ТОЛТЕРОДИНА НЕО САНДОЗ 4 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Толтеродин Нео Сандоз 4 мг капсули з довгим вивільненням ЕФГ

Тартрат толтеродину

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Толтеродин Нео Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Толтеродину Нео Сандоз
3. Як приймати Толтеродин Нео Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Толтеродину Нео Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Толтеродин Нео Сандоз і для чого він використовується

Активний інгредієнт Толтеродину Нео Сандоз - толтеродин. Толтеродин належить до групи лікарських засобів, що називаються антихолінергічними.

Толтеродин використовується для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. Якщо у вас синдром гіперактивного сечового міхура, ви можете відчувати:

• неможливість контролювати сечовипускання,
• раптову і сильну потребу сечовипускання без попередження і/або збільшення кількості сечовипускань протягом дня.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Толтеродину Нео Сандоз

Не приймайте Толтеродин Нео Сандоз

• якщо ви алергічні на толтеродин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви не можете сечовипускати з сечового міхура (затримка сечі),
• якщо у вас є неkontrolований глаукома з вузьким кутом (високий тиск всередині очей з втратою поля зору, який не лікується належним чином),
• якщо у вас є міастенія гравіс (надмірна слабкість м'язів),
• якщо у вас є важка виразка товстої кишки (виразка і запалення в товстій кишці),
• якщо у вас є токсичний мегаколон (гостре розширення товстої кишки).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо ви відчуваєте труднощі з сечовипусканням і/або сечовипускання з слабким або повільним струменем,
• якщо у вас є порушення травлення, яке впливає на проходження і/або травлення їжі,
• якщо у вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність),
• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо у вас є порушення нейронної системи, які впливають на артеріальний тиск, функцію кишечника або статеву функцію (нейропатія автономної нервової системи),
• якщо у вас є гіатальна грыжа (грыжа в органах черевної порожнини),
• якщо ви कभи відчували зниження рухливості кишечника або важкий запор (зниження рухливості кишечника),
• якщо у вас є важливе захворювання серця, chẳng hạn як:
• • змінений електрокардіограма (ЕКГ),
  • знизнення частоти серцевих скорочень (брадикардія),
  • передусім захворювання серця, chẳng hạn як: кардіоміопатія (слабкість серцевого м'яза), ішемічна хвороба серця (зниження кровотоку до серця), аритмія (порушення серцевого ритму), серцевна недостатність,
• якщо ваш рівень калію в крові нижчий від норми (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Толтеродину Нео Сандоз, якщо ви вважаєте, що одна з цих ситуацій може бути актуальною для вас.

Прийом Толтеродину Нео Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Толтеродин, активний інгредієнт Толтеродину Нео Сандоз, може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Не рекомендується використання толтеродину в поєднанні з:

• деякими антибіотиками (які містять, наприклад, еритроміцин і кларитроміцин),
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами (які містять, наприклад, кетоконазол і ітраконазол).
• лікарськими засобами для лікування ВІЛ.

Толтеродин слід використовувати з обережністю, коли його приймають в поєднанні з:

• деякими лікарськими засобами, які впливають на рух їжі (які містять, наприклад, метоклопрамід і цисапрід),
• лікарськими засобами для лікування нерегулярного серцевого ритму (які містять, наприклад, аміодарон, соталол, хінідин і прокаїнамід), інші лікарські засоби, які мають подібну дію до толтеродину (антіхолінергічні властивості) або лікарські засоби, які мають протилежну дію до толтеродину (холінергічні властивості).

Зниження рухливості шлунка, викликане антихолінергічними засобами, може вплинути на абсорбцію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Вживання Толтеродину Нео Сандоз з їжею і напоями

Толтеродин Нео Сандоз можна приймати до, під час або після їжі.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати Толтеродин Нео Сандоз, якщо ви вагітні. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти.

Лактація

Не відомо, чи виділяється толтеродин з грудним молоком. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Толтеродину Нео Сандоз.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Толтеродин Нео Сандоз може викликати головокружіння, сонливість або вплинути на зір; ваша здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена.

Толтеродин Нео Сандоз містить лактозу і натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Толтеродин Нео Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Капсули з довгим вивільненням приймають перорально і повинні бути проковтнуті цілими. Не жуйте капсули.

Дорослі

Рекомендована доза - одна капсула з довгим вивільненням по 4 мг на добу.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

У пацієнтів з проблемами печінки або нирок лікар може зменшити дозу до однієї капсули по 2 мг на добу.

Діти

Не рекомендується використання толтеродину у дітей.

