ТОКТІНО 10 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Toctino10мг м'які капсули

алітретиноїн

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Toctino і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Toctino
3. Як приймати Toctino
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Toctino

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Toctino і для чого він використовується

Активним складником Toctino є алітретиноїн. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди, які походять від вітаміну А. Капсули Toctino випускаються в двох дозах, які містять 10 мг або 30 мг алітретиноїну.

Toctino використовується для лікування хронічного екземи на руках у дорослих пацієнтів, який не покращується після інших методів лікування, включно з місцевими кортикостероїдами. Лікування Toctino повинно проводитися під наглядом лікаря-дерматолога.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Toctino

Не приймають Toctino

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, вам потрібно дотримуватися правил "Плану запобігання вагітності", див. розділ "Попередження та застереження".
• Якщо у вас є хвороба печінки.
• Якщо у вас є важка хвороба нирок.
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові(наприклад, високий рівень холестерину або тригліцеридів).
• Якщо у вас є хвороба щитоподібної залози, яка не лікується.
• Якщо у вас є високий рівень вітаміну Ав організмі (гіпервітаміноз А).
• Якщо ви алергічніна алітретиноїн, інші ретиноїди (наприклад, ізотретиноїн), арахіс, сою або будь-які інші складники цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте тетрацикліни(тип антібіотика).

• Якщо будь-яка з цих умов стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймають Toctino.

Попередження та застереження

План запобігання вагітності

Вагітні жінки не повинні приймати Toctino.

Цей лікарський засіб може серйозно нашкодити плоду (лікарський засіб вважається "тератогенним") - може викликати серйозні вади розвитку мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз плода (тимусу та паращитоподібної залози). Також збільшує ймовірність самопроизвольного аборту. Це може статися навіть якщо Toctino приймається лише протягом короткого періоду вагітності.

• Не приймають Toctino, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не приймають Toctino, якщо ви годуєте грудьми. Ймовірно, лікарський засіб потрапить до вашого молока і може нашкодити вашому дитятку.
• Не приймають Toctino, якщо ви можете завагітніти під час лікування.
• Не завагітніть під час лікування або протягом місяця після закінчення лікування, оскільки лікарський засіб все ще може бути в вашому організмі.

Жінки, які можуть завагітніти, мають призначений Toctino згідно з суворими правилами.

Це правила:

• Ваш лікар повинен пояснити вам ризик нашкодження плоду - вам потрібно зрозуміти, чому не можна завагітніти, і що потрібно зробити, щоб уникнути вагітності.
• Вам потрібно було обговорити з вашим лікарем питання контрацепції (контролю над народжуваністю). Лікар надасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність. Тест повинен показати, що ви не вагітні на момент початку лікування Toctino.

Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції до, під час та після прийому Toctino

• Вам потрібно погодитися використовувати хоча б один надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматкову спіраль або імплантат) або два методи, які працюють по-різному (наприклад, гормональні таблетки та презерватив). Обговоріть з вашим лікарем, які методи будуть підходити вам.
• Вам потрібно використовувати методи контрацепції протягом місяця до прийому Toctino, під час лікування та протягом місяця після закінчення лікування.
• Вам потрібно використовувати методи контрацепції навіть якщо у вас немає місячних або якщо ви не активні статево (окрім випадків, коли ваш лікар вирішує, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися пройти тести на вагітність до, під час та після прийому Toctino

• Вам потрібно погодитися проходити регулярні перевірки, ідеально кожний місяць.
• Вам потрібно погодитися проходити регулярні тести на вагітність, ідеально кожний місяць під час лікування та протягом місяця після закінчення лікування Toctino (окрім випадків, коли ваш лікар вирішує, що це не потрібно).
• Вам потрібно погодитися проходити додаткові тести на вагітність, якщо ваш лікар цього вимагає.
• Не завагітніть під час лікування або протягом місяця після закінчення лікування, оскільки лікарський засіб все ще може бути в вашому організмі.
• Ваш лікар обговорить ці питання з вами, використовуючи список перевірок, і попросить вас (або батька/опікуна) підписати цей список. Цей список підтверджує, що вам було повідомлено про ризики та що ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо ви завагітнієте під час прийому Toctino, припиніть приймати лікарський засіб негайноі проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультації.

Крім того, якщо ви завагітнієте протягом місяця після закінчення прийому Toctino, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для отримання консультації.

