ТЕЙСУНО 15 мг/4,35 мг/11,8 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: інформація для користувача

Тейсуно 15 мг/4,35 мг/11,8 мг твердих капсул

тегафур/гімерацил/отерацил

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо вони не перелічені в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Тейсуно і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тейсуно
3. Як приймати Тейсуно
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тейсуно
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тейсуно і для чого він використовується

Тейсуно містить активні речовини тегафур, гімерацил і отерацил.

Тейсуно належить до групи лікарських засобів фторпіримідинів, відомих як «протиракові засоби», які зупиняють ріст ракових клітин.

Лікарі призначують Тейсуно для:

• Лікування дорослих з раком шлунка (гастричного) у стадії метастазування та прийому разом з цисплатином, іншим протираковим засобом.
• Лікування раку товстої кишки та прямої кишки, який поширився (метастазував) та не може продовжувати лікувати іншими фторпіримідинами (протираковими засобами тієї ж групи лікарських засобів, що і Тейсуно) через побічні ефекти на шкірі рук і ніг (синдром рук і ніг) або серце. У цих пацієнтів Тейсуно використовується самостійно або в поєднанні з іншими протираковими засобами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тейсуно

Не використовуйте Тейсуно, якщо:

• ви алергічні на тегафур, гімерацил, отерацил або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6);
• ви приймаєте інший протираковий засіб групи фторпіримідинів, такий як фторурацил і капецитабін, або мали тяжкі непередбачувані реакції через фторпіримідини;
• ви знаєте, що у вас відсутня активність ферменту дигідропіримідинデгідрогенази (ДПД) (повна відсутність ДПД);
• ви вагітні або годуєте грудьми;
• ви маєте тяжкі порушення крові;
• ви маєте захворювання нирок, яке потребує діалізу;
• ви лікуєтеся або лікувалися останні 4 тижні брівудіном як частиною лікування герпес-зостеру (варичели або герпесу).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Тейсуно, якщо ви маєте:

порушення крові;

• захворювання нирок;
• проблеми з шлунково-кишковим трактом, такі як болі, діарея, блювота або зневоднення;
• окулярні порушення, такі як «сухе око» або надмірне сльозотеча;
• поточну або попередню інфекцію печінки, викликану вірусом гепатиту Б, оскільки можливо, ваш лікар захоче проводити більш ретельний контроль;
• часткову відсутність активності ферменту дигідропіримідинデгідрогенази (ДПД);
• якщо ви родич людини з частковою або повною відсутністю ферменту дигідропіримідинДегідрогенази (ДПД).

Відсутність ДПД: відсутність ДПД - це генетична умова, яка зазвичай не пов'язана з проблемами здоров'я, якщо тільки ви не приймаєте певних лікарських засобів. Якщо у вас відсутність ДПД і ви приймаєте Тейсуно, ви будете мати більший ризик розвитку тяжких побічних ефектів (перелічених у розділі 4, Можливі побічні ефекти). Рекомендується провести тест на відсутність ДПД перед початком лікування. Якщо у вас відсутня активність ферменту, не приймайте Тейсуно. Якщо у вас знижена активність ферменту (часткова відсутність), можливо, лікар призначить зменшену дозу. Хоча результати тесту на відсутність ДПД будуть негативними, все ж таки можуть виникнути тяжкі побічні ефекти та потенційно смертельні.

Якщо ви відчуваєте відсутність енергії, сплутаність, сонливість, судоми або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Тейсуно у дітей молодших 18 років.

Використання Тейсуно з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ви також повинні бути обережними, якщо приймаєте будь-який з цих лікарських засобів:

• інші фторпіримідини, такі як флукітозин, антимікотичний лікарський засіб. Тейсуно не можна замінити іншими фторпіримідинами перорально;
• інгібітори ферменту CYP2A6, який активує Тейсуно, такі як транілципромін або метоксален;
• фолієва кислота (часто використовується в хіміотерапії разом з метотрексатом);
• антикоагулянти, похідні кумарину, такі як варфарин

• антиконвульсивні лікарські засоби для запобігання судом або тремору, такі як фенітоїн;
• лікарські засоби для лікування подагри, такі як алопуринол.

Використання Тейсуно з їжею та напоями

Тейсуно слід приймати щонайменше за 1 годину до або після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Перш ніж почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Не приймайте Тейсуно, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Чоловіки повинні використовувати засоби контрацепції протягом усього лікування та до 3 місяців після закінчення лікування Тейсуно.

Жінки повинні використовувати засоби контрацепції протягом усього лікування та до 6 місяців після закінчення лікування Тейсуно.

Якщо ви завагітніте під час цього періоду, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Не годуйте грудьми, якщо приймаєте Тейсуно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин:

Будьте обережними при водінні автомобіля або використанні машин, оскільки Тейсуно може викликати сонливість, нудоту або розмитість зору. Якщо у вас виникли питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Тейсуно містить

Лактозу(тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Тейсуно

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Тейсуно, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку вам потрібно приймати, коли та протягом якого часу. Ваш лікар визначить вашу дозу Тейсуно на основі вашого ваги та зросту. Можливо, ваш лікар зменшить дозу, якщо у вас виникнуть надто тяжкі побічні ефекти.

