ТЕЙСУНО 15 мг/4,35 мг/11,8 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: інформація для користувача

Тейсуно 15 мг/4,35 мг/11,8 мг тверді капсули

тегафур/гімерацил/отерацил

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок із інструкцією, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок із інструкцією, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку із інструкцією. Див. розділ 4.

Зміст листка із інструкцією:

1. Що таке Тейсуно і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тейсуно
3. Як приймати Тейсуно
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тейсуно
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тейсуно і для чого він використовується

Тейсуно містить активні речовини тегафур, гімерацил і отерацил.

Тейсуно належить до групи лікарських засобів фторпіримідинів, відомих як "протинеопластичні засоби", які зупиняють зростання ракових клітин.

Лікарі призначують Тейсуно для:

• Лікування дорослих з раком шлунка (гастричного) у стадії прогресування та прийому разом з цисплатином, іншим протираковим засобом.
• Лікування раку товстої кишки та прямої кишки, який поширився (метастазував) та не можна продовжувати лікувати іншими фторпіримідинами (протираковими засобами тієї самої групи лікарських засобів, що і Тейсуно) через побічні ефекти на шкірі рук і ніг (синдром рука-нога) або серце. У цих пацієнтів Тейсуно використовується самостійно або в поєднанні з іншими протираковими засобами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тейсуно

Не використовуйте Тейсуно, якщо:

• ви алергічні на тегафур, гімерацил, отерацил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• ви приймаєте інший протираковий засіб групи фторпіримідинів, такий як фторурацил і капецитабін, або мали тяжкі та непередбачувані реакції через фторпіримідини;
• ви знаєте, що у вас відсутня активність ферменту дигідропіримідинде-гідрогенази (ДПД) (повна відсутність ДПД);
• ви вагітні або годуєте грудьми;
• ви маєте тяжкі порушення крові;
• ви маєте захворювання нирок, яке потребує діалізу;
• ви лікуєтеся або були лікуються протягом останніх 4 тижнів брівудіном як частиною лікування герпес-вірусу (варичела або герпес).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Тейсуно, якщо ви маєте:

порушення крові;

• захворювання нирок;
• проблеми з шлунково-кишковим трактом, такі як болі, діарея, блювання або зневоднення;
• окулярні порушення, такі як "сухе око" або надмірне сльозотечення;
• активну або попередню інфекцію печінки вірусом гепатиту Б, оскільки можливо, ваш лікар захоче провести більш ретельний контроль;
• часткову відсутність активності ферменту дигідропіримідинде-гідрогенази (ДПД);
• якщо ви родич людини з частковою або повною відсутністю ферменту дигідропіримідинде-гідрогенази (ДПД).

Відсутність ДПД: відсутність ДПД - це генетична умова, яка зазвичай не пов'язана з проблемами здоров'я, якщо тільки ви не приймаєте певних лікарських засобів. Якщо у вас відсутність ДПД і ви приймаєте Тейсуно, ви будете мати більший ризик розвитку тяжких побічних ефектів (перелічених у розділі 4, Можливі побічні ефекти). Рекомендується провести тест на відсутність ДПД перед початком лікування. Якщо у вас відсутня активність ферменту, не приймайте Тейсуно. Якщо у вас знижена активність ферменту (часткова відсутність), можливо, лікар призначить зменшену дозу. Хоча результати тесту на відсутність ДПД будуть негативними, все ж таки можуть виникнути тяжкі побічні ефекти та смертельні випадки.

Якщо ви відчуваєте відсутність енергії, сплутаність, сонливість, судоми або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Тейсуно у дітей молодших 18 років.

