ТОКТІНО 30 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Toctino30мг м'які капсули

алітретиноїн

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Toctino і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Toctino
3. Як приймати Toctino
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Toctino
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Toctino і для чого він використовується

Активний інгредієнт Toctino - алітретиноїн. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди, які походять від вітаміну А. Капсули Toctino випускаються у двох дозах, які містять 10 мг або 30 мг алітретиноїну.

Toctino використовується для лікування хронічного екземи рук у дорослих пацієнтів, який не покращився після інших методів лікування, включаючи місцеві кортикостероїди. Лікування Toctino повинно проводитися під наглядом лікаря-дерматолога.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Toctino

Не приймайте Toctino

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо існує можливість вагітності, вам потрібно дотримуватися правил плану запобігання вагітності, див. розділ "Попередження та застереження".
• Якщо у вас є хвороба печінки.
• Якщо у вас є важка хвороба нирок.
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові(наприклад, високий рівень холестерину або тригліцеридів).
• Якщо у вас є хвороба щитоподібної залози, яка не лікується.
• Якщо у вас є високий рівень вітаміну Ав організмі (гіпервітаміноз А).
• Якщо ви алергічніна алітретиноїн, інші ретиноїди (наприклад, ізотретиноїн), арахіс, сою або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте тетрацикліни(тип антібіотика).

• Якщо будь-яка з цих умов стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Toctino.

Попередження та застереження

План запобігання вагітності

Вагітні жінки не повинні приймати Toctino.

Цей лікарський засіб може серйозно нашкодити плоду (лікарський засіб вважається "тератогенним") - може викликати серйозні вади розвитку мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз плода (тимусу та паращитоподібної залози). Також збільшує ризик самопроизвільного аборту. Це може статися навіть якщо Toctino приймається лише протягом короткого періоду вагітності.

• Не приймайте Toctino, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не приймайте Toctino, якщо ви годуєте грудьми. Імовірно, лікарський засіб потрапить до вашого молока і може нашкодити вашому дитятку.
• Не приймайте Toctino, якщо ви можете завагітніти під час лікування.
• Не завагітнійте під час лікування або протягом місяця після закінчення лікування, оскільки лікарський засіб все ще може бути в вашому організмі.

Жінки, які можуть завагітніти, мають призначений Toctino згідно з суворими правилами. Це пов'язано з ризиком серйозного нашкодження плоду.

Це правила:

• Ваш лікар повинен пояснити вам ризик нашкодження плоду - вам потрібно зрозуміти, чому не можна завагітніти і що потрібно зробити, щоб уникнути вагітності.
• Вам потрібно обговорити з вашим лікарем питання контрацепції (контролю над народжуваністю). Лікар надасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність. Тест повинен показати, що ви не вагітні на момент початку лікування Toctino.

Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції до, під час та після прийому Toctino

• Вам потрібно погодитися використовувати хоча б один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматкову спіраль або контрацептивний імплант) або два ефективні методи, які працюють по-різному (наприклад, гормональні контрацептивні таблетки та презерватив). Обговоріть з вашим лікарем, які методи будуть підходити вам.
• Вам потрібно використовувати методи контрацепції протягом місяця до прийому Toctino, під час лікування та протягом місяця після закінчення лікування.
• Вам потрібно використовувати методи контрацепції навіть якщо у вас немає місячних або якщо ви не активні статево (окрім випадків, коли ваш лікар вирішує, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися пройти тести на вагітність до, під час та після прийому Toctino

• Вам потрібно погодитися проходити періодичні перевірки, ідеально кожний місяць.
• Вам потрібно погодитися проходити регулярні тести на вагітність, ідеально кожний місяць під час лікування та протягом місяця після закінчення лікування Toctino (окрім випадків, коли ваш лікар вирішує, що це не потрібно).
• Вам потрібно погодитися проходити додаткові тести на вагітність, якщо ваш лікар цього вимагає.
• Не завагітнійте під час лікування або протягом місяця після закінчення лікування, оскільки лікарський засіб все ще може бути в вашому організмі.
• Ваш лікар обговорить ці питання з вами, використовуючи список перевірок, і попросить вас (або батька/опікуна) підписати цей список. Цей список підтверджує, що вам повідомили про ризики та що ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо ви завагітнієте під час прийому Toctino, припиніть приймати лікарський засіб негайноі проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультації.

Крім того, якщо ви завагітнієте протягом місяця після закінчення прийому Toctino, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультації.