Порада для чоловіків

Рівні ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Toctino, надто низькі, щоб нашкодити плоду їхніх партнерок. Однак ніколи не передавайте свій лікарський засіб іншим людям.

Додаткові застереження

Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншим людям. Будь ласка, поверніть будь-які не використані капсули вашому фармацевту після закінчення лікування.

Не передавайте кров під час лікування цим лікарським засобом та протягом місяця після закінчення лікування, оскільки плід може бути нашкоджений, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Toctino:

• Якщо ви раніше мали проблеми з психічним здоров'ям.Це включає депресію, агресивність або зміни настрою. Також це включає думки про самопошкодження або закінчення життя. Це пов'язано з тим, що ваш настрій може змінитися під час прийому Toctino.
• Якщо у вас є хвороба нирок.Toctino не рекомендується людям з помірною хворобою нирок. Якщо у вас є хвороба нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи підходить Toctino вам.
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові,вам може знадобитися проходити аналіз крові частіше. Toctino зазвичай збільшує рівень жиру в крові, наприклад, холестерину або тригліцеридів. Якщо ваш рівень жиру в крові залишається високим, ваш лікар може зменшити дозу або припинити лікування Toctino.
• Якщо у вас є високий рівень цукру в крові (цукровий діабет),вам, ймовірно, потрібно буде частіше контролювати рівень цукру в крові, і ваш лікар може зменшити дозу Toctino.
• Якщо ви раніше мали хворобу щитоподібної залози.Toctino може зменшити рівень гормонів щитоподібної залози. Якщо ваш рівень гормонів щитоподібної залози низький, ваш лікар може призначити вам добавки.

Будьте особливо обережні під час лікування Toctino:

• Якщо у вас виникли проблеми з зором, негайно повідомте вашому лікареві.Можливо, потрібно буде припинити прийом Toctino та спостерігати за зором.
• Якщо у вас є постійний головний біль,нудота або блювота (ви відчуваєте потребу блювати або блюєте) та розмитий зір, оскільки це може бути ознакою стану, відомого як доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.

Припиніть приймати капсулинегайно і зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.

• Якщо у вас є кров'янисті випорожнення. Припиніть приймати капсули негайноі зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.
• Зменшуйте вплив сонячного світлата уникайте ультрафіолетових ламп. Ваша шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце використовуйте захисний крем з високим рівнем захисту (SPF 15 або вище). Якщо під час лікування у вас виникла сухість шкіри та губ, використовуйте помади або креми для шкіри та бальзам для губ.
• Зменшуйте інтенсивну фізичну активність.Алітретиноїн може викликати м'язовий та суглобовий біль.
• Якщо у вас виникла сухість очей, ви можете полегшити її, застосовуючи окулярну помаду або штучні сльози. Якщо ви використовуєте контактні лінзи та відчуваєте сухість очей, вам, можливо, потрібно буде носити окуляри під час лікування алітретиноїном. Сухість очей та проблеми з зором зазвичай проходять після припинення лікування.
• Toctino може збільшувати рівень печінкових ферментів.Ваш лікар буде проводити аналіз крові під час лікування, щоб перевірити ці рівні. Якщо вони залишаються високими, ваш лікар може зменшити дозу або припинити лікування Toctino.

Проблеми з психічним здоров'ям

• Ви можете не помітити деяких змін у вашому настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити вашим друзям та членам сім'ї, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Вони можуть помітити ці зміни та допомогти вам швидко виявити будь-які проблеми, про які вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем.
• Якщо у вас виникли проблеми з психічним здоров'ям, включно з депресією, агресивністю, змінами настрою, думками про самопошкодження або закінчення життя, припиніть приймати Toctino негайноі зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Toctino у дітей та підлітків молодше 18 років. Ефективність у цій віковій групі невідома.

Прийом Toctino з іншими лікарськими засобами

Не приймають інші лікарські засоби, які містять ретиноїди (наприклад, ізотретиноїн), добавки вітаміну А або тетрацикліни(тип антібіотика) під час прийому Toctino, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту:

• Якщо ви приймаєте аміодарон(лікарський засіб, який допомагає регулювати серцевий ритм). Не рекомендується приймати аміодарон з Toctino.
• Якщо ви приймаєте кетоконазол, флуконазол, міконазол(лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу Toctino.
• Якщо ви приймаєте сімвастатин(лікарський засіб, який використовується для зменшення рівня холестерину). Toctino може зменшити кількість цього лікарського засобу в вашому організмі.
• Якщо ви приймаєте гемфіброзил(інший лікарський засіб, який використовується для зменшення рівня холестерину) або оксандролон(анаболічний стероїд). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу Toctino.
• Якщо ви приймаєте паклітаксел(лікарський засіб, який використовується для лікування раку), розіглітазонабо репаглінід(лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету). Toctino може збільшувати кількість цих лікарських засобів в вашому організмі.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включно з лікарськими засобами, які продаються без рецепта. Це також включає лікарські засоби на основі рослин.

