ТИРОФІКС 112 мікрограм таблетки

Вступ

Опис: інформація для користувача

Thyrofix 13 мікрограмів таблетки

Thyrofix 25 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 50 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 62 мікрограмів таблетки

Thyrofix 75 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 88 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 100 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 112 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 125 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 137 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 150 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 175 мікрограмів таблетки EFG

Thyrofix 200 мікрограмів таблетки EFG

левотироксин натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Thyrofix і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Thyrofix
3. Як приймати Thyrofix
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Thyrofix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Thyrofix і для чого він використовується

Левотироксин, активна речовина цього лікарського засобу, є синтетичною тиреоїдною гормоном, яка використовується для лікування захворювань і дисфункцій щитоподібної залози. Він має такий самий ефект, як і природний гормон, який виробляється в щитоподібній залозі.

Цей лікарський засіб використовується для:

• лікування доброякісного зобу у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• профілактики повторного виникнення зобу після операції,
• заміни природних тиреоїдних гормонів, коли щитоподібна залоза не виробляє їх у достатній кількості,
• гальмування росту пухлин у пацієнтів з раком щитоподібної залози,

Thyrofix 13 мікрограмів, 25 мікрограмів, 50 мікрограмів, 62 мікрограмів, 75 мікрограмів, 88 мікрограмів і 100 мікрограмів також буде використовуватися для нормалізації рівня тиреоїдних гормонів, коли надмірна продукція гормонів лікуються лікарськими засобами проти щитоподібної залози.

Thyrofix 75 мікрограмів, 100 мікрограмів, 150 мікрограмів і 200 мікрограмів також будуть використовуватися для тестування функції щитоподібної залози.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Thyrofix

Не приймайте Thyrofix, якщо у вас є одна з таких ситуацій:

• алергія (гіперчутливість) до активної речовини або будь-якої іншої складової частини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• не лікована дисфункція надниркових або пітUITарних залоз, або надмірна продукція тиреоїдних гормонів (тireотоксикоз),
• гостре захворювання серця (інфаркт міокарда або запалення серця).

Не приймайте Thyrofix разом з лікарськими засобами проти щитоподібної залози, якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність і лактація нижче).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо у вас є одна з таких серцевих захворювань:

• недостатній кровоток у кровоносних судинах серця (стенокардія),
• серцева недостатність,
• швидкі та нерегулярні серцеві скорочення,
• високий кров'яний тиск,
• відкладення жиру в артеріях (атеросклероз).

Ви повинні бути під медичним контролем до того, якпочнете приймати цей лікарський засіб або перед тим, як пройдете тест на гальмування щитоподібної залози. Ви повинніпроходити регулярні перевірки рівня тиреоїдних гормонів, поки приймаєте цей лікарський засіб. Якщо ви не впевнені, чи маєте ви одну з таких захворювань, або якщо ви не отримуєте лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар буде перевіряти, чи маєте ви дисфункцію надниркових або пітUITарних залоз, або дисфункцію щитоподібної залози з надмірною продукцією тиреоїдних гормонів (автономія щитоподібної залози), оскільки це повинно бути під медичним контролем перед тим, як почнете лікування або перед тим, як пройдете тест на гальмування щитоподібної залози.

Буде проводитися регулярний контроль артеріального тиску при початку лікування левотироксином у недоношених новонароджених з дуже низькою вагою при народженні, оскільки може відбуватися швидке зниження артеріального тиску (відоме як колапс кровообігу).

Якщо вам потрібно змінити лікарський засіб на інший, який містить левотироксин, може відбуватися порушення тиреоїдної функції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання щодо зміни лікарського засобу. Під час періоду переходу потрібен тісний контроль (клінічний і біологічний). Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо відчуваєте будь-який побічний ефект, оскільки це може вказувати на те, що ваша доза повинна бути коригована.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• якщо ви менопаузальна або постменопаузальна; ваш лікар може потребувати контролю вашої тиреоїдної функції через ризик остеопорозу,
• перед тим, як почнете приймати або припинити приймати орлістат, або змінити лікування орлістатом (лікарський засіб для лікування ожиріння, можливо, буде потрібно більш часте спостереження і коригування дози),
  • якщо ви відчуваєте ознаки психічних розладів (можливо, буде потрібно більш часте спостереження і коригування дози),
  • якщо вам потрібно проводити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдних гормонів, ви повинні повідомити вашому лікарю або лабораторному персоналу, що приймаєте або приймали нещодавно біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних тестів. В залежності від тесту, результати можуть бути неправильно підвищені або знижені через біотин. Можливо, ваш лікар порадить вам припинити приймати біотин перед тим, як проводити аналізи. Також ви повинні знати, що інші продукти, які ви приймаєте, наприклад, мультівітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних тестів. Повідоміть вашому лікарю або лабораторному персоналу, якщо ви приймаєте ці продукти (увага до інформації в розділі Інші лікарські засоби та Thyrofix).

