ТІОБАРБІТАЛ Б. БРАУН 0,5 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тіобарбітал В. Браун 0,5 г порошок для ін'єкційного розчину

тіопентал натрій

Зміст опису

1. Що таке Тіобарбітал В. Браун 0,5 г і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Тіобарбітал В. Браун 0,5 г
3. Як використовувати Тіобарбітал В. Браун 0,5 г
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тіобарбітал В. Браун 0,5 г
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіобарбітал В. Браун 0,5 г і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину тіопентал натрій у вигляді тіопентал натрій та карбонат натрій. Це тіобарбітурикова речовина з швидким початком дії для внутрішньовенної ін'єкції.

Тіобарбітал В. Браун використовується у дорослих:

• під час короткочасних хірургічних втручань як єдиний анестезуючий засіб для початку та підтримання анестезії.
• у поєднанні з іншими засобами, які використовуються в загальній анестезії для початку та підтримання анестезії.
• для контролю судом у деяких типах анестезії або через інші причини.
• для індукції коми в разі тривалої епілептичної кризи (статус епілептикус).
• для індукції та підтримання коми за допомогою барбітуратів з метою зниження внутрішньочерепного тиску у пацієнтів, у яких підвищений тиск та інші терапевтичні заходи не дали результату.

Тіобарбітал В. Браун використовується у дітей:

• під час короткочасних хірургічних втручань як єдиний анестезуючий засіб для початку та підтримання анестезії.
• у поєднанні з іншими засобами, які використовуються в загальній анестезії для початку та підтримання анестезії.
• для контролю судом у деяких типах анестезії або через інші причини.

для індукції коми в разі тривалої епілептичної кризи (статус епілептикус).

2. Що потрібно знати перед початком використання Тіобарбітал В. Браун 0,5 г

Не використовуйте Тіобарбітал В. Браун:

• якщо ви алергічні на барбітурати або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є обструкція дихальних шляхів (обструкція дихання).
• якщо у вас є гострий бронхіальний астма (астматичний статус).
• якщо ви страждаєте на спадкову м'язову дистрофію (міотонічна дистрофія).
• якщо у вас є важкий шок.
• якщо ви страждаєте на метаболічний розлад, який називається порфірією (спадкова хвороба, викликана дефектом ферментів, які беруть участь у синтезі гемоглобіну).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Тіобарбітал В. Браун, особливо якщо ви страждаєте на:

• підвищений внутрішньочерепний тиск.
• астму або іншу важку дихальну хворобу.
• запалення в роті, щелепі та горлі, що може призвести до проблем з диханням під час використання тіопенталу.
• будь-яку серцево-судинну хворобу або гіпертонію.
• запалення навколо серця.
• дегідратاسیون або зниження об'єму крові, яка циркулює в організмі (гіповолемія).
• важкі кровотечі або опіки.
• важка міастенія (розлад, при якому м'язи швидко втомлюються та слабшають).
• зниження функції надниркових залоз, навіть при лікуванні кортизоном.
• слабкість, недоїдання та втрату ваги.
• підвищений рівень сечовини, токсинів або калію в крові.
• важка анемія.
• шок.
• проблеми з печінкою або нирками.
• будь-який метаболічний розлад, такий як тиреотоксикоз, мікседема та цукровий діабет.
• алкогольна або наркотична залежність.

Використання Тіобарбітал В. Браун з іншими препаратами:

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Препарати, які можуть впливати на тіопентал або взаємодіяти з ним, включають:

• Амінофілін (для лікування астми).

• Мідазолам (седативний препарат).
• Опіоїдні анальгетики (препарати для лікування сильного болю).
• Пробенецид (препарат для лікування подагри).
• Фентаніл (препарат для лікування болю)
• М'язові релаксанти.
• Препарати, які інгібують моноамінооксидазу, та трициклічні антидепресанти (препарати, які використовуються для лікування депресії), наприклад, циталопрам, амітріптилін.
• Депресанти центральної нервової системи.
• Метоклопрамід та дроперидол (препарати для лікування нудоти та блювоти).
• Препарати, які містять жіночий часник або валеріану.
• Андрогени (для лікування чоловічої безплідності).
• Препарати для лікування епілепсії.
• Кортикостероїди (препарати, які знижують запалення та алергічні реакції).

• Препарати для лікування бактеріальних інфекцій, таких як метронідазол, сульфафуразол, ізоніазид та ванкоміцин.
• Естроген (для лікування менопаузи).

Препарати для лікування цукрового діабету, які приймаються перорально

• Антигіпертензивні препарати (препарати, які знижують артеріальний тиск), наприклад, каптоприл, еналаприл, теразосин, фелодипін, бісопролол, гідралазин, лозартан, метилдопа, моكسонидин, нітрати та діуретики.
• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин) та інші препарати для лікування болю.
• Антипсихотичні препарати, такі як літій, прометазин або квetiапін.
• Діазоксид (для лікування низького рівня цукру в крові).
• Оральні антикоагулянти (препарати, які розводять кров та запобігають утворенню тромбів).