Порада для чоловіків

Рівні ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Toctino, надто низькі, щоб нашкодити плоду їхніх партнерок. Однак ніколи не слід передавати свій лікарський засіб іншим.

Додаткові застереження

Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншим. Будь ласка, поверніть будь-які не використані капсули до вашого фармацевта наприкінці лікування.

Не слід видавати кров під час лікування цим лікарським засобом, а також протягом місяця після закінчення прийому Toctino, оскільки плід може бути нашкоджений, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Toctino:

• Якщо ви раніше мали будь-які проблеми з психічним здоров'ям.Це включає депресію, агресивну поведінку або зміни настрою. Також це включає думки про самопошкодження або закінчення життя. Це пов'язано з тим, що ваш настрій може змінитися під час прийому Toctino.
• Якщо у вас є хвороба нирок.Toctino не рекомендується людям з помірною хворобою нирок. Якщо у вас є хвороба нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити, чи підходить Toctino для вас.
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові,вам може знадобитися проходити аналіз крові більш часто. Toctino зазвичай збільшує рівень жиру в крові, наприклад, холестерину або тригліцеридів. Якщо ваш рівень жиру в крові залишається високим, ваш лікар може зменшити дозу або припинити лікування Toctino.
• Якщо у вас є високий рівень цукру в крові (цукровий діабет),вам, ймовірно, потрібно буде перевіряти рівень цукру в крові більш часто, і ваш лікар може зменшити дозу Toctino.
• Якщо ви раніше мали хворобу щитоподібної залози.Toctino може зменшити рівень гормонів щитоподібної залози. Якщо ваш рівень гормонів щитоподібної залози низький, ваш лікар може призначити вам добавки.

Будьте обережні під час лікування Toctino:

• Якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з зором, негайно повідомте вашому лікарю.Можливо, потрібно буде припинити прийом Toctino і спостерігати за зором.
• Якщо ви відчуваєте сильний головний біль,нудоту або блювоту (відчуття блювоти або блювоту) і розмитість зору, оскільки це можуть бути ознаки стану, відомого як доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.

Припиніть приймати капсулинегайно і проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

• Якщо у вас є кров'яний діарея. Припиніть приймати капсули негайноі проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.
• Зменшіть вплив сонячного світлаі уникайте ультрафіолетового опромінення. Ваша шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце використовуйте захисний крем з високим SPF (15 або вище). Якщо під час лікування у вас виникнуть сухість шкіри та губ, використовуйте помади або креми для шкіри та бальзам для губ.
• Зменшіть інтенсивну фізичну активність.Алітретиноїн може викликати м'язовий та суглобовий біль.
• Якщо у вас виникнуть сухість очей, ви можете полегшити це, застосовуючи окулярну помаду або штучні сльози. Якщо ви використовуєте контактні лінзи та відчуваєте сухість очей, вам, можливо, потрібно буде носити окуляри під час лікування алітретиноїном. Сухість очей та проблеми з зором зазвичай проходять після припинення лікування.
• Toctino може збільшити рівень печінкових ферментів.Ваш лікар буде проводити аналіз крові під час лікування, щоб перевірити ці рівні. Якщо вони залишаються високими, ваш лікар може зменшити дозу або припинити лікування Toctino.

Проблеми психічного здоров'я

• Ви, можливо, не помітите деяких змін у вашому настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити вашим друзям та членам сім'ї, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Вони, можливо, помітять ці зміни та допоможуть вам швидко виявити будь-які проблеми, про які вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте будь-які проблеми психічного здоров'я, включаючи депресію, агресивну поведінку, зміни настрою, думки про самопошкодження або закінчення життя, припиніть приймати Toctino негайноі проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Toctino у дітей молодших 18 років. Ефективність у цій віковій групі невідома.

Прийом Toctino з іншими лікарськими засобами

Не приймайте інші лікарські засоби, які містять ретиноїди (наприклад, ізотретиноїн), добавки вітаміну А або тетрацикліни(тип антібіотика) під час прийому Toctino, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту:

• Якщо ви приймаєте аміодарон(лікарський засіб, який допомагає регулювати серцевий ритм). Не рекомендується приймати аміодарон з Toctino.
• Якщо ви приймаєте кетоконазол, флуконазол, міконазол(лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу Toctino.
• Якщо ви приймаєте сімвастатин(лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину). Toctino може зменшити кількість цього лікарського засобу в вашому організмі.
• Якщо ви приймаєте гемфіброзил(інший лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину) або оксандролон(анаболічний стероїд). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу Toctino.
• Якщо ви приймаєте паклітаксел(лікарський засіб, який використовується для лікування раку), розіглітазонабо репаглінід(лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету). Toctino може збільшити кількість цих лікарських засобів в вашому організмі.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Це також включає лікарські засоби на основі рослин.

