ТОЛВАПТАН ТЕВА 30 мг + ТОЛВАПТАН ТЕВА 60 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Толваптан Тева 15 мг таблетки EFG

Толваптан Тева 30 мг таблетки EFG

Толваптан Тева 15 мг + Толваптан Тева 45 мг таблетки EFG

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 60 мг таблетки EFG

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 90 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Толваптан Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Толваптан Тева
3. Як приймати Толваптан Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Толваптан Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Толваптан Тева і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього препарату - толваптан, який блокує дію вазопресину, гормону, який бере участь у формуванні кіст у нирках пацієнтів з ПКРАД. Блокуючи дію вазопресину, толваптан сповільнює розвиток кіст у нирках у пацієнтів з ПКРАД, зменшує симптоми захворювання та збільшує вироблення сечі.

Толваптан - це препарат, який використовується для лікування захворювання, відомого як "полікістоз нирок автосомно-домінантний" (ПКРАД). Це захворювання призводить до розвитку кіст, заповнених рідиною, у нирках, що викликає тиск на навколишні тканини та зменшує функцію нирок, аж до ниркової недостатності. Толваптан використовується для лікування ПКРАД у дорослих з хронічною нирковою недостатністю (ХНН) стадії 1-4 з ознаками швидкого прогресування захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Толваптан Тева

Не приймайте Толваптан Тева

• якщо ви алергічні на толваптан або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6) або якщо ви алергічні на бензазепін або похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, месилат фенолдопаму або міртазапін).
• якщо вам сказали, що у вас підвищені концентрації ферментів печінки в крові, і це перешкоджає прийняттю толваптану.
• якщо ваші нирки не функціонують (немає вироблення сечі).
• якщо ви страждаєте на порушення, пов'язане з низьким рівнем крові (наприклад, важка дегідратация або кровотеча).
• якщо у вас є порушення, яке збільшує кількість натрію в крові.
• якщо ви не відчуваєте спраги.
• якщо ви вагітні.
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати толваптан:

• якщо ви страждаєте на захворювання печінки.
• якщо ви не можете пити достатньо води (див. "пити достатньо води" нижче) або якщо вам потрібно обмежувати споживання рідини.
• якщо у вас є труднощі з сечовиділенням або гіпертрофія передміхурової залози (наприклад, збільшення розміру передміхурової залози).
• якщо у вас є підвищена або знижена концентрація натрію в крові.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на бензазепін, толваптан або інші похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, месилат фенолдопаму або міртазапін), або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є цукровий діабет.
• якщо вам сказали, що у вас підвищена концентрація сечової кислоти в крові (що може викликати подагру).
• якщо у вас є захворювання нирок стадії 4-5.

Цей препарат може викликати порушення функції печінки. Тому ми просимо вас негайно повідомити вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, які можуть бути ознаками проблем з печінкою, такими як:

• нудота
• воміта
• лихоманка
• застуда
• потеря апетиту
• біль у животі
• темна сеча
• жовтяниця (жовтізація шкіри або очей)
• свербіж шкіри
• псевдогрипозний синдром (біль у м'язах і суглобах з лихоманкою)

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде призначати вам аналіз крові щомісяця для контролю змін функції печінки.

Пити достатньо води

Цей препарат викликає втрату води через збільшення вироблення сечі. Ця втрата води може викликати побічні ефекти, такі як сухість у роті та спрага, або навіть більш серйозні побічні ефекти, такі як порушення функції нирок (див. розділ 4). Тому важливо, щоб ви мали доступ до води та могли пити достатньо рідини, коли відчуваєте спрагу. Перед сном вам слід пити один або два склянки води, навіть якщо ви не відчуваєте спраги, та також пити воду після сечовиділення вночі. Ви повинні бути особливо обережні, якщо ви страждаєте на захворювання, яке зменшує споживання рідини, або якщо у вас є підвищений ризик дегідратації, наприклад, якщо ви страждаєте на блювоту або діарею. Через збільшення вироблення сечі також важливо мати завжди під рукою туалет.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям та підліткам (до 18 років), оскільки він не був вивчений у цій популяції.