Використання Тіобарбітал В. Браун з алкоголем

Перед та після анестезії не слід вживати жодних напоїв чи продуктів, які містять алкоголь.

Якщо ви страждаєте на алкогольну залежність або регулярно вживаєте велику кількість алкоголю, можливо, буде потрібно збільшити дозу тіопенталу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього препарату.

Вагітність

Тіопентал проходить через плацентарний бар'єр. Існують деякі дані у вагітних жінок, які свідчать про те, що тіопентал не викликає вад розвитку плода чи токсичного впливу на плід/новонародженого. Якщо ви вагітні, ви отримаєте цей препарат лише у випадку, якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Лактація

Тіопентал виділяється в грудне молоко, тому лактацію потрібно тимчасово припинити (мінімум 12 годин після використання тіопенталу) або видалити грудне молоко перед використанням цього препарату.

Фертильність

Немає даних про вплив тіопенталу на людську фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив тіопенталу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є суттєвим. Ви можете відчувати головокружіння (вертіго), дезорієнтацію та сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, особливо протягом перших 24-36 годин після ін'єкції.

Тіобарбітал В. Браун містить натрій

Цей препарат містить 46 мг натрію на флакон, що еквівалентно 2,3% від максимальної добової норми споживання натрію в розмірі 2 г, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

3. Як використовувати Тіобарбітал В. Браун 0,5 г

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, викладеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей препарат буде введений вам кваліфікованим персоналом, який має досвід використання загальних анестетиків, і буде постійно присутній під час введення, а також апаратура для реанімації.

Цей препарат буде введений безпосередньо в одну з кров'яних судин, вену (внутрішньовенно).

Вам буде введена пробна доза 25-75 мг для调整 дози відповідно до ваших потреб.

Дорослі

Загальна анестезія

Ваша індивідуальна доза буде визначена лікарем і буде базуватися на вашому віці, статі, масі тіла та загальному стані. Ви отримаєте початкову дозу для початку анестезії 50-75 мг з інтервалом 20-40 секунд та додаткові ін'єкції для підтримання анестезії 25-50 мг.

Конвульсії

Ін'єкція тіопенталу становить 50-125 мг і повинна бути введена якомога швидше після початку конвульсій. Можливо, буде потрібно додаткові дози для контролю конвульсій.

Гіпертензія мозку

Вам буде введена доза 1,5-3,5 мг на кг маси тіла для зниження внутрішньочерепного тиску (з забезпеченням контрольованого дихання).

Порушення функції нирок або печінки

Ваш лікар може зменшити дозу ін'єкції тіопенталу, якщо у вас порушена функція нирок або печінки.

Пацієнти похилого віку

Очікується більший ефект у пацієнтів похилого віку, тому доза повинна бути зменшена.

Педіатричне населення

Загальна анестезія

Індивідуальна доза коригується відповідно до віку, ступеня розвитку та загального стану дитини. Ви отримаєте початкову дозу для початку анестезії приблизно 3-6 мг на кг маси тіла та додаткові ін'єкції для підтримання анестезії 1 мг на кг маси тіла.

Конвульсії

Вводиться початкова доза 2 мг на кг маси тіла, а потім індивідуально коригується до досягнення бажаного ефекту. Не перевищуйте максимальну дозу 5 мг/кг/год.

Гіпертензія мозку

Безпека та ефективність тіопенталу у педіатричному населення для лікування підвищеного внутрішньочерепного тиску ще не встановлені.

Якщо ви використовуєте більше Тіобарбітал В. Браун, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар визначить необхідну дозу для вас.

Найбільш серйозні симптоми передозування можуть виникнути протягом перших шести годин та п'яти днів після раптового припинення прийому препарату. Ці симптоми включають:

• гостре зниження артеріального тиску

• важкі дихальні труднощі
• важка повільна або нерегулярна дихання

Існує інший тип менш серйозних ефектів, які можуть виникнути протягом 8-12 годин після останньої дози та мають меншу частоту:

• тривала сонливість,
• головний біль,
• нудота, блювота та запор.

У разі появи цих ефектів ваш лікар негайно припинить використання препарату та проведе лікування відповідно до симптомів.

