ТИГЕЦИКЛІН ВІАТРІС 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тігецикліна Віатріс 50 мг порошок для розчину для інфузії ЕФГ

Перш ніж вам буде введено це лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тігецикліна Віатріс і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тігецикліну Віатріс
3. Як використовувати Тігецикліну Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тігецикліни Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тігецикліна Віатріс і для чого вона використовується

Тігецикліна належить до групи гліцилциклінів, які діють шляхом блокування росту бактерій, що викликають інфекцію.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігаючи та не повторно використовуючи цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Ваш лікар призначив тігецикліну, оскільки ви або ваша дитина має вік не менше 8 років і страждає на одну з наступних серйозних інфекцій:

• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин (тканини, розташовані під шкірою), крім інфекцій діабетичної стопи.
• Ускладнені внутрішньочеревні інфекції.

Тігецикліна використовується лише тоді, коли лікар вважає, що інші альтернативні антибіотики не підходять.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тігецикліну Віатріс

Не використовуйте Тігецикліну Віатріс

• Якщо ви алергічні на тігецикліну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви алергічні на антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, міноціклін, доксициклін тощо), ви можете бути алергічними на тігецикліну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати Тігецикліну Віатріс:

• Якщо у вас є повільна або недостатня загоєння ран.
• Якщо ви страждаєте на діарею до початку лікування тігецикліною. Якщо ви відчуваєте діарею під час лікування або після нього, негайно повідомте про це вашому лікарю. Не приймайте жодних лікарських засобів для лікування діареї без консультації з вашим лікарем.
• Якщо у вас є або був раніше будь-який побічний ефект через використання антибіотиків групи тетрациклінів (наприклад, чутливість шкіри до сонячного світла, забарвлення зубів у розвитку, запалення підшлункової залози та порушення деяких лабораторних тестів, призначених для визначення здатності крові згортатися).

• Якщо у вас є або був раніше порушення функції печінки. залежно від стану вашої печінки, ваш лікар може зменшити дозу для уникнення можливих побічних ефектів.
• Якщо у вас є обструкція жовчних проток (холестаз).
• Якщо у вас є кровотечний розлад або ви приймаєте антикоагулянти, оскільки цей лікарський засіб може впливати на згортання крові.

Під час лікування Тігецикліною Віатріс

• Негайно повідомте про це вашому лікарю, якщо ви відчуваєте симптоми алергічної реакції.
• Негайно повідомте про це вашому лікарю, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, нудоту та блювоту. Це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі, нудоту та блювоту).
• У деяких випадках серйозних інфекцій ваш лікар може вважати за необхідне використання тігецикліни в поєднанні з іншими антибіотиками.
• Ваш лікар буде уважно спостерігати за появою будь-якої іншої бактеріальної інфекції. Якщо ви заразитеся іншою бактеріальною інфекцією, ваш лікар може призначити інший антибіотик, специфічний для типу інфекції.
• Хоча антибіотики, такі як тігецикліна, діють на певні типи бактерій, інші бактерії та гриби можуть продовжувати розвиватися. Це називається надмірним ростом. Ваш лікар буде уважно спостерігати за можливими інфекціями та лікувати вас, якщо це необхідно.

Діти

Тігецикліна не повинна використовуватися у дітей молодших 8 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій віковій групі та через те, що вона може викликати постійні дефекти зубів, такі як забарвлення зубів у розвитку.

Інші лікарські засоби та Тігецикліна Віатріс

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Тігецикліна може подовжувати деякі тести, які вимірюють здатність крові згортатися. важливо повідомити про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для уникнення надмірного згортання крові (антикоагулянти). У цьому випадку ваш лікар буде уважно спостерігати за вами.

Тігецикліна може впливати на контрацептивну таблетку (таблетку для контролю над народжуваністю). Спитайте у вашого лікаря про необхідність використання додаткового контрацептивного методу під час лікування тігецикліною.

Тігецикліна може збільшувати ефект лікарських засобів, які використовуються для придушення імунної системи (наприклад, такролімус або циклоспорин). важливо повідомити про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, щоб він міг уважно спостерігати за вами.

