ТЕЙСУНО 20 мг/5,8 мг/15,8 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Тейсуно 20 мг/5,8 мг/15,8 мг твердих капсул

тегафур/гімерацил/отерацил

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед початком прийому препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо вони не перелічені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тейсуно і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тейсуно
3. Як приймати Тейсуно
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тейсуно
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тейсуно і для чого він використовується

Тейсуно містить активні речовини тегафур, гімерацил та отерацил.

Тейсуно належить до групи лікарських засобів фторпіримідинів, відомих як «антінейпластичні засоби», які зупиняють ріст ракових клітин.

Лікарі призначують Тейсуно для:

• Лікування дорослих з раком шлунка (гастрічним) у стадії прогресування та прийому разом з цисплатином, іншим протипухлинним засобом.
• Лікування раку товстої кишки та прямої кишки, який поширився (метастазував) та не може бути продовжено лікуванню іншими фторпіримідинами (протипухлинними засобами тієї ж групи лікарських засобів, що й Тейсуно) через побічні ефекти на шкірі рук та ніг (синдром руку-ніг) або серце. У цих пацієнтів Тейсуно використовується самостійно або в поєднанні з іншими протипухлинними засобами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тейсуно

Не використовуйте Тейсуно, якщо:

• ви алергічні на тегафур, гімерацил, отерацил або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• ви приймаєте інший протипухлинний засіб групи фторпіримідинів, такий як фторурацил та капецитабін, або мали тяжкі та непередбачувані реакції через фторпіримідини;

• ви знаєте, що у вас відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД) (повна відсутність ДПД);
• ви вагітні або годуєте грудьми;
• у вас є тяжкі порушення крові;

• у вас є захворювання нирок, яке потребує діалізу;
• ви лікуєтеся або лікувалися протягом останніх 4 тижнів бривудіном як частиною лікування герпес-зостеру (вітряної віспи або герпесу).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Тейсуно, якщо у вас є:

• порушення крові;
• захворювання нирок;
• гastrointestinalні проблеми, такі як болі, діарея, блювання або зневоднення;
• окулярні порушення, такі як «сухе око» або надмірне сльозотечіння;
• активна або попередня інфекція печінки вірусом гепатиту Б, оскільки можливо, що ваш лікар захоче проводити більш ретельний контроль;
• часткова недостатність активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД);
• ви родич людини з частковою або повною недостатністю ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД).

Недостатність ДПД: недостатність ДПД — це генетична умова, яка зазвичай не пов'язана з проблемами здоров'я, якщо тільки ви не приймаєте певних лікарських засобів. Якщо у вас є недостатність ДПД і ви приймаєте Тейсуно, у вас буде підвищений ризик важких побічних ефектів (перелічених у розділі 4, Можливі побічні ефекти). Рекомендується провести тест на недостатність ДПД перед початком лікування. Якщо у вас відсутня активність ферменту, не приймайте Тейсуно. Якщо у вас знижена активність ферменту (часткова недостатність), можливо, лікар призначить зменшену дозу. Хоча результати тесту на недостатність ДПД будуть негативними, все ж можуть виникнути важкі побічні ефекти та потенційно смертельні.

Якщо ви відчуваєте відсутність енергії, сплутаність, сонливість, судоми або втрату свідомості, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Тейсуно у дітей молодших 18 років.

Використання Тейсуно з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ви також повинні бути обережними, якщо приймаєте будь-який з цих лікарських засобів:

• інші фторпіримідини, такі як флукцитозин, протигрибковий засіб. Тейсуно не можна замінити іншими фторпіримідинами перорально.
• інгібітори ферменту CYP2A6, який активує Тейсуно, такі як транілципромін або метоксален;
• фолінова кислота (часто використовується в хіміотерапії разом з метотрексатом);
• антикоагулянти, похідні кумарину, такі як варфарин
• протиепілептичні засоби для запобігання судом або тремору, такі як фенітоїн;

• засоби для лікування подагри, такі як алопуринол.

Використання Тейсуно з їжею та напоями

Тейсуно слід приймати принаймні за годину до або після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Перед початком лікування повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Не приймайте Тейсуно, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Чоловіки повинні застосовувати контрацептивні заходи протягом усього лікування та до 3 місяців після закінчення лікування Тейсуно.

Жінки повинні застосовувати контрацептивні заходи протягом усього лікування та до 6 місяців після закінчення лікування Тейсуно.

Якщо ви завагітніте протягом цього періоду, повідомте лікаря.

Не годуйте грудьми, якщо приймаєте Тейсуно.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Будьте обережними при водінні транспортних засобів або використанні машин, оскільки Тейсуно може викликати втому, нудоту або розмитість зору. Якщо у вас виникли питання щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Тейсуно містить

Лактозу(тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Тейсуно

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Тейсуно, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку потрібно приймати, коли та протягом якого часу. Ваш лікар визначить вашу дозу Тейсуно залежно від вашого ваги та зросту. Можливо, лікар зменшить дозу, якщо у вас виникнуть надто важкі побічні ефекти.

