ТОМУДЕКС 2 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Томудекс 2 мг порошок для інфузійного розчину

Ралтитрексед

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Томудекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Томудекс
3. Як використовувати Томудекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Томудексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Томудекс і для чого він використовується

Томудекс використовується для паліативного лікування раку товстої кишки, що впливає на товсту кишку та прямую кишку (частини вашої товстої кишки), коли терапія 5FU+LV є неприйнятною або невідповідною.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Томудекс

Не використовуйте Томудекс:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Перед тим, як бути прооперованими цим лікарським засобом, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, оскільки Томудекс не повинен бути призначений у цих випадках.
• Цей лікарський засіб не повинен бути призначений дітям
• Цей лікарський засіб не повинен бути призначений пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.
• Цей лікарський засіб не повинен бути призначений разом з леуковорином (фоліновою кислотою), фолієвою кислотою або вітамінними препаратами, які містять ці сполуки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Томудекс.

• Якщо ви та ваш партнер бажаєте мати дітей; рекомендується уникати вагітності під час лікування та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування, якщо будь-хто з партнерів приймає Томудекс.
• Якщо у вас є або були будь-які проблеми з кров'ю, нирками або печінкою.
• Якщо у вас є або були будь-які проблеми з шлунком або кишкою (кишкова).
• Якщо ви раніше приймали радіотерапію (лікування високими дозами рентгенівських променів).

Діти та підлітки

Див. розділ "Не використовуйте Томудекс"

Інші лікарські засобиі Томудекс:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо, якщо ви приймаєте фолінову кислоту або фолієву кислоту, вітаміни або добавки вітамінів, або якщо ви приймаєте антикоагулянт (лікарський засіб для профілактики кров'яних згортань).

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми,вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, потрібно виключити можливу вагітність.

Необхідно уникати можливої вагітності, якщо один з партнерів приймає цей лікарський засіб; також рекомендується уникати вагітності протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування.

Томудекс не повинен бути призначений під час вагітності, ні у жінок, які можуть вагітніти під час лікування цим лікарським засобом.

Годування грудьми

Цей лікарський засіб не повинен бути призначений під час годування грудьми.

Фертильність

Дослідження фертильності на щурах показали, що ралтитрексед може викликати зниження чоловічої фертильності. Фертильність повернулася до норми через 3 місяці після закінчення прийому.

Використання у пацієнтів похилого віку:

Пацієнти похилого віку більш схильні до токсичних ефектів Томудексу. Оскільки ниркова функція схильна до погіршення з віком, існує ризик накопичення цього сполуку у пацієнтів похилого віку. Необхідно бути обережним, щоб забезпечити адекватний моніторинг побічних ефектів.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Менш ймовірно, що цей лікарський засіб негативно вплине на вашу здатність водити транспортний засіб або керувати машинами. Однак деякі пацієнти можуть відчувати синдром, подібний до грипу, або загальне нездоров'я, протягом короткого часу після прийому цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не повинні водити транспортний засіб чи керувати машинами.

Томудекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Томудекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем

Ваш лікар вказає тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

• Вашу ін'єкцію буде введено під наглядом лікаря-спеціаліста з використання цього типу лікарських засобів.
• Якщо ви не впевнені в деяких аспектах, запитайте вашого лікаря.
• Точна доза, яку буде введено вам, буде визначена вашим лікарем. Вона буде залежати від вашої маси тіла та того, як ви реагуєте на лікування. Результати ваших аналізів крові також допоможуть лікареві визначити дозу, яку ви отримаєте.
• Звичайна доза становить 3 мг/м2 площі поверхні тіла (вам буде введено 3 мг на кожен квадратний метр площі поверхні тіла, розрахованої на основі вашого зросту та ваги).

• Доза, яку ви отримуєте, може змінюватися між курсами лікування.
• Томудекс буде повільно введено в одну з ваших вен. Введення ін'єкції зазвичай триває 15 хвилин.

Лікарський засіб зазвичай вводиться кожні 3 тижні. Цей період може бути подовжено залежно від результатів ваших регулярних аналізів крові

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з них повинні бути негайно лікуванні. Якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених нижче, негайно зверніться до вашого лікаря (спеціаліста) для отримання лікування, якщо це необхідно:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів) включають :

• Діарею
• Вомітування
• Лихоманку

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів) включають:

Інфекції

• Ульцеративний стоматит (біль у роті)

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів) включають:

• Втрату апетиту
• Лейкопенію (низький рівень кров'яних клітин)
• Анемію
• Нудоту
• Запор
• Біль у животі
• Ефекти на шкірі (шкірний висип, лущення шкіри або свербіж)
• Слабкість (іноді подібна до грипу)
• Мукозит (запалення ротової порожнини та кишківника, яке викликає біль або виразки у роті чи діарею)
• Порушення функції печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів) включають:

• Целюліт (м'якість та набряк під шкірою)
• Інфекцію
• Симптоми, подібні до грипу
• Низький рівень тромбоцитів
• Дегідратцію (чувство спраги та/або сухості шкіри)
• Головний біль
• М'язові спазми
• Порушення смаку
• Кон'юнктивіт (червоні очі та/або свербіж)
• Втрату волосся
• Свербіж шкіри
• Потіння
• Біль у суглобах
• Набряк, біль та нездоров'я в місці введення
• Втрату ваги

Крім того, цей лікарський засіб може викликати порушення крові через ефекти на вашу кісткову ткань або печінку. Ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові, щоб виявити, чи відбулися такі порушення.

Не лякайтеся цим списком можливих побічних ефектів, оскільки ви можете не відчувати жодного з них.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що у вас є ці або будь-які інші проблеми з лікуванням.

Якщо ви спостерігали будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Томудексу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та в упаковці після зазначення дати. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте флакон в зовнішній упаковці

Ін'єкцію зазвичай зберігають в лікарні. Персонал відповідає за правильне зберігання, використання та знищення лікарського засобу.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

Після реконструкції див. розділ ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ СПЕЦІАЛІСТІВв кінці цього опису.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Томудексу

• Активна речовина - ралтитрексед. Кожен флакон порошку містить 2 мг ралтитрекседу.
• Інші компоненти: манitol, фосфат натрію дібазичний (гептахідрат) та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Томудекс - це білий або білуватий порошок.

Кожна упаковка містить флакон з прозорого скла з 2 мг порошку, з гумовою пробкою та алюмінієвим ободком.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю -:

HOSPIRA INVICTA, S.A.

Авда. де Європа 20-Б - Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108-Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Pfizer Service Company BV

Хоге Вей 10,

1930 Завентем,

Бельгія

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена лише для медичних спеціалістів

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ СПЕЦІАЛІСТІВ.

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ВІДПОВІДНОГО ВВЕДЕННЯ

Кожен флакон, що містить 2 мг ралтитрекседу, повинен бути реконструйований з 4 мл води для ін'єкцій з метою отримання розчину 0,5 мг/мл ралтитрекседу. Відповідна доза розчину підготується шляхом розбавлення в 50-250 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину глюкози (декстрози) 50 мг/мл (5%) та вводиться внутрішньовенно протягом 15 хвилин.

Томудекс або розчини, призначені для реконструкції чи розбавлення, не містять бактеріостатичних засобів чи консервантів, тому повинні бути реконструйовані та розбавлені під асептичними умовами, рекомендується використовувати розчини Томудексу якнайшвидше. Розчин, отриманий після реконструкції, повинен зберігатися в холодильнику (2-8°C) протягом періоду до 24 годин.

Згідно з встановленими нормами, коли лікарський засіб розбавляється в розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчині глюкози (декстрози) 50 мг/мл (5%), рекомендується вводити розчин, отриманий після реконструкції, якнайшвидше. Розчин, отриманий після реконструкції, повинен бути використаний повністю або викинутий протягом 24 годин після реконструкції ін'єкції.

Розчини, отримані після реконструкції та розбавлення, не потребують захисту від світла.

Не зберігайте флакони, використані частково, або розчини, отримані після реконструкції, для майбутніх введень. Будь-яку ін'єкцію, яка не була використана, або розчин, отриманий після реконструкції, слід викинути, як рекомендується для цитотоксичних продуктів.

Введення Томудексу повинно бути реконструйовано персоналом, навченим у галузі реконструкції цитотоксичних продуктів. Ці препарати не повинні бути оброблені жінками, які вагітні.

Реконструкція повинна бути здійснена зазвичай в окремій зоні (відокремленому приміщенні) з витяжкою, наприклад, ламінарною кабіною, та поверхнями робочого місця повинні бути захищені папером, який можна викинути, абсорбуючим та з плівкою з пластику.

Необхідно використовувати відповідний захисний одяг, включаючи хірургічні рукавички, які можна викинути, та окуляри. У разі контакту з шкірою, миттєво та ретельно промийте водою, а у разі бризкання в очі промийте чистою водою протягом щонайменше 10 хвилин, відокремивши повіки, та проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо відбулося розливання, його слід прибрати за допомогою стандартних процедур.

Виділений матеріал повинен бути викинутий шляхом спалення, згідно з вимогами для обробки цитотоксичних засобів.