ТІТАНОРЕІН ЛІДОКАЇН РЕКТАЛЬНИЙ КРЕМ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тіорфан 100 мг тверді капсули

расекадотрил

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тіорфан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тіорфан
3. Як приймати Тіорфан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тіорфану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіорфан і для чого він використовується

Тіорфан - це препарат для лікування діареї.

Тіорфан використовується для лікування симптомів гострої діареї у дорослих, коли причини діареї не можуть бути вилікувані.

Якщо можливо причинне лікування, расекадотрил може бути призначений як додаткове лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тіорфан

Не приймайте Тіорфан

• Якщо ви алергічні на расекадотрил або на будь-який інший компонент Тіорфану (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, висип або пухирці на шкірі та/або виразки в роті після прийому расекадотрилу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тіорфан, якщо:

• у ваших випорожненнях є кров або гній, і якщо у вас є температура. Причина діареї може бути бактеріальна інфекція, яку потрібно лікувати вашому лікарю,
• ви страждаєте на хронічну діарею або діарею, викликану антибіотиками,
• у вас є захворювання нирок або недостатня функція печінки,
• ви страждаєте на тривалі або неконтрольовані блювоти,
• у вас є непереносимість лактози (див. «Важлива інформація про деякі компоненти Тіорфану»).

Расекадотрил, активний компонент Тіорфану, може викликати алергічну реакцію, таку як ангіоневротичний набряк, який може викликати набряк обличчя, губ, горла або язика. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, негайно припиніть лікування та зверніться до вашого лікаря. Набряк може виникнути в будь-який момент під час лікування цим препаратом.

Сумісне використання цього препарату та інших лікарських засобів може збільшити ризик ангіоневротичного набряку (див. «Інші лікарські засоби та Тіорфан»).

Було повідомлено про шкірні реакції при використанні цього препарату. У більшості випадків вони легкі та не потребують лікування. У деяких випадках можуть виникнути тяжкі шкірні реакції. У цих випадках потрібно негайно припинити лікування Тіорфаном та пацієнт не повинен знову приймати його.

Було повідомлено про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром ДРЕС (другорядна реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами), пов'язані з лікуванням расекадотрилом. Припиніть використання расекадотрилу та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Використання Тіорфану з іншими лікарськими засобами

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшити ризик побічних ефектів (див. «Попередження та обережність»):

• Інгібітор АПФ (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл, раміприл) використовується для зниження артеріального тиску або для лікування серцевої недостатності.
• Антиагентії II (наприклад, кан데сартан або ірбесартан) використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
• Сакубітріл, використовується для лікування серцевої недостатності.
• Деякі імунодепресанти (наприклад, сіролімус або еверолімус).
• Деякі антидіабетики (наприклад, сітагліптин або вілдагліптин).
• Естрамустин, використовується для лікування раку.
• Алтепаза, використовується для лікування тромбів.

Вагітність та лактація

Не рекомендується використання Тіорфану, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви перебуваєте в період лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння та використання машин

Тіорфан має мало впливу або не має впливу на здатність водіння чи використання машин.

Тіорфан містить лактозу

Тіорфан містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, запитайте вашого лікаря перед тим, як приймати Тіорфан.

Цей лікарський засіб не містить глютену.

3. Як приймати Тіорфан

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза становить одну капсулу тричі на день, яку потрібно проковтнути з склянкою води.

Тіорфан випускається у вигляді твердих капсул.

Звичайна доза становить одну капсулу тричі на день, яку потрібно проковтнути з склянкою води. Тіорфан потрібно приймати переважно перед основними прийомами їжі, але для початку лікування можна прийняти одну капсулу Тіорфану в будь-який момент дня.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Тіорфаном. Лікування повинно тривати до тих пір, поки не буде два нормальних випорожнення, але не більше 7 днів.

Для компенсації втрати рідини через діарею цей препарат потрібно використовувати разом з адекватною заміною рідини та електролітів. Найкраща заміна рідини та електролітів досягається за допомогою рідини для пероральної регідратації (будь ласка, запитайте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевneni).

Не потрібно коригування дози у осіб похилого віку.

Діти

Для використання у дітей та немовлят існують інші форми Тіорфану.

Якщо ви прийняли більше Тіорфану, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Тіорфану, ніж потрібно, будь ласка, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Тіорфан

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Просто продовжуйте лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Тіорфан та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• кропив'янка та затруднення дихання

Припиніть використання расекадотрилу та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Розповсюджена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром ДРЕС)
• Затруднення дихання, набряк, головокружіння, тахікардія, потовиділення та відчуття втрати свідомості, симптоми тяжкої алергічної реакції.

Було описано наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): головний біль.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): висипка та еритема (червоність шкіри).

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних) є: еритема мультиформна (червоні плями на кінцівках та внутрішній поверхні рота), набряк язика, набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, кропив'янка, еритема вузликова (запалення у вигляді вузлів під шкірою), висипка папульозна (висипка на шкірі з маленькими, твердими та опуклими елементами), пруріго (шкірні елементи з свербінням), свербіння (загальне свербіння) та токсична висипка шкіри.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (www.notificaram.es). Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тіорфану

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після «CAD».

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання. Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіорфану

Активна речовина - расекадотрил. Кожна капсула містить 100 мг расекадотрилу.

Інші компоненти - лактоза, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію та колоїдна діоксид кремнію. Капсула містить желатину, жовтий оксид заліза (Е 172) та діоксид титану (Е171).

Вигляд Тіорфану та вміст упаковки

Тіорфан випускається у вигляді твердих капсул білого кольору.

Кожна упаковка містить 6, 10, 20, 100 або 500 твердих капсул. Упаковки розміром 100 або 500 є клінічними упаковками.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

BIOPROJET-FERRER, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Вальєс, Барселона (Іспанія)

або

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Вернуайє (Франція)

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

НІМЕЧЧИНА: Тіорфан

ПОРТУГАЛІЯ: Тіорфан

ГРЕЦІЯ: Гідрасек

ІТАЛІЯ: Тіорфікс

АВСТРІЯ: Гідрасек

БЕЛЬГІЯ: Тіорфікс

ЧЕХІЯ: Гідрасек

ДАНІЯ: Гідрасек

ЕСТОНІЯ: Гідрасек

ФІНЛЯНДІЯ: Гідрасек

УГОРОЩИНА: Гідрасек

ІРЛАНДІЯ: Гідрасек

ЛАТВІЯ: Гідрасек

ЛИТВА: Гідрасек

ЛЮКСЕМБУРГ: Тіорфікс

НІДЕРЛАНДИ: Гідрасек

ПОЛЬЩА: Тіорфан

СЛОВАЧЧИНА: Гідрасек

СЛОВЕНІЯ: Гідрасек

ШВЕЦІЯ: Гідрасек

ВЕЛИКА БРИТАНІЯ: Гідрасек

Цей опис було затверджено 24-11-2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es.