ТИГЕЦИКЛІН НОРІДЕМ 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тігецикліна Норідем 50мг порошок для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тігецикліна Норідем і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тігецикліну Норідем
3. Як використовувати Тігецикліну Норідем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тігецикліни Норідем
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тігецикліна Норідем і для чого вона використовується

Тігецикліна Норідем - це антибіотик групи гліцілциклінів, який діє шляхом блокування росту бактерій, що викликають інфекцію.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки ви або ваша дитина маєте віку не менше 8 років і страждаєте на одну з наступних серйозних інфекцій:

• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин (тканини, розташовані під шкірою), крім інфекцій діабетичної стопи.
• Ускладнені інтраабдомінальні інфекції.

Тігецикліна використовується лише тоді, коли лікар вважає, що інші антибіотики-альтернативи не підходять.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тігецикліну Норідем

Не використовуйте Тігецикліну Норідем

• Якщо ви є алергічними до тігецикліни або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6).
• Якщо ви є алергічними до антибіотиків групи тетрациклінів (як міноцікліну, доксицикліну тощо), ви можете бути алергічними до тігецикліни.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як приймати тігецикліну:

• Якщо у вас є погана або повільна загоювання ран.
• Якщо ви страждаєте на діарею до прийняття цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте діарею під час лікування або після нього, негайно повідомте про це вашому лікарю. Не приймайте жодних лікарських засобів для лікування діареї без консультації з вашим лікарем.
• Якщо ви маєте або мали будь-які побічні ефекти через використання антибіотиків групи тетрациклінів (як чутливість шкіри до сонячного світла, забарвлення зубів у розвитку, запалення підшлункової залози та порушення деяких лабораторних тестів, призначених для визначення здатності вашої крові згортатися).
• Якщо ви страждаєте на порушення функції печінки. залежно від стану вашої печінки, ваш лікар може зменшити дозу для уникнення можливих побічних ефектів.
• Якщо ви страждаєте на обструкцію жовчних проток (холестаз).
• Якщо ви страждаєте на геморагічний розлад або приймаєте лікарські засоби, що перешкоджають згортанню крові, оскільки тігецикліна може впливати на згортання крові.

Під час лікування Тігецикліною Норідем:

• Негайно повідомте про це вашому лікарю, якщо ви відчуваєте симптоми алергічної реакції.
• Негайно повідомте про це вашому лікарю, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, нудоту та блювоту. Це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі, нудоту та блювоту).
• У деяких серйозних інфекціях ваш лікар може вважати за необхідне використання тігецикліни в поєднанні з іншими антибіотиками.
• Ваш лікар буде уважно спостерігати за появою будь-якої іншої бактеріальної інфекції. Якщо ви заразитеся іншою бактеріальною інфекцією, ваш лікар може призначити вам інший антибіотик, специфічний для типу інфекції.
• Хоча антибіотики, такі як тігецикліна, атакують певні типи бактерій, інші бактерії та гриби можуть продовжувати розвиватися. Це називається надмірним ростом. Ваш лікар буде уважно спостерігати за можливими інфекціями та лікувати вас, якщо це необхідно.

Діти

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей молодших 8 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій віковій групі та через те, що він може викликати постійні дефекти зубів, такі як забарвлення зубів у розвитку.

Інші лікарські засоби та Тігецикліна Норідем

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Тігецикліна може подовжувати деякі тести, які вимірюють здатність вашої крові згортатися. важливо, щоб ви повідомили про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для уникнення надмірного згортання крові (так звані антикоагулянти). У разі якщо так, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами.

Тігецикліна може збільшувати ефект лікарських засобів, які використовуються для пригнічення імунної системи (як такролімус або циклоспорин). важливо, щоб ви повідомили про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, щоб він міг уважно спостерігати за вами.

Вагітність та лактація

Тігецикліна може викликати пошкодження плода. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати тігецикліну.

Не відомо, чи тігецикліна проникає у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тігецикліна може викликати побічні ефекти, такі як відчуття головокружіння. Це може зменшувати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Тігецикліна Норідем містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тігецикліну Норідем

Цей лікарський засіб повинен бути введений лікарем або медсестрою.

