ТЕСАВЕЛ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Tesavel 25мг таблетки, покриті оболонкою

Tesavel 50мг таблетки, покриті оболонкою

Tesavel 100мг таблетки, покриті оболонкою

сітаґліптин

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Tesavel і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Tesavel
3. Як приймати Tesavel
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Tesavel
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tesavel і для чого він використовується

Tesavel містить активну речовину сітаґліптин, яка належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити вироблення інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, виробленого організмом.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви вже приймаєте для лікування цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Tesavel

Не приймайте Tesavel

• якщо ви алергічні на сітаґліптин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали Tesavel (див. розділ 4).

Якщо ви помітили пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфіґусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Tesavel.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів (типу жиру) в крові. Ці медичні умови можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровим діабетом 1 типу
• кетоацидозом (ускладненням цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були в минулому
• алергічною реакцією на Tesavel (див. розділ 4)

Найменше ймовірно, що цей лікарський засіб призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого лікарського засобу, який містить сульфонілурею або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не ефективний у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші лікарські засоби та Tesavel

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте Tesavel.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Також прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, званими сульфонілуреєю або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без надійного засобу забезпечення.

Tesavel містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Tesavel

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить:

• одну таблетку по 100 мг, покриту оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, рекомендованим вашим лікарем, під час прийому Tesavel.

Якщо ви прийняли过 багато Tesavel

Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Tesavel

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадали до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Tesavel

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить інше. Ви не повинні припиняти приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРОПИНІТЕприймати Tesavel і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• сильний та тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції та змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітаґліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види нездужань у шлунку, коли почали приймати сітаґліптин та метформін одночасно (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи сітаґліптин у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб): зниження рівня цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи сітаґліптин та піоглітазон:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи сітаґліптин у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи сітаґліптин у поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип

Рідкі: сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи сітаґліптин самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження самостійно та/або у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, бульозний пемфіґус (тип пухирів на шкірі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Tesavel

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Tesavel

• Активна речовина - сітаґліптин:

• Кожна таблетка Tesavel 25 мг (таблетка) містить сітаґліптин фосфат моногідрат, еквівалентний 25 мг сітаґліптину.
• Кожна таблетка Tesavel 50 мг (таблетка) містить сітаґліптин фосфат моногідрат, еквівалентний 50 мг сітаґліптину.
• Кожна таблетка Tesavel 100 мг (таблетка) містить сітаґліптин фосфат моногідрат, еквівалентний 100 мг сітаґліптину.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), анігідрат гідрогенфосфату кальцію (Е341), кроскармелоза натрію (Е468), стеарат магнію (Е470b), стеарилфумарат натрію та пропілгалат.
• Покриття таблетки: полімер полівінілового спирту, макрогол 3350, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продуктута зміст упаковки

• Таблетки Tesavel 25 мг - круглі, рожеві, з написом "221" на одній стороні.
• Таблетки Tesavel 50 мг - круглі, світло-бежеві, з написом "112" на одній стороні.
• Таблетки Tesavel 100 мг - круглі, бежеві, з написом "277" на одній стороні.

Прозорі блистери (ПВХ/ПЕ/ПВДЦ та алюміній). Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, покритих оболонкою, та 50 х 1 таблеток, покритих оболонкою, у блистерах-унідозах.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 392031 BN HaarlemНідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого з реєстрації лікарського засобу:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.