Лікування передозування найкраще проводити шляхом забезпечення правильного дихання з допомогою апарату штучної вентиляції легенів та введення кисню, якщо це необхідно. Рекомендується проводити моніторинг життєво важливих функцій, а якщо функція нирок дозволяє, можна проводити діурез, алкалізуючи сечу для видалення препарату з організму.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Труднощі з диханням, свистіння, висипання, свербіж, кропив'янка та головокружіння. Це може бути серйозна алергічна реакція.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Аритмія серця (порушення нормального ритму серця).
• Проблеми з серцем (такі як депресія міокарда).
• Низький артеріальний тиск.
• Сонливість.
• Затримка пробудження після анестезії.
• Труднощі з диханням.
• Повільне або недостатнє дихання.
• Труднощі з ковтанням, диханням або говорінням (ларингоспазм)
• Кашель.
• Хропіння.
• Чихання.
• Озноб.
• Формування тромбів всередині кров'яних судин.
• Воспалення вени.
• Біль у місці ін'єкції.

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Серйозна алергічна реакція.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія).
• Зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).
• Втрата апетиту (анорексія).
• Загальне нездоров'я.
• Змучення.
• Головний біль.
• Головокружіння.
• Замішаність.
• Втрата пам'яті.
• Алергічні реакції, шкірні реакції, гіперчутливість.

На початку, коли вводиться цей препарат, може виникнути ларингоспазм, кашель та чихання. Після операції та використання цього препарату блювота трапляються рідко, але може виникнути тривала сонливість, замішаність, втрата пам'яті (амнезія) та озноб.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тіобарбітал В. Браун 0,5 г

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Зміст флаконів повинен бути використаний негайно після відкриття. Після відкриття упаковки викидайте невикористаний залишок.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіобарбіталу B. Braun 0,5 г

• Активна речовина - тіопентал натрію у вигляді тіопентал натрію та карбонату натрію. Кожна флакон містить 0,5 г тіопентал натрію у вигляді тіопентал натрію та карбонату натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тіобарбітал B. Braun 0,5 г - порошок для ін'єкційної розчини. Це кристалічний білий або жовтуватий порошок, упакований у скляні флакони.

Продаж відбувається у коробках по 1 і 50 флаконів.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11

Полігон промислових підприємств Los Olivares

23009-Jaén (Jaén)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: Квітень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців санітарної сфери:

Розчини повинні готуватися асептично з одним з наступних трьох розчинників:

• стерильна вода для ін'єкційних препаратів
• розчини хлориду натрію 0,9%
• розчин декстрози 5%

Клінічні концентрації, що використовуються для внутрішньовенної ін'єкції, варіюються від 2,0% до 5,0%.

Розчин 2,0% або 2,5% використовується найчастіше. Концентрація 3,4% у стерильній воді для ін'єкції є ізотонічною; концентрації нижче 2,0% у цьому розчиннику не використовуються, оскільки вони викликають гемоліз. Для безперервної внутрішньовенної інфузії використовуються концентрації 0,2% або 0,4%. Розчини можна готувати додаванням тіопенталу до розчину декстрози 5% або розчину хлориду натрію 0,9%.

РОЗРАХУНКИ ДЛЯ РІЗНИХ КОНЦЕНТРАЦІЙ

Розчин Тіобарбіталу B. Braun повинен готуватися екстемпорально та асептично.

Після підготовки розчину його слід застосовувати протягом максимального періоду 24 годин при температурі між 2°C та 8°C. Вихідний об'єм розчину слід викинути.

Цей лікарський засіб застосовується лише внутрішньовенно. Слід уникати екстравазації або інтраартеріальної ін'єкції. Особа, яка кваліфікована у використанні анестетиків, повинна бути постійно доступна під час застосування лікарського засобу. Слід мати доступ до обладнання для інтубації трахеї, кисню та обладнання для реанімації.

Було запропоновано наступні коригувальні заходи у разі інтраартеріальної ін'єкції:

1. Розбавити тіопентал, видаливши джгут і будь-які стискаючі одяги.
2. Залишити внутрішньовенну канюлю на місці, якщо це можливо.
3. Ввести в артерію розбавлений розчин папаверину або лідокаїну для інгібування спазму гладкої мускулатури.
4. Якщо це необхідно, зробити симпатичний блок плексуса плеча і/або клубової ганглії для полегшення болю та допомоги у відкритті колатеральної циркуляції. Папаверину можна ввести в підключичну артерію, якщо це бажано.
5. Якщо це не протипоказано, лікувати гепарином для профілактики утворення тромбів.
6. Розглянути місцеве введення альфа-адреноблокуючого агента, такого як фентоламін, у зоні вазо-спазму.
7. Надати додаткову симптоматичну терапію за необхідності.

Розчин слід використовувати лише у тому випадку, якщо кришка упаковки не пошкоджена, а розчин прозорий.

Несумісності

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що згадані в розділі 6.6 характеристики лікарського засобу.

Розчини, реконституовані з Тіобарбіталом, можуть викликати лужну реакцію та є несумісними з розчинами заміни об'єму та лужними розчинами анестетичних ад'ювантів, оскільки це може призвести до осадження та блокування голки ін'єкції; також не можна виключити хімічні зміни у результаті розчину.