ТОБРАМІЦИН АЛТАН 300 МГ/5 МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тобраміцин Альтан300 мг/5 мл Розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

Тобраміцин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тобраміцин Альтан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тобраміцин Альтан
3. Як використовувати Тобраміцин Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тобраміцину Альтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тобраміцин Альтан і для чого він використовується

Тобраміцин Альтан містить лікарський засіб під назвою тобраміцин, який є антибіотиком аміноглюкозиду.

Для чого використовуєтьсяТобраміцин Альтан

Тобраміцин Альтан використовується у пацієнтів від 6 років, які страждають на муковісцидоз, для лікування легеневих інфекцій, викликаних бактерією під назвою Pseudomonas aeruginosa.

Тобраміцин Альтан бореться з інфекцією, викликаною цією бактерією в легенях, і допомагає поліпшити дихання.

Як працює Тобраміцин Альтан

Коли ви інгалуєте Тобраміцин Альтан, антибіотик може потрапити безпосередньо до легень для боротьби з бактерією, яка викликає інфекцію. Для кращого результату цього лікарського засобу слід дотримуватися інструкцій цього опису.

Що такеPseudomonas aeruginosa?

Це дуже поширена бактерія, яка інфікує майже всіх пацієнтів, які страждають на муковісцидоз, в якийсь момент їхнього життя. Деякі з них не інфікуються цією бактерією до пізнього етапу життя, тоді як інші інфікуються дуже рано.

Це одна з найнебезпечніших бактерій для людей з муковісцидозом. Якщо інфекція не контролюється належним чином, вона може продовжувати пошкоджувати легені, викликаючи додаткові проблеми з диханням.

Тобраміцин Альтан вбиває бактерію, яка викликає інфекції в легенях. Ця інфекція може бути успішно контролювана, якщо проблема буде вирішена на ранній стадії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тобраміцин Альтан

Не використовуйтеТобраміцин

• якщо ви алергічні на тобраміцин, будь-який антибіотик аміноглюкозид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Тобраміцин, якщо ви страждаєте або раніше страждали на будь-які з наступних станів:

• Проблеми зі слухом (включаючи звук у вухах і головокружіння).
• Проблеми з нирками
• Незвичайна трудність з диханням з свистінням або кашлем, відчуття тиску на грудній клітці
• Кров у слині (речовина, яку ви відкашлюєте)
• Слабкість м'язів, яка триває або погіршується з часом, симптоми, переважно пов'язані з захворюванням міастенії або хворобою Паркінсона.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідоміть про це вашому лікареві перед тим, як використовувати Тобраміцин

Якщо ви або члени вашої сім'ї мають захворювання, викликане мутацією мітохондрій (генетичне захворювання) або втрату слуху через антибіотики, рекомендується повідомити про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Деякі мутації мітохондрій можуть збільшити ваш ризик втрати слуху через цей продукт. Ваш лікар може рекомендувати генетичне тестування перед введенням тобраміцину.

Інгаляція лікарських засобів може викликати відчуття тиску на грудній клітці і свистіння, і це може трапитися з Тобраміцином. Ваш лікар буде спостерігати за вашою першою дозою Тобраміцину і контролювати функцію легень перед і після введення дози. Якщо ви цього не робите, ваш лікар може рекомендувати використовувати бронходилататор (наприклад, салбутамол) перед тим, як використовувати Тобраміцин.

Якщо ви використовуєте Тобраміцин, штами Pseudomonas можуть стати резистентними до лікування з часом. Це означає, що з часом лікарський засіб може не працювати так добре, як повинен. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви стурбовані цією проблемою.

Якщо введення здійснюється шляхом ін'єкції, тобраміцин може викликати випадковий випадок втрати волосся, головокружіння та пошкодження нирок і може нашкодити плоду.

Діти та підлітки

Тобраміцин можна вводити дітям та підліткам від 6 років. Тобраміцин не можна вводити дітям молодшим за 6 років.

