ТІОНЕР 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тіонер 100 мг/мл оральний розчин

Трамадол, гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тіонер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тіонеру
3. Як приймати Тіонер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тіонеру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіонер і для чого він використовується

Трамадол, активна речовина цього препарату, є анальгетиком, який належить до групи опіоїдів і діє на центральну нервову систему. Він полегшує біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку і мозку.

Тіонер використовується для лікування помірного до сильного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тіонеру

Не приймайте Тіонер

• якщо ви алергічні на трамадол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• у разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або іншими психотропними засобами (засобами, які діють на настрій і емоції);
• якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певний тип препаратів, які використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування цим препаратом (див. «Прийом Тіонеру з іншими препаратами»);
• якщо у вас є епілепсія і ваші конвульсії не контролюються належним чином за допомогою лікування;
• для лікування синдрому абстиненції.
• у дітей молодше 3 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Тіонеру:

• якщо ви вважаєте, що маєте залежність від інших анальгетиків (опіоїдів);
• якщо у вас є порушення свідомості (якщо ви вважаєте, що можете втратити свідомість);
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот);
• якщо у вас є підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, які впливають на мозок);
• якщо у вас є труднощі з диханням;
• якщо ви епілептик або маєте конвульсії, оскільки ризик виникнення конвульсій може збільшитися;
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок;

якщо ви страждаєте на депресію і приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші препарати та Тіонер»).

Толерантність, залежність і адикція

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне використання Тіонеру 100 мг оральної розчини також може спричинити залежність, зловживання та адикцію, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або адикція можуть спричинити відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який потрібно приймати, або над частотою прийому.

Ризик залежності або адикції варіюється від особи до особи. Ризик стати залежним від Тіонеру 100 мг/мл оральної розчини може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали досвід зловживання алкоголем або були залежними від нього, препаратів, що викликають залежність, або незаконних речовин («адикція»).
• Ви курите
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра через інші психічні захворювання).

Якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів під час прийому Тіонеру 100 мг/мл оральної розчини, це може бути ознакою залежності або адикції:

• Вам потрібно приймати препарат триваліший час, ніж вказано лікарем
• Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендована
• Ви приймаєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити прийом препарату або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте прийом препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти абстиненції»).

Якщо ви спостерігали будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити прийом препарату і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Тіонером 100 мг/мл оральної розчини).

Розлади дихання під час сну

Тіонер може спричинити розлади дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень кисню в крові). Серед симптомів можуть бути перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, лікар вирішить зменшити дозу.

Було повідомлено про конвульсії у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, коли доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Пам'ятайте, що цей препарат може спричинити фізичну та психологічну залежність. Коли цей препарат використовується протягом тривалого періоду, його ефект може зменшитися, що потребує використання вищих доз (розвиток толерантності). У пацієнтів з тенденцією до зловживання препаратами або тих, хто залежний від них, лікування Тіонером повинно проводитися тільки протягом короткого періоду та під суворим медичним контролем.

Також повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих проблем під час лікування цим препаратом або якщо вони трапилися з вами раніше.

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров'яний тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви спостерігали будь-які з цих побічних ефектів, вам потрібно припинити прийом цього препарату і негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, загальне нездужання або блювота, запор, відсутність апетиту.

Існує низький ризик того, що ви можете 경험увати серйозний серотоніновий синдром після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Використання в спортсменів

Цей препарат містить трамадол, який може спричинити позитивний результат у тестах на допінг.

Інші препарати та Тіонер

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Необхідно уникати одночасного лікування Тіонером з інгібіторами МАО (певний тип препаратів, які використовуються для лікування депресії).

Ефект, а також тривалість полегшення болю, яке викликає Тіонер, можуть бути зменшені, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• Карбамазепін (для лікування конвульсій);
• Ондансетрон (для профілактики нудоти).

Лікар призначить вам цей препарат і визначить дозу.