Використання Тейсуно з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ви також повинні бути обережними, якщо приймаєте будь-який з цих лікарських засобів:

• інші фторпіримідини, такі як флукітозин, антифунгальний лікарський засіб. Тейсуно не можна замінити іншими фторпіримідинами перорально;
• інгібітори ферменту CYP2A6, який активує Тейсуно, такі як транілципромін або метоксален;
• фолієва кислота (часто використовується в хіміотерапії разом з метотрексатом);
• антикоагулянти, похідні кумарину, такі як варфарин

• антиконвульсанти для запобігання судом або тремору, такі як фенітоїн;
• лікарські засоби для лікування подагри, такі як алопуринол.

Використання Тейсуно з харчами та напоями

Тейсуно повинен прийматися щонайменше за 1 годину до або за 1 годину після прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Перш ніж почати лікування, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Не приймайте Тейсуно, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Чоловіки повинні використовувати контрацепцію протягом усього лікування та до 3 місяців після закінчення лікування Тейсуно.

Жінки повинні використовувати контрацепцію протягом усього лікування та до 6 місяців після закінчення лікування Тейсуно.

Якщо ви вагітніють під час цього періоду, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Не годуйте грудьми, якщо приймаєте Тейсуно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Будьте обережними при водінні транспортних засобів або використанні машин, оскільки Тейсуно може викликати втому, нудоту або розмитість зору. Якщо у вас виникли питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Тейсуно містить

Лактозу(тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Тейсуно

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Тейсуно, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку вам потрібно приймати, коли та протягом якого часу. Ваш лікар визначить вашу дозу Тейсуно на основі вашої ваги та зросту. Можливо, ваш лікар зменшить дозу, якщо у вас виникнуть надто тяжкі побічні ефекти.

Капсули Тейсуно потрібно ковтати з водою щонайменше за 1 годину до або за 1 годину після прийому їжі. Тейсуно повинен прийматися двічі на добу (вранці та ввечері).

Для лікування раку шлунка:

Капсули Тейсуно зазвичай приймаються протягом 21 дня, після чого слідує період перерви тривалістю 7 днів (під час якого не приймається жодної капсули). Цей період із 28 днів є циклом лікування. Цикли повторюються.

Тейсуно приймається разом з іншим протираковим засобом під назвою цисплатин. Цисплатин скасовується після 6 циклів лікування. Хоча ви припинили приймати цисплатин, ви можете продовжувати приймати Тейсуно.

Для лікування раку товстої кишки або прямої кишки, який поширився:

Капсули Тейсуно зазвичай приймаються протягом 14 днів, після чого слідує період перерви тривалістю 7 днів (під час якого не приймається жодної капсули). Цей період із 21 дня є циклом лікування. Цикли повторюються.

Тейсуно можна приймати разом з іншими протираковими засобами (цисплатином, оксаліплатином, іринотеканом або бевацизумабом), залежно від лікування, яке ви приймаєте.

Якщо ви прийняли надто багато Тейсуно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Тейсуно

Не приймайте забуту дозу чи подвійну дозу для компенсації забутої дози. Натомість продовжуйте вашу звичайну схему прийому та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Тейсуно

Припинення лікування Тейсуно не викликає побічних ефектів. Якщо ви приймаєте антикоагулянти або антиконвульсанти та припинили лікування Тейсуно, можливо, ваш лікар需要 скоригувати дозу цих лікарських засобів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тейсуно може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі симптоми легко класифікувати як побічні ефекти самими пацієнтами, тоді як для інших симптомів потрібно проведення аналізу крові. Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить можливі ризики та переваги вашого лікування.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Діарея, нудота, блювання, запор.

• Якщо ви відчуваєте діарею більше 4 разів на добу або вночі, або якщо у вас є виразки або рани в роті, що супроводжуються діареєю, припиніть приймати Тейсуно та негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте діарею, уникайте харчових продуктів з великою кількістю клітковини, жирних або гострих.
• Пийте багато рідини між прийомами їжі, щоб компенсувати втрату рідини та запобігти зневодненню, низькому рівні крові та порушенняму балансу солей або хімічних речовин у крові.
• Якщо ви відчуваєте нудоту та блювання, переконайтеся, що повідомили вашому лікареві.
• Не замінюйте дозу, яку ви блювали.
• Якщо ви блювали більше двох разів протягом 24 годин, припиніть приймати Тейсуно та негайно зверніться до вашого лікарянегайно.
• Щоб допомогти вам перенести нудоту та блювання:

• Лежіть або вдихайте глибоко, коли відчуваєте нудоту.
• Уникайте тісної одежі.