Вагітність та лактація

Тігецикліна може викликати пошкодження плоду. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати тігецикліну.

Не відомо, чи тігецикліна проникає у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тігецикліна може викликати побічні ефекти, такі як відчуття головокружіння. Це може зменшувати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Тігецикліна Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Тігецикліну Віатріс

Тігецикліна Віатріс повинна вводитися лікарем або медсестрою.

Рекомендована доза для дорослих становить початкову дозу 100 мг, followed by 50 мг кожні 12 годин. Ці дози вводяться внутрішньовенно (прямо в кровотік) протягом періоду 30-60 хвилин.

Рекомендована доза для дітей у віці від 8 до менше 12 років становить 1,2 мг/кг, введених внутрішньовенно кожні 12 годин, до максимальної дози 50 мг кожні 12 годин.

Рекомендована доза для підлітків у віці від 12 до менше 18 років становить 50 мг, введених кожні 12 годин.

Нормальний період лікування становить 5-14 днів. Ваш лікар визначить тривалість лікування, відповідну для вас.

Якщо ви прийняли більше Тігецикліни Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більшу дозу тігецикліни, ніж потрібно, негайно повідомте про це вашому лікарю або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти дозу Тігецикліни

Якщо ви стурбовані тим, що не прийняли дозу, негайно повідомте про це вашому лікарю або медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Псевдомембранозна коліт може виникнути при прийомі більшості антибіотиків, включно з тігецикліною. Псевдомембранозна коліт характеризується сильною діареєю, нудотою та блювотою, які можуть бути симптомами серйозного запалення кишечника, яке може виникнути під час або після лікування.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• Нудота, блювота, діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Абсцеси (накопичення гною), інфекції.
• Порушення деяких лабораторних тестів, які вказують на зниження здатності крові згортатися.
• Головокружіння.
• Іритація вени, в яку вводиться лікарський засіб, включаючи біль, запалення, набухання та утворення тромбів.
• Біль у животі, диспепсія (біль у шлунку та відчуття нездужання), анорексія (брак апетиту).
• Збільшення рівня ферментів печінки, гіпербілірубінемія (надмірна кількість білірубіну у крові).
• Свербіння, висипання на шкірі.
• Повільна або недостатня загоєння ран.
• Головний біль.
• Збільшення рівня амілази, яка є ферментом, присутнім у слинних залозах та підшлунковій залозі, збільшення рівня сечовини у крові (СУС).
• Пневмонія.
• Низький рівень цукру у крові.
• Сепсис (серйозна інфекція, яка впливає на весь організм та кров)/септичний шок (серйозна медична ситуація, яка може призвести до відмови декількох органів та смерті).
• Місцева реакція в місці введення (біль, червоність, запалення).
• Низький рівень білків у крові.

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Гострий панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, нудоту та блювоту).
• Жовтяниця (забарвлення шкіри у жовтий колір), запалення печінки.
• Низький рівень тромбоцитів у крові (що може призвести до збільшення схильності до кровотеч та появи синяків/гематом).

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Низький рівень фібриногену у крові (білка, яка бере участь у згортанні крові).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Анафілактичні/анафілактоїдні реакції (які можуть варіюватися від легких до серйозних, включаючи раптову та загальну алергічну реакцію, яка може призвести до загрозливого для життя шоку [наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття]).
• Порушення функції печінки.
• Висипання на шкірі, яке може призвести до утворення пухирів та серйозного лущення шкіри (Синдром Стівенса-Джонсона).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому описі. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тігецикліни Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та картоні після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігання після підготовки

Фізико-хімічна стабільність у використанні була доведена для тігецикліни після того, як порошок був відновлений та розбавлений у 0,9% хлориді натрію або ін'єкційному розчині дексрози 5% та готовий до використання. Продукт може зберігатися у холодильнику при температурі між 2°C та 8°C до 48 годин після негайного переливання відновленого розчину у мішок.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо розчин не використовується негайно, час та умови зберігання у використанні є відповідальністю користувача.

