ТЕРВАН 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Thervan 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Thervan 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Thervan 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Thervan 40 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Thervan 60 мг таблетки, покриті оболонкою

Thervan 80 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин кальцієвої солі

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Thervan і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Thervan
3. Як приймати Thervan
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Thervan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Thervan і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жиру і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Thervan

Не приймайте Thervan

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідних засобів контрацепції.
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• якщо у вас є важка дихальна недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є або був повторюваний м'язовий біль або необґрунтований біль, особиста або сімейна історія м'язових проблем.
• якщо у вас був попередній досвід м'язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є історія проблем з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування аторвастатином та, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Thervan").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші препарати та Thervan

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть бути змінені аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включно з важкою захворюванням, яке викликає м'язову слабкість, відомою як рабдоміоліз, описаною в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коестіпол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають: езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Препарати, які можна придбати без рецепта: дією Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в комбінації з фузидовою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом Thervan з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому цього препарату. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінити ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 "Попередження та застереження".

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо не використовуєте відповідних засобів контрацепції.

Безпека аторвастатину під час вагітності та лактації не доведена.

Водіння автомобіля та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Не водьте автомобіль, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Thervan містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Thervan

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Початкова доза аторвастатину зазвичай рекомендується у розмірі 10 мг один раз на день для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до тієї дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на день.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час дня з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じ час.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Thervan

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Thervan, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації, 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою залишені таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Thervan

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну заплановану дозу в правильний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Thervan

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та гарячка. Червонувата висипка на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• М'язова слабкість, біль при пальпації, біль, розрив або коричневий колір сечі та особливо, якщо одночасно ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, та може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включно з висипкою, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти аторвастатину:

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки.

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 100

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати уважно слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипка, висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000

• зміни зору
• несподівані кровотечи або синяки
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білого очей)
• ушкодження сухожилля.
• висипка на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кровеносних судин, васкуліт).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних:

• м'язова слабкість
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів)
• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• сексуальні труднощі
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Thervan

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тервана

• Активна речовина - аторвастатин.

Терван 10 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Терван 20 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Терван 30 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Терван 40 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Терван 60 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Терван 80 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

• Інші компоненти (ексципієнти) - карбонат кальцію (E170i), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (E460i), гідроксипропілцелюлоза (E463), полісорбат 80, кроскармелоза натрію (E468) та стеарат магнію (E470b).

Покриття містить: полі(алкоголь вініловий) частково гідролізований, діоксид титану (E171), макрогол 4000 (E1521) та тальк (E553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Терван 10 мг: таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті, гладкі.

Терван 20 мг: таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті, з виїмкою на одній з сторін. Виїмка не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Терван 30 мг: таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті, з позначенням "30" на одній з сторін.

Терван 40 мг: таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті, з позначенням хреста на одній з сторін.

Терван 60 мг: таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті, з виїмкою на одній з сторін та позначенням "60" на іншій. Виїмка не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Терван 80 мг: таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті, з виїмкою на одній з сторін та позначенням "80" на іншій. Виїмка не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Терван випускається в упаковках типу блистер PA/Al/PVC-Алюміній або упаковках типу блистер PVC/PVDC/PVC-Алюміній.

Упаковки з блистерами, що містять 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

К/ Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.