Лікування тиреоїдними гормонами не показане для зниження ваги. Прийом тиреоїдних гормонів не зменшить вашу вагу, якщо ваш рівень тиреоїдних гормонів знаходиться в нормальному діапазоні. Якщо ви збільшите дозу, особливо без консультації з вашим лікарем, ви можете відчувати серйозні побічні ефекти або навіть потенційно смертельні. Ви не повинні приймати високі дози тиреоїдних гормонів разом з деякими лікарськими засобами для зниження ваги, такими як амфепрамон, катина і фенілпропаноламін, оскільки це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів і навіть потенційно смертельних.

Інші лікарські засоби та Thyrofix

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати деякі з таких лікарських засобів, оскільки Thyrofix може впливати на їхній ефект:

• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (лікарські засоби, які знижують рівень цукру в крові):

Цей лікарський засіб може знизитиефект лікарських засобів, які ви приймаєте для контролю цукрового діабету, тому можливо, вам потрібно буде проводити додаткові перевірки рівня цукру в крові, особливо на початку лікування. Під час прийому Thyrofix вам може знадобитися коригування дози лікарського засобу для лікування цукрового діабету.

• Деривативи кумарину (лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків):

Thyrofix може збільшитиефект цих лікарських засобів, що може збільшити ризик кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. При початку та під час лікування Thyrofix можливо буде потрібно проводити регулярні перевірки рівня згортання крові. Під час прийому Thyrofix вам може знадобитися коригування дози кумарину.

• Інгібітори протонної помпи: інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, яку виробляє шлунок, що може знижувати абсорбцію левотироксину в кишечнику і, таким чином, зробити його менш ефективним. Якщо ви приймаєте левотироксин разом з інгібітором протонної помпи, ваш лікар буде контролювати вашу тиреоїдну функцію і можливо буде потрібно коригування дози Thyrofix.

Перевірте, щоб ви дотримувалися рекомендованих інтервалів часу, якщо вам потрібно приймати деякі з таких лікарських засобів:

• Лікарський засіб, який використовується для зв'язування жовчних кислот і зниження рівня холестерину (наприклад, коlestirамін або коlestipol):

Перевірте, щоб ви приймали Thyrofix за 4-5 годин доцих лікарських засобів, оскільки вони можуть блокувати абсорбцію Thyrofix в кишечнику.

• Антикислотні засоби (для полегшення кислотного рефлюксу), сукарalfат (для виразок шлунка або кишечника), інші лікарські засоби, які містять алюміній, лікарські засоби, які містять залізо, лікарські засоби, які містять кальцій:

Перевірте, щоб ви приймали Thyrofix至少 за 2 години до цих лікарських засобів, оскільки в іншому випадку вони можуть знижувати ефект Thyrofix.

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати деякі з таких лікарських засобів, оскільки вони можуть знизитиефект цього лікарського засобу:

• пропілтіоурацил (лікарський засіб для лікування щитоподібної залози),
• глюкокортикоїди (лікарські засоби протиалергічні та протизапальні),
• блокатори бета (лікарські засоби для зниження артеріального тиску та лікування серцевих захворювань),
• сертралін (антidepressант),
• хлорохін або прогуаніл (лікарські засоби для профілактики або лікування малярії),
• лікарські засоби, які активують певні ферменти печінки, такі як барбітурати (снодійні, седативні), карбамазепін (антієпілептичний, який також використовується для зміни певних типів болю та контролю емоцій), продукти, які містять гіперікум (лікарський засіб на основі рослин),
• лікарські засоби, які містять естроген, які використовуються для гормональної заміни під час та після менопаузи та для профілактики вагітності,
• севеламер (лікарський засіб, який зв'язується з фосфатом і використовується для лікування пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• інгібітори тирозинкінази (лікарські засоби протиракові та протизапальні, наприклад, іматиніб і сунітиніб) використовуються для лікування раку,
• інгібітори протонної помпи (лікарські засоби для лікування виразок шлунка та кислотного рефлюксу, наприклад, омепразол),
• орлістат (лікарський засіб для лікування ожиріння).

