ТИКАГРЕЛОРА САНДОЗ 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тикагрелор Сандоз 60 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тикагрелор Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тикагрелор Сандоз
3. Як приймати Тикагрелор Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тикагрелор Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тикагрелор Сандоз і для чого він використовується

Що таке Тикагрелор Сандоз

Тикагрелор Сандоз містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи препаратів, які називаються антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Тикагрелор Сандоз

Тикагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися тільки у дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки ви мали:

• інфаркт міокарда більше року тому.

Цей препарат знижує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.

Як діє Тикагрелор Сандоз

Тикагрелор діє на клітини, які називаються «пластинки» (також називаються тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, збираючись разом, щоб заткнути маленькі отвори в судинах, які поранені або пошкоджені.

Однак, пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю зупинити кровоток; це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровоток до серця і може спричинити періодичний біль у грудній клітці (так званий «нестабільний стенокардія»).

Тикагрелор допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує можливість утворення згустка крові, який може зменшити кровоток.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тикагрелор Сандоз

Не приймайте Тикагрелор Сандоз

• якщо ви алергічні на тикагрелор або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є현재 кровотеча,
• якщо ви мали інсульт, спричинений кровотечею в мозку,
• якщо у вас є важка хвороба печінки,
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:
• • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій),
  • нефазодон (антидепресант),
  • ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу).

Не приймайте тикагрелор, якщо ви знаходитеся в одному з цих станів. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом тикагрелору, якщо:

• у вас є підвищений ризик кровотечі через:
• • важку травму,
  • операцію (включаючи стоматологічні, запитайте у вашого стоматолога про це),
  • розлад, який впливає на згортання крові,
  • кровотечу в шлунку або кишечнику (як виразка шлунку або «поліпи» товстої кишки),
• вам потрібно буде пройти операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час під час прийому тикагрелору. Це пов'язано з тим, що підвищується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар захоче зупинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції,
• у вас є аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає імплантованого пристрою, який регулює серце (кардіостимулятор),
• у вас є бронхіальна астма або інші проблеми з легенями чи труднощі з диханням,
• ви розвиваєте нерегулярні схеми дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткова оцінка,
• у вас були проблеми з печінкою або ви мали раніше якусь хворобу, яка могла вплинути на печінку,
• у вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечовини вища за норму.

Якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Якщо ви приймаєте тикагрелор і гепарин:

• ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкісного розладу пластинок, спричиненого гепарином. важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте тикагрелор і гепарин, оскільки тикагрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати тикагрелор дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Тикагрелор Сандоз

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які продаються без рецепта. Це пов'язано з тим, що тикагрелор може вплинути на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть вплинути на тикагрелор.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• розувастатин (препарат для лікування високого рівня холестерину),
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (препарати, які використовуються для лікування високих рівнів холестерину),
• рифампіцин (антибіотик),
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю над епілептичними нападами),
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності),
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету),
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів),
• бета-блокатори і верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску),
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю).

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які підвищують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто називаються «розріджувачами крові», серед них варфарин,
• протизапальні нестероїдні препарати (абревіатура АІНЗ), часто приймаються як знеболювальні, такі як ібупрофен і напроксен,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (абревіатура ІСЗС), приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам,
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотності шлунку), алкалоїди, похідні від корнезюка пшениці (використовуються для лікування мігрені і головного болю).

Повідомте вашому лікарю, що через прийом тикагрелору ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні препарати, часто називаються «розріджувачами згустків», такі як стрептокіназа або alteплаза.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використання тикагрелору, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги і ризики прийому тикагрелору під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що тикагрелор буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими або заплутаними під час прийому цього препарату, будьте обережні під час водіння або використання машин.

Тикагрелор Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Тикагрелор Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як багато ви повинні приймати

• звичайна доза становить одну таблетку по 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати тикагрелор, поки ваш лікар не скаже інакше,
• приймайте цей препарат о同じ годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері).

Прийом тикагрелору з іншими препаратами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня у багатьох препаратах, які використовуються для профілактики згортання крові. Ваш лікар скаже вам, яку дозу ви повинні приймати (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати тикагрелор

• ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї,
• ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку тикагрелору, подивившись на блистер. Там є сонце (для ранку) і місяць (для вечора). Це покаже вам, чи прийняли ви свою дозу.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її і змішати з водою наступним чином:

• подрібніть таблетку у тонкий порошок,
• вилийте порошок у половину склянки води,
• перемішайте і випийте одразу,
• щоб переконатися, що немає залишків препарату, промийте пусту склянку ще однією половinou склянки води і випийте.