Капсули Тейсуно слід ковтати з водою щонайменше за 1 годину до або після їжі. Тейсуно слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері).

Для лікування раку шлунка:

Капсули Тейсуно зазвичай приймаються протягом 21 дня, після чого слідує період перерви 7 днів (під час якого не приймаються жодні капсули). Цей період з 28 днів є циклом лікування. Цикли повторюються.

Тейсуно приймається з іншим протираковим засобом під назвою цисплатин. Цисплатин скасовується після 6 циклів лікування. Хоча ви припинили приймати цисплатин, ви можете продовжувати приймати Тейсуно.

Для лікування раку товстої кишки або прямої кишки, який поширився:

Капсули Тейсуно зазвичай приймаються протягом 14 днів, після чого слідує період перерви 7 днів (під час якого не приймаються жодні капсули). Цей період з 21 дня є циклом лікування. Цикли повторюються.

Тейсуно можна приймати з іншими протираковими засобами (цисплатином, оксаліплатином, ірінотеканом або бевацизумабом), залежно від лікування, яке ви приймаєте.

Якщо ви прийняли过 багато Тейсуно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж мали б, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Тейсуно

Не приймайте забуту дозу чи подвійну дозу для компенсації забутої дози. Натомість продовжуйте ваш звичайний графік прийому та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Тейсуно

Припинення лікування Тейсуно не викликає побічних ефектів. Якщо ви приймаєте антикоагулянти або антиконвульсивні лікарські засоби та припинили лікування Тейсуно, можливо, ваш лікар потребуватиме коригування дози цих лікарських засобів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тейсуно може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі симптоми легко класифікувати як побічні ефекти самими пацієнтами, тоді як для інших симптомів потрібен аналіз крові. Ваш лікар обговорить їх з вами та пояснить можливі ризики та переваги вашого лікування.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• Діарея, нудота, блювота, запор.

• Якщо ви відчуваєте діарею понад 4 рази на добу або вночі, або якщо у вас є виразки або рани в роті, що супроводжуються діареєю, припиніть приймати Тейсуно та негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте діарею, уникайте їжі з великою кількістю клітковини, жиру або гострого.
• Пийте багато рідини між їжею, щоб відновити втрату рідини та запобігти зневодненню, низькому кров'яному тиску та порушенняму балансу солей або хімічних речовин у крові.
• Якщо ви відчуваєте нудоту та блювоту, переконайтеся, що повідомите вашому лікареві.
• Не заміняйте дозу, яку ви блювали.
• Якщо ви блюватимете понад 2 рази протягом 24 годин, припиніть приймати Тейсуно та негайно зверніться до вашого лікарянегайно.
• Щоб допомогти вам перенести нудоту та блювоту:

• Лежайте або вдихайте глибоко, коли відчуваєте нудоту.
• Уникайте тісної одежі.

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке супроводжується анемією.

• Ви можете відчувати симптоми, такі як холодні руки та ноги, блідість, легка головокружість, втома, труднощі з диханням.

• Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, уникайте будь-яких зусиль, спробуйте відпочити та спати достатньо.

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, яке супроводжується підвищенням ризику тяжких місцевих інфекцій (наприклад, оральних, легеневих, сечових) або інфекції крові.

• Ви можете відчувати симптоми, такі як гарячка, озноб, кашель та біль у горлі.
• Якщо у вас температура 38,5 °C або вище, припиніть приймати Тейсуно та негайно зверніться до вашого лікарянегайно.
• Щоб уникнути інфекцій, уникайте натовпів, робіть гаргару після повернення додому, мийте руки перед їжею та перед і після відвідування туалету.

• Зниження кількості тромбоцитів, яке супроводжується підвищенням ризику кровотеч.

• Якщо у вас виникли незначні кровотечі на шкірі, в роті (під час чистки зубів), носі, дихальних шляхах, шлунку, кишечнику тощо, припиніть приймати Тейсуно та негайно зверніться до вашого лікаря.
• Щоб запобігти кровотечам, уникайте великих фізичних зусиль або видів спорту, які можуть викликати травми та кровотечі. Носіть вільну одіж, щоб захистити шкіру. Чистіть зуби та ніс обережно.

• Втрата апетиту (анорексія), яка може супроводжуватися втратою ваги та зневодненням.

• Якщо ви не їсте або не п'єте достатньо води, ви можете зневоднитися.
• Якщо ви зневоднюєтеся, ви можете відчувати симптоми, такі як сухість у роті, втома, сухість шкіри, головокружість або м'язові спазми.
• Спробуйте їсти невеликі кількості їжі часто. Уникайте жирної та гострої їжі. Хоча ви не відчуваєте голоду, спробуйте їсти все, що можете, щоб підтримувати хорошу харчування.
• Якщо ви відчуваєте втому та гарячку разом із втратою апетиту, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Нервові порушення.

• Ви можете відчувати оніміння, поколювання, біль, порушення чуття, м'язову слабкість, тремор або труднощі з рухами.