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати деякі з таких лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшитиефект цього лікарського засобу:

• саліцилати (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю та зниження температури)
• дикумарол (лікарський засіб для профілактики утворення кров'яних згустків),
• фуросемід у високих дозах 250 мг (діуретичний лікарський засіб),
• клофібрат (лікарський засіб для зниження рівня жиру в крові),

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати деякі з таких лікарських засобів, оскільки вони можуть впливати на ефект цього лікарського засобу:

• ритонавір, індінавір, лопінавір, (інгібітори протеази, лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції),
• фенітойн (антієпілептичний).

Вам може знадобитися проводити регулярні перевірки рівня тиреоїдних гормонів. Можливо, буде потрібно коригування вашої дози Thyrofix.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте аміодарон (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття) оскільки цей лікарський засіб може впливати на функцію та діяльність вашої щитоподібної залози.

Якщо вам потрібно проводити діагностичне обстеження або процедуру з контрастними речовинами, які містять йод, повідоміть вашому лікарю, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки можливо буде потрібно введення препарату, який може впливати на вашу тиреоїдну функцію.

Якщо ви приймаєте або приймали нещодавно біотин, ви повинні повідомити вашому лікарю або лабораторному персоналу, коли вони будуть проводити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдних гормонів. Біотин може впливати на результати лабораторних тестів (див. Попередження та обережність).

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який ви купили без рецепта.

Прийом Thyrofix з їжею та напоями

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви споживаєте соєві продукти, особливо якщо ви часто змінюєте кількість споживаних продуктів. Соєві продукти можуть знижувати абсорбцію Thyrofix в кишечнику і, таким чином, зробити його менш ефективним. Можливо, ваш лікар порадить вам коригувати дозу Thyrofix.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні, продовжуйте приймати цей лікарський засіб. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо буде потрібно коригування вашої дози.

Якщо ви приймаєте Thyrofix разом з лікарським засобом для лікування щитоподібної залози для лікування надмірної продукції тиреоїдних гормонів, ваш лікар порадить вам припинити лікування Thyrofix, коли ви станете вагітною.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, продовжуйте приймати цей лікарський засіб згідно з інструкціями вашого лікаря. Кількість лікарського засобу, який виділяється в грудне молоко, настільки мала, що це не впливає на дитину.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Не вважається, що цей лікарський засіб має будь-який вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини, оскільки левотироксин ідентичний природньому тиреоїдному гормону.

Thyrofixмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є практично "безнатрійним".

3. Як приймати Thyrofix

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить індивідуальну дозу на основі обстежень та лабораторних аналізів. Зазвичай починають з низької дози, яку збільшують кожні 2-4 тижні, доки не досягне повної індивідуальної дози. Під час перших тижнів лікування вам потрібно буде проводити лабораторні аналізи для корекції дози.

Якщо ваша дитина народилася з гіпотиреозом, ваш лікар може порекомендувати почати з вищої дози, оскільки важливо досягти швидкої заміни. Рекомендована початкова доза становить 10-15 мікрограмів на кілограм маси тіла протягом перших 3 місяців. Після цього ваш лікар буде коректувати індивідуальну дозу.

Нормальний діапазон доз показано в наступній таблиці. Індивідуальна доза може бути нижчою,

• якщо ви пацієнт похилого віку,
• якщо у вас є проблеми з серцем,
• якщо у вас є порушення функції щитоподібної залози,
• якщо у вас низька маса тіла або великий зоб.

• Таблетки Thyrofix по 112 мікрограмів, 125 мікрограмів, 137 мікрограмів, 150 мікрограмів, 175 мікрограмів або 200 мікрограмів не підходять для нижчого діапазону доз, вказаного тут, але ваш лікар може призначити нижчу концентрацію таблеток Thyrofix.

