ТЕВЕТЕНС ПЛЮС 600 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Tevetens plus 600 мг/12,5 мг, покриті таблетки

Епросартан мезилат і гідрохлортіазид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас..

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який інший ефект, не описаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Tevetens plus і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийняттям Tevetens plus
3. Як приймати Tevetens plus
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Tevetens plus
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tevetens plus і для чого він використовується

Tevetens plus використовується для :

? лікування високого артеріального тиску.

Tevetens plus містить два активні інгредієнти, епросартан і гідрохлортіазид.

? Епросартан належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Він блокує дію речовини в вашому організмі, званої «ангіотензин II». Ця речовина викликає звуження ваших кровоносних судин. Це робить більш важким приплив крові через кровоносні судини, що призводить до підвищення артеріального тиску. Блокуючи цю речовину, кровоносні судини розширюються, і ваш артеріальний тиск знижується.

? Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих «тіазидні діуретики». Він збільшує частоту і кількість сечі, яку ви видаляєте. Це знижує ваш артеріальний тиск.

Ви прийматимете Tevetens plus лише у тому випадку, якщо ваш артеріальний тиск не знижується достатньо під впливом епросартану самостійно.

Tevetens plus використовується:

для лікування високого артеріального тиску неорганічного походження (есенціального гіпертонуса). Цей комбінований препарат використовується у пацієнтів, артеріальний тиск яких не знижується достатньо під впливом епросартану самостійно.

2. Що потрібно знати перед прийняттям Tevetens plus

Не приймайте Tevetens plus, якщо:

• ви алергічні до епросартану, гідрохлортіазиду або будь-якого іншого компоненту цього препарату (перелічених у розділі 6)
• ви алергічні до групи лікарських засобів, званих «сульфонаміди»
• ви маєте серйозні захворювання печінки
• ви маєте серйозні проблеми з кровотоком у ваших нирках
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить альскірен
• ви маєте високі рівні кальцію або низькі рівні калію чи натрію. Ці рівні можуть бути виміряні у вашій крові
• ви маєте проблеми з жовчним міхуром або жовчними шляхами (жовчнокам'яна хвороба)
• ви маєте подагру або інші ознаки підвищення рівня «кислоти сечової» у вашій крові (гіперурікемія)

якщо ви вагітні понад 3 місяці (краще уникати прийняття Tevetens Plus на початку вагітності – див. розділ про вагітність)

Не приймайте Tevetens plus, якщо будь-який з цих випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Tevetens plus, якщо:

• ви маєте будь-які інші захворювання печінки
• ви мали трансплантацію нирок
• ви маєте інші захворювання нирок. Ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок перед початком лікування і в певні інтервали під час лікування. Ваш лікар також буде контролювати рівні калію, креатиніну та «кислоти сечової» у вашій крові
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор ангіотензин-перетворювальної ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) в певні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Tevetens plus».

• ви маєте захворювання серця, наприклад, ішемічна хвороба серця, серцева недостатність, звуження ваших кровоносних судин або серцевих клапанів чи проблема з м'язом серця
• ви маєте захворювання, зване «системний червоний вовчак» (СЧВ)
• ви маєте цукровий діабет. Ваш лікар може потребувати змінити дозу ваших препаратів для лікування цукрового діабету
• ви надмірно виробляєте гормон, званий «альдостерон»
• ви маєте алергічні реакції
• ви маєте низькосолону дієту, приймаєте «таблетки для сечовиділення» (діуретики) або маєте блювоту чи діарею. Це пояснюється тим, що вони можуть викликати зниження об'єму крові або рівня натрію у крові. Ці ситуації повинні бути виправлені перед початком лікування Teveten Plus
• якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може підвищити рівень калію у вашій крові (див. розділ «Прийом Tevetens plus з іншими препаратами»)
• ви плануєте вагітність (або думаєте, що ви вагітні). Tevetens Plus не рекомендується на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку, якщо ви знаходитеся на цій стадії (див. розділ про вагітність).
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийняття Tevetens plus.
• Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийняття Tevetens plus. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку цієї алергії.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийняття гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникли труднощі з диханням після прийняття Tevetens plus, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо ви пацієнт африканського походження, оскільки цей препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Tevetens plus.

Лікування гідрохлортіазидом може викликати порушення електролітного балансу в вашому організмі. Ваш лікар повинен регулярно контролювати електроліти у вашій крові.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота чи діарея після прийняття Tevetens plus. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Tevetens plus самостійно.

