ТОБРАМІЦИН НОРМОН 100 мг/2 мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тобраміцин Нормон 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зміст опису:

1. Що таке Тобраміцин Нормон і для чого він використовується
2. Перед використанням Тобраміцин Нормон
3. Як використовувати Тобраміцин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тобраміцин Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тобраміцин Нормон і для чого він використовується

Тобраміцин - це антибіотик, який належить до групи аміноглюкозидів (використовується для боротьби з інфекціями, викликаними бактеріями).

Тобраміцин Нормон можна використовувати для лікування:

• Лікування інфекцій центральної нервової системи, таких як менінгіт, сепсис та сепсис новонароджених.
• Лікування інфекцій шлунково-кишкової системи, таких як перитоніт.
• Лікування ускладнених та рецидивних інфекцій сечовидільної системи, таких як пієлонефрит та цистит.
• Лікування інфекцій нижніх дихальних шляхів, таких як пневмонія, бронхопневмонія та гостра бронхіт, включаючи пацієнтів з муковісцидозом.
• Лікування інфекцій шкіри, кісток та м'яких тканин, таких як опіки.

2. Перед використанням Тобраміцин Нормон

Тобраміцин не слід вводити внутрішньочерепно (в хребет) у жодному випадку.

Не використовуйте Тобраміцин Нормон

• Якщо ви алергічні на тобраміцин, інші антибіотики групи аміноглюкозидів або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Якщо ви приймаєте потужні діуретики (таблетки для сечовидільної системи) як фуросемід або етакринова кислота.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікарю перед використанням цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Тобраміцин Нормон

• Якщо ви або члени вашої сім'ї мають захворювання, викликані мутацією мітохондрій (генетичне захворювання) або втрату слуху через антибіотики, рекомендується повідомити про це вашому лікарю або фармацевту перед прийняттям цього препарату. Деякі мутації мітохондрій можуть збільшити ваш ризик втрати слуху при застосуванні цього продукту. Ваш лікар може порекомендувати генетичне тестування перед введенням тобраміцину.
• Якщо ви страждаєте на важкі порушення м'язової діяльності, такі як міастенія або хвороба Паркінсона.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є важкі опіки.
• Якщо у вас є ендокардит (запалення всередині серця).
• Якщо у вас є нейтропенія (низький рівень лейкоцитів).
• Якщо ви є людиною похилого віку.
• Якщо ви перебуваєте в стані дегідратації.

Також потрібно особливої обережності у разі введення цього препарату дітям або немовлятам молодше 6 тижнів, або якщо ви отримали велику кількість крові або якщо у вас є муковісцидоз.

Використання Тобраміцин Нормон з іншими препаратами

Потрібна особливої обережності, якщо ви приймаєте інші препарати, оскільки вони можуть взаємодіяти з Тобраміцин Нормон, наприклад:

• Аміноглюкозиди (наприклад, амікацин, стрептоміцин, неоміцин, канаміцин, гентаміцин, паромоміцин).
• Анфотерична Б (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій), кліндаміцин та ванкоміцин, імунодепресивні засоби та цитотоксичні засоби (наприклад, циклоспорин, цисплатин) збільшують ризик ниркової токсичності. Також використання цефалоспоринів (наприклад, цефалотину), ацетилсаліцилової кислоти та метоксифлурану може збільшити ризик ниркової токсичності.
• Солі магнію, препарати для лікування міастенії, панкуроніум та тубокурарин, деякі анестетики для інгаляції, масові переливання крові з цитратом, оскільки можуть збільшити ризик блокади нервово-м'язових з'єднань.
• Деякі потужні діуретики, наприклад етакринова кислота та фуросемід, збільшують ризик ототоксичності.
• Препарати, які використовуються як загальні анестетики, оскільки можуть збільшити ризик респіраторної депресії.
• Препарати, які використовуються як м'язові релаксанти під час загальної анестезії.
• Антигістамінні препарати, буклізін, циклінізін, локсапін, меклозін, фенотіазини, тіоантенози або триметобензамід.
• Неостигмін та пірідостигмін (препарати, які використовуються для лікування м'язової слабкості).
• Індометацин, оскільки може зменшити виведення антибіотика, збільшуючи ризик токсичності.
• Антибіотики бета-лактаму, оскільки може відбуватися взаємна інактивація тобраміцину та бета-лактамів.
• Малатіон.
• Інші препарати (наприклад, варфарин та феніндіон).