Капсули Тейсуно слід ковтати з водою принаймні за годину до або після їжі. Тейсуно слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері).

Для лікування раку шлунка:

Капсули Тейсуно зазвичай приймаються протягом 21 дня, після чого слідує період перерви тривалістю 7 днів (під час якого не приймаються жодні капсули). Цей період із 28 днів є циклом лікування. Цикли повторюються.

Тейсуно приймається разом з іншим протипухлинним засобом під назвою цисплатин. Цисплатин скасовується після 6 циклів лікування. Хоча ви припинили приймати цисплатин, ви можете продовжувати приймати Тейсуно.

Для лікування раку товстої кишки або прямої кишки, який поширився:

Капсули Тейсуно зазвичай приймаються протягом 14 днів, після чого слідує період перерви тривалістю 7 днів (під час якого не приймаються жодні капсули). Цей період із 21 дня є циклом лікування. Цикли повторюються.

Тейсуно можна приймати разом з іншими протипухлинними засобами (цисплатином, оксаліплатином, ірінотеканом або бевацизумабом), залежно від лікування, яке ви приймаєте.

Якщо ви прийняли过ільки Тейсуно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Тейсуно

Не приймайте забуту дозу чи подвійну дозу для компенсації забутої дози. Натомість продовжуйте свою звичайну схему прийому та проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Тейсуно

Припинення лікування Тейсуно не викликає побічних ефектів. Якщо ви приймаєте антикоагулянти або протиепілептичні засоби та припинили лікування Тейсуно, можливо, лікар需要 буде коригувати дозу цих лікарських засобів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тейсуно може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі симптоми легко класифікувати як побічні ефекти самими пацієнтами, тоді як для інших симптомів потрібно проведення аналізу крові. Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить можливі ризики та переваги вашого лікування.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• Діарея, нудота, блювання, запор.

• Якщо ви відчуваєте діарею понад 4 рази на добу або вночі, або якщо у вас є виразки або рани в роті, горлі або пищоводі, супроводжувані діареєю, припиніть приймати Тейсуно та негайно зверніться до лікаря.

• Якщо ви відчуваєте діарею, уникайте їжі з великою кількістю волокон, жирів або гострих продуктів.
• Пийте багато рідини між прийомами їжі, щоб компенсувати втрату рідини та запобігти зневодненню, низькому кров'яному тиску та порушенняму балансу солей чи хімічних речовин у крові.
• Якщо ви відчуваєте нудоту та блювання, повідомте лікаря.

Не замінюйте дозу, яку ви блювали.

• Якщо ви блювали понад двічі за 24 години, припиніть приймати Тейсуно та негайно зверніться до лікаря.
• Щоб допомогти вам перенести нудоту та блювання:
• • Лежіть або вдихайте глибоко, коли відчуваєте нудоту.
  • Уникайте тісної одежі

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець,що супроводжується анемією.

• Ви можете відчувати симптоми, такі як холодні руки та ноги, блідість, легка головокружість, втома, труднощі з диханням.
• Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, уникайте будь-яких зусиль, спробуйте відпочити та спати достатньо.

• Зниження кількості білих кров'яних тілець, що супроводжується підвищенням ризику важких місцевих інфекцій (наприклад, оральних, легеневих, сечових) або інфекції крові.

• Ви можете відчувати симптоми, такі як гарячка, озноб, кашель та біль у горлі.
• Якщо у вас температура тіла 38,5°C або вище, припиніть приймати Тейсуно та негайно зверніться до лікаря.
• Щоб уникнути інфекцій, уникайте натовпів, робіть гаргару після повернення додому, мийте руки перед їжею та перед і після відвідування туалету.

• Зниження кількості тромбоцитів,що супроводжується підвищенням ризику кровотеч.

• Якщо у вас виникли маленькі кровотечі на шкірі, в роті (під час чистки зубів), носі, дихальних шляхах, шлунку, тонкому кишечнику тощо, припиніть приймати Тейсуно та негайно зверніться до лікаря.
• Щоб запобігти кровотечам, уникайте великих фізичних зусиль або важких спортивних вправ, щоб уникнути травм та синяків. Носіть вільну одежу, щоб захистити шкіру. Чистіть зуби та ніс із обережністю.

• Втрата апетиту (анорексія), що може супроводжуватися втратою ваги та зневодненням.

• Якщо ви не їсте чи не п'єте достатньо води, ви можете зневоднитися.
• Якщо ви зневоднієте, ви можете відчувати симптоми, такі як сухість у роті, втома, сухість шкіри, головокружіння чи м'язові спазми.

• Спробуйте їсти маленькими порціями часто. Уникайте жирної та надто пахучої їжі. Хоча ви не відчуваєте голоду, спробуйте їсти все, що можете, щоб підтримувати хорошу харчування.

• Якщо ви відчуваєте втому та гарячку разом із втратою апетиту, негайно зверніться до лікаря.

