ТОБРАДЕКС 1 мг/мл + 3 мг/мл ОЧНІ КРАПЛІ, СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

ТОБРАДЕКС1 мг/мл + 3мг/мл офтальмологічна суспензія

Дексаметазон / Тобраміцин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ТОБРАДЕКС і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ТОБРАДЕКС
3. Як використовувати ТОБРАДЕКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ТОБРАДЕКСУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ТОБРАДЕКС і для чого він використовується

ТОБРАДЕКС - це офтальмологічна суспензія, яка містить дві активні речовини (дексаметазон і тобраміцин) з протизапальною і антибіотичною дією.

Одна з активних речовин цього лікарського засобу є антибіотиком. Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу введення і тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте і не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби в каналізацію або сміття.

Цей лікарський засіб показаний для лікування запальних процесів в оці, при яких існує або може існувати ризик інфекції у дорослих, підлітків (від 12 років до менш 18 років) та дітей від 2 років і старших. Він використовується для профілактики і лікування запальних процесів та для профілактики можливої інфекції ока після операції на катаракті у дорослих, підлітків і дітей від 2 років і старших.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ТОБРАДЕКС

Не використовуйте ТОБРАДЕКС

• Якщо ви алергічні на дексаметазон, тобраміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви думаєте, що маєте:

• Кератит, викликаний вірусом герпесу, вірусом вакцини, вітрянкою або будь-якою іншою вірусною інфекцією ока.
• Туберкульоз ока.
• Очні захворювання, викликані грибами або не лікуваними інфекціями ока, викликаними паразитами.

• Після простої екстракції чужорідного тіла з рогівки.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати ТОБРАДЕКС.

• Використовуйте цей лікарський засіб лише для ока.
• Якщо під час використання цього лікарського засобу у вас з'являються симптоми алергічної реакції, припиніть лікування і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Алергічні реакції можуть варіюватися від місцевого свербіння або червоного кольору шкіри до важких алергічних реакцій (анafilактична реакція) або важких шкірних реакцій. Ці алергічні реакції можуть виникнути з іншими місцевими або системними антибіотиками тієї ж сім'ї (аміноглікозиди).

• Якщо ваші симптоми погіршуються або раптово повертаються, зв'яжіться з вашим лікарем. Ви можете стати більш чутливими до інфекцій ока при використанні цього лікарського засобу.
• Якщо ви використовуєте інший антибіотик з цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є або раніше були захворювання, такі як міастенія (нейромускулярне захворювання, яке викликає слабкість м'язів) або хвороба Паркінсона (прогресивне захворювання нервової системи, яке впливає на рух). Антибіотики цього типу можуть погіршити м'язову слабкість.
• Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб протягом тривалого періоду, ви можете:

• стати більш чутливими до інфекцій ока,
• відчувати збільшення тиску в оці,
• розвинувати катаракту.

• Розвинувати синдром Кушинга через те, що лікарський засіб потрапляє в кров. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте набухання і збільшення ваги навколо тулуба і на обличчі, оскільки ці є, зазвичай, першими проявами синдрому Кушинга. Можлива супресія функції надниркових залоз після припинення інтенсивного або тривалого лікування Тобрадексом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування самостійно. Ці ризики особливо важливі для дітей і пацієнтів, які приймають лікарський засіб ритонавір або кобіцистат.
• Якщо у вас вже є глаукома або підвищений тиск в оці, вам слід регулярно контролювати тиск в оці під час використання цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вам слід регулярно контролювати тиск всередині ока, особливо у дітей молодших 6 років, які приймають лікарські засоби, що містять дексаметазон. Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодших 2 років, оскільки не встановлено його безпеку і ефективність у цій популяції. Ризик підвищеного внутрішньоочного тиску і/або формування катаракти, викликаний кортикостероїдами, більший у пацієнтів, схильних до цього (наприклад, цукровий діабет).

• Стероїди, застосовувані в оці, можуть уповільнити загоєння ран. Також відомо, що нестероїдні протизапальні лікарські засоби для ока можуть уповільнити або затримати загоєння. Комбіноване застосування нестероїдних протизапальних лікарських засобів для ока і стероїдів може збільшити потенційні проблеми з загоєнням.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання, яке викликає тоншення тканин ока, перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є розмитий зір або інші порушення зору.

• Якщо ви використовуєте контактні лінзи:

• Носіння контактних лінз не рекомендується під час лікування запалення або інфекції ока.

Використання ТОБРАДЕКСУ з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте нестероїдні протизапальні лікарські засоби для ока. Комбіноване застосування стероїдів і нестероїдних протизапальних лікарських засобів для ока може збільшити проблеми з загоєнням рогівки.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте ритонавір або кобіцистат, оскільки це може викликати збільшення кількості дексаметазону в крові.

Вагітність, лактація і фертильність

ТОБРАДЕКС слід використовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ви можете відчувати розмитий зір протягом деякого часу після застосування офтальмологічної суспензії. Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, поки цей ефект не зникне.

ТОБРАДЕКС містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл.

Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами і може змінити колір контактних лінз. Видаліть контактні лінзи перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, і зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх носити.

Бензалконій хлорид може викликати подразнення ока, особливо якщо у вас є сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте якусь незвичайну відчуття, свербіння або біль в оці після застосування цього лікарського засобу.