• Слабкість та втома,які можуть бути побічними ефектами, викликаними іншими лікарськими засобами.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 100 осіб):

• Нервові:головний біль, головокружіння, безсоння, порушення смаку;
• Окулярні: порушення зору, збільшення або зменшення сльозотечі, окулярні порушення, захворювання з утворенням пухирів на шкірі, роті та геніталіях;
• Слухові: порушення слуху;
• Серцево-судинні: підвищення або зниження кров'яного тиску, утворення тромбів у ногах або легенях;
• Дихальні: труднощі з диханням;
• Шлунково-кишкові: виразки або рани в роті, горлі або шлунку, ікота, біль у животі, диспепсія або коліт, перфорція шлунка, тонкого кишечника або товстої кишки;
• Печінкові: жовтяниця, зміни в аналізах крові, які свідчать про функціювання печінки;
• Шкірні: випадіння волосся, свербіж, шкірні висипання (або дерматит, шкірні реакції), сухість шкіри, синдром рук і ніг (біль, набухання та червоніння рук або ніг), пігментні зміни шкіри;
• Ниркові: зниження об'єму сечі, зміни в аналізах крові, які свідчать про функціювання нирок, ниркові порушення та ниркова недостатність;
• Інші: набухання певних ділянок та біль у кістках та м'язах.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 1000 осіб):

• Психічні:бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), зміни особистості, нездатність залишатися нерухомим, сплутаність, нервозність, депресія, імпотенція;
• Нервові:порушення голосу, нездатність вимовляти чи розуміти слова, проблеми з пам'яттю, ходу, порушення рівноваги, слабкість однієї сторони тіла, сонливість, запалення нервів, порушення нюху, церебральні порушення, головокружіння, втрату свідомості, інсульт, судоми;
• Окулярні: свербіж та червоніння очей, алергічні реакції в очах, опущення верхніх повік;
• Слухові: вертіго, закладіння вуха, порушення вуха;
• Серцево-судинні: нерегулярні або прискорені серцеві скорочення, біль у грудній клітці, надмірна кількість рідини навколо серця, інфаркт міокарда, серцева недостатність;
• Судинні: запалення вени, приливи;
• Дихальні: риніт, порушення голосу, закладіння носа, фарингіт, алергія на пилок;
• Шлунково-кишкові: захворювання, викликані рефлюксом, збільшення слинної рідини, часте відригування, запалення губ, шлунково-кишкові порушення, біль у роті, порушення руху їжі через шлунок та кишечник, перфорція шлунка, тонкого кишечника або товстої кишки, виразки шлунка, фіброз ретроперитонеума, крихкі зуби, які легко ламаються, труднощі з ковтанням, порушення слинних залоз;
• Шкірні: втрата пігментації шкіри, лущення, надмірне волосся, зменшення нігтів, надмірна пітливість;
• Загальні: загальне погіршення стану, збільшення ваги, червоніння та набухання в місці уколу, біль та кровотечі, пов'язані з раком, множинна органна недостатність;
• Зміни в аналізах крові: високий рівень цукру в крові, високий рівень ліпідів, порушення часу згортання крові, збільшення кількості кров'яних клітин, порушення рівня білків;
• Інші: збільшення частоти сечовипускання, кров у сечі, біль у шиї, біль у спині, біль у грудях, м'язові спазми або болі, набухання суглобів, болі, запалення та артрит у кінцівках.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 10 000 осіб) та дуже рідкісні (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):

• гостра печінкова недостатність;
• запалення підшлункової залози;
• розрування м'язів;
• втрата нюху;
• алергія на сонце;
• тромби та кровотечі по всьому тілу;
• захворювання, які впливають на білу речовину мозку;
• тяжкі захворювання з утворенням пухирів на шкірі, роті та геніталіях;
• реактивація інфекції, викликаної вірусом гепатиту Б, у разі попереднього захворювання на гепатит Б (інфекція печінки).
• Повышений рівень амонію в крові

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених побічних ефектів або якщо ви помітили побічний ефект, який не перелічений у цьому листку інструкції.

Якщо будь-який з побічних ефектів стає тяжким, припиніть приймати Тейсуно та негайно зверніться до вашого лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тейсуно

• Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та контейнері, після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

• Не потрібні особливі умови зберігання.

• Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тейсуно

• Активні речовини - тегафур, гімерацил та отерацил.

Кожна капсула містить 15 мг тегафуру, 4,35 мг гімерацилу та 11,8 мг отерацилу (у вигляді монопотасію).

• Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію, тальк.

Друк: червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), індиго-кармін (E132), віск карнауби, лакова гумка, моноолеат гліцерину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули з білим корпусом та матовою коричневою кришкою з написом "TC448" сірим кольором, розміщені в блистерних упаковках по 14 капсул кожна.

Кожна упаковка містить 42 капсули, 84 капсули або 126 капсул.

Власник дозволу на маркетинг

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Nordic Pharma B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Millmount Healthcare Limited

Block7, City North

Business Campus, Stamullen

Co. Meath, K32 YD60

Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.