ТІОБАРБІТАЛ Б. БРАУН 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тіобарбітал В. Браун 1 г порошок для ін'єкційного розчину

тіопентал натрію

Зміст опису

1. Що таке Тіобарбітал В. Браун 1г і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Тіобарбітал В. Браун 1 г
3. Як використовувати Тіобарбітал В. Браун 1 г
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тіобарбітал В. Браун 1 г
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіобарбітал В. Браун 1 г і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину тіопентал натрію та натрій карбонат. Це тіобарбітурат з швидким початком дії для внутрішньовенної ін'єкції.

Тіобарбітал В. Браун використовується у дорослих:

• під час короткочасних хірургічних втручань як єдиний анестезуючий агент для початку та підтримання анестезії,
• у поєднанні з іншими агентами, які використовуються в загальній анестезії для початку та підтримання анестезії,
• для контролю судом у деяких типах анестезії або через інші причини,
• для індукції коми в разі тривалої епілептичної кризи (статус епілептикус),
• для індукції та підтримання коми за допомогою барбітуратів з метою зниження внутрішньочерепного тиску у пацієнтів, у яких збільшений тиск і не піддаються лікуванню іншими методами.

Тіобарбітал В. Браун використовується у дітей:

• під час короткочасних хірургічних втручань як єдиний анестезуючий агент для початку та підтримання анестезії,
• у поєднанні з іншими агентами, які використовуються в загальній анестезії для початку та підтримання анестезії,
• для контролю судом у деяких типах анестезії або через інші причини,
• для індукції коми в разі тривалої епілептичної кризи (статус епілептикус).

2. Що потрібно знати перед початком використання Тіобарбітал В. Браун 1 г

Не використовуйте Тіобарбітал В. Браун:

• якщо ви алергічні на барбітурати або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є обструкція дихальних шляхів (обструкція дихання),
• якщо у вас є гострий бронхіт (гострий приступ бронхіту),
• якщо ви страждаєте на спадкову м'язову дистрофію (міотонічна дистрофія),
• якщо у вас є важкий шок,
• якщо ви страждаєте на метаболічний розлад, який називається порфірією (спадкове захворювання, викликане дефіцитом ферментів, які беруть участь у синтезі гемоглобіну).

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Тіобарбітал В. Браун, особливо якщо ви страждаєте на:

• збільшення внутрішньочерепного тиску,
• бронхіт або іншу важку дихальну хворобу,
• запалення в роті, щелепі та горлі, що може призвести до проблем з диханням під час використання тіопенталу,
• будь-яку серцеву або судинну хворобу або високий тиск,
• запалення навколо серця,
• дегідрацію або зниження об'єму крові, яка циркулює в організмі (гіповолемія),
• важкі кровотечі або опіки,
• важку міастенію (розлад, при якому м'язи швидко втомлюються та слабшають),
• зниження функції надниркових залоз, навіть при лікуванні кортизоном,
• слабкість, недоїдання та втрату ваги,
• збільшення рівня сечовини, токсинів або калію в крові,
• важку анемію,
• шок,
• проблеми з печінкою або нирками,
• будь-який метаболічний розлад, такий як тиреотоксикоз, мікседема та цукровий діабет,
• залежність від алкоголю або наркотиків.

Використання Тіобарбітал В. Браун з іншими препаратами:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Препарати, які можуть впливати або взаємодіяти з тіопенталом, включають:

• Амінофілін (для лікування бронхіту).
• Мідазолам (снодійний препарат).
• Анальгетики опіоїдного типу (препарати для лікування сильного болю).
• Пробенецид (препарат для лікування подагри).
• Фентаніл (препарат для лікування болю).
• М'язові релаксанти.
• Препарати, які інгібують моноамінооксидазу та трициклічні антидепресанти (препарати, які використовуються для лікування депресії), наприклад, циталопрам, амітріптилін.
• Депресанти центральної нервової системи.
• Метоклопрамід та дроперидол (препарати для лікування нудоти та блювоти).
• Препарати, які містять траву Святого Івана або валеріану.
• Андрогени (для лікування чоловічої безплідності).
• Препарати для лікування епілепсії.
• Кортикостероїди (препарати, які знижують запалення та алергічні реакції).
• Препарати для лікування бактеріальних інфекцій, таких як метронідазол, сульфафуразол, ізоніазид та ванкоміцин.
• Естроген (для лікування менопаузи).
• Препарати для лікування цукрового діабету, які приймаються перорально.
• Антігіпертензивні препарати (препарати, які знижують тиск), наприклад, каптоприл, еналаприл, теразосин, фелодипін, гідралазин, лозартан, метилдопа, моксонідин, нітрати та діуретики.
• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин) та інші препарати для лікування болю.
• Антипсихотичні препарати, такі як літій, прометазин або квetiапін.
• Діазоксид (для лікування низького рівня цукру в крові).
• Оральні антикоагулянти (препарати, які розріджують кров та запобігають утворенню тромбів).