ТОБРАДЕКС містить дексаметазон

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить дексаметазон, який може викликати позитивний результат допінг-контролю.

3. Як використовувати ТОБРАДЕКС

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Цей лікарський засіб слід використовувати лише як краплі для ока.

Рекомендована доза:

Використання у дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку

Зазвичай застосовують 1-2 краплі в oku (або оках) кожні 4-6 годин. Під час перших 24-48 годин частота застосування може бути збільшена до 1-2 крапель кожні 2 години. Частота застосування повинна бути поступово зменшена по мірі клінічного поліпшення. Не слід припиняти лікування достроково.

Не рекомендується період лікування тривалістю понад 14 днів. Кількість щоденних застосувань і тривалість лікування можуть бути змінені за медичним критерієм.

Після операції на катаракті рекомендована доза становить 1 краплю, впроваджувану чотири рази на добу, починаючи з наступного дня після операції і тривалістю до 24 днів. Лікування може бути розпочато за добу до операції з 1 краплею чотири рази на добу, продовжуючи з 1 краплею після операції і потім 1 краплею чотири рази на добу тривалістю до 23 днів. У разі необхідності лікар може збільшити частоту застосування до 1 краплі кожні 2 години протягом перших 2 днів лікування.

Використання у дітей і підлітків

Цей лікарський засіб може бути застосований у підлітків і дітей від 2 років і старших у тій же дозі, що і у дорослих. Безпека і ефективність цього лікарського засобу у дітей молодших 2 років не встановлені, і немає доступних даних.

Рекомендації щодо застосування:

123

1. Вимийте руки.
2. Візьміть флакон (краплі для ока).
3. Витрясіть добре перед тим, як використовувати.
4. Після відкриття флакону вперше слід видалити пластикову кільцеву частину з упаковки, якщо вона від'єднана.
5. Тримайте флакон догори дном між пальцями (рисунок 1).
6. Наклоніть голову назад. Ніжно відокреміть повіку ока пальцем, поки не утвориться мішечок між повікою і оком, куди повинна потрапити крапля (рисунок 2).
7. Принесіть наконечник флакону до ока. Вам може бути корисним дзеркало.
8. Не торкайтеся ока, повіки, сусідніх ділянок або інших поверхонь краплями для ока. Краплі можуть бути забруднені.
9. Ніжно стисніть основу флакону вказівним пальцем, щоб одна крапля впала кожен раз (рисунок 3).
10. Після застосування цього лікарського засобу закрийте очі, тримайте їх закритими і стисніть ніжно край ока біля носа пальцем. Це допомагає запобігти потраплянню цього лікарського засобу в інші частини тіла.
11. Якщо ви застосовуєте краплі в обидва ока, повторіть попередні кроки з іншим оком.
12. Закрийте флакон щільно негайно після використання продукту.

Якщо крапля впала поза оком, спробуйте знову.

Якщо ви застосовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням цього лікарського засобу і іншими офтальмологічними лікарськими засобами. Офтальмологічні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Якщо ви застосували більше ТОБРАДЕКСУ, ніж потрібно,ви можете видалити його, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, доки не настане час наступної дози.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули застосувати ТОБРАДЕКС,застосуйте одну дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате, і продовжуйте з наступною дозою, яка була запланована. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу і продовжуйте з наступною дозою вашого звичайного режиму. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти з цим лікарським засобом:

Побічні ефекти рідко трапляються (можуть впливати до 1 особи з 100)

Ефекти в оці: збільшення тиску в оці, біль в оці, свербіння в оці, дискомфорт в оці, подразнення ока.

Побічні ефекти рідко трапляються (можуть впливати до 1 особи з 1000)

Ефекти в оці: запалення поверхні ока, алергія в оці, розмитий зір, сухість, червоність.

Загальні ефекти: поганий смак.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

Ефекти в оці: набухання повіки, червоність повіки, збільшення розміру зіниці, збільшення виділення сльози.

Загальні ефекти: важка алергічна реакція (гіперчутливість), головокружіння, головний біль, нудота, дискомфорт в животі, важкі шкірні реакції (еритема мультиформе), набухання обличчя, свербіння шкіри.

Проблеми з гормонами: надмірний рост волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість і виснаження м'язів, фіолетові смуги на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні місячні, зміни рівня білків і кальцію в організмі, затримка росту у дітей і підлітків та набухання і збільшення ваги тіла і обличчя (синдром Кушинга) (див. розділ 2, "Попередження і застереження").

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ТОБРАДЕКСУ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі і в упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Для уникнення інфекцій слід видалити флакон через 4 тижні після першого відкриття.

Запишіть дату відкриття флакону в призначеному для цього місці на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ТОБРАДЕКСУ

• Активними речовинами є дексаметазон і тобраміцин. Кожен мл суспензії містить 1 мг дексаметазону і 3 мг тобраміцину.
• Інші компоненти: бензалконій хлорид, едетат дисодію, хлорид натрію, сульфат натрію безводний, тилоксапол, гідроксіетилцелюлоза, сульфатна кислота і/або гідроксид натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

ТОБРАДЕКС - це рідина (біла або білувата), яка випускається в упаковці, що містить пластиковий флакон об'ємом 5 мл з гайкою.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Барселона, Іспанія

або

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

або

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Іспанія

або

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг, Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:Листопад 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/