• Нервові розлади

• Ви можете відчувати оніміння, поколювання, біль, порушення чуття, м'язову слабкість, тремор чи труднощі з рухами.

• Слабкість та втома, які можуть бути побічними ефектами, викликаними іншими лікарськими засобами.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 100 осіб):

• Нервові:головний біль, головокружіння, безсоння, порушення смаку;
• Окулярні:порушення зору, підвищення або зниження сльозотечії, окулярний дискомфорт, захворювання з утворенням пухирів на шкірі, в роті та на статевих органах;
• Слухові:порушення слуху;
• Серцево-судинні:підвищення або зниження артеріального тиску, утворення тромбів у ногах або легенях;
• Дихальні:труднощі з диханням;
• Шлунково-кишкові:виразки або рани в роті, горлі або пищоводі, ікота, біль у животі, диспепсія чи гастрит, перфорція шлунка, тонкого кишечника або товстої кишки;
• Печінкові:жовтяниця, зміни в аналізах крові, які показують, як працює печінка;
• Шкірні:випадіння волосся, свербіж, шкірні висипання (або дерматит, шкірні реакції), сухість шкіри, синдром руку-ніг (біль, набряк та червоність рук або ніг), пігментні зміни шкіри;
• Ниркові:зниження об'єму сечі, зміни в аналізах крові, які показують, як працюють нирки, ниркові розлади та ниркова недостатність;
• Інші:набряк окремих ділянок та біль у кістках та м'язах.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 1000 осіб):

• Психічні:бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації), зміни особистості, неспроможність залишатися нерухомим, сплутаність, нервозність, депресія, імпотенція;
• Нервові:порушення голосу, неспроможність говорити чи розуміти слова, проблеми з пам'яттю, ходу, проблеми з балансом, слабкість однієї сторони тіла, сонливість, запалення нервів, порушення нюху, порушення мозку, головокружіння, втрату свідомості, інсульт, судоми;
• Окулярні:свербіж та червоність очей, алергічні реакції в очах, опущення верхніх повік;
• Слухові:вертіго, закладіння вуха, дискомфорт у вусі;
• Серцево-судинні:нерегулярні або прискорені серцеві скорочення, біль у грудній клітці, надмірна рідини навколо серця, інфаркт міокарда, серцева недостатність;
• Судинні:запалення вени, приливи;
• Дихальні:ринорея, порушення голосу, закладіння носа, фарингіт, алергія на пилок;
• Шлунково-кишкові:гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, підвищення слинної секреції, часте відригування, запалення губ, шлунково-кишкові розлади, біль у роті, порушення руху м'язів пищовода, обструкція шлунка чи кишечника, виразка шлунка, ретроперитонеальна фіброз, крихкі зуби, які легко ламаються, труднощі з ковтанням, порушення слинних залоз;
• Шкірні:втрата пігментації шкіри, лущення, надмірний волосся, зменшення нігтів, надмірна потіння;
• Загальні:загальне погіршення стану, збільшення ваги, червоність та набряк в місці уколу, біль та кровотеча, пов'язані з пухлиною, множинна органна недостатність;
• Зміни в аналізах крові: високий рівень цукру в крові, високий рівень ліпідів, порушення часу згортання крові, підвищення кількості кров'яних клітин, порушення рівня білків;
• Інші:підвищення частоти сечовипускання, кров у сечі, біль у шиї, біль у спині, біль у грудях, м'язеві спазми чи судоми, набряк суглобів, дискомфорт, запалення, біль та артрит у кінцівках.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 10 000 осіб) та дуже рідкісні (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):

• гостра печінкова недостатність;
• запалення підшлункової залози;
• розрух м'язів;
• втрата нюху;
• алергія на сонце;
• тромбози та кровотечі по всьому тілу;
• захворювання, які впливають на білу речовину мозку;
• важкі захворювання з утворенням пухирів на шкірі, в роті та на статевих органах;
• рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б у разі попереднього захворювання на гепатит Б (інфекція печінки).
• Повышений рівень амонію в крові

Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених побічних ефектів або якщо ви помітили побічний ефект, який не перелічений у цій інструкції.

Якщо будь-який з побічних ефектів стає важким, припиніть приймати Тейсуно та негайно зверніться до лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тейсуно

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та пакуванні, після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

• Не потрібні спеціальні умови зберігання.

• Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тейсуно

• Активні речовини - тегафур, гімерацил та отерацил.

Кожна капсула містить 20 мг тегафуру, 5,8 мг гімерацилу та 15,8 мг отерацилу (у вигляді монопотасію).

• Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію, тальк.

Друк: оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), Кармін індіго (E132), віск карнауби, лакова гумка білена, моноолеат гліцерилу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули з білим тілом та білою кришкою з написом "TC442" сірим кольором, розміщені в блистерних упаковках по 14 капсул кожна.

Кожна упаковка містить 42 капсули або 84 капсули.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Nordic Pharma B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Millmount Healthcare Limited

Block7, City North

Business Campus, Stamullen

Co. Meath, K32 YD60

Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.