Якщо ви знаходитеся в лікарні, вам можуть призначити цей препарат, змішаний з водою, через трубку крізь ніс (сондою).

Якщо ви прийняли більше Тикагрелор Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти тикагрелор

• якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою наступну дозу в звичайний час,
• не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування тикагрелором

Не припиняйте приймати тикагрелор без консультації з вашим лікарем. Приймайте цей препарат регулярно і все час, поки ваш лікар не скаже інакше. Якщо ви припините приймати тикагрелор, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Невеликий рівень кровотечі є частим (як гематоми і носова кровотеча). Важкі кровотечі є рідкісними, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви спостерігаєте щось з наступного, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кровотеча в мозку або всередині черепа є рідкісним побічним ефектом, і може спричинити ознаки інсульту, такі як:
• • оніміння або слабкість раптової руки, ноги або обличчя, особливо якщо це впливає тільки на одну сторону тіла,
  • раптова плутаність, труднощі з мовленням або розумінням інших,
  • раптова труднощі з ходьбою або втрату рівноваги чи координації,
  • раптова відчуття головокружіння або сильний головний біль невідомої причини.

• Ознаки кровотечі, такі як:
• • важка або неконтрольована кровотеча,
  • неочікувана або тривала кровотеча,
  • сеча рожевого, червоного або коричневого кольору,
  • воміте з кров'ю червоного кольору або воміте, який схожий на «зерна кави»,
  • фекалії чорного або червоного кольору (схожі на смолу),
  • кашель або воміте з кров'ю.

• Оmdlіння (синкоп)
• • тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до мозку (часте).

• Ознаки проблеми з згортанням крові, званої тромботичною тромбоцитопенією (ТТТ), такі як:
• • лихоманка і пурпура (плями) на шкірі та в роті, з або без жовтяниці шкіри чи очей, надмірна втома чи плутаність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте щось з наступного:

• Чуття труднощі з диханням, це дуже часте. Це може бути пов'язано з хворобою серця або іншою причиною, або це може бути побічним ефектом тикагрелору. Труднощі з диханням, пов'язані з тикагрелором, зазвичай легкі і характеризуються раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою і може зникнути в багатьох випадках. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування чи додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• високий рівень сечовини в крові (як видно з аналізів),
• кровотеча, спричинена розладами крові.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• гематоми,
• головний біль,
• чуття головокружіння або якесь коливання,
• діарея або диспепсія,
• чуття нудоти (нудота),
• запор,
• виразка,
• свербіння,
• сильний біль і запалення в суглобах, це ознаки подагри,
• чуття головокружіння або запаморочення, або розмитість зору, це ознаки низького артеріального тиску,
• носова кровотеча,
• кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) і ран,
• кровотеча з стінок шлунку (виразка),
• кровотеча з десен.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція, виразка на шкірі, свербіння, набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції,
• плутаність,
• проблеми з зором, спричинені кров'ю в оці,
• важка вагінальна кровотеча, або така, що відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний місячний цикл,
• кровотеча в суглобах і м'язах, яка спричиняє болюче запалення,
• кров у вусі,
• внутрішня кровотеча, це може спричинити головокружіння або запаморочення.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тикагрелор Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тикагрелор Сандоз

• Активна речовина - тикагрелор. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 60 мг тикагрелору.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е421), дигідрат гідогенфосфату кальцію, кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, тальк (Е553b), стеарилфумарат і натрій.

Покриття таблетки:полі(алкоголь виніловий) (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), монокаприлокапрат гліцерину, лаурилсульфат натрію, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою: таблетки круглі, двовігнуті, рожевого кольору, позначені «60» з одного боку та гладенькі з іншого, діаметром 8,6 мм ± 5%.

Тикагрелор Сандоз доступний у:

• стандартних блистерах (з символами сонця/місяця або без них) у упаковках по 10, 14, 20, 56, 60, 100 і 168 таблеток,
• календарних блистерах (з символами сонця/місяця або без них) у упаковках по 14, 56 і 168 таблеток,
• мультиупаковці, яка містить 168 (3 упаковки по 56), 180 (3 упаковки по 60) і 200 (4 упаковки по 50) таблеток у стандартних блистерах (з символами сонця/місяця або без них),
• мультиупаковці, яка містить 168 (3 пакети по 56) у календарних блистерах (з символами сонця/місяця або без них).

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Sandoz Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d

Веровскова 57

1526 Любляна

Словенія

або

PharOS MT Ltd.

HF62X, Промислова зона Хал-Фар,

Бірзеббуджа BBG3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.