ТИРОФІКС 150 мікрограм таблетки

Введення

Опис: інформація для користувача

Thyrofix 13 мікрограмів таблетки

Thyrofix 25 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 50 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 62 мікрограмів таблетки

Thyrofix 75 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 88 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 100 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 112 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 125 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 137 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 150 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 175 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 200 мікрограмів таблетки EFG

левотироксин натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Thyrofix і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Thyrofix
3. Як приймати Thyrofix
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Thyrofix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Thyrofix і для чого він використовується

Левотироксин, активна речовина цього препарату, є синтетичною тиреоїдною гормоном, яка використовується для лікування захворювань і дисфункцій щитоподібної залози. Він має той самий ефект, що і природний гормон, який виробляється в щитоподібній залозі.

Цей препарат використовується для:

• лікування доброякісної щитоподібної залози у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• профілактики повторного виникнення щитоподібної залози після операції,
• заміни природніх тиреоїдних гормонів, коли щитоподібна залоза не виробляє їх у достатній кількості,
• гальмування росту пухлин у пацієнтів з раком щитоподібної залози,

Thyrofix 13 мікрограмів, 25 мікрограмів, 50 мікрограмів, 62 мікрограмів, 75 мікрограмів, 88 мікрограмів і 100 мікрограмів також використовуватимуться для нормалізації рівня тиреоїдних гормонів, коли надмірна продукція гормонів лікується препаратами, що пригнічують функцію щитоподібної залози.

Thyrofix 75 мікрограмів, 100 мікрограмів, 150 мікрограмів і 200 мікрограмів також використовуватимуться для проведення тестів на функцію щитоподібної залози.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Thyrofix

Не приймайте Thyrofix, якщо у вас є одна з наступних ситуацій:

• алергія (гіперчутливість) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6),
• не лікована дисфункція надниркових або пітUITарних залоз, або надмірна продукція тиреоїдних гормонів (тireотоксикоз),
• гостра хвороба серця (інфаркт міокарда або запалення серця).

Не приймайте Thyrofix разом з препаратами, що пригнічують функцію щитоподібної залози, якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність і лактація нижче).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат, якщо у вас є одна з наступних серцевих захворювань:

• недостатній кровоток в судинах серця (стенокардія),
• серцева недостатність,
• швидкі та нерегулярні серцеві скорочення,
• високий кров'яний тиск,
• відкладення жиру в артеріях (атеросклероз).

Ви повинні бути під медичним контролем допочатку прийому цього препарату або перед тим, як пройти тест на функцію щитоподібної залози. Вам потрібнорегулярно проходити контроль рівня тиреоїдних гормонів під час прийому цього препарату. Якщо ви не впевнені, чи маєте ви одну з цих захворювань, або якщо ви не приймаєте лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар перевірить, чи маєте ви дисфункцію надниркових або пітUITарних залоз, або дисфункцію щитоподібної залози з надмірною продукцією тиреоїдних гормонів (автономія щитоподібної залози), оскільки це повинно бути під медичним контролем перед тим, як почати лікування або перед тим, як пройти тест на функцію щитоподібної залози.

Буде проводитися періодичний контроль артеріального тиску при початку лікування левотироксином у недоношених новонароджених з дуже низькою вагою при народженні, оскільки може відбутися швидке зниження артеріального тиску (відоме як колапс кровообігу).

Якщо вам потрібно змінити препарат на інший, який містить левотироксин, це може привести до порушення функції щитоподібної залози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо зміни препарату. Під час періоду переходу потрібен тісний контроль (клінічний і біологічний). Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, оскільки це може вказувати на те, що ваша доза повинна бути змінена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• якщо ви менопаузальна або постменопаузальна; ваш лікар може потребувати контролю функції щитоподібної залози через ризик остеопорозу,
• перед тим, як почати або припинити приймати орлістат, або змінити лікування орлістатом (препарат для лікування ожиріння, можливо, буде потрібно частіше проводити контроль і коригувати дозу),
  • якщо ви відчуваєте ознаки психічних розладів (можливо, буде потрібно частіше проводити контроль і коригувати дозу),
  • якщо вам потрібно проводити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдних гормонів, ви повинні повідомити вашому лікареві або лабораторному персоналу, що ви приймаєте або приймали нещодавно біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних тестів. В залежності від тесту, результати можуть бути неправильно підвищені або знижені через біотин. Можливо, ваш лікар порадить вам припинити приймати біотин перед тим, як проводити аналізи. Також ви повинні знати, що інші продукти, які ви приймаєте, наприклад, мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри і нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних тестів. Повідоміть вашому лікареві або лабораторному персоналу, якщо ви приймаєте ці продукти (див. інформацію в розділі Інші препарати та Thyrofix).