Інші препарати та Толваптан Тева

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які продаються без рецепта.

Наступні препарати можуть збільшити дію Толваптан Тева:

• ампренавір, атазанавір, дарунавір/ритонавір та фосампренавір (використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу),
• апрепітант (використовується для запобігання нудоті та блювоті під час хіміотерапії),
• кризотиніб та іматиніб (використовуються для лікування раку),
• кетоконазол, флуконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• антібіотики-макроліди, такі як еритроміцин або кларитроміцин,
• верапаміл (використовується для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії),
• ципрофлоксацин (антібіотик)
• дилтіазем (використовується для лікування артеріальної гіпертензії та болю у грудній клітці).

Наступні препарати можуть зменшити дію Толваптан Тева:

• фенітойн або карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• рифампіцин, рифабутин або рифапентин (використовуються для лікування туберкульозу),
• гіперікум (традиційний препарат на основі рослин для лікування легкої депресії та тривоги).

Толваптан Тева може збільшити дію наступних препаратів:

• дігоксин (використовується для лікування нерегулярного серцебиття та серцевої недостатності),
• дабігатран (використовується як антикоагулянт),
• сульфасалазин (використовується для лікування захворювання кишечника або ревматоїдного артриту),
• метформін (для лікування цукрового діабету).

Толваптан Тева може зменшити дію наступних препаратів:

• аналоги вазопресину, такі як десмопресин (використовується для збільшення факторів згортання крові або для контролю сечовиділення чи інконтиненції сечі).

Ці препарати можуть впливати на Толваптан Тева або бути під впливом цього препарату:

• діуретики (використовуються для збільшення вироблення сечі). Коли вони приймаються одночасно з Толваптан Тева, ці препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів, пов'язаних з втратою води, або викликати порушення функції нирок.
• діуретики або інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії. Коли вони приймаються одночасно з Толваптан Тева, ці препарати можуть збільшити ризик зниження артеріального тиску при встанні або піднятті.
• препарати, які збільшують рівень натрію в крові або містять велику кількість солі, (наприклад, таблетки, які розчиняються у воді, та препарати для лікування диспепсії). Ці препарати можуть збільшити дію Толваптан Тева. Існує ризик того, що це може призвести до надмірної кількості натрію в крові.

Можливо, що прийняття цих препаратів одночасно з толваптаном не буде проблемою. Лікар вирішить, що найкраще для вас.

Прийом Толваптан Тева з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому цього препарату.

Вагітність та лактація

Неприймайте цей препарат, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування цим препаратом.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить толваптан, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі люди можуть відчувати запаморочення, слабкість або втому після прийому толваптану. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

Толваптан Тева містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

.

3. Як приймати Толваптан Тева

Тільки лікарі, які спеціалізуються на лікуванні ПКРАД, можуть призначити толваптан.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Щоденна доза толваптану повинна бути розділена на дві дози, одна з яких більша за іншу. Більша доза повинна бути прийнята вранці, після пробудження, не менше ніж за 30 хвилин до сніданку, тоді як менша доза повинна бути прийнята через 8 годин.

Комбінації доз:

45 мг + 15 мг

60 мг + 30 мг

90 мг + 30 мг

Зазвичай, ваше лікування буде починатися з дози 45 мг вранці та 15 мг через 8 годин. Лікар може поступово збільшувати вашу дозу до максимальної комбінації 90 мг вранці та 30 мг через 8 годин. Для визначення найкращої дози лікар буде регулярно контролювати, як ви переносите призначену дозу. Ви завжди повинні приймати комбінацію доз, яка найкраще підходить для вас.

Якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть збільшити дію толваптану, вам можуть бути призначені нижчі дози. У цьому випадку лікар може призначити вам таблетки толваптану з 30 або 15 мг толваптану, які ви повинні приймати один раз на добу вранці.

Форма прийому

Проглотіть таблетки цілими, не розжовуючи, та запийте склянкою води.

Толваптан Тева 15 мг таблетки

Толваптан Тева 15 мг + Толваптан Тева 45 мг таблетки

Таблетку 15 мг можна розділити на дві рівні частини.

Дозу вранці слід приймати не менше ніж за 30 хвилин до сніданку. Другу добову дозу можна приймати з їжею або без.

Якщо ви прийняли більше Толваптан Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначена доза, пийте багато води та негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Забудьте про упаковку препарату, щоб було зрозуміло, який препарат ви прийняли. Якщо ви приймете вищу дозу пізно, вам може знадобитися частіше відвідувати туалет вночі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Толваптан Тева

Якщо ви забули прийняти свій препарат, ви повинні прийняти дозу якнайшвидше того ж дня. Якщо ви не прийняли таблетки протягом дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених окремих доз.

Якщо ви припинили лікування Толваптан Тева

Якщо ви припинили лікування толваптаном, кісти у нирках можуть розвиватися так само швидко, як і до початку лікування цим препаратом. Тому ви повинні припиняти лікування толваптаном тільки у разі виникнення побічних ефектів, які вимагають термінової медичної допомоги (див. розділ 4), або якщо ваш лікар рекомендує це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть бути серйозними:

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, вам може знадобитися термінова медична допомога. Припиніть приймати толваптан та негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо:

• у вас виникли труднощі з сечовиділенням.

• у вас виникли набряки обличчя, губ або язика, свербіж, висипка на шкірі або у вас виникли дихальні проблеми (синдром анафілаксії).

Толваптан може викликати порушення функції печінки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли симптоми нудоти, блювоти, лихоманки, втоми, втрати апетиту, болю у животі, темної сечі, жовтяниці (жовтізації шкіри або очей), свербежу шкіри або болю у м'язах та суглобах з лихоманкою.

Інші побічні ефекти:

Часто зустрічаються: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• спрага (потрібно пити багато води)
• головний біль
• запаморочення
• діарея
• сухість у роті
• збільшення потреби у сечовиділенні, сечовиділенні вночі або частому сечовиділенні
• втома

Нечасто зустрічаються: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• дегідратация
• підвищені концентрації натрію, сечової кислоти та цукру в крові
• зниження апетиту
• порушення смаку
• подагра
• труднощі з засипанням
• обморок
• серцебиття
• дихальні проблеми
• біль у животі
• чувство повноти, набухання живота або незручності у животі
• запор
• біль у шлунку
• порушення функції печінки
• сухість шкіри
• висипка на шкірі
• свербіж
• кропив'янка
• біль у суглобах
• м'язові спазми
• біль у м'язах
• загальна слабкість
• підвищені концентрації ферментів печінки в крові
• втрата ваги
• набір ваги

Рідко зустрічаються: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• підвищена концентрація білірубіну (речовини, яка може викликати жовтяницю) в крові

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• алергічні реакції (див. вище)
• висипка на шкірі
• гостра недостатність печінки
• підвищена концентрація креатінфосфокінази (ферменту, який контролює функцію м'язів та серця) в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Толваптан Тева

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тolvaptán Teva

• Активна речовина - толваптан.

Кожна таблетка Тolvaptán Teva 15 мг містить 15 мг толваптану.

Кожна таблетка Тolvaptán Teva 30 мг містить 30 мг толваптану.

Кожна таблетка Тolvaptán Teva 45 мг містить 45 мг толваптану.

Кожна таблетка Тolvaptán Teva 60 мг містить 60 мг толваптану.

Кожна таблетка Тolvaptán Teva 90 мг містить 90 мг толваптану.

