ТОФІДЕНС 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Tofidence 20мг/мл концентрат для розчину для інфузії

тоцілізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Окрім цього опису, вам буде надано інформаційну картку для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Tofidence 20 мг/мл концентратом для розчину для інфузії.

Зміст опису

1. Що таке Tofidence і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Tofidence
3. Як вводиться Tofidence
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Tofidence
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tofidence і для чого він використовується

Tofidence містить активну речовину тоцілізумаб, яка є білком, отриманим з імунних клітин (моноклональне антитіло), що блокує дію певного типу білка (цитокину) під назвою інтерлейкін 6. Цей білок залучений до запальних процесів у організмі, і блокуючи його, можна зменшити запалення. Tofidence допомагає зменшити симптоми, такі як біль і набухання в суглобах, і також може покращити вашу здатність виконувати щоденні завдання. Tofidence довів свою ефективність у зменшенні прогресії пошкодження суглобів і кісток, викликаного захворюванням, і покращенні вашої здатності виконувати щоденні діяльності.

• Tofidence використовується для лікування дорослихз активним ревматоїдним артритом (РА) середньої чи тяжкої форми, який є автоімунним захворюванням, якщо попередні методи лікування не були ефективними. Tofidence зазвичай використовується в поєднанні з метотрексатом. Однак Tofidence може бути введено самостійно, якщо ваш лікар визначить, що метотрексат не підходить.

• Tofidence також може бути використаний для лікування дорослих, які не були раніше ліковані метотрексатом, якщо вони мають активний ревматоїдний артрит тяжкої форми.

• Tofidence використовується для лікування дітейз системним ювенільним ідіопатичним артритом (СЮІА). Tofidence використовується у дітей віком від 2 років з активним СЮІА, захворюванням, яке викликає біль і набухання в одному або декількох суглобах, а також лихоманку і висип. Tofidence використовується для покращення симптомів СЮІА і може бути введено в поєднанні з метотрексатом або самостійно.

• Tofidence використовується для лікування дітейз поліарткулярним ювенільним ідіопатичним артритом (ПЮІА). Tofidence використовується у дітей віком від 2 років з активним ПЮІА, захворюванням, яке викликає біль і набухання в одному або декількох суглобах. Tofidence використовується для покращення симптомів ПЮІА і може бути введено в поєднанні з метотрексатом або самостійно.

• Tofidence використовується для лікування дорослихз хворобою, викликаною коронавірусом 2019 (COVID-19), які приймають системні кортикостероїди і потребують додаткового кисню або механічної вентиляції.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Tofidence

Tofidence не буде введено вам

• Якщо ви алергічніна тоцілізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є тяжка активна інфекція.

Якщо ви відчуваєте щось із цього, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, які вводять інфузію.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Tofidence.

• Якщо ви відчуваєте алергічні реакції, такі як відчуття стискання в грудній клітці, свистіння, головокружіння або сильне головокружіння, набухання губ, язика або обличчя під час або після інфузії, повідомте своєму лікареві негайно.

• Якщо у вас є будь-який тип інфекції, короткочасної або тривалої, або якщо ви часто захворюєте на інфекції. повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви почуваєтеся погано. Tofidence може зменшити здатність вашого організму реагувати на інфекції і може зробити існуючу інфекцію гіршою або збільшити ймовірність появи нової інфекції.

• Якщо у вас була туберкульоз, повідомте своєму лікареві. Ваш лікар перевірить ознаки та симптоми туберкульозу перед тим, як розпочати лікування Tofidence. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо симптоми туберкульозу (тривалий кашель, вагова недостатність, загальна слабкість, субфебрилітет), або будь-яка інша інфекція з'являються під час або після лікування.

• Якщо у вас була виразка в кишечникуабо дивертикуліт, повідомте своєму лікареві. Симптоми включають біль у животі та зміни в кишечних звичаях з лихоманкою.

• Якщо у вас є печінкова хвороба, повідомте своєму лікареві. Перед тим, як використовувати Tofidence, ваш лікар проведе аналіз крові для вимірювання функції печінки.

• Якщо будь-хто з пацієнтів був щеплений недавно(дорослий або дитина) або планує щеплення, повідомте своєму лікареві. Усі пацієнти, особливо діти, повинні бути в курсі щеплення перед тим, як розпочати лікування Tofidence, якщо тільки не потрібно терміново розпочати лікування. Деякі типи вакцин не повинні вводитися під час лікування Tofidence.

