ТИГЕЦИКЛІН ХІКМА 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тігецикліна Хікма 50 мг порошок для інфузійної розв'язки EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тігецикліна Хікма і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тігецикліну Хікма
3. Як приймати Тігецикліну Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тігецикліни Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тігецикліна Хікма і для чого вона використовується

Тігецикліна - це антибіотик групи гліцилциклінів, який діє шляхом блокування росту бактерій, які викликають інфекцію.

Ваш лікар призначив тігецикліну, оскільки ви або ваш дитина маєте віком не менше 8 років і страждаєте на одну з наступних серйозних інфекцій:

• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин (тканини, розташовані під шкірою), крім інфекцій діабетичної стопи.
• Ускладнені інфекції в черевній порожнині.

Тігецикліна використовується лише тоді, коли лікар вважає, що інші антибіотики альтернативи не є придатними.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тігецикліну Хікма

Не використовувати Тігецикліну Хікма

• Якщо ви алергічні на тігецикліну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви алергічні на антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, міноціклін, доксициклін тощо), ви можете бути алергічними на тігецикліну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Тігецикліну Хікма.

• Якщо у вас є погана або повільна загоювання ран.
• Якщо ви страждаєте на діарею перед прийняттям тігецикліни. Якщо ви відчуваєте діарею під час лікування або після нього, негайно повідомте вашому лікареві. Не приймайте жодних лікарських засобів для лікування діареї без консультації з вашим лікарем.
• Якщо у вас є або був раніше будь-який побічний ефект через використання антибіотиків групи тетрациклінів (наприклад, чутливість шкіри до сонячного світла, плями на зубах, які розвиваються, запалення підшлункової залози та порушення деяких лабораторних тестів, призначених для визначення здатності вашої крові згортатися належним чином).
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки. залежно від стану вашої печінки, ваш лікар може зменшити дозу для уникнення можливих побічних ефектів.
• Якщо ви страждаєте на обструкцію жовчних проток (холестаз).
• Якщо ви страждаєте на геморагічний розлад або приймаєте лікарські засоби, які перешкоджають згортанню крові, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на згортання крові.

Під час лікування Тігецикліною Хікма:

• Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми алергічної реакції.
• Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, нудоту та блювоту. Це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі, нудоту та блювоту).
• У деяких серйозних інфекціях ваш лікар може вважати за необхідне використання тігецикліни в поєднанні з іншими антибіотиками.
• Ваш лікар буде уважно спостерігати за появою будь-якої іншої бактеріальної інфекції. Якщо ви заразитеся іншою бактеріальною інфекцією, ваш лікар може призначити вам інший антибіотик, специфічний для типу інфекції, з якою ви страждаєте.
• Хоча антибіотики, такі як тігецикліна, атакують певні типи бактерій, інші бактерії та гриби можуть продовжувати розвиватися. Цей процес називається надмірним ростом. Ваш лікар буде уважно спостерігати за можливою інфекцією та лікувати вас, якщо це необхідно.

Діти

Тігецикліна не повинна використовуватися у дітей молодших 8 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій віковій групі та через те, що вона може викликати постійні дефекти зубів, такі як плями на зубах, які розвиваються.

Інші лікарські засоби та Тігецикліна Хікма

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Тігецикліна може подовжувати деякі тести, які вимірюють здатність вашої крові згортатися належним чином. Це важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для уникнення надмірного згортання крові (так звані антикоагулянти). У разі якщо так, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами.

Тігецикліна може вплинути на контрацептивну таблетку (таблетку для контролю над народжуваністю). Спитайте вашого лікаря про необхідність використання додаткового контрацептивного методу під час лікування тігецикліною.

Тігецикліна може збільшувати ефект лікарських засобів, які використовуються для придушення імунної системи (наприклад, такролімус або циклоспорин). Це важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, щоб ви могли бути під контролем.

Вагітність та лактація

Тігецикліна може викликати пошкодження плоду. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати тігецикліну.