Препарат левотироксин не призначений для лікування ожиріння. Прийом левотироксину не зменшить вашу вагу, якщо ваш рівень тиреоїдних гормонів знаходиться в нормальному діапазоні. Якщо ви збільшите дозу, особливо без консультації з вашим лікарем, ви можете відчувати серйозні побічні ефекти або навіть потенційно смертельні. Не слід приймати високі дози левотироксину разом з деякими препаратами для лікування ожиріння, такими як амфепрамон, катина і фенілпропаноламін, оскільки це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів і навіть потенційно смертельних.

Інші препарати та Thyrofix

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати деякі з наступних препаратів, оскільки вони можуть впливати на дію Thyrofix:

• Препарати для лікування цукрового діабету (препарати, які знижують рівень цукру в крові):

Цей препарат може знизитидію препаратів, які ви приймаєте для контролю цукрового діабету, тому можливо, вам потрібно буде проводити додаткові тести на рівень цукру в крові, особливо на початку лікування. Під час прийому Thyrofix вам можливо потрібно буде коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету.

• Деривати кумарину (препарати, які використовуються для профілактики утворення тромбів):

Thyrofix може збільшитидію цих препаратів, що може збільшити ризик кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. При початку та під час лікування Thyrofix можливо потрібно буде проводити частіше контроль рівня згортання крові. Під час прийому Thyrofix вам можливо потрібно буде коригувати дозу кумарину.

• Інгібітори протонної помпи: Інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, виробленої шлунком, що може знижувати абсорбцію левотироксину в кишечнику і, таким чином, зробити його менш ефективним. Якщо ви приймаєте левотироксин разом з інгібітором протонної помпи, ваш лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози і можливо потрібно буде коригувати дозу Thyrofix.

Перевірте, щоб ви дотримувалися рекомендованих інтервалів часу, якщо вам потрібно приймати деякі з наступних препаратів:

• Препарат, який використовується для зв'язування жовчних кислот і зниження рівня холестерину (наприклад, коlestiramina або коlestipol):

Перевірте, щоб ви приймали Thyrofix за 4-5 годин доцих препаратів, оскільки вони можуть блокувати абсорбцію Thyrofix в кишечнику.

• Антиациди (для полегшення кислотного рефлюксу), сукралфат (для виразок шлунка або кишечника), інші препарати, які містять алюміній, препарати, які містять залізо, препарати, які містять кальцій:

Перевірте, щоб ви приймали Thyrofix за至少 2 години до цих препаратів, оскільки в іншому випадку вони можуть знижувати дію Thyrofix.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати деякі з наступних препаратів, оскільки вони можуть знизитидію цього препарату:

• пропілтіоурацил (препарат для щитоподібної залози),
• глюкокортикоїди (препарати, які використовуються для лікування алергії та запалення),
• блокатори бета-адренорецепторів (препарати, які використовуються для зниження артеріального тиску та лікування серцевих захворювань),
• сертралін (антidepressant),
• хлорохін або прогуаніл (препарат для профілактики та лікування малярії),
• препарати, які активують певні ферменти печінки, такі як барбітурати (снодійні, седативні препарати), карбамазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії, деяких видів болю та розладів настрою), продукти, які містять гіперик (препарат на основі рослин),
• препарат, який містить естроген, який використовується для гормональної заміни під час та після менопаузи та для профілактики вагітності,
• севеламер (препарат, який зв'язується з фосфатом та використовується для лікування пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• інгібітори тирозинкінази (препарати, які використовуються для лікування раку та запалення, наприклад, іматиніб та сунітиніб),
• інгібітори протонної помпи (препарати, які використовуються для лікування виразок шлунка та кислотного рефлюксу, наприклад, омеپرазол),
• орлістат (препарат для лікування ожиріння).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати деякі з наступних препаратів, оскільки вони можуть збільшитидію цього препарату:

• Саліцилати (препарати, які використовуються для полегшення болю та зниження температури),
• Дикумарол (препарат, який використовується для профілактики утворення тромбів),
• Фуросемід у високих дозах 250 мг (препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності),
• Клофібрат (препарат, який використовується для зниження рівня жиру в крові),

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати деякі з наступних препаратів, оскільки вони можуть впливати на дію цього препарату:

• Ритонавір, індінавір, лопінавір, (інгібітори протеази, препарати для лікування ВІЛ-інфекції),
• Фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії).

Вам можливо потрібно буде проводити частіше контроль рівня тиреоїдних гормонів. Можливо потрібно буде коригувати дозу Thyrofix.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте амйодарон (препарат, який використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень) оскільки цей препарат може впливати на функцію та діяльність вашої щитоподібної залози.

Якщо вам потрібно пройти діагностичне обстеження або процедуру з контрастними засобами, які містять йод, повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки можливо потрібно буде введення препарату, який може впливати на функцію щитоподібної залози.

Якщо ви приймаєте або приймали нещодавно біотин, повідоміть вашому лікареві або лабораторному персоналу, коли вони проводитимуть лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдних гормонів. Біотин може впливати на результати лабораторних тестів (див. попередження та обережність).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Thyrofix з їжею та напоями

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви споживаєте соєві продукти, особливо якщо ви часто змінюєте кількість споживання. Соєві продукти можуть знижувати абсорбцію Thyrofix в кишечнику і, таким чином, зробити його менш ефективним. Можливо потрібно буде коригувати дозу Thyrofix.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, продовжуйте приймати цей препарат. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо потрібно буде коригувати дозу.

Якщо ви приймаєте Thyrofix разом з препаратом для щитоподібної залози для лікування надмірної продукції тиреоїдних гормонів, ваш лікар порадить вам припинити лікування Thyrofix, коли ви завагітнієте.

Якщо ви знаходитеся в період лактації, продовжуйте приймати цей препарат згідно з інструкціями вашого лікаря. Кількість препарату, який виділяється в грудне молоко, настільки мала, що це не впливає на дитину.

Водіння автомобіля та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння автомобіля та використання машин.

Не вважається, що цей препарат має будь-який вплив на здатність водіння автомобіля та використання машин, оскільки левотироксин є ідентичним до природного гормону щитоподібної залози.

Thyrofixмістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Thyrofix

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом

Ваш лікар визначить індивідуальну дозу на основі обстеження та лабораторних аналізів. Зазвичай починають з низької дози, яку збільшують кожні 2-4 тижні, доки не буде досягнута повна індивідуальна доза. Під час перших тижнів лікування вам потрібно буде проводити лабораторні аналізи для корекції дози.

Якщо ваша дитина народилася з гіпотиреозом, ваш лікар може порекомендувати почати з вищої дози, оскільки важливо досягти швидкої заміни. Рекомендована початкова доза становить 10-15 мікрограмів на кілограм маси тіла протягом перших 3 місяців. Після цього ваш лікар коректуватиме індивідуальну дозу.

Діапазон нормальних доз показано в наступній таблиці. Індивідуалізована нижча доза може бути достатньою,

• якщо ви пацієнт похилого віку,
• якщо у вас є проблеми з серцем,
• якщо у вас є порушення функції щитоподібної залози або хронічні захворювання,
• якщо у вас низька маса тіла або великий зоб.

• Таблетки Thyrofix по 112 мікрограмів, 125 мікрограмів, 137 мікрограмів, 150 мікрограмів, 175 мікрограмів або 200 мікрограмів не підходять для нижчого діапазону доз, вказаного тут, але ваш лікар може призначити нижчу концентрацію таблеток Thyrofix.

