ТІРОДРИЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тіодрил 5мг таблетки

Тіамазол (Метимазол)

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тіодрил і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тіодрилу
3. Як приймати Тіодрил
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тіодрилу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіодрил і для чого він використовується

Тіодрил - лікарський засіб (антитиреоїдний) що діє шляхом контролю над надмірною продукцією тиреоїдних гормонів у тиреоїдній залозі.

Він показаний для лікування наступних захворювань у дорослих та дітей віком 3 роки та старше:

• Раптове погіршення симптомів гіпертиреозу (тиреотоксична криза або тиреоїдна буря)
• якщо вам потрібно приймати лікарські засоби для лікування гіперпродукції тиреоїдних гормонів тиреоїдною залозою (гіпертиреоз),
• якщо вам потрібно підготуватися до операції на тиреоїдній залозі,
• якщо вам потрібно пройти лікування радіоактивним йодом, або після такого лікування до тих пір, поки його ефект не буде повністю встановлений.

Тіодрил також використовується для:

• профілактики надмірної продукції тиреоїдних гормонів перед експозицією йоду, наприклад, під час діагностичних досліджень з використанням контрастних засобів з йодом,
• якщо у вас є легка надмірна продукції тиреоїдних гормонів без додаткових симптомів (субклінічний гіпертиреоз),
• якщо ваша тиреоїдна залоза має певні автономні ділянки, що виробляють гормони (автономний аденом),

• якщо у вас раніше була надмірна продукції тиреоїдних гормонів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тіодрилу 5мг таблеток

Не приймайте Тіодрил

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас низький рівень певних клітин крові, таких як лейкоцити або нейтрофіли, якщо у вас є блокування потоку жовчі (холестаз) не викликаний гіпертиреозом.
• якщо ви раніше мали пошкодження кісткового мозку під час лікування тіамазолом або карбімазолом.
• комбінована терапія тіамазолом і тиреоїдними гормонами протипоказана під час вагітності.
• якщо у вас раніше була гостра панкреатит після прийому тіамазолу або карбімазолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тіодрилу.

Якщо ваші симптоми погіршуються або тривають, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Під час лікування Тіодрилом повідомте вашому лікареві про будь-яке захворювання, яке у вас виникне, особливо ангіни, гарячку, озноб, кашель, виразки в роті або хрипоту, оскільки вони можуть бути першим симптомом ураження крові (агранулоцитоз), яке може мати серйозні наслідки.

• Під час лікування Тіодрилом повідомте вашому лікареві, якщо у вас з'являється відсутність апетиту, свербіж або болі в животі, оскільки вони можуть бути першим симптомом ураження печінки.

• Якщо у вас є зоб (збільшення передньої частини шиї), лікування Тіодрилом повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

• Під час лікування Тіодрилом може виникнути збільшення ваги внаслідок покращення клінічної картини.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали алергічні реакції на шкірі (алергічний дерматит, свербіж) перед початком лікування Тіодрилом.

• Під час лікування Тіодрилом може погіршитися певний тип захворювання очей, званий ендокринною орбітопатією, який не пов'язаний з лікуванням Тіодрилом.

• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас виникла гарячка або болі в животі, оскільки вони можуть бути ознаками гострого панкреатиту. Можливо, потрібно буде припинити прийом Тіодрилу.

• Тіодрил може викликати пошкодження плода. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції з початку лікування та під час нього.

Вагітність

Тіодрил може викликати пошкодження плода.

Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції з початку лікування та під час нього.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, повідомте вашому лікареві негайно. Можливо, потрібно буде продовжувати лікування Тіодрилом під час вагітності, якщо потенційна користь переважує потенційний ризик для вас та плода.

Прийом Тіодрилу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Тіодрил може посилювати дію наступних лікарських засобів, тому може знадобитися зниження їхньої дози:

• Лікарські засоби, що використовуються для лікування гіпертонії, серцевої недостатності (пропранолол або інші бета-блокатори).
• Лікарські засоби, що збільшують силу скорочення серця (дігоксин).
• Лікарські засоби для лікування астми (теофілін).

Тіодрил може знижувати дію антикоагулянтів.

Прийом гліцерилйодиду, йоду або йодиду калію може знижувати реакцію на Тіодрил.

Прийом амйодарону (лікарського засобу для лікування аритмій серця) може посилювати дію Тіодрилу.

Анти тиреоїдні лікарські засоби можуть знижувати тиреоїдну захоплення радіоактивного йоду, який використовується в деяких тестах ([131I]).

Прийом Тіодрилу з їжею та напоями

Тіодрил не має відомих взаємодій з їжею чи напоями.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність:

Під час вагітності Тіодрил повинен прийматися у мінімально можливій дозі. Тіамазол (метимазол) може проникати через плаценту та викликати гіпотиреоз і зоб у плода. Реальний ризик смерті плода, зобу, гіпотиреозу або певних вад розвитку низький, особливо якщо доза, прийнята матір'ю, є мінімально можливою. Ризик для плода збільшується, коли анти тиреоїдні лікарські засоби використовуються біля терміну вагітності. Необхідно зважити можливі ризики побічних ефектів та пошкодження плода, які представляє прийом цього лікарського засобу, з ризиками, пов'язаними з гіпертиреозом під час вагітності.

У багатьох вагітних жінок функція тиреоїдної залози покращується протягом вагітності, тому може знадобитися зниження дози. Під час останнього триместру вагітності приймають половину звичайної добової дози. У деяких випадках лікування можна припинити протягом 2-3 останніх тижнів.

