БРІЛІК 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Брілік 60мг покриті таблетки

тикаґрелор

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Брілік і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Брілік
3. Як приймати Брілік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бріліка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брілік і для чого він використовується

Що таке Брілік

Брілік містить активну речовину під назвою тикаґрелор. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Брілік

Брілік у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки ви мали:

• інфаркт міокарда, більше ніж рік тому.

Цей лікарський засіб знижує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.

Як діє Брілік

Брілік діє на клітини, звані «пластинки» (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, збираючись разом, щоб заткнути маленькі отвори в судинах, які порізані або пошкоджені.

Однак, пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та головному мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровотік; це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровотік до серця і може спричинити періодичний біль у грудній клітці (званій «нестабільною ангіною»).

Брілік допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує можливість утворення згустку крові, який може зменшити кровотік.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Брілік

Не приймайте Брілік, якщо:

• Ви алергічні на тикаґрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Ви маєте현재 кровотечу.
• Ви мали інсульт, спричинений кровотечею в головному мозку.
• Ви маєте важку хворобу печінки.
• Ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір і атаzanавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу)

Не приймайте Брілік, якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Бріліка, якщо:

• Ви маєте підвищений ризик кровотечі через:

• важку травму
• недавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, запитайте у вашого стоматолога про це)
• розлад, який впливає на згортання крові
• недавню кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунка або «поліпи» товстої кишки)

• Ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час, поки приймаєте Брілік. Це пов'язано з тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче зупинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції.
• Ваш серцевий ритм є аномально повільним (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає ще імплантованого пристрою, який регулює ваше серце (кардіостимулятор).

• Ви маєте бронхіальну астму або інші проблеми з легенями або труднощі з диханням.

• Ви розвиваєте нерегулярні патерни дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове обстеження.
• Ви мали будь-які проблеми з печінкою або мали раніше будь-яку хворобу, яка могла б вплинути на вашу печінку.
• Ви мали аналіз крові, який показав, що кількість сечової кислоти є вищою за норму.

Якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте Брілік і гепарин:

• Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо він підозрює наявність рідкісного розладу пластинок, спричиненого гепарином. важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте Брілік і гепарин, оскільки Брілік може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати Брілік дітям та підліткам молодшим 18 років.

Використання Бріліка з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Брілік може вплинути на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть вплинути на Брілік.

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (лікарські засоби, використовувані для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антібіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю судом)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування аномального серцевого ритму)
• бета-блокатори і верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Особливо повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які збільшують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», серед них варфарин.
• протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПНЗЛ) часто приймаються як знеболювальні засоби, такі як ібупрофен і напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам.
• інші лікарські засоби, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атаzanавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотності шлунка), алкалоїди, похідні від корнезюла пшениці (використовуються для лікування мігрені і головного болю).

Повідоміть також вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте Брілік, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні засоби, часто звані «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використовувати Брілік, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності, поки приймають цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийняття Бріліка під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Брілік не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими або заплутаними, поки приймаєте цей лікарський засіб, будьте обережні, водячи транспортні засоби або використовуючи машини.

Зміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Брілік

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

• Нормальна доза становить одну таблетку по 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати Брілік, поки ваш лікар не скаже інакше.
• Пріймайте цей лікарський засіб о同じ час кожної доби (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері).

Пріймання Бріліка з іншими лікарськими засобами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня у багатьох лікарських засобах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар скаже вам, яку дозу слід приймати (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати Брілік

• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку Бріліка, подивившись на блистер. Там є сонце (для ранку) і місяць (для вечора). Це покаже вам, чи прийняли ви свою дозу.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її і змішати з водою наступним чином:

• Подрібніть таблетку у тонкий порошок
• Вилийте порошок у половину склянки води
• Перемішайте і випийте одразу
• Щоб переконатися, що немає залишків лікарського засобу, промийте пусту склянку ще пів склянки води і випийте

Якщо ви знаходитесь в лікарні, вам можуть призначити цю таблетку, змішану з водою, через трубку крізь ніс (назогастральна сonda).

Якщо ви прийняли більше Бріліка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Бріліка, ніж слід, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Брілік

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Бріліком

Не слід припиняти лікування Бріліком без консультації з вашим лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно і все той час, поки ваш лікар не скаже інакше. Якщо ви припините приймати Брілік, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Брілік впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникнути в будь-якій частині тіла. Деякий рівень кровотечі є частим (як гематоми і носова кровотеча). Тяжкі кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідоміть вашому лікарю негайно, якщо ви спостерігали щось з наступного - це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кровотеча в мозку або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом, і може спричинити ознаки інсульту, такі як:

• оніміння або слабкість раптово в руках, ногах або обличчі, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла
• раптова плутаність, труднощі з говорінням або розумінням інших
• раптова труднощі з ходьбою або втрату рівноваги або координації
• раптова відчуття головокружіння або сильний головний біль невідомої причини

• Ознаки кровотечі, такі як:

• тяжка або неконтрольована кровотеча
• неочікувана або тривала кровотеча
• сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
• воміте з кров'ю або блювота, яке схоже на «зерна кави»
• фекалії чорного або червоного кольору (схожі на смолу)
• кашель або блювота з кров'ю

• Головокружіння (синкоп)

• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до мозку (часте)

• Ознаки проблеми згортання крові, званої тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП), такі як:

• лихоманка і пурпурні плями (звані пурпурою) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці, надмірної втоми або плутаніності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігали щось з наступного:

• Відчуття труднощі з диханням - це дуже часте.Це може бути пов'язано з хворобою серця або іншою причиною, або це може бути побічним ефектом Бріліка. Труднощі з диханням, пов'язані з Бріліком, зазвичай легкі і характеризуються раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою і може зникнути в багатьох випадках. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідоміть вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Високий рівень сечової кислоти в крові (як видно з аналізів)
• Кровотеча, спричинена розладами крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Гематоми
• Головний біль
• Відчуття головокружіння або якесь коливання
• Діарея або диспепсія
• Відчуття нездужання (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Сильний біль і запалення в суглобах - це ознаки подагри
• Відчуття головокружіння або запаморочення, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) і ран
• Кровотеча зі шлунка
• Кровотеча з десен

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висип, свербіж або набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Плутаність
• Проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці
• Кровотеча з вагіни, більш інтенсивна, або яка відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний менструальний цикл
• Кровотеча в суглобах і м'язах, яка спричиняє болючне запалення
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, це може спричинити головокружіння або запаморочення

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бріліка

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брілікве

• Активний інгредієнт - тікагрелор. Кожна плівкова таблетка містить 60 мг тікагрелору.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:манітол (Е421), гідрогенфосфат кальцію дигідрат, карбоксиметиламідон натрію типу А, гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію (Е470b).

Плівкова оболонка таблеток:гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400, оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкова таблетка (таблетка): Таблетки круглі, двовигнуті, рожевого кольору, покриті плівкою, на одній стороні позначені цифрою "60" над літерою "Т".

Брілікве доступний у:

• звичайних блистерах (із символами сонця/місяця) у упаковках по 60 і 180 таблеток
• блістерах з календарем (із символами сонця/місяця) у упаковках по 14, 56 і 168 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

AstraZeneca AB

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Відповідальний за виробництво:

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.