Пожилий вік

Якщо вам 65 років або старше, ваш лікар може провести додаткові тести, щоб визначити, чи є Тобраміцин відповідним лікуванням для вас.

Використання Тобраміцину з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Не слід приймати наступні лікарські засоби під час використання Тобраміцину:

• Фуросемід або етакринова кислота, діуретики
• Урея або манітол внутрішньовенно
• Інші лікарські засоби, які можуть пошкодити вашу нервову систему, нирки або вуха.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів, якщо їх вводити під час прийому ін'єкційтобраміцину:

• Амфотерична Б, цефалотин, циклоспорин, такролімус, поліміксини: ці лікарські засоби можуть пошкодити ваші нирки.
• Сполуки платини (такі як карбоплатин і цисплатин): ці лікарські засоби можуть пошкодити ваші нирки або вуха.
• Антихолінестерази (такі як неостигміна і піридостигміна), або ботулінова токсина: ці лікарські засоби можуть викликати появу або погіршення слабкості м'язів.

Якщо ви приймаєте один або кілька з цих лікарських засобів, повідоміть про це вашому лікареві перед тим, як використовувати Тобраміцин.

Не слід змішувати або розбавляти Тобраміцин з будь-яким іншим лікарським засобом у вашому небулайзері.

Якщо ви приймаєте кілька різних ліків для лікування муковісцидозу, слід робити це в наступному порядку:

1. лікування бронходилататором, таким як салбутамол
2. фізіотерапія грудної клітки
3. інші лікарські засоби для інгаляції
4. Тобраміцин на кінці.

Перевірте цей порядок з вашим лікарем.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або хочете завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості того, що цей лікарський засіб може нашкодити вам або плоду.

Не відомо, чи інгаляція цього лікарського засобу під час вагітності викликає побічні ефекти.

Коли вводиться шляхом ін'єкції, тобраміцин і інші антибіотики аміноглюкозиди можуть викликати пошкодження плоду, таке як глухота.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Тобраміцин не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

3. Як використовувати Тобраміцин Альтан

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Яку кількість цього лікарського засобу слід використовувати та як часто його слід використовувати

• Рекомендована доза однакова для всіх осіб від 6 років.
• Використовуйте двіампули кожен день протягом 28 днів. Інгалуєте вміст однієї ампули вранці та іншої ввечері. Ідеально повинно бути інтервалом 12 годин між дозами.
• Ви повинні залишити період мінімум 6 годинміж двома інгаляціями Тобраміцину
• Після прийому лікарського засобу протягом 28 днів, у вас буде потім інтервал 28 днів, протягом якого не слід інгалювати жодної дози Тобраміцину, перед тим як почати інший цикл.
• Важливо, щоб ви підтримували використання продукту двічі на день протягом періоду лікування 28 днів і щоб підтримували цикли 28 днів лікування, 28 днів перерви.

Повторіть цикл

Якщо ви використовуєте більше Тобраміцину, ніж потрібно

Якщо ви інгалуєте занадто багато Тобраміцину, ваш голос може стати дуже хрипим. Перевірте, щоб повідомити про це вашому лікареві якнайшвидше. Якщо ви проковтнули Тобраміцин, повідоміть про це вашому лікареві якнайшвидше.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Тобраміцин

Якщо ви забули використовувати Тобраміцин і залишилося мінімум 6 годин до наступної дози, прийміть нову дозу якнайшвидше. В іншому випадку, почекайте до наступної дози. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Інструкції щодо використання Тобраміцину

Ця частина опису пояснює, як використовувати, доглядати та керувати Тобраміцином. Прочитайте та слідуйте цим інструкціям детально.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Обладнання, яке вам потрібно для інгаляції Тобраміцину

Тобраміцин повинен використовуватися з небулайзером, який можна повторно використовувати, чистим і сухим.

Небулайзер LC PLUS (виробництва PARI GmbH) підходить для використання з Тобраміцином.

