ТОПАМАКС ДИСПЕРСІБЕЛЬНИЙ 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ТОПАМАКС ДИСПЕРСОВАНИЙ 25 мг твердих капсул

топірамат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Топамакс дисперсований і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топамакс дисперсований
3. Як приймати Топамакс дисперсований
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топамаксу дисперсованого

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топамакс дисперсований і для чого він використовується

Топамакс дисперсований належить до групи лікарських засобів, званих «протисудомними лікарськими засобами». Він використовується для:

• лікування судом у дорослих і дітей старше 6 років, які приймають його самостійно
• лікування судом у дорослих і дітей від 2 років і старше, які приймають його разом з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топамакс дисперсований

Не приймайте Топамакс дисперсований

• якщо ви алергічні на топірамат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Профілактика мігрені

• Не слід приймати Топамакс дисперсований, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топамакс дисперсований, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не слід використовувати Топамакс дисперсований, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не пропонує достатнього контролю над судомами.

• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топамакс дисперсований, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо Топамакс дисперсований є єдиним лікуванням, яке пропонує достатній контроль над судомами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топамаксу дисперсованого під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під загрозу.

Переконайтеся, що прочитали посібник пацієнта, який ви отримаєте від вашого лікаря або скануйте код QR, щоб отримати його (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

Картка пацієнта надається з упаковкою Топамаксу дисперсованого, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топамаксу дисперсованого.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Топамакс дисперсований, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або проходите діаліз
• маєте анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічний ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукома
• маєте проблеми з ростом
• слідуєте дієті з високим вмістом жиру (кетогенічна дієта)
• є жінка, яка може завагітніти. Топамакс дисперсований може викликати шкоду плоду під час вагітності. Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топамаксу дисперсованого. Див. розділ «Вагітність і лактація» для отримання більшої інформації.
• вагітні. Топамакс дисперсований може викликати шкоду плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Топамаксу дисперсованого.

Якщо ви маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати свій лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить топірамат, який надається вам як альтернатива Топамаксу дисперсованому.

Ви можете втратити вагу, якщо прийматимете Топамакс дисперсований, тому ваш вага повинен бути контролюється регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Дуже мала кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як Топамакс дисперсований, мали думки про самознищення. Якщо ви колись маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Топамакс дисперсований може викликати серйозні шкірні реакції, негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви розвиваєте шкірну ерупцію та/або пухирці (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топамакс дисперсований може викликати рідко високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), які можуть викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем
• зниження стану свідомості або спання
• чуття оніміння з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі Топамаксу дисперсованого.

Інші лікарські засоби та Топамакс дисперсований

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Топамакс дисперсований та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде调整вати дозу одного з інших лікарських засобів або Топамаксу дисперсованого.

Особливо повідоміть вашому лікару або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які пригнічують або зменшують ваші думки, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топамакс дисперсований може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції, який ви можете використовувати під час прийому Топамаксу дисперсованого.

Повідоміть вашому лікару, якщо ви змінюєте менструальне кровотечу під час прийому гормональних контрацептивів та Топамаксу дисперсованого. Ви можете мати нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідоміть вашому лікару.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікару та фармацевту перед тим, як почати приймати новий лікарський засіб.

Інші лікарські засоби, про які вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі трав, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для профілактики згортання крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топамаксу дисперсованого.

Використання Топамаксу дисперсованого з харчуванням і напоями

Ви можете приймати Топамакс дисперсований з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів в нирках під час прийому Топамаксу дисперсованого. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому Топамаксу дисперсованого.

Вагітність і лактація

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топамакс дисперсований може викликати шкоду плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики принаймні один раз на рік.

Профілактика мігрені

• У разі мігрені не слід приймати Топамакс дисперсований, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід використовувати Топамакс дисперсований, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед тим, як почати лікування Топамаксом дисперсованим, жінка фертильного віку повинна пройти тест на вагітність.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії не слід приймати Топамакс дисперсований, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не пропонує достатнього контролю над судомами.
• У разі епілепсії не слід використовувати Топамакс дисперсований, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо Топамакс дисперсований є єдиним лікуванням, яке пропонує достатній контроль над судомами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топамаксу дисперсованого під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під загрозу.
• Перед тим, як почати лікування Топамаксом дисперсованим, жінка фертильного віку повинна пройти тест на вагітність.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат) наступні:

Існує ризик шкоди плоду під час вагітності, якщо Топамакс дисперсований використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топамакс дисперсований під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають лікування проти епілепсії. Особливо спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Хлопчики-новонароджені також можуть мати дефекти статевого члена (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвинутися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що вагітні.
• Якщо ви приймаєте Топамакс дисперсований під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший за розвиток розладів спектру аутизму, інтелектуальної недостатності або синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії.
• Якщо ви приймаєте Топамакс дисперсований під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та важити менше, ніж очікувалося при народженні. У одному з досліджень 18% дітей матерів, які приймають топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5% дітей, народжених у жінок без епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком вроджених дефектів.