Операції та тести

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату, якщо ви плануєте:

• операцію або хірургічне втручання
• допінг-тест. Гідрохлортіазид цього препарату може дати позитивний результат
• будь-який інший тест крові

Прийом Tevetens plus з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, отримані без рецепта, включаючи трав'яні засоби. Це пояснюється тим, що Tevetens plus може впливати на дію інших препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію Tevetens plus.

Особливо, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте наступні препарати:

? літій – для лікування захворювань настрою. Ваш лікар повинен контролювати рівень літію у вашій крові, оскільки Tevetens plus може підвищити цей рівень

? препарати для лікування цукрового діабету, такі як метформін або інсулін. Ваш лікар може потребувати змінити дозу ваших препаратів для лікування цукрового діабету

? препарати, які можуть викликати зниження рівня калію. Це включає «таблетки для сечовиділення», «пургативи», «кортикостероїди», амфотерцин (препарат проти грибкових інфекцій), карбеноксолон (для лікування виразок рота) і гормон, вироблений гіпофізом, званий «АКТГ». Tevetens plus може підвищити ризик зниження рівня калію у крові, коли приймаються ці препарати

? препарати, які знижують рівень натрію у крові. Це включає препарати для лікування депресії, психозу та епілепсії. Tevetens Plus може підвищити ризик низького рівня натрію у крові, коли приймається з цими препаратами.

• протизапальні препарати нестероїдної природи (ПЗНС) наприклад, ібупрофен, напроксен, диклофенак, індометацин, ацетилсаліцилова кислота, целекоксиб або еторикоксиб - препарати для лікування болю та запалення

? глюкозиди, такі як дигоксин, які використовуються для лікування серцевої недостатності або швидкого чи повільного серцебиття. Tevetens plus може підвищити його дію та побічні ефекти, такі як нерегулярне серцебиття

? бета-блокатори та діазоксид. Коли приймаються з Tevetens plus, рівень цукру у крові може підвищитися

? препарати для лікування раку, такі як «метотрексат» і «циклофосфамід»

? препарати, які звужують ваші кровоносні судини або стимулюють ваше серце, такі як норадреналін,

• препарати, які розслабляють м'язи, такі як «баклофен» і «тубокурарин»

? анестетики.

• амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона або вірусних захворювань. Teveten Plus може підвищити ризик побічних ефектів, викликаних амантадином.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Tevetens Plus.

Ваш лікар може потребувати змінити дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензин-перетворювальної ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Tevetens plus» і «Попередження та обережність»

Наступні препарати можуть знижувати дію Tevetens plus

? препарати, які знижують рівень жиру у вашій крові, такі як «колестипол» і «колестирامین».

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Tevetens Plus.

Препарати, які можуть підвищувати дію Tevetens plus

? препарати, які викликають сонливість, такі як «седативи» і «наркотичні засоби».

• препарати для лікування депресії

? деякі препарати для лікування хвороби Паркінсона, такі як «біпериден»

? препарати, які знижують артеріальний тиск

? «аміфостин» - препарат, який захищає клітини від хіміотерапії.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Tevetens Plus.

Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, лікар може провести аналіз крові:

? препарати, які містять калій або препарати, які зберігають калій

? препарати, які підвищують рівень калію, такі як гепарин, триметоприм і інгібітори АПФ.

? препарати для лікування подагри, такі як «пробенецид», «сульфінпіразон» і «алопуринол»

? препарати для лікування цукрового діабету, такі як «метформін» і «інсулін»

? препарати для контролю серцевого ритму, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон і соталол

? деякі антибіотики, такі як «тетрацикліни»

? деякі антипсихотичні препарати, такі як тіоридазин, хлорпромазин і левопромазин

? солі кальцію або вітамін D

? стероїди.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Tevetens plus. залежно від результатів аналізу крові, лікар може вирішити змінити лікування цими препаратами або Tevetens plus.

Прийом Tevetens plus з їжею та напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийняття Tevetens plus може знижувати ваш артеріальний тиск і викликати відчуття втоми або головокружіння.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Tevetens plus, якщо ви дотримуєтеся низькосолонової дієти. Недостатня кількість солі може викликати зниження об'єму крові або рівня натрію у крові.

Вагітність і лактація

? Повідомте вашому лікарю, якщо ви думаєте, що ви вагітні (або плануєте вагітність). Ваш лікар звичайно порадить вам припинити лікування Tevetens Plus перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить приймати інший препарат замість Tevetens Plus.

? Tevetens Plus не рекомендується на початку вагітності, і не повинен прийматися, якщо ви вагітні понад 3 місяці. Це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Лактація

? Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування.