Ваш лікар або фізіотерапевт може порадити вам щодо правильного використання Тобраміцину та обладнання, яке вам потрібно. Вам може знадобитися використання різних небулайзерів для інших лікарських засобів для інгаляції при муковісцидозі.

Підготовка Тобраміцину для інгаляції

• Вмийте руки ретельно водою та мильним засобом.

• Кожна алюмінієва упаковка Тобраміцину містить поддон з 14 ампулами. Розрізайте або розривайте упаковку. Вийміть одну ампулу Тобраміцину з поддону, потягнувши за нижню ланку, щоб відокремити її від інших ампул. Поверніть поддон до алюмінієвої упаковки та збережіть її в холодильнику.

• Розстеліть частини вашого небулайзера на паперову або тканинну серветку, чисту та суху.

• Перевірте, чи маєте ви відповідний компресор та трубку для підключення небулайзера та компресора.

• Слідуйте ретельно інструкціям щодо використання вашої моделі небулайзера, слідуйте інструкціям, які надає виробник з небулайзером. Перевірте, чи працює ваш небулайзер та компресор правильно згідно з інструкціями виробника перед тим, як почати використовувати лікарський засіб.

Використання Тобраміцину з LC PLUS (PARI GmbH)

Для більш детальних інструкцій щодо використання та догляду за небулайзером прочитайте інструкцію, яка надходить з PARI LC PLUS.

1. Вийміть верхню частину небулайзера, повернувши її проти годинникової стрілки та піднявши. Покладіть цю частину на серветку та поставте картридж небулайзера вертикально на серветку.

1. Підключіть один кінець трубки до виходу повітря компресора. Перевірте, чи ідеально підходить трубка. Підключіть компресор до джерела живлення.

1. Відкрийте ампулу Тобраміцину, тримаючи нижню ланку однією рукою та відокремлюючи верхню частину іншою рукою, повертаючи її. Вийміть весь вміст ампули до картриджа небулайзера.

1. Поверніть верхню частину небулайзера, зафіксуйте мундштук та покладіть кришку клапана вдихання на небулайзер. Підключіть компресор згідно з інструкцією вашого небулайзера PARI LC PLUS.

1. Увімкніть компресор. Перевірте, чи є постійна небула, яка виходить з мундштука. Якщо немає небули, перевірте всі з'єднання трубки та чи працює компресор правильно.

1. Сидіть або стійте так, щоб ви могли дихати нормально

1. Покладіть мундштук між зубами та на кінчик мови. Дихайте нормально, але тільки ротом (можливо, вам буде корисна кліпса для носа). Старайтеся не блокувати потік повітря мовою.

1. Продовжуйте до тих пір, поки весь Тобраміцин Альтан не буде використаний і не буде вироблятися більше небули. Повна інгаляція повинна тривати близько 15 хвилин. Можливо, ви почуєте звук булькання, коли контейнер небулайзера буде порожнім.

1. Пам'ятайте, що потрібно очистити та дезінфікувати ваш небулайзер після лікування згідно з інструкцією виробника. Не слід використовувати небулайзер, який брудний або заблокований. Не слід використовувати спільний небулайзер з іншими людьми.

Якщо вас перервали або якщо вам потрібно закашляти або відпочити під час введення, вимкніть компресор, щоб не витрачати лікарський засіб.

Увімкніть компресор знову, коли ви будете готові поновити лікування. Вигадайте цю дозу, якщо ваша наступна доза повинна бути менш ніж за 6 годин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зупиніть використання Тобраміцину та повідоміть про це вашому лікареві негайно:

• Незвичайна трудність з диханням з свистінням або кашлем та відчуття тиску на грудній клітці
• Алергічні реакції, включаючи кропив'янку та свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, повідоміть про це вашому лікареві негайно:

• Втрата слуху (звук у вухах є ознакою потенційного ризику втрати слуху), шуми (як свист) у вухах

Ваша основна легенева хвороба може погіршитися під час використання Тобраміцину. Це може бути пов'язано з відсутністю ефективності. Повідоміть про це вашому лікареві негайно, якщо це відбувається.