Потрібність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість Топамаксу дисперсованого. Якщо ви вирішите використовувати Топамакс дисперсований, ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топамаксу дисперсованого.
• Ви повинні використовувати високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоутробний пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з методом контрацепції, який перешкоджає проходженню сперми (такий як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому ви повинні використовувати додатковий метод контрацепції, який перешкоджає проходженню сперми (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідоміть вашому лікару, якщо ви маєте нерегулярне менструальне кровотечу.

Використання Топамаксу в дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає Топамакс дисперсований, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар розповість вам про ризики для дитини під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви хочете завагітніти під час прийому Топамаксу дисперсованого:

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.
• Не припиняйте використовувати ваш метод контрацепції, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем про це.
• Якщо ви приймаєте Топамакс дисперсований для епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем про це, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
• Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики Топамаксу дисперсованого під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому Топамаксу дисперсованого:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топамакс дисперсований для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте Топамакс дисперсований для епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем про це, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під загрозу.
• Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики Топамаксу дисперсованого під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо ви використовуєте Топамакс дисперсований під час вагітності, вас буде дуже близько спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали посібник пацієнта, який ви отримаєте від вашого лікаря. Посібник пацієнта також доступний, скануючи код QR; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Картка пацієнта надається з упаковкою Топамаксу дисперсованого, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт Топамаксу дисперсованого (топірамат) проникає в грудне молоко. Було спостережено ефекти на дітей, яких годують грудьми, матерів, які приймають Топамакс дисперсований, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми, чи потрібно припинити лікування Топамаксом дисперсованим. Лікар буде враховувати важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час годування грудьми, які приймають Топамакс дисперсований, повинні повідомити своєму лікарю якомога скоріше, якщо дитина переживає щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування Топамаксом дисперсованим. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

Топамакс дисперсований містить сукрозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Топамакс дисперсію

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому цього ліків. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Лікар зазвичай починає з низької дози Топамаксу дисперсії та поступово збільшує дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.
• Тверді капсули Топамаксу дисперсії можна ковтати цілі або відкривати та посипати вміст на ложку з будь-яким видом м'якої їжі. Наприклад, яблучне пюре, крем, морозиво, каша, бісквіт або йогурт. Пийте рідини одразу після цього, щоб переконатися, що ви ковтали всю суміш їжі та ліків.
• Тримайте тверду капсулу прямо так, щоб ви могли прочитати слово "ТОП".
• Поверніть прозору частину капсули повільно. Можливо, вам буде простіше зробити це над маленькою порцією їжі, в яку ви будете виливати куляки.
• Посипайте весь вміст капсули в одну ложку м'якої їжі, звертаючи увагу на те, щоб вся призначена доза була посипана на їжу.
• Переконайтеся, що ви ковтали всю суміш їжі/куляок з ложки одразу. Уникайте жування. Пийте рідини одразу, щоб переконатися, що ви ковтали всю суміш.
• Ніколи не зберігайте жодної суміші їжі та ліків для використання пізніше.
• Ви можете приймати Топамакс дисперсію до, під час або після їжі. Пийте багато рідин протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому Топамаксу дисперсії.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування Топамаксом дисперсією повинно розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування епілепсії або мігрені. Відвідуйте лікаря для перевірки лікування至少 раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Топамаксу дисперсії, ніж потрібно

• Негайно проконсультуйтеся з лікарем. Візьміть ліки з собою.
• Ви можете відчувати сонливість, втомленість або меншу увагу; відсутність координації; мати труднощі з мовленням або концентрацією; мати подвійне або розмите зір; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або неспокій; або мати біль у животі, або кризи (припадки).

У вас може виникнути передозування, якщо ви приймаєте інший ліки разом з Топамаксом дисперсією.

У разі передозування або випадкового прийому також можете проконсультуватися з Токсикологічною інформаційною службою, телефон 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Топамакс дисперсію

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Топамаксом дисперсією

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашої хвороби можуть повернутися. Якщо лікар вирішить, що вам потрібно припинити приймати цей ліки, він поступово зменшить дозу протягом кількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей ліки може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кризи (припадки)
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, сплутаність, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болісне сечовипускання

Менше часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислотності в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи переривчасте дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втомленість, і швидке або нерегулярне серцебиття)
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам)
• Мислі про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди
• Втрата частини зору