Вагітність та лактація

Не приймайте Toctinoпід час лактації.

• Імовірно, лікарський засіб потрапить до вашого молока і може нашкодити вашому дитятку.

Не приймайте Toctino, якщо ви вагітні

Імовірно, Toctino викличе вади розвитку плода (лікарський засіб вважається тератогенним). Також збільшує ризик самопроизвільного аборту.

• Не приймайте Toctino, якщо ви вагітні
• Не завагітнійте під час лікування Toctino або протягом місяця після закінчення лікування.

Для отримання додаткової інформації про вагітність та контрацепцію див. розділ "План запобігання вагітності" у розділі 2.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш зір може бути не таким хорошим уночіпід час лікування. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи керувати машинами.

Toctino містить соєвий олій та сорбітол

Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Toctino. Цей лікарський засіб містить 25,66 мг сорбітолу в кожній капсулі.

3. Як приймати Toctino

Коли приймати капсули

Капсулу слід приймати з основним прийомом їжі, бажано в один і той же час кожного дня. Капсули слід ковтати цілими та не жувати.

Яку дозу приймати

Доза становить 10 мг або 30 мг на добу. Якщо ваш організм не може переносити рекомендовану дозу 30 мг, вам, можливо, буде призначена нижча доза 10 мг.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як довго слід приймати капсули

Цикл лікування зазвичай триває від 12 до 24 тижнів, залежно від того, як покращується захворювання. Якщо ваше перше лікування було успішним, ваш лікар, можливо, призначить ще один цикл лікування, якщо симптоми повернуться.

Якщо ви прийняли занадто багато Toctino

Якщо ви прийняли занадто багато капсул або якщо інша особа випадково прийняла ваш лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон: 91 562 04 20. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис цього лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Toctino

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо майже час прийняти наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як раніше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

• Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

• Головний біль.
• Збільшення жиру в крові: вищі рівні жиру (тригліцеридів) і холестерину в крові.

Часті побічні ефекти

• Забурення клітин крові: збільшення кількості тромбоцитів (клітин, що допомагають у згортанні крові), зниження кількості червоних і білих клітин крові, спостережуване при аналізі крові.
• Проблеми з щитоподібною залозою: зниження рівня гормонів щитоподібної залози.
• Очні проблеми: запалення очей (кон'юнктивіт) і повік, відчуття сухості та подразнення очей.

• Попросіть фармацевта про підходящі очні краплі.Якщо ви використовуєте контактні лінзи та відчуваєте сухість очей, вам, можливо, потрібно буде використовувати окуляри замість них.

• Проблеми з вухами: постійний шум у вухах (акуфени).
• Головокружіння.
• Забурення крові та циркуляції: приливи, високий тиск крові (гіпертонія).
• Проблеми з кишечником та шлунком: нудота, блювота, сухість у роті.
• Біль у м'язах та суглобах: біль у м'язах, біль у суглобах, відсутність енергії (втома). Вищі рівні продуктів розкладу м'язів у крові, якщо ви займаєтеся інтенсивними фізичними вправами.
• Проблеми з шкірою та волоссям: сухість шкіри, особливо на обличчі, сухість та запалення губ, червоність шкіри, свербіж, шкіряне запалення, випадіння волосся.
• Проблеми з печінкою: підвищені рівні печінкових ферментів, спостережувані при аналізі крові.

Нечасті побічні ефекти

• Проблеми з зором, включаючи розмитий зір, спотворений зір, мутне покриття на оці (опACITY рогівки, катаракта).

• Якщо ваш зір порушено, негайно припиніть прийом Токтінота зверніться до свого лікаря.

• Проблеми з шкірою:свербіж шкіри, лущення шкіри, висип, сухий екзем.
• Проблеми з вухами, носом та горлом:носова кровотеча.
• Проблеми з кишечником та шлунком:розлад шлунку (диспепсія).
• Забурення кісток:надмірний ріст кісток, включаючи захворювання хребта, зване анкілозуючим спондилітом.