Вагітність та годування грудьми

Не приймають Toctinoпід час годування грудьми.

• Ймовірно, лікарський засіб потрапить до вашого молока і може нашкодити вашому дитятку.

Не приймають Toctino, якщо ви вагітні

Ймовірно, Toctino викличе вади розвитку плода (лікарський засіб вважається тератогенним). Також збільшує ризик самопроизвольного аборту.

• Не приймають Toctino, якщо ви вагітні
• Не завагітніть під час лікування Toctino або протягом місяця після закінчення лікування.

Для отримання додаткової інформації про вагітність та контрацепцію див. "План запобігання вагітності" у розділі 2.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваш зір може бути не таким хорошим уночіпід час лікування. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Toctino містить соєвий олії та сорбітол

Не використовуйте у разі алергії на арахіс або сою. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Toctino. Цей лікарський засіб містить 20,08 мг сорбітолу в кожній капсулі.

3. Як приймати Toctino

Коли приймати капсули

Капсулу потрібно приймати з основним прийомом їжі, бажано в один і той же час кожного дня. Капсули потрібно ковтати цілими та не жувати.

Як багато приймати

Доза становить 10 мг або 30 мг на добу. Якщо ваш організм не може переносити рекомендовану дозу 30 мг, вам може бути призначена нижча доза 10 мг.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як довго потрібно приймати капсули

Цикл лікування зазвичай триває від 12 до 24 тижнів, залежно від того, як покращується захворювання. Якщо ваше перше лікування було успішним, ваш лікар може призначити вам ще один цикл лікування, якщо симптоми повернуться.

Якщо ви прийняли занадто багато Toctino

Якщо ви прийняли занадто багато капсул або якщо інша людина випадково прийняла ваш лікарський засіб, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або відвезіть до найближчої лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон: 91 562 04 20. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис цього лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Toctino

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як раніше.

Не приймають подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

• Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

• Головний біль.
• Збільшення жиру в крові: вищі рівні жиру (тригліцеридів) і холестерину в крові.

Часті побічні ефекти

• Захворювання клітин крові: збільшення кількості тромбоцитів (клітин, які допомагають у згортанні крові), зниження кількості червоних і білих клітин крові, спостережуване при аналізі крові.
• Проблеми з щитоподібною залозою: зниження рівня гормонів щитоподібної залози.
• Очні проблеми: запалення ока (кон'юнктивіт) і області повіки, відчуття сухості та подразнення в очах.

• Попросіть фармацевта про підходящі очні краплі.Якщо ви використовуєте контактні лінзи та відчуваєте сухість очей, можливо, вам потрібно буде використовувати окуляри замість них.

• Проблеми з вухами: постійний шум у вухах (акуфени).
• Головокружіння.
• Захворювання крові та кровообігу: приливи, підвищений тиск крові (гіпертонія).
• Проблеми з кишківником та шлунком: нудота, блювота, сухість у роті.
• Біль у м'язах та суглобах: біль у м'язах, біль у суглобах, відсутність енергії (втома). Вищі рівні продуктів розкладу м'язів у крові, якщо ви займаєтеся інтенсивними фізичними вправами.
• Проблеми з шкірою та волоссям: сухість шкіри, особливо на обличчі, сухість та запалення губ, червоність шкіри, свербіж, шкіряне запалення, випадіння волосся.
• Проблеми з печінкою: підвищені рівні печінкових ферментів, спостережувані при аналізі крові.

Нечасті побічні ефекти

• Проблеми з зором, включаючи розмитий зір, спотворений зір, туманність на поверхні ока (оптична нечіткість, катаракта).

• Якщо ваш зір порушується, прекиньте прийом Токтіно негайнота зверніться до лікаря.

• Проблеми зі шкірою:свербіж шкіри, лущення шкіри, висип, сухий екзем.
• Проблеми з вухами, носом та горлом:носова кровотеча.
• Проблеми з кишківником та шлунком:розлад шлунку (диспепсія).
• Захворювання кісток:надмірний ріст кісток, включаючи захворювання хребта, зване анкілозуючим спондилітом.