• Якщо у вас є рак, повідомте своєму лікареві. Ваш лікар вирішить, чи можете ви продовжувати лікування Tofidence.

• Якщо у вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як підвищення артеріального тиску та високі рівні холестерину, повідомте своєму лікареві. Ці фактори потрібно контролювати під час лікування Tofidence.

• Якщо у вас є проблеми з ниркамисередньої чи тяжкої форми, ваш лікар буде спостерігати за вами.

• Якщо у вас є головні болі.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви отримаєте Tofidence, і під час лікування, щоб визначити, чи маєте ви низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів або підвищення рівня печінкових ферментів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Tofidence у дітей молодших за 2 роки.

повідомте своєму лікареві, якщо дитина має анамнез синдрому активації макрофагів(активація та неконтрольоване розмноження певних клітин крові). Ваш лікар вирішить, чи може продовжувати лікування Tofidence.

Tofidence містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 (Е 433) на кожні 20 мг/мл тоцілізумабу. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

Інші лікарські засоби та Tofidence

повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб (або якщо ваша дитина приймає, якщо вона є пацієнтом). Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта. Tofidence може впливати на дію деяких лікарських засобів, і може знадобитися корекція дози. повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять будь-яку з цих активних речовин:

• метилпреднізолон або дексаметазон, які використовуються для зменшення запалення;
• сімвастатин або аторвастатин, які використовуються для зменшення рівнів холестерину;
• антагоністи кальцієвих каналів, такі як амлодипін, які використовуються для лікування гіпертонії;
• теофілін, який використовується для лікування астми;
• варфарин або фенпрокумон, які використовуються як антikoагулянти;
• фенітоїн, який використовується для лікування конвульсій;
• циклоспорин, який використовується для трансплантації органів як імунодепресант;
• бензодіазепіни, такі як темазепам, які використовуються для заспокоєння тривоги.

Через відсутність клінічного досвіду не рекомендується використовувати Tofidence з іншими біологічними лікарськими засобами, які використовуються для лікування РА, СЮІА або ПЮІА.

Вагітність, лактація та фертильність

Не слід використовувати Tofidence під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Жінки фертильного вікуповинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після закінчення лікування.

Перервіть годування грудьми, якщо починаєте лікування Tofidenceта проконсультуйтеся з лікарем. Перед тим, як відновити годування грудьми, повинні пройти принаймні 3 місяці з моменту останнього лікування Tofidence. Невідомо, чи тоцілізумаб проникає в грудне молоко.

Дані, доступні на даний момент, не свідчать про те, що це лікування має будь-який вплив на фертильність.

Відновлення діяльності та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді та не використовуйте машини.

3. Як вводиться Tofidence

Цей лікарський засіб підлягає призначенню лікарем.

Tofidence вводиться інфузійним шляхом, лікарем або медсестрою. Вони розбавлять розчин, підготують інфузію та спостерігатимуть за вами під час та після лікування.

Дорослі пацієнти з РА

Звичайна доза Tofidence становить 8 міліграмів (мг) на кілограм (кг) ваги тіла. В залежності від реакції лікар може вирішити зменшити дозу до 4 мг/кг та потім знову збільшити до 8 мг/кг, коли це буде доречним.

Дорослим пацієнтам Tofidence вводиться один раз на 4 тижні через інфузію в вену (інфузійну терапію) протягом однієї години.

Діти з СЮІА (від 2 років)

Звичайна доза Tofidence залежить від ваги тіла.

• Якщо ви важите менше 30 кг, доза становить 12 мг на кілограм ваги тіла.
• Якщо ви важите 30 кг або більше, доза становить 8 мг на кілограм ваги тіла.

Доза обчислюється на основі ваги тіла при кожному введенні.

Дітям з СЮІА Tofidence вводиться один раз на 2 тижні через інфузію в вену (інфузійну терапію) протягом однієї години.

Діти з ПЮІА (від 2 років)

Звичайна доза Tofidence обчислюється на основі ваги тіла.

• Якщо ви важите менше 30 кг: доза становить 10 мг на кілограм ваги тіла.
• Якщо ви важите 30 кг або більше: доза становить 8 мг на кілограм ваги тіла.

Доза обчислюється на основі ваги тіла при кожному введенні.

Дітям з ПЮІА Tofidence вводиться один раз на 4 тижні через інфузію в вену (інфузійну терапію) протягом однієї години.