Використання Тіобарбітал В. Браун з алкоголем

Перед та після анестезії не слід споживати жодних напоїв або продуктів, які містять алкоголь.

Якщо ви страждаєте на залежність від алкоголю або регулярно вживаєте великі кількості алкоголю, можливо, буде потрібно збільшити дозу тіопенталу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або думаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього препарату.

Вагітність

Тіопентал проникає через плацентарний бар'єр. Існують деякі дані у вагітних жінок, які вказують на те, що тіопентал не викликає вад або токсичного впливу на плід/новонародженого.

Якщо ви вагітні, ви отримаєте цей препарат тільки якщо ваш лікар вважає це прийнятним.

Лактація

Тіопентал виділяється в грудне молоко, тому грудне вигодовування повинно бути тимчасово припинено (принаймні 12 годин після використання тіопенталу) або ви повинні виразити грудне молоко перед використанням цього препарату.

Фертильність

Немає даних про вплив тіопенталу на людську фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив тіопенталу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є суттєвим. Ви можете відчувати головокружіння (вертіго), дезорієнтацію та сонливість. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, особливо протягом перших 24-36 годин після ін'єкції.

Тіобарбітал В. Браун містить натрій

Цей препарат містить 92 мг натрію на флакон, що еквівалентно 4,6% від максимальної добової норми споживання натрію в розмірі 2 г, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

3. Як використовувати Тіобарбітал В. Браун 1 г

Слідуйте точно інструкціям щодо використання препарату, які містяться в цьому описі або вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат буде введений вам кваліфікованим медичним персоналом, який буде постійно присутній під час введення, а також апарат для реанімації.

Цей препарат буде введений безпосередньо в одну з кров'яних судин, вену (внутрішньовенно).

Вам буде введена тестова доза 25-75 мг для регулювання дози згідно з вашими потребами.

Дорослі

Загальна анестезія

Ваша індивідуальна доза буде визначена лікарем і буде базуватися на вашому віці, статі, вагі та загальному стані. Ви отримаєте дозу для початку анестезії 50-75 мг з інтервалом 20-40 секунд та додаткові ін'єкції для підтримання анестезії 25-50 мг.

Судомна криза

Ін'єкція тіопенталу становить 50-125 мг і повинна бути введена якомога швидше після початку судомної кризи. Можливо, будуть потрібні додаткові дози для контролю судом.

Гіпертензія мозку

Ви отримаєте дозу 1,5-3,5 мг на кілограм ваги для зниження внутрішньочерепного тиску (з забезпеченням контрольованого дихання).

Порушення функції нирок або печінки

Ваш лікар може зменшити дозу ін'єкції тіопенталу, якщо у вас є порушення функції нирок або печінки.

Пацієнти похилого віку

Очікується більший ефект у пацієнтів похилого віку, тому доза повинна бути зменшена.

Педіатричне населення

Загальна анестезія

Індивідуальна доза регулюється згідно з віком, ступенем розвитку та загальним станом дитини. Ви отримаєте дозу для початку анестезії приблизно 3-6 мг на кілограм ваги та додаткові ін'єкції для підтримання анестезії 1 мг на кілограм ваги.

Судомна криза

Вводиться початкова доза 2 мг на кілограм ваги, а потім індивідуально регулюється до досягнення бажаного ефекту. Не перевищуйте максимальну дозу 5 мг/кг/год.

Гіпертензія мозку

Безпека та ефективність тіопенталу у педіатричному населення для лікування підвищеного внутрішньочерепного тиску ще не встановлені.

Якщо ви використовуєте більше Тіобарбітал В. Браун, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар визначить необхідну дозу для вас.

Найбільш серйозні симптоми передозування можуть виникнути протягом перших шести годин та п'яти днів після раптового припинення препарату. Ці симптоми включають:

• гостре зниження артеріального тиску

• важку дихальну недостатність
• повільне або нерегулярне дихання

Існує інший тип менш серйозних ефектів, які можуть виникнути протягом 8-12 годин після останньої дози та мають меншу частоту:

• тривала сонливість,
• головний біль,
• нудота, блювота та запор.

У разі появи цих ефектів ваш лікар негайно припинить використання препарату та лікуватиме вас залежно від появи симптомів.