Повідомте про це вашому лікарю або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Може бути ризик вроджених дефектів, якщо цей препарат використовується під час вагітності, і деякі діти, чиї матері приймали подібний препарат (стрептоміцин), народилися глухими. Цей препарат слід використовувати тільки у разі, якщо потенційні вигоди явно переважують ризики.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти (наприклад, запаморочення або сонливість), які можуть зменшити вашу здатність до цього.

Тобраміцин Нормон містить натрій та метабісульфіт натрію

Тобраміцин Нормон може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптова відчуття задухи) через вміст метабісульфіту натрію (Е-223).

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Тобраміцин Нормон

Цей препарат вводиться шляхом ін'єкції (використовуючи шприц) внутрішньом'язово або внутрішньовенно, або шляхом перфузії (капельного введення) у вену.

Вводиться як перфузія, і перед використанням потрібно розбавити. Перфузія триває протягом 20-60 хвилин.

Доза

Ваш лікар визначить найвідповіднішою дозу тобраміцину для вас та частоту введення.

Доза залежить від вашого стану здоров'я, ваги, тяжкості інфекції, віку та функції нирок. Ваш лікар повідомить вам про функцію нирок за допомогою аналізів сечі та крові.

Лікування зазвичай триває 7-10 днів. Якщо ви приймаєте тобраміцин понад 10 днів або якщо ви перевищуєте рекомендовану дозу, ви можете відчувати більш серйозні побічні ефекти, включаючи небезпечну для життя труднощі з диханням, які також можуть виникнути, якщо ви не п'єте достатньо рідини, якщо у вас є порушення функції нирок або якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть вплинути на ваш слух.

Ваш лікар періодично буде брати у вас аналізи крові, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну дозу.

Пацієнти з нормальною функцією нирок:

• Використання у дорослих: рекомендована доза для дорослих становить 3 мг/кг на добу у трьох рівних дозах кожні 8 годин.

У разі дуже серйозних інфекцій можна вводити до 5 мг/кг на добу у 3-4 рівних дозах. Ваш лікар може зменшити цю дозу, коли це буде вважати за необхідне.

• Використання у дітей: рекомендована доза становить 6-7,5 мг/кг на добу у 3-4 дозах.
• Використання у недоношених дітей або новонароджених молодше 1 тижня: рекомендована доза становить до 4 мг/кг на добу кожні 12 годин.

Тривалість лікування зазвичай становить 7-10 днів, хоча іноді потрібно більш тривале лікування. У цих випадках потрібно спостерігати за функцією нирок, слуху та vestibулярної системи (чуття рівноваги), оскільки збільшується ймовірність токсичності при тривалості лікування понад 10 днів.

Пацієнти з порушенням функції нирок:у разі порушення функції нирок повідомте про це вашому лікарю, оскільки потрібно буде коригувати дозу.

Використання у осіб похилого віку:можуть потребувати менших підтримуючих доз, ніж молоді люди.

Пацієнти з ожирінням:ваш лікар коригуватиме дозу залежно від вашої ваги.

Пацієнти з опіками та пацієнти з серйозними інфекціями: можуть потребувати більших доз або частіших введень.

Якщо ви використовуєте більше Тобраміцин Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового введення зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон: 91 562 04 20), вказавши назву препарату та кількість, введену.

Інформація для лікаря:У разі передозування або токсичних реакцій лікування повинно бути симптоматичним. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз допомагають вивести аміноглюкозиди з крові у пацієнтів з нирковою дисфункцією, але не у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Потрібно контролювати дихальну та ниркову функцію. Коли вводяться одночасно два або більше аміноглюкозиди, може виникнути блокада нервово-м'язових з'єднань, яка призводить до слабкості скелетних м'язів та тривалої депресії або паралічу дихання. Для усунення блокади можна використовувати антихолінестерази або солі кальцію. Також може бути необхідна механічна вентиляція легень.

