Опис:інформація для користувача
Алітретиноїн IFC 30 мг м'які капсули EFG
ПОПЕРЕДЖЕННЯ В РАЗІ ВАГІТНОСТІ МОЖЕ ПОРУШИТИ ДИТИНУ. Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції протягом усього лікування. Не використовуйте, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. |
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
5 Збереження Алітретиноїну IFC 30 мг м'яких капсул EFG
Активний інгредієнт Алітретиноїну IFC - алітретиноїн. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди, які походять від вітаміну А. Алітретиноїн IFC доступний у двох дозах, які містять 10 мг або 30 мг алітретиноїну.
Алітретиноїн IFC використовується для лікування хронічного важкого екзему рук у дорослих пацієнтів, який не покращується після жодного іншого місцевого лікування, включаючи кортикостероїди. Лікування Алітретиноїном IFC повинно проводитися під наглядом лікаря-дерматолога.
Не приймайте Алітретиноїн IFC:
Якщо вам підходить будь-яка з цих умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте Алітретиноїн IFC.
Попередження та застереження
План запобігання вагітності
Жінки, які вагітні, не повинні приймати Алітретиноїн IFC
Цей лікарський засіб може серйозно нашкодити дитині (лікарський засіб вважається "тератогенним") - може викликати серйозні вади розвитку мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз дитини (тимусу та паращитоподібної залози). Також збільшує ймовірність самопроизвільного аборту. Це може статися навіть якщо Алітретиноїн IFC приймається лише протягом короткого періоду під час вагітності.
Жінки, які можуть завагітніти, мають призначений Алітретиноїн IFC під суворими правилами. Це пов'язано з ризиком серйозного нашкодження дитині
Це правила:
Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції перед, під час і після прийому Алітретиноїну IFC
Жінки повинні погодитися пройти тести на вагітність перед, під час і після прийому Алітретиноїну IFC
Вам потрібно погодитися на періодичні відвідування для спостереження, ідеально кожного місяця.
Якщо ви завагітнієте під час прийому Алітретиноїну IFC, відразу припиніть прийом лікарського засобуі проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультації.
Крім того, якщо ви завагітнієте протягом місяця після закінчення прийому Алітретиноїну IFC, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультації.
Порада для чоловіків
Рівні ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Алітретиноїн IFC, занадто низькі, щоб нашкодити дитині їхніх партнерок. Однак ніколи не слід давати свій лікарський засіб комусь іншому.
Додаткові застереження
Ніколи не давайте цей лікарський засіб іншій людині. Будь ласка, поверніть будь-які невикористані капсули вашому фармацевту наприкінці лікування.
Не слід жертвувати кров'ю під час лікування цим лікарським засобом, а також протягом місяця після закінчення прийому Алітретиноїну IFC, оскільки дитина може постраждати, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Алітретиноїну IFC:
Будьте особливо обережні під час лікування:
Проблеми зі здоров'ям психіки
Діти та підлітки
Не рекомендується використання Алітретиноїну IFC у дітей молодше 18 років. Ефектів цього лікарського засобу в цій віковій групі невідомо.
Прийом Алітретиноїну IFCізіншими лікарськими засобами
Не приймайте інші лікарські засоби, які містять ретиноїди(наприклад, ізотретиноїн), додатки вітаміну А або тетрацикліни(тип антібіотика) під час прийому Алітретиноїну IFC, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів.
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо:
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Це також включає лікарські засоби на основі рослин.
Вагітність, лактація та фертильність
Для отримання додаткової інформації про вагітність та контрацепцію див. розділ "План запобігання вагітності" у розділі "Попередження та застереження".
Водіння транспортних засобів та використання машин
Ви, можливо, не будете мати такого самого зору вночі під час лікування. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи керувати машинами.
Алітретиноїн IFC містить соєвий олії
Не слід використовувати цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.
Алітретиноїн IFC містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 25,55 мг сорбітолу в кожній капсулі Алітретиноїну IFC 30 мг.
Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.
Коли приймати капсули
Капсулу потрібно приймати з основним прийомом їжі, переважно о همان час кожного дня. Капсули потрібно ковтати цілими та не жувати.
Яку дозу приймати
Доза становить 10 або 30 мг один раз на добу. Якщо ваш організм не може переносити рекомендовану дозу 30 мг, вам, можливо, буде призначена нижча доза 10 мг.
Як довго потрібно приймати капсули
Цикл лікування зазвичай триває від 12 до 24 тижнів, залежно від того, як покращується захворювання. Якщо ваше перше лікування було успішним, вам, можливо, буде призначено ще один цикл лікування, якщо симптоми повернуться.