Рідкісні побічні ефекти

• Тривалий головний біль, з загальним недомоганням (нудотою), блювотою та змінами зору, включаючи розмитий зір. Це можуть бути ознаки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії.

• Якщо ви відчуваєте ці симптоми, прекиньте прийом Токтіно негайнота зверніться до лікаря.

• Захворювання крові та кровообігу:запалення кровних судин.
• Проблеми зі шкірою, волоссям та нігтями: захворювання нігтів, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, зміни текстури волосся.

Проблеми психічного здоров'я

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Депресія чи пов'язані з нею розлади. Ці ознаки включають сумний або змінений настрій, тривогу, відчуття емоційного дискомфорту.
• Погіршення існуючої депресії.
• Становлення агресивним чи насильницьким.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Деякі люди мали думки чи наміри щодо самопошкодження або закінчення свого життя (самогубчі думки), намагалися закінчити своє життя (самогубство), або закінчили своє життя (самогубство). Ці люди можуть не здаватися депресивними.
• Незвичайна поведінка.
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, така як чути голоси чи бачити речі, яких немає.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте ознаки якихось із цих проблем психічного здоров'я.Лікар може порадити вам припинити прийом Токтіно. Це може бути недостатньо для припинення ефектів: можливо, вам потрібно буде додаткова допомога, і лікар зможе її організувати.

Інші побічні ефекти

У дуже малій кількості людей спостерігалися інші побічні ефекти, чия точна частота невідома:

Тяжкі алергічні реакції.Ознаки включають:

• Піднята висипка, що викликає свербіж (кропив'янка).
• Запалення, іноді обличчя чи рота (ангіоневротичний набряк), що викликає труднощі з диханням.
• Колапс.

• Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Припиніть прийом Токтіно.

Захворювання кишківника та шлунка.Інтенсивний біль у шлунку (абдомінальний), з або без кровавого діарею, нудотою та блювотою.

• Припиніть прийом Токтіно негайнота зверніться до лікаря. Це можуть бути ознаки тяжких кишківних захворювань.

Проблеми з нічним зором.Проблеми з зором зазвичай повертаються до норми після припинення лікування.

Захворювання крові та кровообігу.Набряк рук, нижньої частини ніг та стоп (периферичний набряк).

Побічні ефекти інших ліків цієї ж групи, що до Токтіно

Ці ефекти не спостерігалися при застосуванні Токтіно на даний момент, але їх не можна виключити. Вони дуже рідкісні та можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб.

Цукровий діабет.Надмірна спрага, часте сечовипускання, аналіз крові, який показує підвищений рівень цукру в крові. Все це можуть бути ознаки цукрового діабету.

Захворювання кісток.Артрит, захворювання кісток (затримка росту, зміни щільності кісток). Кістки, які ростуть, можуть припинити рости.

Зміни ока та зору.Погіршення далекоглядності та сприйняття кольорів, непереносимість контактних лінз.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Токтіно

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте блистерну упаковку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Токтіно

• Активний інгредієнт- алітретиноїн. Кожна м'яка капсула містить 10мгалітретиноїну.
• Інші компоненти:соєвий олій (рафінований), частково гідрогенізований соєвий олій, тригліцериди середньої ланки, пчелиний віск, DL-альфа-токоферол, желатина, гліцерол, несахарний сорбітол (не кристалізується), очищена вода, червоний залізний оксид (E172) та чорний залізний оксид (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

М'які капсули Токтіно 10 мг мають коричневийколір, овальну форму, довжину близько 11 мм та ширину 7 мм, на них нанесено напис «A1». Капсули упаковані в блистери та подаються в упаковках по 30 капсул.

Власник дозволу на продаж

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Телефон: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Виробник

SwissCaps GmbH

Grassingerstrasse 9

D-83043 Бад-Айблінг

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Німеччина Токтіно

Австрія Токтіно

Данія Токтіно

Словаччина Токтіно

Словенія Токтіно

Іспанія Токтіно

Фінляндія Токтіно

Франція Токтіно

Греція Цехадо

Нідерланди Токтіно

Ісландія Токтіно

Італія Токтіно

Норвегія Токтіно

Польща Токтіно

Велика Британія (Північна Ірландія): Токтіно

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей продукт доступна після сканування QR-коду, включеного до інструкції, за допомогою смартфона. Таку ж інформацію можна знайти за наступним посиланням:http://www.aemps.gob.es