Якщо ви прийняли більше Толтеродину Нео Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший прийняв занадто багато капсул з довгим вивільненням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування включають: галюцинації, збудження, прискорення серцевих скорочень, розширення зіниць та неможливість сечовипускання або дихання з нормальною частотою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Толтеродин Нео Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки ви про це вспомните, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку чекайте наступної дози і прийміть її в звичайний час. У цьому випадку продовжуйте приймати капсули так, як вказав ваш лікар.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Толтеродином Нео Сандоз

Ваш лікар вказав тривалість лікування Толтеродином Нео Сандоз. Не припиняйте лікування, якщо ви не побачили негайного ефекту. Ваш сечовий міхур потребує часу, щоб адаптуватися до цього. Завершите лікування капсулами з довгим вивільненням, призначене вашим лікарем. Якщо ви не відчуваєте жодного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Користь від лікування повинно бути переоцінено через 2-3 місяці після початку прийому.

Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб також може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, chẳng hạn як:

• набряк обличчя, язика або глотки,
• труднощі з ковтанням,
• свербіж і труднощі з диханням.

Крім того, ви повинні звернутися за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте алергічну реакцію (наприклад, свербіж, висип, свербіж і труднощі з диханням). Це відбувається рідко (може вплинути до 1 особи з 100).

Повідомте вашого лікаря або зверніться до відділу невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте:

• боль у грудній клітці, труднощі з диханням або втома (навіть у стані спокою), труднощі з диханням вночі, набряк ніг.

Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Це відбувається рідко (може вплинути до 1 особи з 100).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час лікування Толтеродином Нео Сандоз з наступними частотами:

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 особи з 10) включають:

• сухість у роті.

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 10) включають:

• синусит,
• сонливість,
• сухість очей,
• труднощі з травленням (диспепсія),
• боль у животі,
• боль або труднощі з сечовипусканням,
• набряк через накопичення рідини (наприклад, у ногах),
• головокружіння,
• боль у голові,
• розмита зір,
• запор,
• надмірна кількість повітря або газів у шлунку або кишечнику,
• діарея,
• втома.

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 100) включають:

• алергічні реакції,
• нервозність,
• пальпітації,
• неможливість сечовипускання,
• вертіго,
• серцевна недостатність,
• нерегулярний серцевий ритм,
• боль у грудній клітці,
• боль у пальцях рук і ніг,
• порушення пам'яті.

Додаткові реакції, які були повідомлені, включають важкі алергічні реакції, сплутаність, галюцинації, прискорення серцевих скорочень, червоне обличчя, печія в шлунку, блювоту, ангіоневротичний набряк і сухість шкіри та дезорієнтацію. Були повідомлені випадки погіршення симптомів деменції у пацієнтів, які приймають лікування деменції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Толтеродину Нео Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати Толтеродин Нео Сандоз після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Термін придатності після першого відкриття:

Бутилька з HDPE: 200 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Толтеродину Нео Сандоз

• Активний інгредієнт - тартрат толтеродину. Кожна капсула містить 4 мг тартрату толтеродину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, полі(ацетат вінілу), повідона, колоїдна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, докузат натрію, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, кармін індіго (E132), діоксид титану (E 171), желатина, етилцелюлоза, цитрат трієтилу, кополімер метакрилової кислоти і акрилату етилу та 1,2-пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули з довгим вивільненням світло-синього кольору, які містять чотири білих, круглих і двовигнутих таблетки.

Капсули з довгим вивільненням упаковуються в блистер або бутільки з HDPE з кришкою безпеки всередині картонної упаковки.

Варіанти упаковки:

Блистер з 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 160, 280, 320 капсул з довгим вивільненням.

Бутільки з HDPE з: 30, 60, 100 і 200 капсул з довгим вивільненням.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Фарматен, С.А.

6, Дервенакіон стр., 153 51

Палліні, Аттіка

Греція

О

Фарматен Інтернешнл С.А.

Промислова зона Сапес Блок 5,

69300 Родопі

Греція

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле 1,

39179, Барлебен

Німеччина

або

Лек Фармацевтика д.д.

Веровскова 57,

1526 Любляна

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Толтеродин - 1 А Фарма 4 мг капсули з довгим вивільненням

Бельгія: Толтеродин Сандоз 4 мг капсули з довгим вивільненням, твердий

Данія: Толтеродин "Сандоз"

Фінляндія: Толтеродин Сандоз 4 мг, депо-капсули, твердий

Велика Британія: Інконекс ХЛ 4 мг, пролонговані капсули, твердий

Греція: Толтеродин/Сандоз 4 мг, капсули з довгим вивільненням, твердий

Нідерланди: Толтеродинетартрат Сандоз ретард 4 мг, твердий капсули з довгим вивільненням

Ірландія: Толусітол 4 мг пролонговані капсули, твердий

Ісландія: Толтеродин Сандоз 4 мг, фордагільні, твердий

Мальта: Інконекс ХЛ 4мг, пролонговані капсули, твердий

Норвегія: Толтеродин Сандоз 4 мг депо-капсули, твердий

Швеція: Толтеродин Сандоз 4 мг, депо-капсули, твердий

Цей опис було затверджено в березні 2020 року