Ризик побічних ефектів збільшується,

• якщо ви приймаєте цей препарат одночасно з снодійними засобами, препаратами для лікування тривоги, іншими анальгетиками, такими як морфін і кодеїн (навіть якщо вони використовуються для лікування кашлю), і алкоголем. У цих випадках ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря; одночасне використання Тіонеру з седативними засобами або препаратами для лікування безсоння (як бензодіазепіни) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути одночасне використання тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо лікар призначає вам трамадол з седативними препаратами, вам потрібно обмежити дозу і тривалість лікування.

Повідомте лікаря про всі седативні препарати, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Це може бути корисно повідомити друзям і членам сім'ї про ознаки і симптоми, вказані вище. Повідомте лікаря, якщо ви 경험уєте будь-які з цих симптомів;

• якщо ви приймаєте препарати, які можуть спричинити конвульсії, наприклад певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте Тіонер одночасно з цими препаратами. Лікар вирішить, чи підходить Тіонер для вас;
• якщо ви приймаєте антидепресанти, Тіонер може взаємодіяти з цими препаратами і ви можете 경험увати серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо ви приймаєте антикоагулянти (препарати, які розріджують кров), наприклад варфарин, під час прийому Тіонеру. Ефект цих препаратів на згортання крові може бути порушений і можуть виникнути кровотечі;
• якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити накопичення трамадолу і, відповідно, його побічні ефекти (наприклад, ритонавір, хінідин, пароксетин, флуоксетин, сертралін, амітриптилін, ізоніазид, кетоконазол і еритроміцин).
• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервової системи (нейропатичний біль).

Прийом Тіонеру з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування цим препаратом, оскільки його ефект може посилитися.

Їжа не впливає на ефект Тіонеру.

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання:

Не рекомендується використання трамадолу в дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми отруєння трамадолом можуть погіршитися в цих дітей.

Особливо в дітей, перша адміністрація трамадолу повинна проводитися під суворим медичним контролем.

Слідкуйте за дитиною, особливо під час першої адміністрації. У разі появи ознак попередження (як зміни свідомості, звуження зіниць, блювота, конвульсії, дуже повільне дихання...), негайно зверніться до лікаря або скористайтеся службою екстреної допомоги (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Тіонеру, ніж потрібно»).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Існує дуже мало інформації про безпеку трамадолу у вагітних жінок. Через це не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні.

Хронічне лікування під час вагітності може спричинити синдром абстиненції у новонароджених дітей після пологів.

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати цей препарат більше одного разу під час лактації, або якщо ви приймаєте Тіонер більше одного разу, вам потрібно припинити лактацію.

На основі досвіду у людей, не рекомендується, що трамадол впливає на фертильність чоловіків і жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування цим препаратом. важливо, щоб перед водінням транспортних засобів або використанням машин ви спостерігали, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату, та/або при одночасному застосуванні з іншими препаратами.

Тіонер містить сакарозу, гідроксистеарат макрогліцеролу, пропіленгліколь (Е-1520) та натрій

Цей препарат містить сакарозу. Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Якщо Тіонер буде використовуватися тривало (наприклад, протягом двох тижнів або більше), це може спричинити розвиток карієсу зубів.

Цей препарат може спричинити незручності в шлунку та діарею, оскільки містить гідроксистеарат макрогліцеролу.

Цей препарат містить 150 мг пропіленгліколю (Е-1520) на 1 мл розчину.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл розчину; це практично «без натрію».

3. Як приймати Тіонер

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Тіонеру 100 мг/мл розважної рідини, коли та скільки часу потрібно його використовувати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2).

Рекомендована доза становить, якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій:

Дорослі та підлітки старші 12 років

Зазвичай початкова доза становить 4-8 імпульсів дозувальної помпи Тіонеру (що відповідає 50-100 мг гідрохлориду трамадолу). У залежності від болю, ефект препарату може тривати від 4 до 6 годин.