Не відомо, чи тігецикліна проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тігецикліна може викликати побічні ефекти, такі як відчуття головокружіння. Це може зменшувати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Цей лікарський засіб містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 5 мл розв'язки; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Тігецикліну Хікма

Тігецикліна повинна бути введена лікарем або медсестрою.

Рекомендована доза тігецикліни для дорослих становить початкову дозу 100 мг, після чого вводиться 50 мг кожні 12 годин. Ці дози вводяться внутрішньовенно (прямо в кровотік) протягом періоду від 30 до 60 хвилин.

Рекомендована доза для дітей у віці від 8 до <12 років становить 1,2 мг кг, введених внутрішньовенно кожні 12 годин, до максимальної дози 50 годин.< p>

Рекомендована доза для підлітків у віці від 12 до <18 років становить 50 мг, введених кожні 12 годин.< p>

Нормальний тривалості лікування становить від 5 до 14 днів. Ваш лікар визначить тривалість лікування, яка підходить для вас.

Якщо ви отримали більше Тігецикліни Хікма, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що могли отримати більше дози тігецикліни, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Якщо ви забули прийняти дозу Тігецикліни Хікма

Якщо ви турбуєтеся про те, що не отримали дозу, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Псевдомембранозна коліт може виникнути при прийомі більшості антибіотиків, включно з тігецикліною. Псевдомембранозна коліт складається з сильної діареї, яка триває або супроводжується кров'ю, болем у животі або лихоманкою, що може бути симптомом серйозного запалення кишечника, яке може виникнути під час або після лікування.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Нудота, блювота, діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Абсцеси (накопичення гною), інфекції.
• Порушення деяких лабораторних тестів, які вказують на зниження здатності крові згортатися.
• Головокружіння.
• Іритація вени, в яку вводиться лікарський засіб, включно з болем, запаленням, набуханням та утворенням згустків.
• Біль у животі, диспепсія (біль у шлунку та відчуття нездоров'я), анорексія (відсутність апетиту).
• Збільшення ферментів печінки, гіпербілірубінемія (надмірна кількість білірубіну в крові).
• Свербіння, висип.
• Погана або повільна загоювання ран.
• Головний біль.
• Збільшення амілази, яка присутня в слинних залозах та підшлунковій залозі, збільшення нітрогену в крові (BUN).
• Пневмонія.
• Низький рівень цукру в крові.
• Сепсис (серйозна інфекція, яка впливає на весь організм та кров)/септичний шок (серйозна медична ситуація, яка виникає внаслідок сепсису та може привести до відмови多органної недостатності та смерті).
• Місцева реакція в місці введення (біль, червоність, запалення).
• Низький рівень білків в крові.

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Гострий панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, нудоту та блювоту).
• Жовтяниця (жовтізація шкіри), запалення печінки.
• Низький рівень тромбоцитів в крові (що може привести до збільшення схильності до кровотеч та появи синяків/гематом).

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Низький рівень фібриногену в крові (білка, яка бере участь у згортанні крові)

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Анафілактичні/анафілактоїдні реакції (які можуть варіюватися від легких до серйозних, включно з раптовою та загальною алергічною реакцією, яка може привести до загрозливого для життя шоку [наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття]).
• Порушення функції печінки.
• Висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та сильної лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тігецикліни Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримати при температурі нижче 25°C.

Зберігання після підготовки

Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі від 2 до 8°C після відновлення продукту з хлоридом натрію 0,9% або декстрозою 5%.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки розведення не проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах

Розв'язка цього лікарського засобу повинна мати жовто-оранжеве забарвлення після розчинення, якщо це не так, розв'язка повинна бути викинута негайно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тігецикліни Хікма

Активний інгредієнт - тігецикліна. Кожна флакон містить 50 мг тігецикліни.