Якщо ви забули використати Тобраміцин Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, повідомте про це вашому лікарю негайно:

• Серйозна алергічна реакція: ви можете відчувати раптову появу висипу з свербінням (уртикарія), набряк рук, ніг, ликтьових суглобів, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), і ви можете відчувати, що вам хочеться знепритомніти.
• Втрата слуху.
• Писк, гудіння або шум у вухах.
• Запаморочення.
• Вертіго (чуття, що ви або ваше оточення обертається).

Ці побічні ефекти є серйозними. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, повідомте про це вашому лікарю якомога швидше:

Часті: можуть виникнути у до 1 особи з 10

• Біль або реакція в місці ін'єкції.
• Набряк, червоність та чутливість вздовж вени.
• Зміна рівня лейкоцитів.
• Зміни у функції сечовидільної системи, частіше сечовипускання, ніж зазвичай.

Рідкі: можуть виникнути у до 1 особи з 100

• Збільшення рівня лейкоцитів.
• Головний біль.
• Кашель.
• Хрипота або труднощі з говорінням.
• Біль у горлі.
• Труднощі з диханням.
• Шумне дихання.
• Нудота та блювота.
• Висип або поява кольорових плям.
• Свербіння.

Рідкісні: можуть виникнути у до 1 особи з 1000

• Замішання та дезорієнтація.
• Збільшення кількості мокроти або кашлю з кров'ю.
• Діарея.
• Гіпертермія.
• Чуття втоми або сонливості.
• Пальпітація.
• Затьмарене зір.
• Парестезія в руках або ногах, "поколювання".
• Анемія (зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може призвести до блідості шкіри).
• Зниження рівня лейкоцитів (що може зробити вас більш схильним до інфекцій).
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синяків.

Дуже рідкісні: можуть виникнути у до 1 особи з 10000

• Конвульсії або м'язові спазми.
• Втрата сили.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Оральні або генітальні інфекції, викликані грибами.
• Стан, близький до непритомності.

Тобраміцин Нормон може викликати ниркову токсичність (токсичність може варіюватися від легкої ниркової недостатності до гострої ниркової недостатності). Ваш лікар може проводити аналізи крові для контролю цього.

Тобраміцин Нормон може викликати зміни у крові. Ваш лікар може проводити аналізи крові для контролю кількості клітин та рівня електролітів у крові, який може зменшуватися.

Також ваш лікар перевірить, чи ви відчуваєте проблеми зі слухом. Втрата слуху зазвичай є незворотною.

Деякі пацієнти, які отримали ін'єкцію тобраміцину в око, відчували серйозні проблеми зі зором. Це не є рекомендованим застосуванням цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тобраміцин Нормон

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібні спеціальні умови зберігання. Іноді розчин може мати легкий жовтий колір, який не вказує на жодну зміну ефективності препарату.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тобраміцин Нормон

• Активний інгредієнт - тобраміцин. Кожна флакон містить 100 мг тобраміцину (сульфат).
• Допоміжні речовини: метабісульфіт натрію (Е-223), фенол, едетат дисодій, сульфатна кислота (Е-513) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тобраміцин Нормон 100 мг/2 мл - це безбарвний або легкий жовтий розчин для ін'єкцій, прозорий, чистий, з 100 мг тобраміцину на кожні 2 мл розчину. Він поставляється в упаковці з 1 флаконом скла. Кожен флакон містить 2 мл розчину.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія).

Інші форми випуску

Тобраміцин Нормон 50 мг/2 мл розчин для ін'єкцій EFG

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Внутрішньовенне введення:Розбавити з хлоридом натрію 0,9% або з дексрозою 5%. Звичайна кількість розбавника становить 50-100 мл для дози для дорослих. Для дози для дітей об'єм розбавника повинен бути пропорційно меншим, ніж для дорослих. Розбавлений розчин, зазвичай, вводиться безпосередньо протягом 20-60 хвилин. Не рекомендується періоди менше 20 хвилин, щоб не перевищувати серійні рівні 10 мкг/мл.

Мішані розчини антибіотиків бета-лактаму та аміноглюкозидів можуть призвести до взаємної інактивації. Тобраміцин не сумісний з анфотеричної Б, цефалотином натрію, нітрофуратоіном натрію, сульфадіазином натрію та тетрациклінами. Також потрібно перевірити сумісність у разі додавання будь-якого іншого препарату до розчину. Використовуйте в звичайних умовах асептики при використанні розчинів для внутрішньовенної інфузії.