Рекомендована доза Тігецикліни Норідем для дорослих становить початкову дозу 100 мг, followed by 50 мг кожні 12 годин. Ці дози вводяться внутрішньовенно (прямо в кровотік) протягом періоду 30-60 хвилин.

Використання у дітей та підлітків

• Рекомендована доза для дітей у віці 8-12 років становить 1,2 мг/кг, введених внутрішньовенно кожні 12 годин, до максимальної дози 50 мг кожні 12 годин.
• Рекомендована доза для підлітків у віці 12-18 років становить 50 мг, введених кожні 12 годин.

Нормальний тривалості лікування становить 5-14 днів. Ваш лікар визначить тривалість лікування, яка підходить для вас.

Якщо ви прийняли більше Тігецикліни Норідем, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більшу дозу тігецикліни, ніж потрібно, негайно повідомте про це вашому лікарю або медсестрі.

Якщо ви забули прийняти Тігецикліну Норідем

Якщо ви турбуєтеся про те, що не прийняли дозу, негайно повідомте про це вашому лікарю або медсестрі.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей продукт може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Псевдомембранозна коліт (запалення товстої кишки) може виникнути при прийомі більшості антибіотиків, включно з тігецикліною. Псевдомембранозна коліт характеризується сильною діареєю, нудотою та блювотою, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки, яке може виникнути під час або після лікування.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 людей):

• Нудота, блювота, діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• Абсцеси (накопичення гною), інфекції.
• Порушення деяких лабораторних тестів, які вказують на зниження здатності крові згортатися.
• Головокружіння.
• Іритація вени, в яку вводиться лікарський засіб, включно з болем, запаленням, набуханням та утворенням тромбів.
• Біль у животі, диспепсія (біль у шлунку та відчуття нездоров'я), анорексія (відсутність апетиту).
• Збільшення рівня ферментів печінки, гіпербілірубінемія (надмірна кількість білірубіну в крові).
• Свербіж, висип.
• Погана або повільна загоювання ран.
• Головний біль.
• Збільшення рівня амілази, яка присутня у слинних залозах та підшлунковій залозі, збільшення рівня сечовини в крові (BUN).
• Пневмонія.
• Низький рівень цукру в крові.
• Сепсис (інфекція, яка впливає на весь організм та кров)/септичний шок (медична ситуація, яка може призвести до відмови多rganів та смерті).
• Місцева реакція в місці введення (біль, червоність, запалення).
• Низький рівень білків в крові.

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

• Гострий панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, нудоту та блювоту).
• Жовтяниця (забарвлення шкіри в жовтий колір), запалення печінки.
• Низький рівень тромбоцитів в крові (що може призвести до збільшення схильності до кровотеч та появи синяків/гематом).

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 людей):

• Низький рівень фібриногену в крові (білка, який бере участь у згортанні крові).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Анафілактичні/анафілактоїдні реакції (які є серйозними алергічними реакціями, які можуть бути смертельними; можуть варіюватися від легких до серйозних, включно з раптовою та загальною алергічною реакцією, яка може призвести до шоку, який загрожує життю [як труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття]).
• Порушення функції печінки.
• Висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та сильної екзфоліації шкіри (синдром Стівенса-Джонсона).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему спостереження за лікарськими засобами в Україні. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тігецикліни Норідем

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після «КІНЕЦЬ». Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Зберігання після підготовки

Після відновлення:

Після відновлення порошку його потрібно використовувати негайно.

Після розведення:

Фізико-хімічна стабільність після відновлення та розведення підтверджена для:

• 6 годин при температурі 23-27°C, як при штучному, так і при природному світлі, розведеного з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), розчином глюкози 50 мг/мл (5%) або розчином Рінгера-лактату при концентрації Тігецикліни Норідем 0,476 мг/мл та 0,909 мг/мл.
• 48 годин при температурі 2-8°C, захищеного від світла, та додаткової години при температурі 23-27°C з впливом світла, розведеного з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), розчином глюкози 50 мг/мл (5%) або розчином Рінгера-лактату при концентрації Тігецикліни Норідем 0,476 мг/мл та 0,909 мг/мл.

