ТИРОФІКС 125 МІКРОГРАМ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Thyrofix 13 мікрограмів таблетки

Thyrofix 25 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 50 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 62 мікрограмів таблетки

Thyrofix 75 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 88 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 100 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 112 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 125 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 137 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 150 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 175 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 200 мікрограмів таблетки EFG

левотироксин натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні дії, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Thyrofix і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Thyrofix
3. Як приймати Thyrofix
4. Можливі побічні дії
5. Зберігання Thyrofix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Thyrofix і для чого він використовується

Левотироксин, активна речовина цього лікарського засобу, є синтетичною тиреоїдною гормоном, яка використовується для лікування захворювань і дисфункцій щитоподібної залози. Він має той же ефект, що і природний гормон, вироблений у щитоподібній залозі.

Цей лікарський засіб використовується для:

• лікування доброякісної щитоподібної залози у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• профілактики повторного виникнення доброякісної щитоподібної залози після операції,
• заміни природних тиреоїдних гормонів, коли щитоподібна залоза не виробляє їх у достатній кількості,
• гальмування росту пухлин у пацієнтів з раком щитоподібної залози,

Thyrofix 13 мікрограмів, 25 мікрограмів, 50 мікрограмів, 62 мікрограмів, 75 мікрограмів, 88 мікрограмів і 100 мікрограмів також буде використовуватися для нормалізації рівня тиреоїдних гормонів, коли надмірна продукція гормонів лікуються лікарськими засобами проти щитоподібної залози.

Thyrofix 75 мікрограмів, 100 мікрограмів, 150 мікрограмів і 200 мікрограмів також будуть використовуватися для тестів на функцію щитоподібної залози.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Thyrofix

Не приймайте Thyrofix, якщо у вас є будь-яка з наступних ситуацій:

• алергія (гіперчутливість) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• не лікована дисфункція надниркових або пітUITарних залоз, або надмірна продукція тиреоїдних гормонів (тireотоксикоз),
• гостра хвороба серця (інфаркт міокарда або запалення серця).

Не приймайте Thyrofix разом з лікарськими засобами проти щитоподібної залози, якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність і лактація нижче).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо у вас є будь-яка з наступних серцевих захворювань:

• недостатній кровотік у кровоносних судинах серця (стенокардія),
• серцева недостатність,
• швидкі та нерегулярні серцеві скорочення,
• високий кров'яний тиск,
• відкладення жиру в артеріях (атеросклероз).

Ви повинні бути під медичним контролем до того, якпочнете приймати цей лікарський засіб або перед тим, як піддатися тесту на функцію щитоподібної залози. Ви повиннірегулярно проходити контроль рівня тиреоїдних гормонів, поки приймаєте цей лікарський засіб. Якщо ви не впевнені, чи маєте ви будь-яке з цих захворювань, або якщо ви не отримуєте лікування, зверніться до вашого лікаря.

Ваш лікар буде досліджувати, чи маєте ви дисфункцію надниркових або пітUITарних залоз, або дисфункцію щитоподібної залози з надмірною продукцією тиреоїдних гормонів (автономія щитоподібної залози), оскільки це повинно бути під медичним контролем перед тим, як почнете лікування або перед тим, як піддатися тесту на функцію щитоподібної залози.

Буде проводитися регулярний контроль артеріального тиску при початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою вагою при народженні, оскільки може виникнути швидке зниження артеріального тиску (відоме як колапс кровообігу).

Якщо вам потрібно змінити лікарський засіб на інший, який містить левотироксин, це може привести до порушення функції щитоподібної залози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо зміни лікарського засобу. Під час періоду переходу необхідний тісний контроль (клінічний і біологічний). Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку побічну дію, оскільки це може вказувати на те, що ваша доза повинна бути змінена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• якщо ви є менопаузальною або постменопаузальною; ваш лікар може потребувати контролю вашої функції щитоподібної залози через ризик остеопорозу,
• перед тим, як почнете або припините приймати орлістат, або зміните лікування орлістатом (лікарський засіб для лікування ожиріння, можливо, буде необхідний більш частий контроль і корекція дози),
  • якщо ви відчуваєте ознаки психічних розладів (можливо, буде необхідний більш частий контроль і корекція дози),
  • якщо вам будуть проводити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдних гормонів, ви повинні повідомити вашому лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте або приймали нещодавно біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних тестів. В залежності від тесту, результати можуть бути неправильно підвищені або неправильно знижені через біотин. Можливо, ваш лікар порадить вам припинити приймати біотин перед тим, як проводити аналізи. Також ви повинні знати, що інші продукти, які ви приймаєте, такі як мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних тестів. Повідоміть вашому лікареві або персоналу лабораторії, якщо ви приймаєте ці продукти (див. інформацію в розділі Інші лікарські засоби та Thyrofix).