Застосування

Thyrofix приймають перорально. Принимайте одну добову дозу натще вранці (мінімум за півгодини до сніданку), бажано з невеликою кількістю рідини, наприклад, з пів склянки води.

Немовлятам можна давати повну добову дозу Thyrofix за півгодини до першого прийому їжі в день. Потрібно розчавити таблетку та змішати її з невеликою кількістю води безпосередньо перед застосуванням та дати дитині з невеликою кількістю води. Зегда готуйте суміш у момент прийому.

Тривалість лікування

Тривалість лікування може варіюватися залежно від показань для застосування препарату. Ваш лікар інформуватиме вас про тривалість лікування. Більшість пацієнтів потребують приймати цей препарат все життя.

Якщо ви прийняли більше Thyrofix, ніж потрібно

Якщо ви прийняли вищу дозу, ніж призначена, ви можете відчувати симптоми, такі як серцебиття, тривога, агітація або мимовільні рухи. У пацієнтів з порушеннями нервової системи, такими як епілепсія, можуть виникнути конвульсії в окремих випадках. У разі пацієнтів з ризиком психотичних розладів можуть виникнути симптоми гострої психози. Якщо це трапиться, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Thyrofix

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози, приймайте нормальну дозу на наступний день

Якщо ви припините лікування препаратом Thyrofix

Для того, щоб лікування було ефективним, цей препарат потрібно приймати регулярно в призначеній вашим лікарем дозі. Не змінюйте, припиняйте або зупиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Припинення лікування може призвести до повторення симптомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати один або кілька з наступних побічних ефектів, якщо приймете вищу дозу, ніж призначена, або якщо не переносите призначену дозу (наприклад, якщо дозу швидко збільшують):

нерегулярне серцебиття або швидке серцебиття, біль у грудній клітці, головний біль, слабкість м'язів або судоми, червоність (загрівання та почервоніння обличчя), гарячка, нудота, порушення менструального циклу, псевдопухлина мозку (збільшення внутрішньочерепного тиску), тремор, агітація, порушення сну, потіння, втрату ваги та діарею.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря. Він вирішить, чи потрібно припинити лікування на деякий час або зменшити добову дозу до тих пір, поки побічні ефекти не зникнуть.

Ви можете відчувати алергічні реакції на будь-який з компонентів цього препарату (див. розділ 6. «Склад Thyrofix»). Серед алергічних реакцій, які ви можете відчувати, є висип, кропив'янка та набряк обличчя або шиї (ангіоневротичний набряк). Якщо це трапиться, зверніться до вашого лікаря негайно.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання Thyrofix

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після EXP та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Тримайте блистери в коробці, щоб захистити їх від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Thyrofix

• Активний інгредієнт - левотироксин. Кожна таблетка містить 13 мікрограмів, 25 мікрограмів, 50 мікрограмів, 62 мікрограмів, 75 мікрограмів, 88 мікрограмів, 100 мікрограмів, 112 мікрограмів, 125 мікрограмів, 137 мікрограмів, 150 мікрограмів, 175 мікрограмів або 200 мікрограмів левотироксину натрію.
• Інші компоненти - целюлоза в порошку (Е460), кроскармелоза натрію (Е468) (див. розділ 2), колоїдна діоксид силіцію (Е551), мікрокристалічна целюлоза (Е460) та стеарат магнію (Е572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Thyrofix по 13, 25, 50, 62, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200 мікрограмів білі, двовигнуті, не покриті, діаметром 6,5 мм та товщиною близько 3,5 мм, мають маркування ’13’, ‘25’, ‘50’, ‘62’, ‘75’,’88’, ‘100’, ‘112’, ‘125’, ‘137’, ‘150’, ‘175’, ‘200’ на одному боці.

Thyrofix випускається в упаковках по 30, 50, 60 або 100 таблеток та в блистерах по 15 або 25 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на випуск лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14 км Національної траси 1,

GR-145 64 Кіфісія

Греція

Цей лікарський засіб авторизований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Данія: Medithyrox

Франція: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Португалія: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Іспанія: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Кіпр: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Польща: Medithyrox

Фінляндія: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Швеція: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Мальта: Thyrofix 25/50/75/100/150 мікрограмів таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es