ТОБРАМІЦИН АККОРД 300 мг / 5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введення

Опис: інформація для користувача

Тобраміцин Аккорд 300 мг/5 мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

Тобраміцин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Тобраміцин Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Тобраміцин Аккорд
3. Як використовувати Тобраміцин Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тобраміцин Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тобраміцин Аккорд і для чого він використовується

Для чого використовується Тобраміцин Аккорд

Тобраміцин Аккорд містить препарат під назвою тобраміцин, який є антибіотиком аміноглюкозиду.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або кашель.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не слід викидати препарати в каналізацію або сміттєві контейнери.

Тобраміцин Аккорд використовується у пацієнтів від 6 років, які страждають на муковісцидоз, для лікування легеневих інфекцій, викликаних бактерією під назвою Pseudomonas aeruginosa.

Тобраміцин Аккорд бореться з інфекцією, викликаною цією бактерією в легенях, і допомагає поліпшити дихання.

Коли ви інгалируєте Тобраміцин Аккорд, антибіотик може потрапити безпосередньо в легені для боротьби з бактерією, яка викликає інфекцію. Для кращого результату цього препарату слідувати інструкціям цього опису.

Що такеPseudomonas aeruginosa

Це дуже поширена бактерія, яка інфікує майже всіх пацієнтів, які страждають на муковісцидоз, в якийсь момент життя. Деякі пацієнти інфікуються на пізньому етапі життя, тоді як інші інфікуються в молодому віці.

Це одна з найбільш шкідливих бактерій для людей з муковісцидозом. Якщо інфекція не контролюється належним чином, вона може продовжувати шкодити легеням, викликаючи додаткові проблеми з диханням.

Тобраміцин Аккорд вбиває бактерію, яка викликає інфекції в легенях. Ця інфекція можна успішно контролювати, якщо проблему вирішити на ранній стадії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Тобраміцин Аккорд

Не використовуйтеТобраміцин Аккорд

• якщо ви алергічні на тобраміцин, будь-який антибіотик аміноглюкозиду або будь-який інший компонент цього препарату (описані в розділі 6).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, попросіть поради вашого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Тобраміцин Аккорд, якщо ви страждаєте або раніше страждали будь-якими з наступних станів:

• Проблеми зі слухом (включаючи звук у вухах і головокружіння).
• Проблеми з нирками
• Незвичайна трудність дихання з свистінням або кашлем, відчуття тиску на грудній клітці
• Кров у вашому мокротинні (речовина, яку ви викидаєте під час кашлю))
• Слабкість м'язів, яка триває або погіршується з часом, симптоми, в основному пов'язані з захворюванням міастенією або хворобою Паркінсона.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідоміть вашому лікареві перед використанням Тобраміцин Аккорд.

Інгаляція препаратів може викликати відчуття тиску на грудній клітці і свистіння, і це може трапитися з Тобраміцин Аккорд. Ваш лікар буде контролювати вашу першу дозу Тобраміцин Аккорд і вашу функцію легенів перед і після дози. Якщо ви не робите цього, ваш лікар може призначити вам бронходилататор (наприклад, салбутамол) перед використанням Тобраміцин Аккорд.

Якщо ви використовуєте Тобраміцин Аккорд, штами Pseudomonasможуть ставати резистентними до лікування з часом. Це означає, що з часом препарат може не працювати так добре, як повинен. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви турбуєтеся щодо цього питання.

Якщо ви використовуєте Тобраміцин Аккорд шляхом ін'єкції, тобраміцин може викликати втрату слуху, головокружіння і пошкодження нирок, і може нашкодити плоду.

Діти та підлітки

Тобраміцин Аккорд можна призначати дітям та підліткам від 6 років. Тобраміцин Аккорд не слід призначати дітям молодшим за 6 років.

Люди похилого віку

Якщо вам 65 років або старше, ваш лікар може проводити додаткові дослідження, щоб визначити, чи підходить Тобраміцин Аккорд для вас.