• Інші допоміжні речовини - лактоза моногідрат (див. розділ 2), лаурилсульфат натрію, повідон, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Різні дози таблеток Тolvaptán Teva мають різні форми та маркування:

Таблетка 15 мг: таблетки без покриття білого або білуватого кольору, трикутної форми, марковані «A3» на одній стороні та плоскі на іншій стороні, розміром приблизно 5,50 мм х 5,30 мм.

Таблетка 30 мг: таблетки без покриття білого або білуватого кольору, круглої форми, марковані «T5» на одній стороні та плоскі на іншій стороні, діаметром приблизно 6,80 мм.

Таблетка 45 мг: таблетки без покриття білого або білуватого кольору, квадратної форми, марковані «T8» на одній стороні та плоскі на іншій стороні, розміром приблизно 7,70 мм х 7,70 мм.

Таблетка 60 мг: таблетки без покриття білого або білуватого кольору, форми бочкообразної, марковані «A0» на одній стороні та плоскі на іншій стороні, розміром приблизно 10,60 мм х 6,30 мм.

Таблетка 90 мг: таблетки без покриття білого або білуватого кольору, п'ятикутної форми, марковані «AT» на одній стороні та плоскі на іншій стороні, розміром приблизно 11,27 мм х 11,00 мм.

Доступні наступні розміри упаковки:

• Блістер з ламіною формувальної ПВХ/Аклар/ПВХ та ламіною запечатування паперу/ПЕТ/Алюмінію.
• Блістер з ламіною формувальної ПВХ/Аклар/ПВХ та ламіною запечатування алюмінію.
• Блістер з ламіною формувальної ОПА/Алюмінію/ПВХ та ламіною запечатування паперу/ПЕТ/Алюмінію.

Тolvaptán Teva 15 мг таблетки EFG:блистери з 7 або 28 таблетками, а також блистери однодозові з 7х1 таблетками.

Тolvaptán Teva 30 мг таблетки EFG:блистери з 7 або 28 таблетками, а також блистери однодозові з 7х1 таблетками.

Тolvaptán Teva 15 мг + Тolvaptán Teva 45 мг таблетки EFG:блистери з 14 таблетками (7 таблеток вищої дози + 7 таблеток нижчої дози), 28 таблеток (14 таблеток вищої дози + 14 таблеток нижчої дози) або 56 таблеток (28 таблеток вищої дози + 28 таблеток нижчої дози), а також блистери однодозові з 56х1 таблетками (28х1 таблеток вищої дози + 28х1 таблеток нижчої дози).

Тolvaptán Teva 30 мг + Тolvaptán Teva 60 мг таблетки EFG:блистери з 14 таблетками (7 таблеток вищої дози + 7 таблеток нижчої дози), 28 таблеток (14 таблеток вищої дози + 14 таблеток нижчої дози) або 56 таблеток (28 таблеток вищої дози + 28 таблеток нижчої дози), а також блистери однодозові з 56х1 таблетками (28х1 таблеток вищої дози + 28х1 таблеток нижчої дози).

Тolvaptán Teva 30 мг + Тolvaptán Teva 90 мг таблетки EFG:блистери з 14 таблетками (7 таблеток вищої дози + 7 таблеток нижчої дози), 28 таблеток (14 таблеток вищої дози + 14 таблеток нижчої дози) або 56 таблеток (28 таблеток вищої дози + 28 таблеток нижчої дози), а також блистери однодозові з 56х1 таблетками (28х1 таблеток вищої дози + 28х1 таблеток нижчої дози).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. (BS 2)

ul. Mogilska 80

PL-31-546 Kraków

Польща

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:червень 2025

Інші джерела інформації

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до prosпекту. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті:

Тolvaptán Teva 15 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84994

Тolvaptán Teva 30 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84992

Тolvaptán Teva 15 мг + Тolvaptán Teva 45 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84993

Тolvaptán Teva 30 мг + Тolvaptán Teva 60 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84991

Тolvaptán Teva 30 мг + Тolvaptán Teva 90 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84997