Застосування

Thyrofix приймають перорально. Принимайте одну добову дозу натще ввечері (мінімум за півгодини до сніданку), бажано з невеликою кількістю рідини, наприклад, з пів склянки води.

Немовлятам можна давати повну добову дозу Thyrofix за півгодини до першого прийому їжі в день. Потрібно розчавити таблетку та змішати її з невеликою кількістю води безпосередньо перед прийомом та дати дитині з невеликою кількістю води. Звісно, завжди готуйте суміш у момент прийому.

Тривалість лікування

Тривалість лікування може варіюватися залежно від показань для застосування. Ваш лікар повідомить вам про тривалість лікування. Більшість пацієнтів потребують приймати цей лікарський засіб все життя.

Якщо ви прийняли більше Thyrofix, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж призначена, ви можете відчувати симптоми, такі як нерегулярні серцеві скорочення, тривога, агітація або мимовільні рухи. У пацієнтів з порушеннями нервової системи, такими як епілепсія, можуть виникнути конвульсії в окремих випадках. У разі пацієнтів з ризиком психотичних розладів можуть виникнути симптоми гострої психози. Якщо це трапиться, проконсультіруйтесь з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Thyrofix

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, приймайте нормальну дозу на наступний день

Якщо ви припините лікування Thyrofix

Для того, щоб лікування було ефективним, цей лікарський засіб повинен прийматися регулярно, у дозі, призначеній вашим лікарем. Не змінюйте, припиняйте або зупиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Припинення лікування може призвести до повторення симптомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати один або кілька з наступних побічних ефектів, якщо приймете більшу кількість, ніж призначена, або якщо не переносите призначену дозу (наприклад, якщо дозу швидко збільшують):

нерегулярні серцеві скорочення або швидка робота серця, біль у грудях, головний біль, слабкість м'язів або спазми, червоність (загрівання та почервоніння обличчя), гарячка, нудота, порушення менструального циклу, псевдопухлина мозку (збільшення внутрішньочерепного тиску), тремор, агітація, порушення сну, потіння, втрату ваги та діарею.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря. Він вирішить, чи потрібно припинити лікування на деякий час або зменшити добову дозу до тих пір, поки побічні ефекти не зникнуть.

Ви можете відчувати алергічні реакції на будь-який з компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6. «Склад Thyrofix»). Серед алергічних реакцій, які ви можете відчувати, є висип, кропив'янка та набряк обличчя або шиї (ангіоневротичний набряк). Якщо це трапиться, негайно зверніться до вашого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Сайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Thyrofix

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після EXP та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Тримайте блистери в коробці, щоб захистити їх від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Thyrofix

• Активний інгредієнт - левотироксин. Кожна таблетка містить 13 мікрограмів, 25 мікрограмів, 50 мікрограмів, 62 мікрограмів, 75 мікрограмів, 88 мікрограмів, 100 мікрограмів, 112 мікрограмів, 125 мікрограмів, 137 мікрограмів, 150 мікрограмів, 175 мікрограмів або 200 мікрограмів левотироксину натрію.
• Інші компоненти - целюлоза в порошку (E460), кроскармелоза натрію (E468) (див. розділ 2), колоїдна діоксид кремнію (E551), мікрокристалічна целюлоза (E460) та стеарат магнію (E572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Thyrofix по 13, 25, 50, 62, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200 мікрограмів білі, двовигнуті, не покриті, діаметром 6,5 мм та середньою товщиною 3,5 мм, мають маркування ’13’, ‘25’, ‘50’, ‘62’, ‘75’,’88’, ‘100’, ‘112’, ‘125’, ‘137’, ‘150’, ‘175’, ‘200’ на одному боці.

Thyrofix випускається в упаковках по 30, 50, 60 або 100 таблеток та в блистерах по 15 або 25 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14 км Національної дороги 1,

GR-145 64 Кіфісія

Греція

Цей лікарський засіб авторизований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Данія: Medithyrox

Франція: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Португалія: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Іспанія: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Кіпр: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Польща: Medithyrox

Фінляндія: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Швеція: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мікрограмів таблетки

Мальта: Thyrofix 25/50/75/100/150 мікрограмів таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es