Topamax 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

ТОПАМАКС 200 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

топирамат

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете помочь сообщив о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Топamax относится к группе препаратов, называемых «антиэпилептические препараты». Используется для:

• лечения кризисов у взрослых и детей старше 6 лет, принимаемых в одиночку
• лечения кризисов у взрослых и детей в возрасте 2 года или старше, принимаемых вместе с другими препаратами
• профилактики мигрени у взрослых

Не принимайте Topamax

• если вы аллергины на топирамат или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не принимайте Topamax, если вы беременны.
• Если вы фертильная женщина, не принимайте Topamax, кроме как при использовании высокоэффективного контрацептивного метода во время лечения. См. ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность – Важные советы для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не принимайте Topamax, если вы беременны, кроме как в том случае, если другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над судорогами.

• Если вы фертильная женщина, не принимайте Topamax, кроме как при использовании высокоэффективного контрацептивного метода во время лечения. Исключение – если Topamax является единственным препаратом, который обеспечивает вам достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Topamax во время беременности и о рисках судорог во время беременности. См. ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность – Важные советы для женщин».

Убедитесь, что прочитали инструкцию для пациента, которую вам предоставит ваш врачили сканируйте кодQR, чтобы получить ее (см. раздел6 «Другие источники информации»).

Соответствующая карта пациента предоставляется с упаковкой Topamax для напоминания о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вашему случаю, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием Topamax.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Topamax, если у вас:

• проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ.
• проблемы с кровью или жидкостями в организме (метаболическая ацидоз).
• проблемы с печенью.
• проблемы с глазами, особенно глаукома.
• проблемы с ростом.
• вы следите за диетой с высоким содержанием жиров (кетогенная диета).
• вы фертильная женщина. Topamax может нанести вред плоду во время беременности, когда он принимается во время беременности. Используйте высокоэффективные контрацептивные методы во время лечения и в течение не менее 4недель после последней дозы Topamax. См. раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения дополнительной информации.
• вы беременны. Topamax может нанести вред плоду во время беременности, когда он принимается во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вашему случаю, обратитесь к врачу перед использованием Topamax.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать принимать свой препарат без консультации с врачом.

Обратитесь к врачу перед приемом любого другого препарата, содержащего топирамат, который может быть назначен вам в качестве альтернативыTopamax.

Вы можете потерять вес при приемеTopamax, поэтому ваш вес должен контролироваться регулярно во время приема этого препарата. Если вы потеряли слишком много веса или если ребенок, принимающий этот препарат, не набрал достаточно веса, обратитесь к врачу.

Меньшинство людей, которые принимали противоэпилептические препараты, такие какTopamax, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Topamax может вызвать серьезные кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас развивается сыпь или пузырьки на коже (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Topamax может вызвать редкие случаи высоких уровней аммония в крови (выявляемые в анализах крови), что может привести к изменениям в мозговой деятельности, особенно если вы также принимаете препарат под названием ацетат вальпроата или вальпроат натрия. Поскольку это может быть серьезной болезнью, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем.
• снижение уровня бодрости или сознания.
• чувство сонливости с низкой энергией.

Возможны повышенные риски этих симптомов при более высоких дозах Topamax.

Другие препараты и Topamax

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.Topamaxи некоторые препараты могут взаимодействовать между собой. Иногда необходимо корректировать дозу одного из других препаратов илиTopamax.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые снижают способность мыслить, сосредотачиваться или координировать мышцы (например, препараты центрального нервного действия, такие как седативные и мышечные релаксанты).
• антивозбудительные препараты. Topamax может сделать антивозбудительные препараты менее эффективными. Используйте дополнительный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Обратитесь к врачу за советом по выбору наиболее подходящего метода контрацепции во время приема Topamax.

Сообщите врачу, если изменится ваш менструальный цикл во время приема антивозбудительных препаратов иTopamax. Возможно, у вас будет нерегулярный менструальный цикл. Продолжайте принимать антивозбудительные препараты и сообщите врачу.

Сохраните список всех принимаемых вами препаратов. Показывайте этот список врачу и фармацевту перед началом приема нового препарата.

Другие препараты, о которых следует сообщить врачу или фармацевту, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глизенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, трава Сен-Иоанна(Hypericum perforatum)(средство на основе травы, используемое для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вашему случаю, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемомTopamax.

Применение Topamax с пищей и напитками

Вы можете приниматьTopamax с или без пищи. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приемаTopamax. Вы должны избегать потребления алкоголя во время приемаTopamax.

