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Ауровітасу, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Топірамат Ауровітас, якщо:

? у вас є проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або ви приймаєте діаліз.

? у вас є анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічна ацидоз).

? у вас є проблеми з печінкою.

? у вас є проблеми з очима, особливо глаукома.

? у вас є проблеми з ростом.

? ви слідуєте дієті з високим вмістом жиру (кетогенічна дієта).

? ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату. Див. розділ «Вагітність і лактація» для отримання додаткової інформації.

? ви вагітні. Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати топірамат.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти приймати ваше лікування без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить топірамат, який надається вам як альтернатива цьому лікарському засобу.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте топірамат, тому ваша вага повинна бути під контролем регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Маленька кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як топірамат, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Топірамат може викликати серйозні шкірні реакції, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірну висипку та/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат може викликати, хоча й рідко, високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

? труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем.

? зниження стану свідомості або сприйняття.

? відчуття оніміння з низькою енергією.

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищих дозах топірамату.

Інші лікарські засоби та Топірамат Ауровітас

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Топірамат і певні лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде коригувати дозу одного з інших лікарських засобів або топірамату.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

? інші лікарські засоби, які знижують або пригнічують ваше мислення, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).

? гормональні контрацептиви. Топірамат може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час прийому топірамату.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви змінюєте ваше менструальне кровотечу під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату. Ви можете відчувати нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідоміть вашому лікареві.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікареві та фармацевту перед тим, як почати приймати новий лікарський засіб.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для профілактики згортання крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Прийом Топірамату Ауровітасу з їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб з або без їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики принаймні один раз на рік.

Профілактика мігрені:

? У разі мігрені не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.

? У разі мігрені не слід використовувати топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.

? Перед початком лікування топіраматом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії:

? У разі епілепсії не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю над кризами.

? У разі епілепсії не слід використовувати топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над кризами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб забезпечити, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики кризів під час вагітності, що можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.

? Перед початком лікування топіраматом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат) є наступними:

Існує ризик пошкодження плоду під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

? Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених жінок, які не мають епілепсії та не приймають лікування проти епілепсії. Особливо було спостережено розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Хлопчики-новонародженні також можуть мати деформацію пеніса (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.

? Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази вищого розвитку розладів спектру аутизму, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими жінками з епілепсією, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії.

? Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та легшою за очікувану при народженні. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та легшими за очікувану при народженні, тоді як 5% дітей, народжених жінок без епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії, були меншими та легшими за очікувану при народженні.

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.

? Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

? Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість прийому топірамату. Якщо було вирішено використовувати топірамат, повинні бути використані високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату.

? Ви повинні використовувати високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з методом бар'єрної контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.

? Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому ви повинні використовувати додатковий метод бар'єрної контрацепції (такий як презерватив або діафрагма).

? Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярне менструальне кровотечу.

Використання Топірамату Ауровітасу в дівчат:

Якщо ви батько/матір або опікун дівчинки, яка приймає топірамат, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому Топірамату Ауровітасу:

? Заплануйте зустріч з вашим лікарем.

? Не припиняйте використовувати ваш метод контрацепції, поки не обговорите це з вашим лікарем.

? Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте його приймати, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.

? Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому Топірамату Ауровітасу:

? Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.

? Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.

? Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте його приймати, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.

? Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

? Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що ви прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря. Керівництво пацієнта також доступне, скануючи код QR; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Ауровітасу, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт цього лікарського засобу (топірамат) передається в грудне молоко. Було спостережено ефекти в дітей, які годуються грудьми, матерів, які приймали топірамат, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми або чи потрібно припинити лікування топіраматом. Ваш лікар врахує важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час лактації, які приймають цей лікарський засіб, повинні повідомити вашому лікареві якомога скоріше, якщо дитина відчуває щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування топіраматом. Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами без попередньої консультації з вашим лікарем.

Топірамат Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Топірамат Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Топірамат Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування топіраматом повинно бути розпочато та продовжено під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування принаймні один раз на рік.

? Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату та повільно збільшує дозу, щоб знайти найкращу для вас.

? Таблетки цього лікарського засобу приймаються цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

? Ви можете приймати цей лікарський засіб до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату.

Якщо ви приймаєте більше Топірамату Ауровітасу, ніж потрібно

? Проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем. Візьміть лікарський засіб з собою.

? Ви можете відчувати сонливість, втому або меншу увагу; відсутність координації; труднощі з говорінням або концентрацією; подвійне або розмите зору; відчуття головокружіння через зниження артеріального тиску; відчуття депресії або тривоги; або відчуття болю в животі, або кризи (атаки).

Ви можете відчувати передозування, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Ауровітас

? Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога скоріше. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.

? Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Топіраматом Ауровітасом

Не припиняйте лікування без вказівки вашого лікаря. Симптоми вашої хвороби можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішує, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порадьтеся з лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

? Депресія (нова або погіршена).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

? Криз (атаки).

? Тревога, раздражливість, зміни настрою, замішання, дезорієнтація.

? Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості).

? Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 людей)

? Збільшення рівня кислотності в крові (що може викликати проблеми з диханням, включаючи затруднене дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома та швидке або аритмічне серцебиття).

? Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам).

? Мислі про самопошкодження, спроби завдати собі серйозних травм.

? Втрата частини поля зору.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

? Глаукома – блокування рідини в оці, що викликає збільшення тиску в оці, біль або зниження зору.