Лактація:

Тіодрил виділяється з молоком матері, тому існує ризик появи гіпотиреозу у дитини. Лактація можлива під час лікування Тіодрилом, хоча можуть використовуватися лише низькі дози до 10 мг на добу без додаткового прийому тиреоїдних гормонів.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Вплив Тіодрилу на здатність водити автомобіль чи працювати з машинами є нульовим або незначним.

3. Як приймати Тіодрил

Слідувати точно інструкціям щодо прийому Тіодрилу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Її можна подрібнити або приймати цілою чи частково з достатньою кількістю рідини.

Рекомендується приймати цей лікарський засіб щодня о同じ годині відносно прийому їжі. Якщо ви приймаєте більше однієї таблетки на добу, її також можна приймати в кілька прийомів з регулярними інтервалами протягом дня.

Рекомендована доза:

Лікування гіпертиреозу (збільшення продукції тиреоїдних гормонів):

Дорослі та підлітки (12-17 років):початкова доза Тіодрилу становить 15 мг (3 таблетки) у разі помірного гіпертиреозу, 30-40 мг (6-8 таблеток) у разі помірного або важкого гіпертиреозу або 60 мг (12 таблеток) у разі важкого гіпертиреозу. Лікування проводиться у вигляді дробових доз у інтервалах 6-8 годин перорально до тих пір, поки рівні тиреоїдних гормонів не нормалізуються. У цей момент дозу поступово знижують до підтримувальної дози 5-15 мг (1-3 таблетки) на добу.

Діти (від 3 до 11 років): Початкова доза становить 0,4 мг/кг у вигляді дробових доз, які приймаються кожні 8 годин. Підтримувальна доза становить приблизно половину початкової дози (0,2 мг/кг).

Не рекомендується прийом Тіодрилу дітям молодше 3 років.

Раптове погіршення симптомів гіпертиреозу (тиреотоксична криза або тиреоїдна буря):

Дорослі: Початкова доза становить 30 мг (6 таблеток), після чого приймають 30 мг кожні 4-6 годин.

Лікування перед операцією на тиреоїдній залозі у пацієнтів з гіпертиреозом:

Використовують ті самі дози, що й для лікування гіпертиреозу, до тих пір, поки пацієнт не стане евтіреоїдним.

Лікування перед прийомом радіоактивного йоду або після такого лікування для лікування гіпертиреозу:

Використовують ті самі дози, що й для лікування гіпертиреозу.

Профілактика надмірної продукції тиреоїдних гормонів перед експозицією йоду:

Загалом добові дози 10-20 мг тіамазолу приймають протягом приблизно 10 днів. Тривалість лікування залежить від часу, протягом якого речовина з йодом перебуває в організмі.

Якщо ви прийняли过ільки Тіодрилу

Якщо виникли порушення крові, лікування потрібно припинити негайно та призначити, якщо потрібно, антибіотики, переливання крові та кортикостероїди.

Для лікування легких алергічних реакцій на шкірі, викликаних тіамазолом, можуть бути корисними антигістамінні препарати.

Передозування викликає гіпотиреоз з відповідними симптомами зниження метаболізму та зростання зобу. Це можна уникнути, знижуючи дозу як тільки рівні тиреоїдних гормонів нормалізуються та, якщо потрібно, шляхом додаткового прийому левотироксину (тиреоїдного гормону).

У разі гострого отруєння проводиться стандартне лікування: промивання шлунка, внутрішньовенні рідини, відпочинок, анальгетики та легка седація.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою.

Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Тіодрил

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Тіодрилом

Не припиняйте лікування Тіодрилом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) - це висип, кропив'янка, свербіж та потемніння шкіри. Більшість з них мають легкий характер та зникають під час лікування Тіодрилом.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) - це нудота, блювота, болі в животі, болі в суглобах та м'язах.

Побічні ефекти, які рідко виникають (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), але можуть бути серйозними, - це агранулоцитоз.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів) - це втрата смаку, відчуття оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла, вертіго, набряк, гарячка, головний біль та сонливість.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів) - це зниження кількості деяких клітин крові (гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія), порушення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія), певний тип анемії (апластична анемія), запалення артерій (періартеріїт), порушення згортання крові (гіпопротромбінемія), кома гіпоглікемічна (аутоімунний інсуліновий синдром), запалення нервів (нейрит), ураження декількох нервів (полінейропатія), захворювання слинних залоз (сialectопатія), ураження жовчних шляхів або печінки (жовтяниця, гострий гепатит, некроз печінки), алергічна реакція, яка називається синдромом Стівенса-Джонсона, запалення та пошкодження тканин (лупус еритематозний, викликаний лікарськими засобами), запалення нирок (нефрит).

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних), - це запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тіодрилу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіодрилу

• Активна речовина - тіамазол (метимазол). Кожна таблетка містить 5 мг тіамазолу.
• Інші компоненти - кукурудзяний крохмаль, сульфат кальцію, тальк, колоїдний силікагель та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тіодрил таблетки випускаються в упаковці по 40 таблеток.

Таблетки круглі, плоскі, білого кольору та з рискою. Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Вони упаковані в блистерах з PVC/алюмінієм.

Власник дозволу на розповсюдження

LABORATORIO ESTEDI S.L.

Монтсеній 41

08012 Барселона (Іспанія)

Виробник:

LABORATORIO ESTEDI S.L.

Леопольдо Алас 7

08012 Барселона (Іспанія)

Місцевий представник:

LABORATORIO ALDO-UNION S.L.

Баронеса де Малда, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://ww.aemps.gob.es/.