Інші компоненти: аргінін, хлоридна кислота (для регулювання pH) та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб постачається у вигляді порошку або компактного порошку для інфузійної розв'язки у флаконах, які містять порошок оранжевого до червоного забарвлення перед розчиненням. Ці флакони продаються в лікарнях у упаковках по 10 флаконів або 1 флакон. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Порошок повинен бути змішаний у флаконі з невеликою кількістю розв'язки. Флакон повинен бути помішаний повільно, поки лікарський засіб не розчиниться. Після цього розв'язка повинна бути негайно видалена з флакону та додана до мішка для внутрішньовенної інфузії об'ємом 100 мл або іншого лікарняного контейнера для інфузії.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада до Ріо да Мо, Нº 8, 8А і 8Б

Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Відповідальний за виробництво

Хікма Італія С.п.А.

Віале Чертоза 10, 27100 – Павія (ПВ)

Італія

або

САГ Мануфактурінг С.Л.У.

КТРА. Н-І, Км 36

Сан-Агустін-де-Гуадалікс, 28750, Мадрид,

Іспанія

або

Фармадокс Гелскеа, Лтд.

КВ20А Кордін Індустріал Парк, Паола, ПЛА 3000,

Мальта

або

Галенікум Гелскеа, С.Л.У.

Сант Габріель 50, Есплугес де Льобрегат 08950 Барселона Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на торгівлю:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура нº11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання та обробки (див. також розділ 3 опису "Як використовувати Тігецикліну Хікма"):

Порошок повинен бути відновлений з 5,3 мл ін'єкційної розв'язки хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або з ін'єкційної розв'язки декстрози 50 мг/мл (5%) для отримання концентрації 10 мг/мл тігецикліни. Флакон повинен бути помішаний повільно, поки лікарський засіб не розчиниться. Після цього розв'язка повинна бути негайно видалена з флакону та додана до мішка для внутрішньовенної інфузії об'ємом 100 мл або іншого лікарняного контейнера для інфузії (наприклад, скляного флакону).

Для отримання дози 100 мг необхідно відновити два флакони у мішку для внутрішньовенної інфузії об'ємом 100 мл або іншого лікарняного контейнера для інфузії (наприклад, скляного флакону).

Примітка: Флакон містить надмірну дозу на 6%. Таким чином, 5 мл відновленої розв'язки еквівалентні 50 мг активного інгредієнту. Розв'язка повинна мати жовто-оранжеве забарвлення; якщо це не так, розв'язка повинна бути викинута негайно. Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені на наявність частинок у підвісці або зміни забарвлення частинок (наприклад, зеленого або чорного) перед введенням.

Тігецикліна повинна бути введена внутрішньовенно через окрему вену або через вену Y. Якщо та ж вена використовується для послідовної інфузії інших лікарських засобів, вену необхідно промити перед і після інфузії тігецикліни розв'язкою хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій або розв'язкою декстрози 50 мг/мл (5%) для ін'єкцій. Ін'єкція повинна проводитися з розв'язкою для інфузії, сумісною з тігецикліною та будь-яким іншим лікарським засобом через цю спільну вену.

Сумісні розв'язки для внутрішньовенної інфузії включають: ін'єкційну розв'язку хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) та ін'єкційну розв'язку декстрози 50 мг/мл (5%). Встановлено, що продукт не є сумісним з рінгер-лактатною розв'язкою.

Коли введення проводиться через вену Y, сумісність тігецикліни, розведеної в хлориді натрію для ін'єкцій 0,9%, була перевірена з наступними лікарськими засобами або розведеннями: амікацин, добутамін, допамін ХКл, гентаміцин, галоперидол, лідокаїн ХКл, метоклопрамід, морфін, норепінефрін, піперацилін/тазобактам (формуляція з EDTA), хлорид потасію, пропофол, ранітідін ХКл, теофілін та тобраміцин.

Тігецикліна не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами, щодо яких немає даних про сумісність.

Після відновлення та розведення в мішку або іншому контейнері для інфузії тігецикліна повинна бути використана негайно.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися лише для одноразового введення; будь-яка невикористана розв'язка повинна бути викинута.