ТИКАГРЕЛОР ТЕВА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тикагрелор Тева 60 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям

хоча вони мають相同ні симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тикагрелор Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Тева
3. Як приймати Тикагрелор Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тикагрелор Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тикагрелор Тева і для чого він використовується

Що таке Тикагрелор Тева

Тикагрелор Тева містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Тикагрелор Тева

Тикагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки у дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки ви мали:

• інфаркт міокарда, більше ніж рік тому.

Цей препарат знижує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.

Як діє Тикагрелор Тева

Тикагрелор діє на клітини, звані «пластинки» (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згрупувавшись для затикання малих отворів у судинах, які порізані або пошкоджені.

Однак, пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровотік; це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт, або
• згусток може частково заблокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровотік до серця і може спричинити періодичний біль у грудній клітці (званій «нестабільною ангіною»).

Тикагрелор Тева допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує можливість утворення згустка крові, який може знижувати кровотік.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Тева

Не приймайте Тикагрелор Тева, якщо:

• ви алергічні на тикагрелор або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• ви маєте현재 кровотечу.
• ви мали інсульт, спричинений кровотечею в мозку.
• ви маєте важку хворобу печінки.
• ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу)

Не приймайте тикагрелор, якщо ви знаходитеся в будь-якій з цих ситуацій. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям тикагрелору, якщо:

• ви маєте підвищений ризик кровотечі через:
• • важку травму
  • недавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, запитайте у вашого стоматолога про це)
  • ви маєте розлад, який впливає на згортання крові
  • недавню кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунку або «поліпи» товстої кишки)
• ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час, поки приймаєте тикагрелор. Це пов'язано з тим, що підвищується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар хоче припинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції.
• ваш серцевий ритм є аномально повільним (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає імплантованого пристрою, який регулює ваше серце (кардіостимулятор).
• ви маєте бронхіальну астму або інші проблеми з легенями чи труднощі з диханням.
• ви розвиваєте нерегулярні схеми дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове обстеження.
• ви мали будь-які проблеми з печінкою або мали раніше будь-яку хворобу, яка могла вплинути на вашу печінку.
• ви мали аналіз крові, який показав, що кількість сечовини є вищою за норму.

Якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Якщо ви приймаєте тикагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкісного розладу пластинок, спричиненого гепарином. важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте тикагрелор і гепарин, оскільки тикагрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати тикагрелор дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Тикагрелор Тева

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що тикагрелор може вплинути на механізм дії деяких препаратів, і деякі препарати можуть вплинути на тикагрелор.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Розувастатин (препарат, використовуваний для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (препарати, використовувані для лікування високих рівнів холестерину)
• рифампіцин (антібіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю над епілептичними нападами)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори і верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які підвищують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• протизапальні нестероїдні препарати (ПЗНП) часто приймаються як знеболювальні, такі як ібупрофен і напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам.
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотності шлунку), алкалоїди, похідні від корнезюлі кукурудзи (використовуються для лікування мігрені і головного болю).

Повідомте вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте тикагрелор, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні препарати, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання тикагрелору, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийняття цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийняття тикагрелору під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Маловіроятно, що тикагрелор вплине на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими або заплутаними під час прийняття цього препарату, будьте обережні під час водіння або використання машин.

Тикагрелор Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Тикагрелор Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як багато потрібно приймати

• Нормальна доза становить одну таблетку по 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати тикагрелор, поки ваш лікар не скаже інакше.
• Приймайте цей препарат о同じ час кожної доби (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері).

Прийняття Тикагрелор Тева з іншими препаратами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня у багатьох препаратах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар скаже вам, яку дозу потрібно приймати (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати Тикагрелор Тева

• Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку Тикагрелор Тева, подивившись на блистер. Там зображено сонце (для ранку) і місяць (для вечора). Це покаже вам, чи прийняли ви свою дозу.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її і змішати з водою наступним чином:

• подрібніть таблетку у тонкий порошок
• вилийте порошок у половину склянки води
• перемішайте і випийте одразу
• щоб переконатися, що немає залишків препарату, промийте порожню склянку ще однією половinou склянки води і випийте

Якщо ви знаходитеся в лікарні, вам можуть призначити цю таблетку, змішану з водою, через трубку крізь ніс (назогастральна сonda).