Інші препарати та Тобраміцин Аккорд

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Не слід використовувати наступні препарати під час використання Тобраміцин Аккорд:

• Фуросемід або етакринова кислота, діуретики
• Інші препарати, які можуть вплинути на функцію нирок, такі як уреа або манітол внутрішньовенно.
• Інші препарати, які можуть пошкодити вашу нервову систему, нирки або вуха

Наступні препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів, якщо їх вводити під час прийому ін'єкцій тобраміцину:

• Амфотеріцин Б, цефалотин, циклоспорин, поліміксини (використовуються для лікування мікробних інфекцій), такролімус (використовується для зниження активності імунної системи): ці препарати можуть пошкодити нирки.
• Сполуки платини, такі як карбоплатин і цисплатин (використовуються для лікування деяких видів раку): ці препарати можуть пошкодити нирки або вуха.
• Антихолінестерази (наприклад, неостигмін і піридостигмін (використовуються для лікування слабкості м'язів) або ботулотоксин: ці препарати можуть викликати появу або погіршення слабкості м'язів.

Якщо ви приймаєте один або кілька з цих препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Тобраміцин Аккорд.

Не слід змішувати або розбавляти Тобраміцин Аккорд з будь-яким іншим препаратом у вашому небулайзері.

Якщо ви приймаєте кілька різних препаратів для лікування муковісцидозу, слідувати наступній послідовності:

1. бронходилататорна терапія, наприклад салбутамол
2. фізіотерапія грудної клітки
3. інші препарати для інгаляції
4. Тобраміцин Аккорд на кінці.

Перевірте цю послідовність з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або хочете завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості того, що цей препарат може вам нашкодити або плоду.

Не відомо, чи інгаляція цього препарату під час вагітності викликає побічні ефекти.

Коли препарат вводиться шляхом ін'єкції, тобраміцин та інші антибіотики аміноглюкозиду можуть викликати пошкодження плоду, наприклад глухоту.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням будь-якого препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Тобраміцин Аккорд не повинен впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

3. Як використовувати Тобраміцин Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.

Яку кількість цього препарату слід використовувати та з якою частотою

• Рекомендована доза相同на для всіх осіб від 6 років.
• Використовуйте двіампули кожний день, протягом 28 днів. Інгалируйте повний вміст однієї ампули вранці та іншої ввечері. Ідеально, якщо між дозами буде інтервал у 12 годин.
• Слід залишити мінімальний період у 6 годинміж двома інгаляціями Тобраміцин Аккорд.
• Після використання вашого препарату протягом 28 днів, у вас буде інтервал у 28 днів, протягом якого не слід інгалирувати жодної дози Тобраміцин Аккорд, перш ніж почати інший цикл.
• Важливо підтримувати використання препарату двічі на день протягом періоду лікування у 28 днів та підтримувати циклилікування тривалістю 28 днів, 28 днів перерви.

Повторіть цикл

Якщо ви використовуєте більше Тобраміцин Аккорд, ніж слід

Якщо ви інгалируєте занадто багато Тобраміцин Аккорд, ваш голос може стати дуже хриплим. Перш ніж це станеться, повідоміть вашому лікареві. Якщо ви проковтнули Тобраміцин Аккорд, повідоміть вашому лікареві якнайшвидше.

У разі передозування або випадкової інгестії повідоміть вашому лікареві або фармацевту або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли

Якщо ви забули використовувати Тобраміцин Аккорд

Якщо ви забули використовувати Тобраміцин Аккорд і залишилося як мінімум 6 годин до наступної дози, прийміть нову дозу якнайшвидше. В іншому випадку, почекайте наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Інструкції щодо використання Тобраміцин Аккорд

Ця частина опису пояснює, як використовувати, доглядати та керувати Тобраміцин Аккорд.