Рідкісні побічні ефекти

• Тривалий головний біль, з загальним недомоганням (нудотою), блювотою та змінами зору, включаючи розмитий зір. Це можуть бути ознаки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії.

• Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно припиніть прийом Токтінота зверніться до свого лікаря.

• Забурення крові та циркуляції:запалення кровіних судин.
• Проблеми з шкірою, волоссям та нігтями: захворювання нігтів, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, зміни текстури волосся.

Проблеми зі здоров'ям психіки

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Депресія або пов'язані з нею розлади. Ці ознаки включають сумний або змінений настрій, тривогу, відчуття емоційного дискомфорту.
• Погіршення існуючої депресії.
• Становлення агресивним або насильницьким.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Деякі люди мали думки або бажання про самопошкодження або закінчення свого життя (самогубчі думки), намагалися закінчити своє життя (самогубство), або закінчили своє життя (самогубство). Ці люди можуть не здаватися депресивними.
• Незвичайна поведінка.
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, як чути голоси або бачити речі, які там немає.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте ознаки якихось із цих проблем зі здоров'ям психіки.Ваш лікар може порадити вам припинити прийом Токтіно. Це може бути недостатньо для припинення ефектів: вам, можливо, знадобиться додаткова допомога, і ваш лікар може забезпечити її.

Інші побічні ефекти

У дуже малій кількості людей спостерігалися інші побічні ефекти, чия точна частота невідома:

Тяжкі алергічні реакції.Ознаки включають:

• Піднята висипка, що викликає свербіж (кропив'янка).
• Запалення, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що викликає труднощі з диханням.
• Колапс.

• Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря. Припиніть прийом Токтіно.

Забурення кишечника та шлунку.Інтенсивний біль у шлунку (абдомінальний), з або без кров'янистої діареї, нудотою та блювотою.

• Негайно припиніть прийом Токтінота зверніться до свого лікаря. Це можуть бути ознаки важких захворювань кишечника.

Проблеми з нічним зором.Проблеми з зором зазвичай повертаються до норми після припинення лікування.

Забурення крові та циркуляції.Набряк рук, нижньої частини ніг та стоп (периферичний набряк).

Побічні ефекти інших ліків цієї ж групи, що до Токтіно

Ці ефекти не спостерігалися при застосуванні Токтіно на даний момент, але їх не можна виключити. Вони дуже рідкісні та можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб.

Цукровий діабет.Надмірна спрага, часте сечовипускання, аналіз крові, що показує підвищення рівня цукру в крові. Все це можуть бути ознаки цукрового діабету.

Забурення кісток.Артрит, захворювання кісток (затримка росту, зміни щільності кісток). Кістки, що ростуть, можуть зупинити свій ріст.

Забурення очей та зору.Погіршення далекоглядності та сприйняття кольорів, непереносимість контактних лінз.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Токтіно

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте блистерну упаковку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Токтіно

• Активний інгредієнт- алітретиноїн. Кожна м'яка капсула містить 30мгалітретиноїну.
• Інші компоненти:соєвій олії (рафінованої), частково гідрогенізованої соєвої олії, тригліцеридів середньої ланки, воску бджоли, DL-альфа-токоферолу, желатину, гліцеролу, рідкого сорбітолу (не кристалізуючого), очищеної води, червоного оксиду заліза (E172) та жовтого оксиду заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

М'які капсули Токтіно 30 мг мають червонувато-коричневийколір, овальну форму, довжину близько 13 мм та ширину 8 мм, на яких нанесено позначення «A3». Капсули упаковані в блистерну упаковку та подаються в картонних упаковках по 30 капсул.

Власник дозволу на маркетинг

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Виробник

SwissCaps GmbH

Grassingerstrasse 9

D-83043 Бад-Айблінг

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Німеччина Токтіно

Австрія Токтіно

Данія Токтіно

Словаччина Токтіно

Словенія Токтіно

Іспанія Токтіно

Фінляндія Токтіно

Франція Токтіно

Греція Цехадо

Нідерланди Токтіно

Ісландія Токтіно

Італія Токтіно

Норвегія Токтіно

Польща Токтіно

Велика Британія (Північна Ірландія): Токтіно

Дата останньої ревізії цього листка:січень 2024 р.

Детальна та оновлена інформація про цей продукт доступна шляхом сканування коду QR, включеного до листка, за допомогою смартфона. Таку ж інформацію можна знайти за наступним посиланням:http://www.aemps.gob.es