Деякі побічні ефекти дуже поширені

Ці побічні ефекти можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб.

• Слизь у носі або кон'юнктивіт, чхання
• Зміна голосу (хрипота)
• Зміна кольору слини (речовини, яку ви відкашлюєте)
• Погіршення результатів тестів на функцію легень

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідоміть про це вашому лікареві.

Деякі побічні ефекти поширені

Ці побічні ефекти можуть впливати до 1 з 10 осіб.

• Загальне відчуття нездоров'я
• Біль у м'язах
• Зміна голосу з больовим горлом та труднощами з ковтанням (ларингіт)

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідоміть про це вашому лікареві.

Інші побічні ефекти:

• Свербіж
• Алергічна реакція з свербіжем
• Алергічна реакція
• Втрата голосу
• Зміна смаку
• Біль у горлі

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідоміть про це вашому лікареві.

Якщо ви приймали Тобраміцин одночасно або після повторних циклів тобраміцину чи інших антибіотиків аміноглюкозидів у вигляді ін'єкцій, було повідомлено про втрату слуху як побічний ефект.

Ін'єкції тобраміцину чи інших аміноглюкозидів можуть викликати алергічні реакції, проблеми зі слухом та нирками.

Пацієнти з муковісцидозом мають різні симптоми, пов'язані з хворобою. Ці симптоми можуть виникнути навіть під час прийому Тобраміцину, але вони не повинні бути більш частими або гіршими, ніж до початку лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тобраміцину Алтан

• Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, мішці чи надрукованому на ампулі.
• Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що він став мутним або якщо є частинки в розчині.
• Зберігати в холодильнику(між 2°C та 8°C). Якщо у вас немає холодильника (наприклад, під час транспортування препарату), ви можете тримати алюмінієві мішки (відкриті або закриті) при кімнатній температурі (не вище 25°C) протягом максимального терміну 28 днів.
• Не використовувати ампули Тобраміцину, якщо ви зберігали їх при кімнатній температурі понад 28 днів.
• Зберігати ампулу в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла. Цей препарат зазвичай має світло-жовтий колір, який може змінюватися, і іноді може бути темно-жовтим. Це не впливає на дію препарату, якщо ви дотримуєтеся інструкцій щодо зберігання.

Ніколи не зберігайте відкриту ампулу. Як тільки ампула відкрита, її потрібно використовувати негайно, а будь-які залишки препарату повинні бути видалені.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тобраміцину Алтан

• Активний інгредієнт - тобраміцин. Одна ампула містить 300 мг тобраміцину як одноразову дозу.
• Інші компоненти - хлорид натрію, вода для ін'єкційних препаратів, гідроксид натрію та сульфатна кислота (для регулювання рівня кислотності).

Вигляд продукту та зміст упаковкиТобраміцин Алтан - це прозорий, легенько жовтий розчин, який поставляється в ампулі, готовій до використання.

Ампули упаковані в алюмінієві мішки, одна алюмінієва мішка містить 7 ампул, що відповідає 7 дням лікування.

Тобраміцин Алтан доступний в упаковках по 56 ампул, які достатні для одного циклу лікування.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edificio Prisma,

Las Rozas, 28230 Madrid

Відповідальний за виробництво:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Іспанія

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199

Polígono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo

Іспанія

Цей препарат дозволений в наступних державах-членах ЄС під наступними назвами:

Франція: Tobramycine Zentiva 300 мг/5 мл Розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

Німеччина: Tobramycin Zentiva 300 мг/ 5 мл Розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

Італія: Tobramicina Altan 300 мг/5 мл Розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

Португалія: Tobramicina Altan. 300 мг/ 5 мл Розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

Іспанія: Tobramicina Altan. 300 мг/ 5 мл Розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

Велика Британія: Tobramycin 300 мг/ 5 мл Розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

Дата останнього перегляду цього посібника: жовтень 2023

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/