ТОЛТЕРОДИН НЕО СТАДА 4 мг КАПСУЛИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ ТВЕРДІ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Толтеродин Нео STADA 4 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Тартрат толтеродину

Всієї інформації цієї брошури перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст брошури:

1. Що таке Толтеродин Нео STADA і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Толтеродину Нео STADA
3. Як приймати Толтеродин Нео STADA
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Толтеродину Нео STADA

1. Додаткова інформація

1. Що таке Толтеродин Нео Стада і для чого він використовується

Активний інгредієнт у Толтеродині Нео Стада - толтеродин. Толтеродин належить до групи лікарських засобів, відомих як антихолінергічні.

Толтеродин використовується для лікування симптомів синдрому надактивної сечового міхура. Якщо у вас є синдром надактивної сечового міхура, ви можете помітити, що:

• ви не можете контролювати сечовипускання добровільно
• ви відчуваєте раптову і нагальну потребу сечовипускання без попередження і/або що кількість сечовипускань протягом дня збільшується

2. Що потрібно знати перед початком прийняття Толтеродину Нео Стада

Не приймайтеТолтеродин НеоСтада, якщо

• ви алергічні на толтеродин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені у розділі 6).
• ви не можете сечовипускати з сечового міхура (затримка сечі).
• ви страждаєте на глакому з вузьким кутом без контролю (високий внутрішньоочний тиск з втратою поля зору, який не лікується належним чином).
• ви страждаєте на міастенію (надмірна слабкість м'язів).
• ви страждаєте на важку виразкову коліт (виразкова хвороба та запалення товстої кишки).
• ви страждаєте на токсичний мегаколон (гостре розширення товстої кишки).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийняття Толтеродину Нео Стада, якщо:

• ви відчуваєте труднощі з сечовипусканням і/або сечовипускання з слабким або повільним струменем.
• ви страждаєте на захворювання травної системи, яке впливає на проходження і/або травлення їжі.
• ви страждаєте на захворювання нирок (ниркова недостатність).
• ви страждаєте на захворювання печінки.
• ви страждаєте на захворювання нервової системи, яке впливає на ваш тиск, функцію кишечника або статеву функцію (нейропатія автономної нервової системи).
• ви страждаєте на гіатальну грыжу (грыжа в органах черевної порожнини).
• ви коли-небудь відчували зменшення рухливості кишечника або страждаєте на важкий запор (зменшення рухливості шлунково-кишкового тракту).
• ви страждаєте на захворювання серця, наприклад:

• змінений серцевий ритм (ЕКГ)
• замедлений серцевий ритм (брадикардія),
• передусім захворювання серця, такі як: кардіоміопатія (слабкість серцевого м'яза), ішемічна хвороба серця (зменшення кровотоку до серця), аритмія (змінений серцевий ритм), серцева недостатність

• ви маєте низький рівень калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія) у крові.

Інші лікарські засоби та Толтеродин Нео Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Толтеродин, активний інгредієнт толтеродину, може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Не рекомендується використання толтеродину в поєднанні з:

• певними антибіотиками (які містять, наприклад, еритроміцин і кларитроміцин).
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (які містять, наприклад, кетоконазол і ітраконазол).
• лікарськими засобами для лікування ВІЛ.

Толтеродин повинен використовуватися з обережністю, коли його вводять в поєднанні з:

• певними лікарськими засобами, які впливають на рух їжі (які містять, наприклад, метоклопрамід і цисаприд).
• лікарськими засобами для лікування нерегулярного серцевого ритму (які містять, наприклад, аміодарон, соталол, хінідин і прокаїнамід.
• іншими лікарськими засобами, які мають подібну дію до толтеродину (антіхолінергічні властивості) або лікарські засоби, які мають протилежну дію до толтеродину (холінергічні властивості). Зменшення рухливості шлунка, спричинене антихолінергічними лікарськими засобами, може вплинути на абсорбцію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Прийом Толтеродину Нео Стада з їжею та напоями

Толтеродин можна приймати до, під час або після їжі.

Вагітність і лактація

Вагітність

Не слід використовувати толтеродин, якщо ви вагітні. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється толтеродин у грудне молоко. Не рекомендується використання толтеродину під час годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання техніки

Толтеродин може викликати у вас запаморочення, втому або вплинути на ваш зір. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, не слід водити автомобіль чи використовувати важку техніку.

Толтеродин Нео Стадамістить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Толтеродин Нео Стада

Доза:

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі:

Рекомендована доза - одна тверда капсула із затриманою дією 4 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок:

У пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок лікар може зменшити дозу до 2 мг толтеродину на добу.

Використання у дітей

Не рекомендується використання толтеродину у дітей.

