ТІРОГЕН 0,9 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Thyrogen 0,9мг порошок для ін'єкційного розчину

Тиротропін альфа

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Thyrogen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Thyrogen
3. Як використовувати Thyrogen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Thyrogen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Thyrogen і для чого він використовується

Thyrogen містить активну речовину тиротропін альфа. Thyrogen - це людський тиреоїдний стимулятор (ТШ) гормон, виготовлений за допомогою біотехнологічних процесів.

Thyrogen використовується для виявлення певних видів раку щитоподібної залози у пацієнтів, які пройшли тиреоїдектомію та приймають тиреоїдні гормони. Одним з ефектів є стимуляція будь-якої залишкової тиреоїдної тканини для захоплення йоду, що важливо для отримання зображень з радіоактивним йодом. Також стимулює виробництво тиреоглобуліну та тиреоїдних гормонів, якщо є залишкова тиреоїдна тканина. Ці гормони можна виміряти в крові.

Thyrogen також використовується з лікуванням радіоактивним йодом для видалення (абляції) залишків тиреоїдної тканини після хірургічного видалення щитоподібної залози (резидуючих тканин) у пацієнтів, які не мають вторинних уражень (метастазів) та приймають тиреоїдні гормони.

2. Що потрібно знати перед початком використання Thyrogen

Не використовуйте Thyrogen:

• якщо ви алергічні на тиреоїдний стимулятор (ТШ) бовин або людину чи на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Thyrogen:

• якщо у вас є захворювання нирок, яке потребує діалізу; ваш лікар вирішить, яку дозу Thyrogen вам потрібно приймати, оскільки ви можете мати більшу ймовірність відчувати головний біль та нудоту.
• якщо ваша ниркова функція знижена; ваш лікар вирішить, яку кількість радіоактивного йоду потрібно вам приймати.
• якщо ваша печінкова функція знижена; ви все одно можете продовжувати приймати Thyrogen.

Ефект на рост тумору

У пацієнтів з раком щитоподібної залози були зареєстровані випадки росту тумору під час відміни тиреоїдних гормонів для діагностичних процедур. Гадалося, що це пов'язано з підвищеними рівнями тиреоїдного стимулятора (ТШ) протягом тривалого періоду. Можливо, що Thyrogen також може спричинити рост тумору. Це не було видно в клінічних дослідженнях.

Через підвищення рівнів ТШ після введення Thyrogen пацієнти з ростом тумору можуть відчувати місцеву набряклість або кровотечу в місці розташування цих метастазів, які можуть збільшуватися в розмірі. Якщо метастази розташовані в тісних просторах, наприклад, у мозку або в спинному мозку, пацієнти можуть відчувати симптоми, які можуть проявлятися швидко, такі як часткова параліч, який впливає на одну сторону тіла (геміпарез), проблеми з диханням або втата зору.

Ваш лікар вирішить, чи належите ви до однієї з конкретних груп пацієнтів, для яких потрібно розглянути попереднє лікування кортикостероїдами (наприклад, якщо у вас є рост тумору в мозку або спинному мозку). Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти

Через відсутність даних про використання Thyrogen у дітей, Thyrogen повинен бути призначений дітям лише у виняткових обставинах.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно приймати жодних спеціальних заходів для пацієнтів похилого віку. Однак, якщо щитоподібна залоза не була видалена повністю та ви також страждаєте на захворювання серця, ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно вам приймати Thyrogen.

Інші лікарські засоби та Thyrogen

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не відомі лікарські взаємодії між Thyrogen та тиреоїдними гормонами, які ви можете приймати.

Ваш лікар визначить точну активність радіоактивного йоду, який потрібно використовувати для отримання зображень, враховуючи той факт, що ви продовжуєте приймати тиреоїдні гормони.

Вагітність та лактація

Не приймайте Thyrogen, якщо ви вагітні. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Thyrogen не повинен бути призначений жінкам у період лактації. Не слід відновлювати лактацію до тих пір, поки лікар не дозволить.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі пацієнти можуть відчувати головокружіння або головний біль після введення Thyrogen, що може вплинути на їхню здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Thyrogen містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Thyrogen

Лікар або медсестра введуть вам лікарський засіб.

Ваше лікування повинно бути під наглядом лікаря з досвідом лікування раку щитоподібної залози. Порошок Thyrogen потрібно розчинити у воді для ін'єкційних препаратів. Потрібен лише один флакон Thyrogen на ін'єкцію. Thyrogen повинен бути введений лише в сідниці. Цей розчин ніколи не повинен бути введений у вену. Thyrogen не повинен бути змішаний з іншими лікарськими засобами в одній ін'єкції.

Рекомендована доза Thyrogen складається з двох доз, введених з інтервалом 24 години між ними. Ваш лікар або медсестра введуть вам 1,0 мл розчину Thyrogen.