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома – блокування рідини в оці, що спричиняє збільшення тиску в оці, біль або зниження зору
• Труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, зниження стану свідомості або уваги, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високих рівнів амонію в крові (гіперамонемії), що може спричинити зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна)
• Важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як шкірні висипання з або без пухирів. Шкірне подразнення, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Шкірні висипання можуть перетворитися на загальну шкоду шкірі (відшарування епідермісу та слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Неідомі (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність та біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Закладення, риніт або біль у горлі
• Оніміння, біль та/або відчуття оніміння в різних частинах тіла
• Сонливість, втомленість
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як висипання на шкірі, червоність, свербіж, набухання обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, неспокій, гнів, ненормальне поведіння
• Труднощі з сном або перебуванням у сні
• Проблеми з мовленням або розладами мовлення, погана артикуляція під час мовлення
• Негрібкість або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі
• Зниження здатності виконувати звичайні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремори або неповільні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Зміна зору, така як подвійне зір, розмитість зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
• Чуття обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• Переривчасте дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Гарячка, загальне нездужання, слабкість
• Блювота, запор, біль або нездужання в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишок
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугорухість, біль або слабкість м'язів, біль у грудях
• Збільшення ваги

Менше часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зниження рівня білих кров'яних тіл, які допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозинофілів (типу білих кров'яних тіл) в крові
• Набухання шийних, пахвових або пахвинних лімфатичних вузлів
• Збільшення апетиту
• Надмірно підвищений настрій
• Чуття, бачення або відчуття речей, які не існують, важкий психічний розлад (психоз)
• Відсутність емоцій та/або відчуття емоцій, ненормальна підозрілість, панічний стан
• Проблеми з читанням, розладами мовлення, проблемами з письмом
• Неспокій, гіперактивність
• Повільне мислення, зниження стану свідомості або уваги
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи
• Омарах
• Ненормальне відчуття дотику; порушення дотику
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Чуття або відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу кризи
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремтячий повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при встанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають Топамакс, можуть оmdlити, головокружіння або втратити свідомість при раптовому встанні або сіданні)
• Рум'янець або відчуття жару
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне виділення газів або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття наповнення або набухання
• Кровотеча з десен, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота
• Надмірне споживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• Жорсткість м'язів, біль у боці
• Кров у сечі, недержання сечі, терміновість сечовипускання, біль у боці або нирках
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, порушення статевої функції
• Простудні симптоми
• Холодні пальці рук і ніг
• Чуття сп'яніння
• Труднощі з навчанням

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Надмірно підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Око-вага
• Набухання очей та навколо очей
• Оніміння, свербіж та зміна кольору (білий, синій після червоного) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, недостатність печінки
• Ненормальний запах шкіри
• Нездужання в руках і ногах
• Порушення нирок

Неідомі (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Макулопатія - це захворювання макули, маленької зони на сітківці, де зір найчіткіший. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітили зміну або зниження зору.

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані в дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими в дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Збільшення рівня кислотності в крові
• Мислі про самопошкодження
• Втомленість
• Зниження або збільшення апетиту
• Агресія, ненормальне поведіння
• Труднощі з сном або перебуванням у сні
• Чуття нестабільності при ходьбі
• Загальне нездужання
• Зниження рівня калію в крові
• Відсутність емоцій та/або відчуття емоцій
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, це:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Чуття обертання (вертіго)
• Блювота
• Гарячка

Менше часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення еозинофілів (типу білих кров'яних тіл) в крові
• Гіперактивність
• Чуття жару
• Труднощі з навчанням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної служби лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топамаксу дисперсії

Тримайте цей ліки поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці/коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Тримайте пляшку щільно закритою, щоб захистити капсули від вологи.

Ліки не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топамаксу дисперсії

• Активний інгредієнт - топірамат.
• Кожна тверда капсула Топамаксу дисперсії містить 25 мг топірамату.
• Інші складові частини Топамаксу дисперсії:

• куляки цукру (крохмаль кукурудзи, сукроза), повідона, ацетат целюлози.
• капсула: желатина, діоксид титану (E171)
• друк фарби: чорна фарба (оксид заліза чорний (E172), лаковий емаль та пропіленгліколь).

Вигляд продукту та вміст упаковки

25 мг капсули: Малі куляки білі або білуваті в капсулі желатини з білим тілом, на якому написано "25 мг" та прозорою кришкою з написом "ТОП".

Пляшка з пластику, непрозора, HDPE з кришкою-замком, містить 20, 28, 60 або 100 капсул з гранулами.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Janssen-Cilag S.p.a

04100 Borgo S. Michele

Латина

Італія

Цей ліки дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2024.

Інші джерела інформації

Остання затверджена інформація для пацієнтів про цей ліки доступна шляхом сканування наступного коду QR з допомогою смартфона. Ця ж інформація також доступна на наступній веб-сторінці (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Детальна інформація про цей ліки доступна на веб-сторінці Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).