Форма прийому

Тверді капсули із затриманою дією приймаються перорально та повинні бути проковтнуті цілими.

Не жуйте капсули.

Тривалість лікування

Ваш лікар призначить тривалість лікування толтеродином. Не переривайте лікування раніше, ніж ви не побачите негайного ефекту. Ваш сечовий міхур потребує часу, щоб адаптуватися до цього. Завершіть лікування капсулами із затриманою дією, призначеними вашим лікарем. Якщо ви не відчуваєте жодного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Користь від лікування повинно бути переоцінено через 2-3 місяці після початку використання. Звегда проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більшеТолтеродину НеоСтада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру препарату до медичного працівника.

Симптоми передозування включають галюцинації, збудження, прискорення серцевого ритму, розширення зіниць та неможливість сечовипускання або дихання з нормальною частотою.

Якщо ви забули прийнятиТолтеродин НеоСтада

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не майже час наступної дози. У цьому випадку пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати препарат згідно з звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем або звернутися до служби швидкої допомоги, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або глотки.
• труднощі з ковтанням.
• кропив'янка та труднощі з диханням.

Крім того, ви повинні звернутися за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте алергічну реакцію (наприклад, свербіж, висип, кропив'янка та труднощі з диханням). Це відбувається рідко (впливає до 1 особи з 100).

Повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до служби швидкої допомоги, якщо ви відчуваєте:

• біль у грудях, труднощі з диханням або втома (навіть у стані спокою), труднощі з диханням вночі, набряк ніг.

Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Це відбувається рідко (впливає до 1 особи з 100).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час лікування толтеродином з наступними частотами:

Дуже часто(можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• сухість у роті

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• синусит
• сонливість
• сухість очей
• труднощі з травленням (диспепсія)
• біль у животі
• біль або труднощі з сечовипусканням
• набряк через накопичення рідини (наприклад, на ногах)
• запаморочення
• головний біль
• розмита зір
• запор
• надмірна кількість повітря або газів у шлунку чи кишечнику
• діарея
• втома

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції
• нервозність
• серцебиття
• неможливість спорожнити сечовий міхур
• вертіг
• серцева недостатність
• нерегулярний серцевий ритм
• біль у грудях
• чувакування в пальцях рук та ніг
• порушення пам'яті

Додаткові реакції, які були повідомлені, включають важкі алергічні реакції, сплутаність, галюцинації, прискорення серцевого ритму, червоний колір шкіри, печія в шлунку, блювота, ангіоневротичний набряк та сухість шкіри та дезорієнтація. Були повідомлені випадки погіршення симптомів деменції у пацієнтів, які приймають лікування деменції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Толтеродину Нео Стада

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Банка з HDPE: термін придатності після першого відкриття - 200 днів.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

СкладТолтеродину НеоSTADA

• Активний інгредієнт Толтеродину Нео STADA 4 мг твердих капсул із затриманою дією - 4 мг тартрату толтеродину, що відповідає 2,74 мг толтеродину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, полімер ацетату полівінілу, повідон, діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, докузат натрію, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза. Склад капсули: індіго кармін (Е132), діоксид титану (Е171) та желатина.

Склад покриття внутрішньої таблетки: етилцелюлоза, цитрат трієтилу, метакрилова кислота - кополімер акрилату етилу, 1,2-пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Толтеродин Нео STADA - твердих капсул із затриманою дією, призначених для прийому однієї капсули на добу.

Тверді капсули із затриманою дією Толтеродину Нео STADA 4 мг мають блакитний колір.

Толтеродин Нео STADA 4 мг твердих капсул із затриманою дією доступний у наступних розмірах упаковок:

Блістерні упаковки, що містять 7, 14, 28, 30, 49, 56, 84, 98, 100, 112 або 126 твердих капсул із затриманою дією.

Банки з HDPE, що містять: 30 або 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Власник дозволу на виробництво:

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Pharmathen S.A

6, Дервенакіон 스트.,

153 51 Палліні Аттіки

Греція

або

Pharmathen International S.A

Сапес Індустріал Парк Блок 5,

69300 Родопі

Греція

або

Eurogenerics N.V.

Хейзель Еспланада Б22

1020 Брюссель

Бельгія

або

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,

Віа делла Паче, 25/А

41030 Сан Просперо (Модена)

Італія

або

Clonmel Healthcare Ltd

Вотерфорд Роуд

Клонмел, Ко. Тіпперері

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Велика Британія: Toltrat XL4mg, пролонговані капсули

Данія: Толтеродин STADA

Іспанія: Толтеродин Нео STADA 4 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Ірландія: Толтертан СР 4 мг, пролонговані капсули

Швеція: Толтеродин STADA депоткапсель, твердий

Дата останньої ревізії цієї брошури:вересень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/