Для видалення (абляції) або отримання зображень з радіоактивним йодом ваш лікар введуть вам радіоактивний йод через 24 години після останньої ін'єкції Thyrogen.

Діагностичне обстеження повинно бути проведено через 48-72 години після введення радіоактивного йоду (через 72-96 годин після останньої ін'єкції Thyrogen).

Після лікування обстеження можна відтермінувати на кілька днів, щоб дозволити зменшити загальну радіоактивність.

Для аналізу тиреоглобуліну (Тг) ваш лікар або медсестра візьмуть у вас пробу сироватки крові через 72 години після останньої ін'єкції Thyrogen.

Використання у дітей

Лікар вашої дитини допоможе вам вирішити, чи потрібно призначити Thyrogen вашій дитині.

Якщо ви прийняли більше Thyrogen, ніж потрібно

Пацієнти, які випадково прийняли过ільшу кількість Thyrogen, повідомили про нудоту, слабкість, головокружіння, головний біль, блювоту та червоність.

У разі передозування рекомендується лікування, яке відновлює баланс рідини, а також введення антиеметика.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було зареєстровано наступні побічні ефекти з Thyrogen:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• нудота

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• блювота
• втома
• головокружіння
• головний біль
• слабкість

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• чуття жару
• кропив'янка (уртикарія)
• виразка на шкірі
• грипоподібні симптоми
• лихоманка
• озноб
• боль у спині
• діарея
• чуття поколювання чи оніміння (парестезія)
• боль у шиї
• відсутність смаку (агеузія)
• порушення смаку (дисгезія)
• грип

Не відомо(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• набряклість тумору
• боль (включаючи боль у місці метастазів)
• тремор
• інсульт
• серцебиття

• червоність

• відсутність дихання
• свербіж (прurito)
• надмірна потіння
• боль у м'язах чи суглобах
• реакції в місці ін'єкції (включаючи: червоність, незручність, свербіж, боль чи печіння місцевого характеру та виразка на шкірі з свербінням)
• низький ТШ
• гіперчутливість (алергічні реакції), ці реакції включають кропив'янку, свербіж, червоність, труднощі з диханням та виразку на шкірі.

У дуже рідких випадках були зареєстровані випадки гіпертиреозу(збільшення активності щитоподібної залози) або фібриляції передсердь, коли Thyrogen був введений пацієнтам, які не пройшли повне або часткове видалення щитоподібної залози.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Thyrogen

Тримати поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Тримати флакон всередині зовнішньої упаковки, щоб захистити його від світла.

Рекомендується вводити Thyrogen протягом 3 годин після його розчинення.

Розчинений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі між 2°C та 8°C, захищений від світла та запобігаючи бактеріологічному забрудненню.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали cizорисні частинки, замутнення чи зміну кольору.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Thyrogen

• Активна речовина - тиротропін альфа.

Кожен флакон містить 0,9 мг тиротропіну альфа, коли його розчиняють у 1,2 мл води для ін'єкційних препаратів.

Відповідно потрібно витягти лише 1 мл, що відповідає 0,9 мг тиротропіну альфа.

• Інші компоненти:

Манітол

Фосфат натрію монобазис, моногідрат

Фосфат натрію дібазис, гептахідрат

Хлорид натрію.

Thyrogen містить натрій, див. розділ 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок для ін'єкційного розчину. Лιοфілізований порошок білого кольору.

Упаковки: Одні та дві упаковки по флакону Thyrogen.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Відповідальний за виробництво:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ірландія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Рекомендована доза Thyrogen - дві ін'єкції тиротропіну альфа по 0,9 мг, введені з інтервалом 24 години.

Відстеження

Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів ім'я та номер серії лікарського засобу, який було введено, повинні бути чітко зареєстровані.

Використання асептичної техніки.

Додати 1,2 мл води для ін'єкційних препаратів до флакону, який містить порошок Thyrogen. Повільно повертати флакон, поки весь вміст не розчиниться. Не агітувати розчин. Коли порошок розчиниться, загальний об'єм флакону буде 1,2 мл. pH розчину Thyrogen становить приблизно 7,0.

Візуально перевірити розчин Thyrogen у кожному флаконі на наявність cizорисних частинок та змін кольору. Розчин Thyrogen повинен бути прозорим та безколірним. Не використовувати флакони, які містять cizорисні частинки, мають замутнення або зміну кольору.

Відповідно витягти 1,0 мл розчину Thyrogen з флакону. Це відповідає 0,9 мг тиротропіну альфа.

Thyrogen не містить консервантів. Відразу викинути невикористаний розчин. Без особливих вимог до видалення.

Розчин повинен бути введений протягом трьох годин після його розчинення. Розчинений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі між 2°C та 8°C, захищений від світла та запобігаючи бактеріологічному забрудненню. Важливо пам'ятати, що мікробіологічна безпека залежатиме від умов асептики, використаних під час підготовки розчину.