Прочитайте та слідуйте детально цим інструкціям.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Обладнання, яке вам потрібно для інгаляції Тобраміцин Аккорд

Тобраміцин Аккорд слід використовувати з небулайзером, який можна повторно використовувати, чистим і сухим.

Небулайзер LC PLUS (виробник PARI GmbH) підходить для використання з Тобраміцин Аккорд.

Ваш лікар або фізіотерапевт може порадити вам щодо правильного використання Тобраміцин Аккорд та обладнання, яке вам потрібно. Вам можуть знадобитися різні небулайзери для ваших інших інгаляційних препаратів для муковісцидозу.

Підготовка Тобраміцин Аккорд для інгаляції

• Вимийте руки ретельно водою та мильним засобом.
• Кожна алюмінієва упаковка Тобраміцин Аккорд містить 7 ампул. Розріжте або розірвіте упаковку. Вийміть одну ампулу Тобраміцин Аккорд з упаковки. Поверніть решту ампул назад в алюмінієву упаковку та збережіть її в холодильнику.
• Розстеліть деталі вашого небулайзера на чистому та сухому паперному чи тканиному рушнику.
• Перевірте, чи маєте ви відповідний компресор та трубку для підключення небулайзера та компресора.
• Слідуйте ретельно інструкціям щодо використання вашої моделі небулайзера, слідуйте інструкціям, які надає виробник з небулайзером. Перевірте, чи працює ваш небулайзер та компресор належним чином згідно з інструкціями виробника перед початком використання вашого препарату.

Використання Тобраміцин Аккорд з LC PLUS (PARI GmbH)

Для більш детальних інструкцій щодо використання та догляду за небулайзером прочитайте інструкцію, яка додається до PARI LC PLUS.

1. Вийміть верхню частину небулайзера, повернувши її проти годинникової стрілки та піднявши її. Покладіть цю верхню частину на рушник та поставте картридж небулайзера вертикально на рушник.
2. Підключіть один кінець трубки до виходу повітря компресора. Перевірте, чи трубка підходить ідеально. Підключіть компресор до електромережі.
3. Відкрийте ампулу Тобраміцин Аккорд, тримаючи нижню частину ампули однією рукою та відокремлюючи верхню частину іншою рукою, повертаючи її. Вийміть весь вміст ампули в картридж небулайзера.

1. Поверніть верхню частину небулайзера, закріпіть мундштук та покладіть кришку на клапан вдиху. Підключіть компресор так, як вказано в інструкції до вашого небулайзера PARI LC PLUS.
2. Увімкніть компресор. Перевірте, чи є постійна небула, що виходить з мундштука. Якщо немає небули, перевірте всі з'єднання трубки та чи працює компресор належним чином.
3. Сидіть або стійте так, щоб могли дихати нормально.
4. Покладіть мундштук між зубами та на кінчик мови. Дихайте нормально, але тільки ротом (можливо, вам буде корисна кліпса для носа). Старайтеся не блокувати потік повітря мовою.

1. Продовжуйте до тих пір, поки весь Тобраміцин Аккорд не буде витрачено та не буде вироблятися更多 небули. Повна інгаляція повинна тривати близько 15 хвилин. Можливо, ви почуєте звук булькання, коли контейнер небулайзера буде порожній.

1. Пам'ятайте про очистку та дезінфекцію вашого небулайзера після лікування згідно з інструкцією виробника. Не слід використовувати небулайзер, який забруднений або заблокований. Не слід використовувати спільний небулайзер з іншими людьми.

Якщо вас перервали або якщо вам потрібно кашляти або відпочивати під час введення, вимкніть компресор, щоб не витрачати препарат.