Якщо ви прийняли більше Тикагрелор Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку і опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Тикагрелор Тева

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Тикагрелор Тева

Не припиняйте тикагрелор без консультації з вашим лікарем. Приймайте цей препарат регулярно і весь час, поки ваш лікар не скаже інакше. Якщо ви припините приймати тикагрелор, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникнути в будь-якій частині тіла. Деякий рівень кровотечі є частим (як гематоми і носова кровотеча). Тяжкі кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви спостерігали щось з наступного - це може потребувати термінової медичної допомоги

• Кровотеча в мозку або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом, і може спричинити ознаки інсульту, такі як:
• • оніміння або слабкість раптової руки, ноги або обличчя, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
  • раптова плутаність, труднощі з говорінням або розумінням інших
  • раптова труднощі з ходьбою або втрату рівноваги чи координації
  • раптова відчуття головокружіння або сильний головний біль невідомої причини

• Ознаки кровотечі, такі як:
• • тяжка або неконтрольована кровотеча
  • несподівана або тривала кровотеча
  • сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
  • воміте з кров'ю червоного кольору або блювота, яке схоже на «зерна кави»
  • фекалії чорного або червоного кольору (схожі на смолу)
  • кашель або блювота з кров'ю

• Оmdlіння (синкоп)
• • тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до мозку (часте)

• Ознаки проблеми згортання крові, званої тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП), такі як:
• • гарячка і пурпурні плями (звані пурпурою) на шкірі та в роті, з або без жовтого забарвлення шкіри або очей (жовтяниця), надмірна втома чи плутаність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігали щось з наступного:

• Труднощі з диханням- це дуже часте. Це може бути пов'язано з хворобою серця або іншою причиною, або це може бути побічним ефектом тикагрелору. Труднощі з диханням, пов'язані з тикагрелором, зазвичай легкі та характеризуються раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою та може виникнути в перші тижні лікування і в багатьох випадках може зникнути. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування чи додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• високий рівень сечовини в крові (як видно з аналізів)
• кровотеча, спричинена розладами крові

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• гематоми
• головний біль
• відчуття головокружіння або якесь коливання
• діарея або диспепсія
• відчуття нездужання (нудота)
• запор
• виразка
• свербіж
• сильний біль і запалення в суглобах - це ознаки подагри
• відчуття головокружіння або запаморочення, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску
• носова кровотеча
• кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) і ран
• кровотеча зі шлунку
• кровотеча з десен

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція - виразка на шкірі, свербіж або набряк обличчя чи губ можуть бути ознаками алергічної реакції
• плутаність
• проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці
• сильніша вагінальна кровотеча, або така, що відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний менструальний цикл
• кровотеча в суглобах і м'язах, яка спричиняє болючий запалення
• кров у вусі
• внутрішня кровотеча, це може спричинити головокружіння або запаморочення

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• анормально низька частота серцевих скорочень (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тикагрелор Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелору Тева

• Активний інгредієнт - тікагрелор. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 60 мг тікагрелору.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (E421), гідрогенфосфат кальцію, повідона, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), стеарат магнію (E470b).

Покриття: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), макрогол 4000 (E1521), тальк (E553b) та оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, мають круглу форму, світло-рожевий до рожевого кольору, позначені номером "137" на одній стороні та літерою "А" на іншій стороні, розміром приблизно 8 мм.

Доступні в упаковках:

Нормальні блистерні упаковки та блистерні календарі з символами сонця/місяця OPA/Al/PVC-Al та PVC/PVDC-Al

Перфоровані блистерні упаковки однодозові OPA/Al/PVC-Al та PVC/PVDC-Al

Упаковки по 14, 56, 60, 60x1, 100, 168 та 196 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1-я поверхня

Alcobendas 28108, Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

HR-10000 ZAGREB

Хорватія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Жовтень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86456/P_86456.html

Код QR + URL