Дозу потрібно регулювати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай потрібно використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю. Не приймайте більше 32 імпульсів дозувальної помпи Тіонеру, що відповідає 400 мг гідрохлориду трамадолу, тобто 4 прийоми по 8 імпульсів протягом 24 годин, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Для регулювання дози імпульсами зверніться до наступної таблиці еквівалентності:

Таблиця еквівалентності кількості імпульсів, що відповідає вмісту гідрохлориду трамадолу в мг

Діти

Для дітей старших 3 років рекомендується доза 1 мг гідрохлориду трамадолу на кг маси тіла.

Не слід перевищувати 2 мг гідрохлориду трамадолу на кг маси тіла на прийом.

Орієнтовно, рекомендується наступна доза, залежно від маси тіла:

*завжди округлюйте кількість імпульсів до нижчої одиниці.

Не слід перевищувати добову дозу 8 мг гідрохлориду трамадолу на кг маси тіла або 400 мг гідрохлориду трамадолу, залежно від того, яка кількість менша.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) елімінація трамадолу може бути повільнішою. Якщо це ваш випадок, лікар може рекомендувати вам збільшити інтервал між прийомами.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, лікування цим препаратом не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки або нирок, лікар може рекомендувати вам збільшити інтервал між прийомами.

Як і коли приймати Тіонер?

Препарат приймають перорально.

Розчин можна розчинити в цукровому розчині або з невеликою кількістю рідини.

Препарат можна приймати як на порожній шлунок, так і з їжею.

Як довго потрібно приймати Тіонер?

Цей препарат не повинен прийматися довше, ніж абсолютно необхідно. Якщо вам потрібно тривале лікування, лікар буде контролювати вас на коротких інтервалах та регулярно (якщо потрібно з перервами в лікуванні) щодо того, чи потрібно продовжувати лікування цим препаратом та в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що ефект препарату надто сильний або надто слабкий, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Інформація про використання Тіонеру 100 мг/мл розважної рідини, флакона з дозувальною помпою

Примітка про використання

Примітка про рівень вмісту флакона

Через відмінності в товщині стінок скла та дна флаконів рівень рідини може відрізнятися на кілька міліметрів від одного флакона до іншого (навіть якщо це оригінальні флакони Тіонеру).

Якщо ви прийняли більше Тіонеру, ніж потрібно

Якщо ви прийняли додаткову дозу випадково, зазвичай це не матиме негативних ефектів. Ви повинні прийняти наступну дозу так, як це було призначено.

Після прийому дуже високих доз трамадолу можуть виникнути спазми зіниць, нудота, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, колапс, зниження рівня свідомості до коми (глибока безсвідомість), епілептичні напади та труднощі з диханням, які можуть призвести до зупинки дихання. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою листок-вкладиш до препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Тіонер

Якщо ви забули прийняти препарат, ймовірно, біль знову з'явиться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте приймати Тіонер так, як ви робили це раніше.

Якщо ви припинили лікування Тіонером

Якщо ви припинили лікування цим препаратом занадто рано, ймовірно, біль знову з'явиться. Якщо ви бажаєте припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід раптово припиняти приймати цей препарат, якщо тільки лікар не порадив вам цього. Якщо ви бажаєте припинити приймати свій препарат, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози для зменшення ймовірності появи непотрібних побічних ефектів (синдром відміни).

Зазвичай не спостерігаються побічні ефекти при припиненні лікування трамадолом. Однак у рідких випадках особи, які тривалий час приймали цей препарат, можуть відчувати себе погано, якщо припинять лікування раптово. Вони можуть відчувати агіту, тривогу, нервозність або тремор. Вони можуть бути надмірно активними, мати труднощі з сном або проблеми з травленням та рухом кишечника. Дуже рідко люди можуть відчувати панічні атаки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як печія, відчуття оніміння, та шум у вухах (акуфен). Дуже рідко були виявлені інші незвичайні симптоми з боку нервової системи, такі як сплутаність свідомості, делірій, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація) та зміна сприйняття реальності (дереалізація) та делірій переслідування (параноя). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з'являються симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням та висипка разом з труднощами з диханням.

Найбільш поширені побічні ефекти під час лікування Тіонером 100 мг/мл розважної рідини - це нудота та головокружіння, які спостерігаються у більш ніж 1 з 10 осіб.