? Ускладнення з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, зниження стану свідомості або сприйняття, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), який може викликати зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна).

? Серйозні реакції на шкіру, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як висипи на шкірі з або без пухирів, подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Висипи на шкірі можуть перетворюватися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизистих оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

? Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність та біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору або появлення маленьких точок.

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, порадьтеся з лікарем або фармацевтом:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

? Заложеність, риніт або біль у горлі.

? Оніміння, біль та/або поколювання в різних частинах тіла.

? Сонливість, втома.

? Головокружіння.

? Нудота, діарея.

? Втрата ваги.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

? Анемія (низький рівень крові).

? Алергічна реакція (така як висип на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка).

? Втрата апетиту, зниження апетиту.

? Агресивність, збудження, гнів, ненормальне поведінка.

? Ускладнення з сном або тривалим сном.

? Проблеми з мовленням або розладами мови, погана артикуляція під час мови.

? Непевність або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі.

? Зниження здатності виконувати звичайні завдання.

? Зниження, втрата або відсутність смаку.

? Тремор або неповідомчі рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей.

? Зміна зору, така як подвійне бачення, розмитість зору, зниження зору, ускладнення з фокусуванням.

? Чувство обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах.

? Затруднене дихання.

? Кашель.

? Носові кровотечі.

? Ліхорадка, загальне нездоров'я, слабкість.

? Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишок.

? Сухість у роті.

? Втрата волосся.

? Свербіж.

? Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугорухомість, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці.

? Збільшення ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 людей)

? Зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зниження рівня білих клітин крові, які допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові.

? Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові.

? Набряк лімфатичних вузлів на шиї, пахві або паху.

? Збільшення апетиту.

? Підвищений настрій.

? Чути, бачити або відчувати речі, які не існують, серйозний психічний розлад (психоз).

? Не проявляти та/або відчувати емоції, незвичайна підозрілість, панічний напад.

? Ускладнення з читанням, розлад мови, ускладнення з письмом.

? Непокій, гіперактивність.

? Повільне мислення, зниження стану свідомості або сприйняття.

? Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи.

? Відчуття оніміння; порушення чуття.

? Зміна, спотворення або відсутність нюху.

? Чувство або відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу кризи.

? Сухість у очах, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча.

? Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі.

? Затруднене серцебиття.

? Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при стоянні (внаслідок чого деякі люди, які приймають топірамат, можуть втрачати свідомість, відчувати головокружіння або втрачати свідомість при раптовому стоянні або сіданні).

? Червоність або відчуття жару.

? Панкреатит (запалення підшлункової залози).

? Надмірне виділення газів або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття повноти або набряку.

? Кровотечі з десен, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота.

? Надмірне споживання рідини, спрага.

? Зміна кольору шкіри.

? Жорсткість м'язів, біль у боці.

? Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, термінове сечовипускання, біль у боці або нирках.

? Ускладнення з досягненням або підтриманням ерекції, дисфункція статевих органів.

? Симптоми грипу.

? Холодні пальці на руках і ногах.

? Чувство сп'яніння.

? Ускладнення з навчанням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

? Надмірно підвищений настрій.

? Втрата свідомості.

? Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота.

? Косоокість.

? Набряк очей та навколо очей.

? Оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, синій, потім червоний) пальців на руках і ногах при впливі холоду.

? Запалення печінки, недостатність печінки.

? Незвичайний запах шкіри.

? Нездоров'я в руках і ногах.

? Ушкодження нирок.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

? Макулопатія – захворювання макули, маленької ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Порадьтеся з лікарем, якщо ви помітили зміну або зниження зору.

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані в дітей, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими в дітей, ніж у дорослих:

? Проблеми з концентрацією.

? Збільшення рівня кислотності в крові.

? Мислі про самопошкодження.

? Втома.

? Зниження або збільшення апетиту.

? Агресивність, ненормальне поведінка.

? Ускладнення з сном.

? Чувство нестабільності при ходьбі.

? Загальне нездоров'я.

? Зниження рівня калію в крові.

? Не проявляти та/або відчувати емоції.

? Сльозотеча.

? Затруднене серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, включають:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

? Чувство обертання (вертіго).

? Блювота.

? Ліхорадка.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 людей)

? Збільшення рівня еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові.

? Гіперактивність.

? Червоність.

? Ускладнення з навчанням.

Збереження Топірамату Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Ліки не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відвідайте пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів порадьтеся з фармацевтом, як позбутися контейнерів та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Ауровітас

• Активний інгредієнт – топірамат. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг топірамату.
• Інші складові частини:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію.

Оболонка:Опадрі жовтий (гідроксипропілметилцелюлоза 2910/гіпромелоза 3сП, гідроксипропілметилцелюлоза 2910/гіпромелоза 6сП, діоксид титану Е171, поліетиленгліколь 400, полісорбат 80, оксид заліза жовтий Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром 7,3 мм, з маркуванням «E» на одній стороні та «33» на іншій.

Флакон з 60 таблетками. Кожен флакон містить 1 г желатини.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авеніда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Женеріс Фармасьютіка, С.А.,

Руа Жуан де Деус, нº 19

2700-487 Амадора

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка: січень 2024

Інші джерела інформації

Остання затверджена інформація про продукт та навчальні матеріали щодо цього препарату доступні шляхом сканування наступного коду QR за допомогою смартфона. Ця ж інформація також доступна на наступній веб-сторінці (URL): https://cima.aemps.es/info/84612.

Включити код QR +

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сторінці Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).