Лікування тиреоїдними гормонами не показане для зниження ваги. Прийом тиреоїдних гормонів не зменшить вашу вагу, якщо ваш рівень тиреоїдних гормонів знаходиться в нормальному діапазоні. Якщо ви збільшите дозу, особливо без консультації з вашим лікарем, ви можете відчувати серйозні побічні дії або навіть потенційно смертельні. Ви не повинні приймати високі дози тиреоїдних гормонів разом з деякими лікарськими засобами для зниження ваги, такими як амфепрамон, катина та фенілпропаноламін, оскільки це може збільшити ризик серйозних побічних дій і навіть потенційно смертельних.

Інші лікарські засоби та Thyrofix

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати деякі з наступних лікарських засобів, оскільки Thyrofix може впливати на їхній ефект:

• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (лікарські засоби, які знижують рівень цукру в крові):

Цей лікарський засіб може знизитиефект лікарських засобів, які ви приймаєте для контролю цукрового діабету, тому можливо, вам буде необхідний додатковий контроль рівня цукру в крові, особливо на початку лікування. Під час прийому Thyrofix вам може знадобитися корекція дози лікарських засобів для лікування цукрового діабету.

• Деривати кумарину (лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення тромбів):

Thyrofix може збільшитиефект цих лікарських засобів, що може збільшити ризик кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. При початку та під час лікування Thyrofix можливо буде необхідний регулярний контроль рівня згортання крові. Під час прийому Thyrofix вам може знадобитися корекція дози кумарину.

• Інгібітори протонної помпи: Інгібітори протонної помпи (такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, виробленої шлунком, що може знижувати абсорбцію левотироксину в кишечнику і, таким чином, зробити його менш ефективним. Якщо ви приймаєте левотироксин разом з інгібітором протонної помпи, ваш лікар буде контролювати вашу функцію щитоподібної залози і можливо буде необхідна корекція дози Thyrofix.

Перевірте, щоб ви дотримувалися рекомендованих інтервалів часу, якщо вам потрібно приймати деякі з наступних лікарських засобів:

• Лікарський засіб, який використовується для зв'язування біліарних кислот і зниження рівня холестерину (такий як коlestiramina або коlestipol):

Перевірте, щоб ви приймали Thyrofix за 4-5 годин доцих лікарських засобів, оскільки вони можуть блокувати абсорбцію Thyrofix в кишечнику.

• Антиациди (для полегшення кислотного рефлюксу), сукралфат (для виразок шлунка або кишечника), інші лікарські засоби, які містять алюміній, лікарські засоби, які містять залізо, лікарські засоби, які містять кальцій:

Перевірте, щоб ви приймали Thyrofix за至少 2 години до цих лікарських засобів, оскільки інакше вони можуть знижувати ефект Thyrofix.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати деякі з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть знизитиефект цього лікарського засобу:

• пропілтіоурацил (лікарський засіб для щитоподібної залози),
• глюкокортикоїди (лікарські засоби протиалергічні та протизапальні),
• блокатори бета (лікарські засоби для зниження артеріального тиску і використовувані також для лікування серцевих захворювань),
• сертралін (антидепресант),
• хлорохін або прогуаніл (лікарські засоби для профілактики або лікування малярії),
• лікарські засоби, які активують певні ферменти печінки, такі як барбітурати (снодійні, седативні), карбамазепін (антиепілептичний, який також використовується для зміни певних типів болю і контролю над тривожними розладами), продукти, які містять гіперікум (лікарський засіб на основі рослин),
• лікарські засоби, які містять естроген, які використовуються для гормональної заміни під час і після менопаузи та для профілактики вагітності,
• севеламер (лікарський засіб, який зв'язується з фосфатом і використовується для лікування пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• інгібітори тирозинкінази (лікарські засоби протиракові та протизапальні, наприклад, іматиніб і сунітиніб) використовувані для лікування раку,
• інгібітори протонної помпи (лікарські засоби для лікування виразок шлунка і кислотного рефлюксу, такі як омепразол),
• орлістат (лікарський засіб для лікування ожиріння).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати деякі з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшитиефект цього лікарського засобу:

• саліцилати (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю і зниження температури)
• дикумарол (лікарський засіб для профілактики утворення тромбів),
• фуроземід у високих дозах 250 мг (лікарський засіб для діурезу),
• клофібрат (лікарський засіб для зниження рівня жиру в крові),

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати деякі з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть впливати на ефект цього лікарського засобу:

• ритонавір, індінавір, лопінавір, (інгібітори протеази, лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ),
• фенітойн (антиепілептичний).

Вам може знадобитися регулярний контроль рівня тиреоїдних гормонів. Можливо, буде необхідна корекція вашої дози Thyrofix.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте амйодарон (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень) оскільки цей лікарський засіб може впливати на функцію і діяльність вашої щитоподібної залози.

Якщо вам потрібно пройти діагностичне обстеження або процедуру з контрастними речовинами, які містять йод, повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки можливо буде необхідна ін'єкція, яка може впливати на вашу функцію щитоподібної залози.

Якщо ви приймаєте або приймали нещодавно біотин, повідоміть вашому лікареві або персоналу лабораторії, коли вони будуть проводити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдних гормонів. Біотин може впливати на результати лабораторних тестів (див. попередження та застереження).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який ви купили без рецепта.

Прийом Thyrofix з їжею та напоями

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви споживаєте продукти сої, особливо якщо ви часто змінюєте кількість споживаних продуктів. Продукти сої можуть знижувати абсорбцію Thyrofix в кишечнику і, таким чином, зробити його менш ефективним. Можливо, ваш лікар порадить вам коректувати дозу Thyrofix.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні, продовжуйте приймати цей лікарський засіб. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо буде необхідна корекція вашої дози.

Якщо ви приймаєте Thyrofix разом з лікарським засобом для щитоподібної залози для лікування надмірної продукції тиреоїдних гормонів, ваш лікар порадить вам припинити лікування Thyrofix, коли ви завагітнієте.

Якщо ви знаходитеся в періоді лактації, продовжуйте приймати цей лікарський засіб згідно з інструкціями вашого лікаря. Кількість лікарського засобу, який виділяється в молоко, настільки мала, що це не вплине на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів та використання машин.

Не вважається, що цей лікарський засіб має будь-який вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин, оскільки левотироксин ідентичний природному тиреоїдному гормону.

Thyrofixмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є «практично без натрію».

3. Як приймати Thyrofix

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом

Ваш лікар визначить індивідуальну дозу на основі обстежень та лабораторних аналізів. Зазвичай починають з низької дози, яку збільшують кожні 2-4 тижні, доки не досягнуть повної індивідуальної дози. Під час перших тижнів лікування вам потрібно буде проводити лабораторні аналізи для коригування дози.

Якщо ваша дитина народилася з гіпотиреозом, ваш лікар може порекомендувати почати з вищої дози, оскільки важливо досягти швидкої заміни. Рекомендована початкова доза становить 10-15 мікрограмів на кілограм маси тіла протягом перших 3 місяців. Після цього ваш лікар буде коригувати індивідуальну дозу.

Діапазон нормальних доз показано в наступній таблиці. Індивідуальна доза може бути нижчою,

• якщо ви пацієнт похилого віку,
• якщо у вас є проблеми з серцем,
• якщо у вас є порушення функції щитоподібної залози,
• якщо у вас низька маса тіла або великий зоб.

• Таблетки Thyrofix по 112 мікрограмів, 125 мікрограмів, 137 мікрограмів, 150 мікрограмів, 175 мікрограмів або 200 мікрограмів не підходять для нижчого діапазону доз, але ваш лікар може призначити нижчу концентрацію таблеток Thyrofix.