Увімкніть компресор, коли ви будете готові поновити лікування. Відмовтеся від цієї дози, якщо ваша наступна доза повинна бути менш ніж за 6 годин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зупіньте використання Тобраміцин Аккорд та повідоміть вашому лікареві негайно:

• Незвичайна трудність дихання з свистінням або кашлем та відчуття тиску на грудній клітці
• Алергічні реакції, включаючи кропив'янку та свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, повідоміть вашому лікареві негайно:

• Втрату слуху (звук у вухах є потенційним сигналом втрати слуху), шуми (наприклад, свист) у вухах

Ваша основна легенева хвороба може погіршитися під час використання Тобраміцин Аккорд. Це може бути пов'язано з відсутністю ефективності. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо це відбувається.

Деякі побічні ефекти дуже поширені

Ці побічні ефекти можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб.

• Сльозотеча або кон'юнктивіт, чхання
• Зміна голосу (хрипота)
• Зміна кольору мокротиння (суміші, яку ви викидаєте під час кашлю)
• Погіршення результатів тестів на функцію легенів

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідоміть вашому лікареві.

Деякі побічні ефекти поширені

Ці побічні ефекти можуть виникнути у до 1 з 10 осіб.

• Загальне відчуття нездоров'я
• М'язовий біль
• Зміна голосу з больовим горлом та труднощами при ковтанні (ларингіт)

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідоміть вашому лікареві.

Інші побічні ефекти:

• Свербіж
• Алергічна реакція з свербіжем
• Алергічна реакція
• Втрата голосу
• Зміна смаку
• Біль у горлі

Якщо будь-який з них сильно впливає на вас, повідоміть вашому лікареві.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви приймали Тобраміцин Аккорд одночасно або після повторних циклів тобраміцину чи інших антибіотиків аміноглюкозиду в ін'єкціях, було повідомлено про втрату слуху як побічний ефект.

Ін'єкції тобраміцину чи інших аміноглюкозидів можуть викликати алергічні реакції, проблеми зі слухом та нирками.

Пацієнти з муковісцидозом мають різні симптоми, характерні для захворювання. Ці симптоми можуть виникнути навіть під час використання Тобраміцин Аккорд, але не повинні бути більш частими або гіршими, ніж до початку лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тобраміцину Аккорд

• Тримати цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, мішці чи надрукованому на ампулі. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Не використовувати цей препарат, якщо він став мутним або якщо в розчині є частинки.
• Зберігати у холодильнику(між 2°C та 8°C). Якщо у вас немає холодильника (наприклад, під час транспортування препарату), ви можете зберігати алюмінієві мішки (відкриті або закриті) при кімнатній температурі (не вище 25°C) протягом максимального терміну 28 днів.
• Не використовувати ампули Тобраміцину Аккорд, якщо ви зберігали їх при кімнатній температурі понад 28 днів.
• Тобраміцин Аккорд зазвичай має світло-жовтий колір, який може змінюватися, і іноді може бути темно-жовтим. Це не впливає на активність Тобраміцину Аккорд, якщо слідувати інструкціям щодо зберігання.

Ніколи не зберігайте відкриту ампулу. Як тільки ампула відкрита, її потрібно використовувати негайно, і будь-який залишковий розчин потрібно викинути.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тобраміцину Аккорд

• Активний інгредієнт - тобраміцин. Одна ампула містить 300 мг тобраміцину, як одноразову дозу
• Інші компоненти - хлорид натрію, вода для ін'єкційних препаратів, гідроксид натрію, азот і сульфатна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тобраміцин Аккорд - прозорий, легенько жовтий розчин, який поставляється в ампулі, готовій до використання.

Ампули упаковані в алюмінієві мішки, один алюмінієвий мішок містить 7 ампул.

Тобраміцин Аккорд доступний в упаковках по 56 ампул, що достатньо для одного циклу лікування.

Власник дозволу на маркетинг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Виробник:

Accord Healthcare Polska

Sp. z.o.o. Magazyn Importera

ul. Lutomierska 50, Pabianice

95-200 Польща

Ця інформація була затверджена в серпні 2023 року

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es