ТОЛВАПТАН ТЕВАГЕН 30 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Толваптан Теваген 15 мг таблетки EFG

Толваптан Теваген 30 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Толваптан Теваген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Толваптан Теваген
3. Як приймати Толваптан Теваген
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Толваптану Тевагену

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Толваптан Теваген і для чого він використовується

Цей препарат, який містить активну речовину толваптан, належить до групи препаратів, званих антагоністами вазопресину. Вазопресин - це гормон, який допомагає запобігти втраті води з організму шляхом зменшення виділення сечі. Антагоніст запобігає дії вазопресину на утримання води, що призводить до зменшення кількості води в організмі за рахунок збільшення виділення сечі, і в результаті збільшення рівня натрію в крові.

Толваптан використовується для лікування низьких рівнів натрію в крові у дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки у вас низький рівень натрію в крові внаслідок захворювання, званого "синдромом недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНДА)", при якому нирки утримують надто багато води. Це захворювання призводить до недостатньої продукції вазопресину, що призвело до зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може спричинити труднощі з концентрацією уваги та пам'яттю або для підтримання рівноваги.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Толваптан Теваген

Не приймайте Толваптан Теваген:

• якщо ви алергічні на толваптан або на інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6) або якщо ви алергічні на бензазепін або похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, месилат фенолдопаму або міртазапін)
• якщо ваші нирки не функціонують (немає виділення сечі)
• якщо ви маєте захворювання, яке збільшує рівень солі в крові ("гіпернатріємія")
• якщо ви маєте захворювання, яке пов'язане з низьким об'ємом крові
• якщо ви не відчуваєте спраги
• якщо ви вагітні
• якщо ви годуєте грудьми

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати толваптан:

• якщо ви не можете пити достатньо води або якщо у вас є обмеження на споживання рідини
• якщо у вас є труднощі з виділенням сечі або якщо у вас збільшена простата
• якщо ви маєте захворювання печінки
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на бензазепін, толваптан або інші похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, месилат фенолдопаму або міртазапін), або на інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6)
• якщо ви маєте захворювання нирок, зване автосомно-домінантною полікістозною хворобою нирок (АПХН)
• якщо ви маєте цукровий діабет.

Споживання достатньої кількості води

Толваптан призводить до втрати води через збільшення виділення сечі. Ця втрата води може спричинити побічні ефекти, такі як сухість у роті та спрага, а також більш серйозні побічні ефекти, такі як проблеми з нирками (див. розділ 4). Тому важливо, щоб ви мали доступ до води та могли пити достатньо рідини, коли відчуваєте спрагу.

Діти та підлітки

Толваптан не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків (молодше 18 років).

Прийом Толваптану Тевагену з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Наступні препарати можуть збільшити дію цього препарату:

• кетоконазол (проти грибкових інфекцій);
• антібіотики-макроліди;
• дилтіазем (лікування високого артеріального тиску та болю в грудній клітці);
• інші продукти, які збільшують концентрацію солі в крові або містять велику кількість солі.

Наступні препарати можуть зменшити дію цього препарату:

• барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких порушень сну);
• ріфампіцин (проти туберкульозу).
• троянда Святого Івана, препарат на основі рослин, який використовується для лікування депресії.

Цей препарат може збільшити дію наступних препаратів:

• дігоксин (використовується для лікування аритмій та серцевої недостатності).
• етексилат дабігатрану (використовується як антикоагулянт крові);
• метформін (для лікування цукрового діабету);
• сульфасалазин (використовується для лікування запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту).

Цей препарат може зменшити дію наступних препаратів:

• десмопресин (використовується для збільшення факторів згортання крові).

Можливо, що прийняття цих препаратів одночасно з толваптаном буде доречним. Ваш лікар вирішить, що найкраще для вас.

Прийом Толваптану Тевагену з їжею та напоями

Уникайте пиття грейпфрутового соку під час прийому толваптану.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайтецей препарат, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим препаратом.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Мало ймовірно, що толваптан негативно вплине на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами. Однак можливо, що ви інколи будете відчувати головокружіння або слабкість або втрачати свідомість на короткий час.

Використання в спорті

Цей препарат містить толваптан, який може спричинити позитивний результат у тестах на допінг.

Толваптан Теваген містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

.