Якщо ви приймете більше капсул, ніж потрібно
Якщо ви приймете занадто багато капсул або якщо інша людина випадково прийме ваш лікарський засіб, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або до найближчої лікарні негайно. У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис цього лікарського засобу до медичного працівника.
Якщо ви забули прийняти Алітретиноїн IFC
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, не приймайте забуту дозу та продовжуйте як раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)
Часті побічні ефекти(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)
?Просять у фармацевта відповідний колір для очей. Якщо ви використовуєте контактні лінзи та відчуваєте сухість очей, можливо, вам потрібно буде використовувати окуляри замість них.
Побічні ефекти, що трапляються рідше(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)
??Якщо ваш зір постраждав, негайно припиніть прийом Алітретиноїни ІФКта зверніться до вашого лікаря.
Рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)
??Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно припиніть прийом Алітретиноїни ІФКта зверніться до вашого лікаря.
Психічні проблеми
Рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)
Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб)
Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте ознаки якихось із цих психічних проблем.Ваш лікар може порадити вам припинити прийом Алітретиноїни ІФК. Це може бути недостатньо для припинення ефектів: можливо, вам потрібно буде додаткова допомога, і ваш лікар зможе її забезпечити.
Інші побічні ефекти
У дуже малій кількості людей спостерігалися інші побічні ефекти, чия точна частота невідома:
Тяжкі алергічні реакції
Ознаки включають:
??Якщо ви маєте ці симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря. Припиніть прийом Алітретиноїни ІФК.
Розлади кишківника та шлунку
Інтенсивний біль у шлунку (абдомінальний), з або без кров'яної діареї, загальне нездоров'я (нудота) та блювота.
??Припиніть прийом Алітретиноїни ІФК негайнота зверніться до вашого лікаря. Це можуть бути ознаки серйозних кишкових захворювань.
Проблеми з нічним зором
Проблеми з зором зазвичай повертаються до норми після припинення лікування.
Розлади крові та кровообігу
Набухання рук, нижньої частини ніг та стоп (периферичний едем).
Побічні ефекти інших препаратів цієї ж групи, що належать до Алітретиноїни ІФК
Ці ефекти не спостерігалися з Алітретиноїни ІФК на даний момент, але їх не можна виключити.
Вони дуже рідкісні та можуть вплинути на менше 1 з 10 000 осіб.
Цукровий діабет
Надмірна спрага, часте сечовипускання, аналіз крові, що показує підвищений рівень цукру в крові.
Всі ці ознаки можуть бути симптомами цукрового діабету.
Розлади кісток
Артрит, розлади кісток (затримка росту, зміни в густині кісток). Кістки, що ростуть, можуть перестати розвиватися.
Зміни в очах та зорі
Pогіршення далекозорості та сприйняття кольорів, непереносимість контактних лінз.
У рідких випадках сояовий олія може викликати тяжкі алергічні реакції.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.
Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Алітретиноїни ІФК
Кожна м'яка капсула містить 30 мг алітретиноїни.
-Інші компоненти:
Зміст капсули: сояовий олія (рафінований), частково гідрогенізований сояовий олія, гідрогенізований рослинний олія, моностеарат гліцерину, тригліцериди середньої ланцюга, all-rac-α-токоферол.
Покриття капсули: желатина, гліцерол, рідкий сорбітол (без кристалів) (Е420), діоксид титану (Е171), очищена вода та жовтий оксид заліза (Е172).
Вигляд продукту та вміст упаковки
М'які капсули Алітретиноїни ІФК 30 мг мають овальну форму, жовтого кольору, розміром 13 мм х 8 мм та містять густу, непрозору, жовтого-помаранчевого кольору суспензію.
Капсули упаковуються у блистерні упаковки з PVC/PVDC/Алюмінію.
Розмір упаковки: 30 капсул.
Власник дозволу на торгівлю
Промислова фармацевтична компанія Кантабрія, С.А.
Шосе Касона-Адарсо, с/н
39011 Сантандер
Іспанія
Відповідальний за виробництво
Промислова фармацевтична компанія Кантабрія, С.А.
Вулиця Піріта, 9
28850 Торрехон де Ардос (Мадрид)
Іспанія
Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди: ALITRETINOÏNE IFC 30 мг м'які капсули
Іспанія: Алітретиноїна ІФК 30 мг м'які капсули ЕФГ
Італія: ALITRECARE
Португалія: ALITRETINOÍNA CANTABRIA 30 мг м'які капсули
Дата останнього перегляду цієї інструкції:Квітень 2021
Детальна та оновлена інформаціяпро цей продукт доступна шляхом сканування коду QR, включеного до інструкції, за допомогою смартфона. Таку ж інформацію можна знайти на наступному сайті:http://www.aemps.gob.es