Беременность и грудное вскармливание

Важные советы для фертильных женщин:

Topamax может нанести вред плоду во время беременности. Если вы фертильная женщина, обсудите с врачом другие возможные варианты лечения. Посетите врача для проверки лечения и обсуждения рисков хотя бы раз в год.

Профилактика мигрени

• При мигрени не принимайте Topamax, если вы беременны.
• При мигрени не используйте Topamax, если вы фертильная женщина, кроме как при использовании высокоэффективного контрацептивного метода.
• Перед началом лечения Topamax, вам необходимо пройти тест на беременность, если вы фертильная женщина.

Лечение эпилепсии

• При эпилепсии не принимайте Topamax, если вы беременны, кроме как в том случае, если другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над судорогами.
• При эпилепсии не используйте Topamax, если вы фертильная женщина, кроме как при использовании высокоэффективного контрацептивного метода. Исключение – если Topamax является единственным препаратом, который обеспечивает вам достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Topamax во время беременности и о рисках судорог во время беременности. См. ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность – Важные советы для женщин».
• Перед началом лечения Topamax, вам необходимо пройти тест на беременность, если вы фертильная женщина.

Риски приема топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат):

Существует риск нанесения вреда плоду во время беременности при приеме Topamax.

• Если вы беременны и принимаете Topamax, ваш ребенок будет иметь повышенную вероятность иметь врожденные дефекты. Около 4–9детей из 100, принимающих топирамат, имеют врожденные дефекты. Это сравнивается с 1–3детей из 100, родившихся у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептические препараты. В частности, были замечены губы лепора (разделение верхней губы) и хондродисплазия (разделение неба). Мальчики новорожденные также могут иметь врожденную деформацию пениса (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться в ранние этапы беременности, даже до того, как вы узнаете, что беременны.
• Если вы беременны и принимаете Topamax, ваш ребенок может иметь повышенный риск развития расстройств аутистического спектра, умственной отсталости или расстройства внимания с гиперактивностью (ТДАХ) в сравнении с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептические препараты.
• Если вы беременны и принимаете Topamax, ваш ребенок может быть меньше и весить меньше, чем ожидалось при рождении. В одном исследовании 18% детей, родившихся у матерей, принимающих топирамат во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидалось при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептические препараты, были меньше и весили меньше, чем ожидалось при рождении.
• Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о рисках приема Topamax во время беременности.
• Возможно, есть другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Нуждаемость в контрацептивных методах для фертильных женщин:

• Если вы фертильная женщина, обсудите с врачом другие возможные варианты лечения, кроме Topamax. Если решено использовать Topamax,должны использоваться высокоэффективные контрацептивные методы во время лечения и в течение не менее 4недель после последней дозы Topamax.
• Должен использоваться высокоэффективный контрацептивный метод (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, такие как противозачаточная таблетка вместе с дополнительным методом контрацепции (например, презерватив или диафрагма). Обратитесь к врачу за советом по выбору наиболее подходящего контрацептивного метода.
• При использовании противозачаточных таблеток существует возможность снижения эффективности контрацепции из-за топирамата. Поэтому следует использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагма).
• Обратите внимание врача, если у вас нерегулярный менструальный цикл.

Применение Topamax у девочек:

Если вы родитель/мать или опекун девочки, которую лечат Topamax,обратитесь к врачу немедленно, как только ваша дочь начнет менструацию (менархе). Врач сообщит вам о рисках нанесения вреда плоду во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных контрацептивных методов.

Если вы хотите забеременеть во время приема Topamax:

• Запланируйте встречу с врачом.
• Не прекращайте использовать контрацептивный метод до тех пор, пока вы не обсудите этот вопрос с врачом.
• Если вы принимаете Topamax для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его до тех пор, пока вы не обсудите этот вопрос с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Врач оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках Topamaxво время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, во время приема Topamax:

• Запланируйте встречу с врачом.
• Если вы принимаете Topamax для профилактики мигрени, прекратите принимать его немедленно и обратитесь к врачу для оценки необходимости альтернативного лечения.
• Если вы принимаете Topamax для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его до тех пор, пока вы не обсудите этот вопрос с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Врач оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках Topamaxво время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если вы принимаете Topamax во время беременности, будет осуществляться тщательный мониторинг развития вашего ребенка во время беременности.

Убедитесь, что прочитали инструкцию для пациента, которую вам предоставит ваш врач. Инструкция для пациента также доступна путем сканирования кодаQR; см. раздел6 «Другие источники информации». Соответствующая карта пациента предоставляется с упаковкой Topamax для напоминания о рисках топирамата во время беременности.