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, що супроводжується анемією.

• Ви можете відчувати симптоми, такі як холодні руки та ноги, блідість, легка головокружість, втома, труднощі з диханням.

• Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, уникайте будь-яких зусиль, спробуйте відпочити та спати достатньо.

• Зниження кількості білих кров'яних тілець, що супроводжується підвищенням ризику місцевих тяжких інфекцій (наприклад, оральних, легеневих, сечових) або інфекції крові.

• Ви можете відчувати симптоми, такі як гарячка, озноб, кашель та біль у горлі.
• Якщо у вас температура 38,5 °C або вище, припиніть приймати Тейсуно та негайно зверніться до вашого лікарянегайно.
• Щоб уникнути інфекцій, уникайте натовпів, робіть гаргару після повернення додому, мийте руки перед прийомом їжі та перед і після відвідування туалету.

• Зниження кількості тромбоцитів, що супроводжується підвищенням ризику кровотеч.

• Якщо у вас виникли незначні кровотечі на шкірі, в роті (під час чистки зубів), носі, дихальних шляхах, шлунку, кишечнику тощо, припиніть приймати Тейсуно та негайно зверніться до вашого лікаря.
• Щоб запобігти кровотечам, уникайте великих зусиль або спорту, щоб уникнути травм та кровотеч. Носіть вільну одіж, щоб захистити шкіру. Чистіть зуби та висмоктуйте ніс обережно.

• Втрата апетиту (анорексія), що може супроводжуватися втратою ваги та зневодненням.

• Якщо ви не їсте або не п'єте достатньо води, ви можете зневоднитися.
• Якщо ви зневоднюєтеся, ви можете відчувати симптоми, такі як сухість у роті, втома, сухість шкіри, головокружість або м'язові спазми.
• Спробуйте їсти невеликі кількості часто. Уникайте жирних та надто пахучих харчових продуктів. Хоча ви не відчуваєте голоду, спробуйте їсти все, що можете, щоб підтримувати хорошу харчування.
• Якщо ви відчуваєте втому та гарячку разом із втратою апетиту, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Нервові порушення.

• Ви можете відчувати оніміння, поколювання, біль, порушення чутливості, м'язову слабкість, тремор або труднощі з рухами.

• Слабкість та втома,які можуть бути побічними ефектами, викликаними іншими лікарськими засобами.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 100 осіб):

• Нервові:головний біль, головокружіння, безсоння, порушення смаку;
• Окулярні: порушення зору, підвищення або зниження сльозотечення, окулярний дискомфорт, тяжке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, роті та геніталіях;
• Слухові: порушення слуху;
• Серцево-судинні:підвищення або зниження артеріального тиску, тромби або емболією в ногах або легенях;
• Дихальні:труднощі з диханням;
• Шлунково-кишкові:виразки або рани в роті, горлі або шлунку, ікота, біль у животі, диспепсія або гастрит, перфорція шлунка, тонкого або товстого кишечника;
• Печінкові:жовтяниця, зміни в аналізах крові, які свідчать про функціювання печінки;
• Шкірні:випадання волосся, свербіж, шкірні висипання (або дерматит, шкірні реакції), сухість шкіри, синдром рука-нога (біль, набряк та червоність рук або ніг), пігментні зміни шкіри;
• Ниркові:зниження об'єму сечі, зміни в аналізах крові, які свідчать про функціювання нирок, ниркові порушення та ниркова недостатність;
• Інші: набряк окремих ділянок та біль у кістках та м'язах.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 1000 осіб):