Застосування

Thyrofix приймають перорально. Прийміть одну добову дозу натще зранку (мінімум за півгодини до сніданку), бажано з невеликою кількістю рідини, наприклад, з пів склянки води.

Немовлятам можна давати повну добову дозу Thyrofix мінімум за півгодини до першої їжі дня. Потрібно розчавити таблетку і змішати з невеликою кількістю води безпосередньо перед застосуванням і дати дитині з невеликою кількістю води. Звжди готуйте суміш у момент прийому.

Тривалість лікування

Тривалість лікування може варіюватися залежно від показань для застосування. Ваш лікар інформуватиме вас про тривалість лікування. Більшість пацієнтів потребують приймати цей лікарський засіб все життя.

Якщо ви прийняли більше Thyrofix, ніж потрібно

Якщо ви прийняли вищу дозу, ніж призначена, ви можете відчувати симптоми, такі як серцебиття, тривога, агітація або мимовільні рухи. У пацієнтів з порушеннями нервової системи, такими як епілепсія, можуть виникнути конвульсії в окремих випадках. У разі пацієнтів з ризиком психотичних розладів можуть виникнути симптоми гострої психози. Якщо це трапиться, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Thyrofix

Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутої дози, прийміть нормальну дозу на наступний день

Якщо ви припинили лікування Thyrofix

Для ефективного лікування цей лікарський засіб потрібно приймати регулярно, згідно з призначеною вашим лікарем дозою. Не змінюйте, припиняйте або зупиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Припинення лікування може призвести до повторення симптомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати один або кілька з наступних побічних ефектів, якщо приймете вищу дозу, ніж призначена, або якщо не переносите призначену дозу (наприклад, якщо дозу швидко збільшують):

нерегулярне серцебиття або швидке серцебиття, біль у грудях, головний біль, слабкість м'язів або судоми, червоність (загрівання і червоніння обличчя), гарячка, нудота, порушення менструального циклу, псевдопухлина мозку (збільшення внутрішньочерепного тиску), тремор, агітація, порушення сну, потіння, втрати ваги і діарея.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря. Він вирішить, чи потрібно припинити лікування на деякий час або зменшити добову дозу до тих пір, поки побічні ефекти не зникнуть.

Ви можете відчувати алергічні реакції на будь-який з компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6. «Склад Thyrofix»). Серед алергічних реакцій, які ви можете відчувати, є висип, кропив'янка та набряк обличчя або шиї (ангіоневротичний набряк). Якщо це трапиться, зверніться до вашого лікаря негайно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Thyrofix

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після EXP і на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Тримайте блистери в коробці, щоб захистити їх від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору аптеки. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Thyrofix

• Активний інгредієнт - левотироксин. Кожна таблетка містить 13 мікрограмів, 25 мікрограмів, 50 мікрограмів, 62 мікрограмів, 75 мікрограмів, 88 мікрограмів, 100 мікрограмів, 112 мікрограмів, 125 мікрограмів, 137 мікрограмів, 150 мікрограмів, 175 мікрограмів або 200 мікрограмів левотироксину натрію.
• Інші компоненти - целюлоза в порошку (Е460), кроскармелоза натрію (Е468) (див. розділ 2), колоїдна діоксид кремнію (Е551), мікрокристалічна целюлоза (Е460) і стеарат магнію (Е572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Thyrofix по 13, 25, 50, 62, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200 мікрограмів білі, двовигнуті, не покриті, діаметром 6,5 мм і товщиною близько 3,5 мм, мають маркування '13', '25', '50', '62', '75', '88', '100', '112', '125', '137', '150', '175', '200' на одному боці.

Thyrofix випускається в упаковках по 30, 50, 60 або 100 таблеток, а також у блистерах по 15 або 25 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14 км Національної траси 1,

GR-145 64 Кіфісія

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Данія: Medithyrox

Франція: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Португалія: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Іспанія: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Кіпр: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Польща: Medithyrox

Фінляндія: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Швеція: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Мальта: Thyrofix 25/50/75/100/150 мікрограмів таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es