? Tevetens Plus не рекомендується жінкам, які годують грудьми. Ваш лікар може обрати інший препарат для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Tevetens plus вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак іноді ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час прийняття Tevetens plus. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Tevetens plus містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Tevetens plus

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього препарату

? Прийом цього препарату всередину.

? Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.

? Проглотіть таблетку цілу з достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води

? Не жуйте та не подрібнюйте таблетки.

• Прийом таблеток ранком у один і той же час кожного дня.

Як приймати

Дорослі

Звичайна доза - одна таблетка на день.

Використання у дітей та підлітків

Tevetens plus не повинен прийматися дітям та підліткам молодшим 18 років.

Якщо ви прийняли більше Tevetens plus, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Tevetens plus, ніж потрібно, або хтось випадково прийняв щось, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Візьміть з собою упаковку препарату. Можуть виникнути наступні ефекти:

• відчуття легкого головокружіння та головокружіння через зниження артеріального тиску (гіпотонія)
• відчуття нездужання (нудота)
• сонливість
• відчуття спраги (дегідратзація).

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Tevetens plus

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте.

Якщо ви забули прийняти дозу і вже близько часу прийняття наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Tevetens plus

Не припиняйте приймати Tevetens plus без консультації з вашим лікарем спочатку

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть приймати Teveten Plus і зверніться до лікаря негайно. Симптоми можуть включати:

? шкірні реакції, такі як висип або кропив'янка з набряком (уртикарія), (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

? набряк обличчя, набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Інші можливі побічні ефекти Teveten Plus включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

? головний біль

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

? відчуття запаморочення

? оніміння, біль у нервах

? відчуття нудоти, блювоти або діареї

? відчуття слабкості (астенія)

? висип на шкірі

? свербіж

? залозість носа (риніт)

? низький кров'яний тиск, включаючи низький артеріальний тиск при стоячі. Ви можете відчувати легке запаморочення або головокружіння.

? зміни в аналізах крові, таких як:

• збільшення рівня глюкози в крові (гіперглюкемія)

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

? проблеми зі сном (безсоння)

? відчуття депресії

? відчуття тривоги або нервозності

? порушення статевої функції та/або зміна статевого потягу

? м'язові спазми

? гарячка

? головокружіння (вертиго)

? запор,

? зміни в аналізах крові, таких як:

• збільшення рівня сечової кислоти (подагра)
• збільшення рівня жиру (холестерину)
• зниження рівня калію, натрію та хлору
• зниження кількості білих кров'яних тілець

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

? вода в легенях

? запалення легенів

? запалення підшлункової залози

Дуже рідкісні(можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб)

? гемолітична анемія

? Гостра трудність дихання (симптоми включають гостру трудність дихання, гарячку, слабкість і сплутаність).

Частота невідома(частота, яку не можна оцінити на основі наявних даних)

Відсутність апетиту, жовтяниця, порушення зору, відчуття неспокою, зміни в кількості кров'яних клітин: зниження рівня гранулоцитів та тромбоцитів, порушення утворення червоних кров'яних тілець; зниження рівня магнію в крові, збільшення рівня кальцію та тригліцеридів в крові, порушення ниркової функції, запалення нирок, гостра ниркова недостатність, запалення судин, утворення бульбашок на шкірі, включаючи мертві клітини шкіри (токсична епідермальна некроліз), висип або ушкодження шкіри, зазвичай на ділянках, відкритих до сонця, через аутоімунне захворювання (системний червоний вовчак), системний червоний вовчак, артралгія, важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції), підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість), рак шкіри та губ (не-меланома шкіри), зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний дегенеративний ексудат) або гострого закритого кутового глаукому]. Інтестинальний ангіоневротичний набряк: зареєстровано запалення в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль в животі, нудота, блювота та діарея після використання подібних продуктів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Tevetens plus

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на коробці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного відходу. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Tevetens plus

• Активні речовини - 600 мг епросартану (у вигляді месилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду на одну таблетку.
• Інші складові частини:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прегельатинізований крохмаль (кукурудзяний), кросповідон, стеарат магнію та очищена вода.

Покриття: полімер полівінілового спирту, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, оксид заліза жовтий (Е 172) та оксид заліза чорний (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки покриті біло-жовтим покриттям, мають форму капсули.

Таблетки мають напис «5147» на одній стороні.

Tevetens plus упакований в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник лікарського засобу:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво лікарського засобу:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієї інструкції:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es