ТЕРВАН 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Thervan 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Thervan 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Thervan 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Thervan 40 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Thervan 60 мг таблетки, покриті оболонкою

Thervan 80 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Аторвастатин кальцієвий

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Thervan і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Thervan
3. Як приймати Thervan
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Thervan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Thervan і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жири).

Аторвастатин використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо ви маєте високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може бути використаний для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Thervan

Не приймайте Thervan

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо у вас є або був якийсь захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення.
• якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте адекватних заходів контрацепції.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо у вас є важка недостатність дихання.
• якщо ви приймали або приймаєте лікарські засоби, що містять фузидієву кислоту (лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально протягом останніх 7 днів. Комбінація фузидієвої кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є або були повторювані м'язові болі чи безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо у вас були попередні проблеми з м'язами під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування аторвастатином, та, можливо, під час лікування для передбачення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Thervan").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Thervan

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих лікарських засобів можуть бути змінені аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важливу патологію, яка викликає м'язову дегенерацію, відомою як рабдоміоліз, описану в розділі 4:

• Лікарські засоби, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або антимікотичні лікарські засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидієва кислота.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають: езетіміб (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину), варфарин (лікарський засіб, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (антikonvulsant для лікування епілепсії), циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування захворювань шлунка та дванадцятипалої кишки), феназон (анальгетик), колхіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Лікарські засоби, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидієву кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в комбінації з фузидієвою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом Thervan з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 "Попередження та обережність".

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка фертильного віку, якщо не використовуєте адекватних заходів контрацепції.

Безпека аторвастатину під час вагітності та лактації не доведена.

Водіння автомобіля та використання машин

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Не водьте автомобіль, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність їх використовувати.

Thervan містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Thervan

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Початкова доза аторвастатину зазвичай рекомендована у розмірі 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до тієї дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину слід ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Thervan

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Thervan, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте на номер телефону служби токсикологічної інформації, 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою таблетки, які залишилися, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Thervan

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Thervan

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 1000

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамациєю та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Ерупція на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль, розрив або коричневий колір сечі, а також, якщо одночасно ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 10 000

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або гематомами, які не були очікувані або незвичайні, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включно з ерупцією, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти аторвастатину:

Часто: можуть вплинути на до 1 людини з 10

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки.

Рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 100

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, регургитація, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, гіперемія, випадіння волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити.

Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 1000

• зміни зору
• кровотечі або гематоми, які не були очікувані
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білого очного яблука)
• ураження сухожилля.
• ерупція на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кровеносних судин, васкуліт).

Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 10 000

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, трудність дихання, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:

• постійна м'язова слабкість
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей)
• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, трудність при ковтанні або трудність дихання.

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів того ж типу):

• сексуальні порушення
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель і/або трудність дихання або лихоманка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Thervan

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тервану

• Активна речовина - аторвастатин.

Терван 10 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату).

Терван 20 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату).

Терван 30 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату).

Терван 40 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату).

Терван 60 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату).

Терван 80 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату).

• Інші компоненти (експієнти) - карбонат кальцію (E170i), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (E460i), гідроксипропілцелюлоза (E463), полісорбат 80, кроскармелоза натрію (E468) та стеарат магнію (E470b).

Плівковий покрив містить: полі(алкоголь вініловий) частково гідролізований, діоксид титану (E171), макрогол 4000 (E1521) та тальк (E553b).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Терван 10 мг: таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті, гладкі.

Терван 20 мг: таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті, з насічкою на одній з сторін. Насічка не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Терван 30 мг: таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті, з маркуванням "30" на одній з сторін.

Терван 40 мг: таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті, з маркуванням хрестом на одній з сторін.

Терван 60 мг: таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті, з насічкою на одній з сторін та маркуванням "60" на іншій. Насічка не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Терван 80 мг: таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті, з насічкою на одній з сторін та маркуванням "80" на іншій. Насічка не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Терван випускається в упаковках типу блистер PA/Al/PVC-Алюміній або упаковках типу блистер PVC/PVDC/PVC-Алюміній.

Упаковки з блистерами, що містять 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.