Грудное вскармливание

Активное вещество Topamax(топирамат) проникает в грудное молоко. Были замечены эффекты у детей, вскармливаемых матерями, принимающими Topamax, включая диарею, чувство сонливости, чувство раздражительности и низкий прирост веса. Поэтому ваш врач обсудит с вами, следует ли прервать грудное вскармливание или следует прервать прием Topamax. Врач будет учитывать важность преимуществ для матери и риска для ребенка.Матерям, находящимся на грудном вскармливании и принимающимTopamax, следует немедленно сообщить врачу, если ребенок проявляет что-то необычное.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть головокружение, усталость и нарушения зрения во время лечения Topamax. Не вождение и не управляйте инструментами или машинамибез консультации с врачом.

Topamax содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Другие добавки

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в каждой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Ваш врач обычно начнет с низкой дозы Topamax и постепенно увеличит дозу, чтобы найти лучшую для вас.
• Пилки Topamax следует принимать целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить неприятный вкус.
• Вы можете принимать Topamax перед, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приеме Topamax.

Девочки и фертильные женщины:

Лечение Topamax должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Обратитесь к врачу для проверки лечения не менее одного раза в год.

Если вы принимаете больше Topamax, чем следует:

• Сразу же обратитесь к врачу. Несите с собой препарат.
• Вы можете чувствовать себя сонным, усталым, или менее внимательным; нарушение координации; трудности с речью или концентрацией; двойное или расплывчатое зрение; чувствовать себя разбитым из-за пониженного кровяного давления; чувствовать себя подавленным или беспокойным; или иметь боль в животе, или кризис (атаки).

Вы можете получить передозировку, если вы принимаете другой препарат вместе с Topamax.

В случае передозировки или случайного приема, также можно обратиться в Токсикологический центр, Телефон 91 5620420.

Если вы забыли принять Topamax

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже почти время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат как обычно. Обратитесь к врачу, если вы пропустили две или более доз.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Topamax

Не прекращайте лечение без указания врача. Возможно, снова появятся симптомы вашей болезни. Если ваш врач решит, что вы должны прекратить принимать этот препарат, он постепенно снизит вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,это лекарствоможет иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или ухудшенная)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кризис (атаки)
• Агрессия, раздражительность, изменения настроения, путаница, разбитость
• Проблемы с концентрацией, замедленность мысли, потеря памяти, проблемы с памятью (начальная, внезапное изменение или увеличение тяжести)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня кислотности в крови (что может привести к проблемам с дыханием, включая затрудненное дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или аритмическое сердцебиение)
• Понижение или потеря потоотделения(особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам)
• Иметь мысли о самоубийстве, пытаться нанести себе серьезные травмы
• Потеря части поля зрения

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Глаукома – блокировка жидкости в глазу, приводящая к увеличению внутриглазного давления, боли или снижению зрения
• Трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем, снижение состояния бодрости или сознания, ощущение обездвиженности с низкой энергией – эти симптомы могут быть признаком высоких уровней аммония в крови (гиперамонемии), что может привести к изменению функции мозга (энцефалопатия гиперамонемическая)
• Глубокие кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис, могут появиться в виде кожных высыпаний с или без пузырей. Зуд кожи, язвы или воспаление в ротовой полости, горле, носу, глазах или вокруг гениталий. Кожные высыпания могут превратиться в широкомасштабное повреждение кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных мембран слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных):

• Искривление глаз (uveít) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, видение мелких точек или размытое зрение

Другие побочные эффекты включают следующие, если они серьезны, пожалуйста, обратитесь к своему врачу или фармацевту:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, чихание или боль в горле
• Пульсация, боль и/или онемение в различных частях тела
• Сонливость, усталость
• Мигрень
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень гемоглобина)
• Аллергическая реакция (например, высыпания на коже, покраснение, зуд, отек лица, уртикария)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или засыпанием
• Проблемы с речью или речевыми нарушениями, плохая артикуляция при речи
• Трудности с ходьбой или координацией, ощущение нестабильности при ходьбе
• Снижение способности выполнять обычные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Тремор или неумышленные, неуправляемые движения глаз
• Изменение зрения, например двойное зрение, размытое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой
• Ощущение вращения (вертиго), шум в ушах, боль в ушах
• Затрудненное дыхание
• Кашель
• Носовые кровотечения
• Температура, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, спазмы или тугость мышц, боль или слабость мышц, боль в груди
• Прирост веса