Лікування передозування найкраще проводиться шляхом забезпечення правильного дихання з допомогою апарату штучної вентиляції легенів та, якщо потрібно, введення кисню. Рекомендується проводити моніторинг життєво важливих функцій та, якщо дозволяє функція нирок, можна провокувати діурез, алкалізуючи сечу для видалення препарату.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Диффузія дихання, свистіння, висипання, свербіж, кропив'янка та головокружіння. Це може бути важка алергічна реакція.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Аритмія серця (порушення нормального ритму серця).
• Проблеми з серцем (такі як депресія міокарда).
• Низький тиск.
• Сонливість.
• Затримка пробудження від анестезії.
• Диффузія дихання.
• Повільне або недостатнє дихання.
• Диффузія ковтання, дихання або мови (ларингоспазм).
• Кашель.
• Хропіння.
• Чихання.
• Озноб.
• Формування тромбів всередині кров'яних судин.
• Воспалення вени.
• Біль у місці ін'єкції.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Важка алергічна реакція.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія).
• Зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).
• Втрата апетиту (анорексія).
• Загальне нездоров'я.
• Втома.
• Головний біль.
• Головокружіння.
• Замішання.
• Втрата пам'яті.
• Алергічні реакції, шкірні реакції, гіперчутливість.

На початку, коли вводиться цей препарат, може виникнути ларингоспазм, кашель та чихання. Після операції та використання цього препарату блювота трапляються рідко, але можуть виникнути тривала сонливість, замішання, втрата пам'яті (амнезія) та озноб.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тіобарбітал В. Браун 1 г

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Зміст флаконів повинен бути використаний негайно після відкриття. Після відкриття упаковки викиньте невикористаний залишок.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіобарбіталу B. Braun 1 г

• Активний інгредієнт - тіопентал натрію у вигляді тіопентал натрію та карбонату натрію. Кожна флакона містить 1 г тіопентал натрію у вигляді тіопентал натрію та карбонату натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тіобарбітал B. Braun 1 г - порошок для ін'єкційної розчини. Це кристалічний білий або жовтуватий порошок, упакований у скляних флаконах.

Продукція поставляється в коробках по 1 і 50 флаконів.

Уповноважена особа щодо реєстрації:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona),

Іспанія.

Виробник:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Полігон промислової зони Los Olivares,

23009 Хаен (Хаен),

Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців у сфері охорони здоров'я:

Розчини повинні готуватися асептично з одним із наступних трьох розчинників:

• стерильна вода для ін'єкційних препаратів
• розчини хлориду натрію 0,9%
• розчин декстрози 5%

Клінічні концентрації, що використовуються для внутрішньовенної ін'єкції, варіюються від 2,0% до 5,0%.

Розчин 2,0% або 2,5% використовується найчастіше. Концентрація 3,4% у стерильній воді для ін'єкції є ізотонічною; концентрації нижче 2,0% у цьому розчиннику не використовуються, оскільки вони викликають гемоліз. Для безперервної внутрішньовенної інфузії використовуються концентрації 0,2% або 0,4%. Розчини можна готувати, додаючи тіопентал до розчину декстрози 5% або розчину хлориду натрію 0,9%.

РОЗРАХУНКИ ДЛЯ РІЗНИХ КОНЦЕНТРАЦІЙ

Розчин Тіобарбіталу B. Braun повинен готуватися екстемпорально та асептично.

Після підготовки розчину його слід застосовувати протягом максимального періоду 24 годин при температурі між 2°C та 8°C. Вихідний об'єм розчину слід викинути.

Цей лікарський засіб застосовується лише внутрішньовенно. Слід уникати екстравазації або внутрішньоартеріальної ін'єкції. Особа, яка кваліфікована у використанні анестетиків, повинна бути постійно доступна під час застосування лікарського засобу. Слід мати доступ до обладнання для інтубації трахеї, кисню та обладнання для реанімації.

Було запропоновано наступні коригувальні заходи у разі внутрішньоартеріальної ін'єкції:

1. Розбавити тіопентал, видаливши джгут і будь-яке стискаюче одягання.
2. Залишити внутрішньовенну канюлю на місці, якщо це можливо.
3. Ввести в артерію розбавлений розчин папаверину або лідокаїну для інгібування спазму гладкої мускулатури.
4. Якщо це необхідно, провести симпатичний блок плексуса плечового або/і ганглії зірчастої для полегшення болю та допомоги у відкритті коллатеральної циркуляції. Папаверину можна ввести в підключичну артерію, якщо це бажано.
5. Окрім випадків, коли це протипоказано, слід застосовувати гепарин для профілактики утворення тромбів.
6. Розглянути можливість місцевого застосування альфа-адреноблокуючого агента, такого як фентоламін, у зоні вазоспазму.
7. Надати додаткову симптоматичну терапію за необхідності.

Розчин слід використовувати лише у тому випадку, якщо кришечка упаковки не пошкоджена, а розчин прозорий.

Несумісності

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що згадані в розділі 6.6 характеристики лікарського засобу.

Розчини, реалізовані з Тіобарбіталом, можуть викликати лужну реакцію та є несумісними з розчинами для заміни об'єму та кислотними розчинами анестетичних ад'ювантів, оскільки це може призвести до осадження та блокування голки ін'єкції; також не можна виключити хімічні зміни у результаті розчину.