• Психічні:бачення або чуттєві сприйняття відсутніх речей (галюцинації), зміни особистості, неспроможність залишатися нерухомим, сплутаність, нервозність, депресія, імпотенція;
• Нервові:порушення голосу, неспроможність говорити або розуміти слова, проблеми з пам'яттю, ходу та рівновагою, слабкість однієї сторони тіла, сонливість, запалення нервів, порушення нюху, церебральні аномалії, головокружіння, втрату свідомості, інсульт, судоми;
• Окулярні: свербіж та червоність очей, алергічні реакції в очах, опущення верхніх повік;
• Слухові: вертіго, закладення вуха, дискомфорт вуха;
• Серцево-судинні:нерегулярні або прискорені серцеві скорочення, грудний біль, надмірна рідини навколо серця, інфаркт міокарда, серцева недостатність;
• Серцево-судинні:запалення вени, приливи;
• Дихальні:ринорея, порушення голосу, закладення носа, фарингіт, алергія на пилок;
• Шлунково-кишкові:гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, підвищення слинної секреції, часте відригування, запалення губ, шлунково-кишкові порушення, біль у роті, аномальні скорочення м'язів шлунка, обструкція шлунка або кишечника, виразка шлунка, ретроперитонеальна фіброз, крихкі зуби, які легко ламаються, труднощі з ковтанням, порушення слинних залоз;
• Шкірні:втрата пігментації шкіри, лущення, надмірний волосся, зменшення нігтів, надмірна потіння;
• Загальні: загальне погіршення стану, підвищення ваги, червоність та набряк в місці уколу, біль та кровотеча, пов'язані з раком, множинна органна недостатність;
• Зміни в аналізах крові: підвищений рівень цукру в крові, підвищений рівень ліпідів, порушення часу згортання крові, підвищення кількості кров'яних клітин, порушення рівня білків;
• Інші: підвищення частоти сечовипускання, кров у сечі, біль у шиї, біль у спині, біль у грудях, м'язові спазми або больові відчуття, набряк суглобів, дискомфорт, запалення, біль та артрит у кінцівках.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 10 000 осіб) та дуже рідкісні (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):

• гостра печінкова недостатність;
• запалення підшлункової залози;
• розпад м'язів;
• втрата нюху;
• алергія на сонце;
• тромби та кровотечі по всьому тілу;
• захворювання, які впливають на білу речовину мозку;
• тяжкі захворювання з утворенням пухирів на шкірі, роті та геніталіях;
• рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б у разі попереднього захворювання на гепатит Б (інфекція печінки).
• Повышений рівень амонію в крові

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів або якщо ви помітили побічний ефект, який не вказаний у цьому листку із інструкцією.

Якщо будь-який з побічних ефектів стає тяжким, припиніть приймати Тейсуно та негайно зверніться до вашого лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку із інструкцією. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тейсуно

• Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пакуванні, після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

• Не потрібні спеціальні умови зберігання.

• Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тейсуно

• Активними речовинами є тегафур, гімерацил та отерацил.

Кожна капсула містить 15 мг тегафуру, 4,35 мг гімерацилу та 11,8 мг отерацилу (у вигляді монопотасію).

• Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, оксид заліза червоний (E172), діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію, тальк.

Друк: оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), Кармін індіго (E132), віск карнауби, лакова ґума білена, моноолеат гліцерилу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули з білим корпусом та матовим коричневим кришечкою з написом "TC448" сірим кольором, розміщені у блистерних упаковках по 14 капсул кожна.

Кожна упаковка містить 42 капсули, 84 капсули або 126 капсул.

Власник дозволу на торгівлю

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Nordic Pharma B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Millmount Healthcare Limited

Block7, City North

Business Campus, Stamullen

Co. Meath, K32 YD60

Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.