Дуже часто: може спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб

• Головокружіння.
• Нудота.

Часто: може спостерігатися у 1 з 10 осіб

• Головний біль, оніміння.
• Змучення.
• Запор, сухість у роті, нудота.
• Потіння (гіпергідроз).

Рідко: може спостерігатися у 1 з 100 осіб

• Ефекти на серце та кровообіг (сильні серцеві скорочення та швидкі серцеві скорочення, відчуття головокружіння або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникнути особливо у пацієнтів, які знаходяться у вертикальному положенні або здійснюють фізичні вправи.
• Бажання блювати (аркада), нездужання шлунково-кишкового тракту (наприклад, відчуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея.
• Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висипка).

Дуже рідко: може спостерігатися у 1 з 1 000 осіб

• Алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистіння, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) були зареєстровані в дуже рідких випадках.
• Уповільнення серцевих скорочень.
• Збільшення артеріального тиску.
• Незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, оніміння, печія), тремор, епілептичні напади, м'язові спазми, рухові порушення, тимчасова втрата свідомості (синкоп), розлади мови.
• Епілептичні напади спостерігаються переважно після прийому високих доз трамадолу або при одночасному прийомі інших лікарських засобів, які можуть викликати їх.
• Зміни апетиту.
• Галюцинації, стан сплутаністі, порушення сну, делірій, тривога та кошмари.
• Можуть виникнути психологічні порушення після лікування Тіонером 100 мг/мл розважної рідини. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Вони можуть виникнути у вигляді змін настрою (зазвичай ейфорія, іноді раздражливість), змін діяльності (зазвичай зменшення та іноді збільшення) та зниження когнітивної та сенсорної сприйняття (порушення відчуттів та сприйняття, які можуть призвести до помилок у судженні).
• Може викликати залежність від препарату. Якщо ви приймаєте Тіонер 100 мг/мл розважної рідини тривалий час, він може викликати залежність, хоча ризик дуже низький. Коли лікування припиняється раптово, може виникнути синдром відміни (див. "Якщо ви припинили лікування Тіонером 100 мг/мл розважної рідини").
• Затьмарене зір, спазми зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
• Уповільнення дихання, недостатнє дихання (диспное).
• Було повідомлено про випадки загострення бронхіальної астми, однак не було встановлено, чи були вони викликані трамадолом. Якщо ви перевищуєте рекомендовані дози або приймаєте препарат одночасно з іншими лікарськими засобами, які пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
• М'язова слабкість.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідко: може спостерігатися у 1 з 10 000 осіб

• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частота, яку не можна оцінити на основі наявних даних

• Зниження рівня цукру в крові.
• Гіпоглікемія.
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, агіту, галюцинаціями, комою) та іншими ефектами, такими як гарячка, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, ригідність м'язів, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання, діарея) (див. розділ 2 "що потрібно знати перед прийомом Тіонеру").

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладishi. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тіонеру

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте цей препарат у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей препарат може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після відкриття упаковки розчин повинен бути використаний протягом максимум 12 місяців.

Тримайте упаковку добре закритою.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіонеру 100 мг/мл розважної рідини

Активний інгредієнт - гідрохлорид трамадолу.

1 мл Тіонеру містить 100 мг гідрохлориду трамадолу (1 імпульс дозувальної помпи видає кількість розважної рідини, яка містить 12,5 мг гідрохлориду трамадолу).

Інші компоненти: гліцерол (Е-422), сорбат калію (Е-202), гідроксістеарат макрогліцеролу, пропіленгліколь (Е-1520), цикламат натрію, сакарин натрію, сакароза (0,2 г/мл розважної рідини), м'ятний ароматизатор, анісовий ароматизатор та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розважна рідина має прозорий вигляд, безколірна або легенько жовтувата, та легенько в'язка.

Цей препарат упакований у флакони з коричневого скла, оснащені дозувальною помпою, які містять 30 мл розважної рідини.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D-52078 Aachen (Німеччина)

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу: Грудень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/