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Понижение плетно-образных клеток (клеток крови, которые помогают предотвратить кровотечения), понижение количества белых кровяных телец, которые помогают защищать от инфекций, понижение уровня калия в крови
• Увеличение уровня ферментов в печени, увеличение количества эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец) в крови
• Отек лимфатических узлов в шее, подмышках или паху
• Увеличение аппетита
• Экстазирование
• Слух, вид или чувство чего-то, что не существует, тяжелое психическое расстройство (психоз)
• Необычное поведение, необычная дезориентация, приступ паники
• Проблемы с чтением, речевые нарушения, проблемы с письмом вручную
• Нервозность, гиперактивность
• Медленная мыслительная деятельность, снижение состояния бодрости или бодрости
• Непроизвольные, аномальные или повторяющиеся движения мышц
• Коллапс
• Аномальное чувство прикосновения; изменение чувствительности
• Изменение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное чувство, которое может предшествовать мигрени или определенного типа кризиса
• Сухость в глазах, чувствительность глаз к свету, тремор век, слезотечение
• Понижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Низкий или нерегулярный пульс, чувство сердца, бьющегося в груди
• Понижение артериального давления, понижение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые люди, принимающие Topamax, могут потерять сознание, чувствовать себя разбитыми или потерять сознание при вставании или сидении внезапно)
• Рубор или чувство тепла
• Панкреатит (инфекция поджелудочной железы)
• Избыточное газообразование или вздутие, изжога, чувство полноты или вздутия
• Носовые кровотечения, увеличение слюны, слюноотделение, плохой запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Сменный цвет кожи
• Тугость мышц, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи, частое мочеиспускание, боль в боку или почках
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальные расстройства
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы и ноги
• Чувство опьянения
• Трудности с обучением

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Экстазирование
• Потеря сознания
• Затуманение в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Вздутый глаз
• Отек глаз и вокруг глаз
• Онемение, пульсация и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Искривление печени, печеночная недостаточность
• Необычный запах кожи
• Недомогание в руках и ногах
• Изменение функции почек

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных)

• Макулопатия – это заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к своему врачу, если вы заметите изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

Обычно наблюдаемые побочные эффекты у детей аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Увеличение уровня кислотности в крови
• Иметь мысли о самоубийстве
• Усталость
• Увеличение или снижение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или засыпанием
• Ощущение нестабильности при ходьбе
• Общее недомогание
• Понижение уровня калия в крови
• Необычное поведение
• Слезотечение
• Низкий или нерегулярный пульс

Другие побочные эффекты, которые могут появиться у детей:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Ощущение вращения (вертиго)
• Рвота
• Температура

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Увеличение количества эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец) в крови
• Гиперактивность
• Чувство тепла
• Трудности с обучением

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на блистере/флаконе/коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше25ºC.

Блистеры: Храните в оригинальной упаковке для защиты таблеток от влажности.

Флаконы: Храните в оригинальной упаковке и держите флакон плотно закрытым для защиты таблеток от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точкуSIGREаптеки. В случае сомненийспросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Topamax

• Активное вещество — топирамат.
• Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка Topamax содержит 200 мг топирамата.
• Другие компоненты Topamax:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат 44 мг, pregelatinized кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия картофельного крахмала (тип А), магния стеарат
• Покрытие пленочной оболочки: OPADRY®®Роза1, карнаубская восковая оболочка

1 OPADRY® содержит: гипромелоза, макрогол, полисорбат 80 и как цветной пигмент, диоксид титана E171 и красный железный оксид E172.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

200 мг: округлые таблетки салатового цвета, диаметром 10 мм, с гравировкой «TOP» на одной стороне и «200» на другой стороне.

Пластиковая упаковка с герметичным затвором, содержащая 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 или 200 (2х100) таблеток. В каждой упаковке содержится дезсушивающий агент, который не должен быть проглочен.

Блистерная упаковка из алюминия/алюминия в рулонах. Размеры упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 или 200 (2х100) таблеток. Каждый рулон блистерной упаковки (алюминия/алюминия) находится в защитной упаковке.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

JANSSEN-PHARMA, S.L.

Pº de las Doce Estrellas, 5-7

28042 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30,

Beerse, 2340

Бельгия

или

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

04100

Латина

Италия

или

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Португалия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:март 2024.

Другие источники информации

Новейшая одобренная информация о руководстве пациента по этому препарату доступна путем сканирования следующего QR-кода с мобильного телефона. Аналогичная информация также доступна на следующей веб-странице (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).