З мікробіологічної точки зору, продукт потрібно вводити негайно. Якщо це не відбувається негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед введенням є відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2°C та 8°C, якщо розведення здійснюється в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Розчин Тігецикліни Норідем повинен мати колір між жовтим та помаранчевим після розведення; якщо це не так, його потрібно негайно викинути.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тігецикліни Норідем

• Активний інгредієнт - тігецикліна. Кожен флакон містить 50 мг тігецикліни. Після відновлення 1 мл розчину містить 10 мг тігецикліни.

• Інші компоненти - моногідрат лактози, концентрована хлоридна кислота (для регулювання pH) та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд Тігецикліни Норідем та зміст упаковки

Тігецикліна Норідем поставляється у вигляді порошку для розчину для інфузії у флаконах об'ємом 6 мл з прозорого скла типу I з сірими гумовими пробками, алюмінієвими кришками та жовтими пластиковими кришками, які містять помаранчевий порошок до розведення.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках по 1 та 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Нікосія, Кіпр

Відповідальна особа за виробництво

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км Національної дороги Афіни-Ламія.

14568 Греція

Телефон:+30 210 8161802, Факс:+30 2108161587.

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису: жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (http://www.dls.gov.ua/

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання та обробки (див. також розділ 3.опису «Як приймати Тігецикліну Норідем»):

Порошок повинен бути реконституйований з 5,3 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), з розчином для ін'єкцій декстрози 50 мг/мл (5%), або з розчином для ін'єкцій Рінгера Лактата для досягнення концентрації 10 мг/мл тігецикліни. Флакон повинен бути помішаний м'яко до повного розчинення активної речовини. Після цього необхідно негайно витягнути з флакону 5 мл реконституйованого розчину та додати його до мішка для внутрішньовенної інфузії об'ємом 100 мл або іншого контейнера для інфузії (напр., скляного флакону).

Для отримання дози 100 мг необхідно реконституйувати два флакони в мішку для внутрішньовенної інфузії об'ємом 100 мл або іншого контейнера для інфузії (напр., скляного флакону).

Примітка: Флакон містить надлишок дози у 6%. Таким чином, 5 мл реконституйованого розчину еквівалентні 50 мг активної речовини. Реконституйований розчин повинен мати колір від жовтого до помаранчевого та не містити видимих ознак забруднення; якщо це не так, розчин повинен бути викинутий. Парентеральні продукти повинні бути візуально перевірені на наявність частинок у суспензії або зміни кольору частинок (напр., зеленого чи чорного) перед введенням.

Готовий до використання розчин для інфузії повинен бути введений внутрішньовенно через окрему лінію або через лінію Y. Якщо相同на внутрішньовенна лінія використовується для послідовної інфузії інших активних речовин, лінія повинна бути очищена до та після інфузії тігецикліни розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій або розчином декстрози 50 мг/мл (5%) для ін'єкцій. Введення повинно бути здійснено з використанням сумісного з тігецикліною розчину для інфузії та будь-якого іншого лікарського засобу через цю спільну лінію.

Сумісні внутрішньовенні розчини включають: розчин для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), розчин для ін'єкцій декстрози 50 мг/мл (5%), та розчин для ін'єкцій Рінгера Лактата.

Коли введення здійснюється через лінію Y, сумісність тігецикліни, розбавленої в розчині хлориду натрію для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%), була перевірена з наступними лікарськими засобами або розчинами: амікацин, добутамін, гідрохлорид допаміну, гентаміцин, Рінгер Лактат, гідрохлорид лідокаїну, метоклопрамід, норепінефрин, піперацилін/тазобактам, хлорид потасію, пропофол, теофілін та тобраміцин.

Тігецикліну Норідем не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, для яких немає даних про сумісність.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися лише для введення одної дози; будь-який невикористаний розчин повинен бути викинутий.