3. Як приймати Толваптан Теваген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Лікування толваптаном починається в лікарні.
• Для лікування низьких рівнів натрію (гіпонатріємії) ваш лікар призначить вам почати приймати толваптан у дозі 15 мг, а потім може збільшити дозу до максимальної - 60 мг для досягнення бажаного рівня натрію в сироватці крові. Для контролю над дією толваптану лікар попросить вас робити аналіз крові з певною періодичністю. Для досягнення бажаного рівня натрію в крові лікар може в деяких випадках призначити вам дозу 7,5 мг.

Толваптан Теваген 15 мг таблетки

• Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
• Проглотіть таблетку цілою, не розжовуючи, з склянкою води.
• Прийом таблеток один раз на добу, бажано вранці, з їжею або без.

Якщо ви прийняли більше Толваптану Тевагену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначена доза, пийте багато води і зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно. Забудьте про упаковку препарату, щоб було зрозуміло, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20, повідомивши про препарат і кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Толваптан Теваген

Якщо ви забули прийняти свій препарат, ви повинні прийняти дозу, як тільки вам це спаде на думку, того ж дня. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Толваптаном Тевагеном

Якщо ви припинили приймати толваптан, це може призвести до повернення низьких рівнів натрію. Тому ви повинні припинити приймати цей препарат лише у разі виникнення побічних ефектів, які вимагають термінової медичної допомоги (див. розділ 4), або якщо ваш лікар призначить вам це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте який-небудь з наступних побічних ефектів, вам може знадобитися термінова медична допомога. Припиніть приймати толваптан і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо:

• у вас є труднощі з виділенням сечі.

• ви спостерігаєте набряк обличчя, губ або язика, свербіж, висип, важке свистіння або задуху (симптоми алергічної реакції).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми втоми, втрати апетиту, болю в верхній правій частині живота, темної сечі або жовтого кольору шкіри чи очей.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• відчуття нездоров'я
• спрага

• швидке збільшення рівня натрію

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• надмірне споживання води
• втрата води
• високі рівні натрію, калію, креатиніну, сечовини та цукру в крові
• зниження рівня цукру в крові
• зниження апетиту
• втрати свідомості
• головний біль
• головокружіння
• низький артеріальний тиск при đứngанні
• запор
• діарея
• сухість у роті
• кровотеча на шкірі
• свербіж
• збільшена потреба в сечовиділенні або часте сечовиділення
• втома, загальна слабкість
• гарячка
• загальне відчуття нездоров'я
• кров у сечі
• збільшення рівня ферментів печінки в крові

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• порушення смаку
• проблеми з нирками
• високі рівні білірубіну в крові

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• алергічні реакції (див. вище)
• проблеми з печінкою
• гостра недостатність печінки
• збільшення ферментів печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Толваптану Тевагену

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Толваптану Тевагену

• Активна речовина - толваптан.

Кожна таблетка Толваптану Тевагену 15 мг містить 15 мг толваптану.

Кожна таблетка Толваптану Тевагену 30 мг містить 30 мг толваптану.

• Інші допоміжні речовини - лактоза моногідрат (див. розділ 2), лаурилсульфат натрію, повідон, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Толваптан Теваген 15 мг:

Таблетки круглі, без покриття, білого або білуватого кольору, з рискою, мають лінію поділу на обидвох сторонах і позначені літерами "А" і "3" на кожній стороні лінії поділу на одному з боків. Розміри: 5,50 мм приблизно.

Толваптан Теваген 30 мг:

Таблетки без покриття, білого або білуватого кольору, круглі, позначені літерами "Т5" на одному боці і плоскі на іншому боці, діаметром приблизно 6,80 мм.

Доступні наступні розміри упаковки:

• Блістер з ламіною формувальної ПВХ/Аклар/ПВХ та ламіною ущільнення паперу/ПЕТ/Алюмінію.
• Блістер з ламіною формувальної ПВХ/Аклар/ПВХ та ламіною ущільнення алюмінію.
• Блістер з ламіною формувальної ОПА/Алюмінію/ПВХ та ламіною ущільнення паперу/ПЕТ/Алюмінію.

Толваптан Теваген 15 мг таблетки EFG:

Блістери по 10 або 30 таблеток, а також блистери однодозові по 10х1 таблетки та 30х1 таблетки.

Толваптан Теваген 30 мг таблетки EFG:

Блістери по 10 або 30 таблеток, а також блистери однодозові по 10х1 таблетки та 30х1 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник

Tevagen Operations Poland Sp. z.o.o. (BS 2)

ul. Mogilska 80

PL-31-546 Kraków

Польща

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Tevagen Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогоопису:серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)