Пацієнти з COVID-19

Звичайна доза Tofidence становить 8 мг на кілограм ваги тіла. Можливо, буде необхідна друга доза.

Якщо вам буде введено більше Tofidence, ніж потрібно

Оскільки Tofidence вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість. Однак, якщо вас це турбує, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви пропустите дозу Tofidence

Оскільки Tofidence вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви пропустите дозу. Однак, якщо вас це турбує, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Tofidence

Не слід припиняти лікування Tofidence без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти можуть виникнути до трьох місяців після останньої дози Tofidence.

Можливі серйозні побічні ефекти:проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Це часті: можуть виникнути у до 1 особи з 10

Алергічні реакціїпід час або після інфузії:

• затруднення дихання, стискання в грудній клітці або головокружіння
• висип, свербіж, кропив'янка, набухання губ, язика або обличчя

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві негайно.

Ознаки серйозних інфекцій

• лихоманка та озноб
• пухирі в роті або на шкірі
• біль у животі

Ознаки та симптоми токсичності печінки

Це рідкісні: можуть виникнути у до 1 особи з 1000

• застуда
• біль у животі
• жовтіння шкіри чи очей (жовтяниця)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві якнайшвидше.

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у понад 1 особи з 10

• інфекції верхніх дихальних шляхів з типовими симптомами, такими як кашель, кон'юнктивіт, насморк, біль у горлі та головний біль
• високі рівні жиру в крові (холестерину)

Побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 особи з 10

• інфекція легенів (пневмонія)
• герпес (герпес зостер)
• лихоманка (герпес простий оральний), пухирі
• інфекції шкіри (целюліт), іноді з лихоманкою та ознобом
• висип та свербіж, кропив'янка
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• інфекція очей (кон'юнктивіт)
• головний біль, головокружіння, гіпертонія
• виразки в роті, біль у животі
• затримка рідини (едем) у нижніх частинах ніг, збільшення ваги
• кашель, коротке дихання
• низький рівень лейкоцитів у аналізі крові (нейтропенія, лейкопенія)
• зміни функції печінки (підвищення трансаміназ)
• підвищення рівня білірубіну в крові
• низький рівень фібриногену в крові (білка, залученої до згортання крові)

Рідкісні побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 особи з 100

• дивертикуліт (лихоманка, нудота, діарея, запор, біль у животі)
• зони набухання та червоного кольору в роті
• високі рівні жиру в крові (тригліцериди)
• виразки в шлунку
• камені в нирках
• гіпотиреоз

Дуже рідкісні побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 особи з 1000

• синдром Стівенса-Джонсона (висип на шкірі, який може призвести до пухирів та сильного лущення шкіри)
• смертельні алергічні реакції (анafilаксія)
• запалення печінки (гепатит), жовтяниця

Дуже рідкісні побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 особи з 10 000

• низький рівень лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів
• несправність печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Діти з СЮІА

Загалом, побічні ефекти у пацієнтів з СЮІА були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих з РА. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше: запалення носа та горла, діарея, зниження рівня лейкоцитів у крові та підвищення рівня печінкових ферментів.

Діти з ПЮІА

Загалом, побічні ефекти у пацієнтів з ПЮІА були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих з РА. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше: запалення носа та горла, головний біль, відчуття нездужання (нудота) та зниження рівня лейкоцитів у крові.

5. Збереження Tofidence

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці флаконів після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте флакони в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Інформація про зберігання та термін використання тоцілізумабу після розбавлення та підготовки до використання описана в розділі "Ця інформація призначена лише для медичних працівників".

Тримайте флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тофіденсу

• Активний інгредієнт - тоцилізумаб.

Кожна флакон із 4 мл містить 80 мг тоцилізумабу (20 мг/мл).

Кожна флакон із 10 мл містить 200 мг тоцилізумабу (20 мг/мл).

Кожна флакон із 20 мл містить 400 мг тоцилізумабу (20 мг/мл).

• Інші компоненти - сахароза (Е 473), полісорбат 80 (Е 433), Л-гістидин, гідрохлорид Л-гістидину моногідрат, гідрохлорид аргініну та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тофіденс - концентрат для розчину для перфузії. Концентрат - прозора або опалесцентна рідина, безбарвна або світло-жовта.

Тофіденс поставляється у флаконі (скло типу I) з пробкою (гума бутілова), який містить 4 мл, 10 мл або 20 мл концентрату. Розміри упаковок - 1 і 4 флакони. Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього проспекту: 11/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.