Розчин Тігецикліни Віатріс повинен мати колір між жовтим та помаранчевим після розчинення, якщо цього немає, його слід негайно викинути.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тігецикліни Віатріс

Активним інгредієнтом є тігецикліна. Кожна флакон містить 50 мг тігецикліни.

Інші компоненти - L-аргінін, хлоридна кислота та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тігецикліна Віатріс постачається у вигляді торта або порошку для розчину для інфузії у флаконах, які містять порошок або компактний порошок помаранчевого кольору до розбавлення.

Тігецикліна Віатріс постачається до лікарень у упаковках по одному або десять флаконів. Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Порошок повинен бути змішаний у флаконі з невеликою кількістю розчину. Флакон повинен бути легенько встряхнутий до повного розчинення лікарського засобу. Після цього розчин повинен бути негайно видалений з флакону та доданий до мішка для інфузії об'ємом 100 мл або іншого лікарняного контейнера для інфузії.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Pharmadox Healthcare, Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Мальта

або

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

08950 - Esplugues de Llobregat, Барселона

Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36

28750, San Agustín de Guadalix, Мадрид

Іспанія

або

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hohe

61352, Гессен

Німеччина

або

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100, Павія

Італія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2022.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання та обробки (див. також розділ 3 опису "Як використовувати Тігецикліну Віатріс"):

Порошок повинен бути відновлений з 5,3 мл ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційного розчину дексрози 50 мг/мл (5%) для отримання концентрації 10 мг/мл тігецикліни. Флакон повинен бути легенько встряхнутий до повного розчинення лікарського засобу. Після цього слід негайно видалити з флакону 5 мл відновленого розчину та додати їх до мішка для інфузії об'ємом 100 мл або іншого лікарняного контейнера для інфузії (наприклад, скляного флакону).

Для отримання дози 100 мг слід відновити два флакони у мішок для інфузії об'ємом 100 мл або іншого лікарняного контейнера для інфузії (наприклад, скляного флакону).

Примітка: Флакон містить надмірну дозу у 6%. Таким чином, 5 мл відновленого розчину еквівалентні 50 мг активного інгредієнту. Відновлений розчин повинен мати колір між жовтим та помаранчевим; якщо цього немає, розчин слід викинути. Пarenteral лікарські засоби повинні бути оглянуті візуально на наявність частинок у розчині або зміни кольору частинок (наприклад, зеленого або чорного) перед введенням.

Тігецикліна Віатріс повинна вводитися внутрішньовенно через окрему вену або через вену Y. Якщо та сама вена використовується для послідовної інфузії інших активних інгредієнтів, вену слід очистити перед та після інфузії тігецикліни розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій або розчином дексрози 50 мг/мл (5%) для ін'єкцій. Ін'єкція повинна проводитися з використанням розчину для інфузії, сумісного з тігецикліною та будь-яким іншим лікарським засобом через цю спільну вену.

Сумісні розчини для інфузії включають: ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) та ін'єкційний розчин дексрози 50 мг/мл (5%). Продукт не сумісний з розчином Рінгера-лактату.

Коли введення проводиться через вену Y, сумісність тігецикліни, розбавленої у хлориді натрію для ін'єкцій 0,9%, була перевірена з наступними лікарськими засобами або розчинами: амікацин, добутамін, допамін ХСл, гентаміцин, галоперидол, лідокаїн ХСл, метоклопрамід, морфін, норепінефрін, піперацилін/тазобактам (формуляція з EDTA), хлорид калію, пропофол, ранітідін ХСл, теофілін та тобраміцин.

Тігецикліну не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, щодо яких немає даних про сумісність.

Фізико-хімічна стабільність у використанні була доведена для Тігецикліни Віатріс після того, як порошок був відновлений та розбавлений у 0,9% хлориді натрію або ін'єкційному розчині дексрози 5% та готовий до використання. Продукт може зберігатися у холодильнику при температурі між 2°C та 8°C до 48 годин після негайного переливання відновленого розчину у мішок.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо розчин не використовується негайно, час та умови зберігання у використанні є відповідальністю користувача.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися лише для одноразового введення; будь-який невикористаний розчин слід викинути.