ТЕРМАЛГІН ПРОТИВОЗАСАДНИЧИЙ 500 мг/30 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Термалгін Застуда 500 мг/30 мг порошок для перорального розчину

Для дорослих і підлітків від 15 років

Парацетамол/ Гідрохлорид псевдоефедрину

Вважно прочитайте уважно весь описдо початку прийому цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 3 днів лікування.

Зміст опису

1. Що таке Термалгін Застуда і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати до початку прийому Термалгін Застуда
3. Як приймати Термалгін Застуда
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Термалгін Застуда
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Термалгін Застуда і для чого він використовується

Термалгін Застуда містить 2 активні речовини:

• парацетамол є анальгетиком, який зменшує боль і температуру.
• гідрохлорид псевдоефедрину є деконгестантом для носа. Він звільняє закладений ніс і допомагає дышати легше, зменшуючи запалення носових проходів. Також він полегшує синусову тиску.

Термалгін Застуда призначений для полегшення симптомів застуди та грипу, які супроводжуються болем, температурою та закладенням носа у дорослих і підлітків від 15 років.

Не приймайте більше 3 днів без консультації з лікарем.

Якщо у вас є тільки один із зазначених вище симптомів, було б більш зручним приймати лікарський засіб, який містить тільки одну з активних речовин.

2. Що вам потрібно знати до початку прийому Термалгін Застуда

Не приймайте Термалгін Застуда:

• якщо ви алергічні на парацетамол, гідрохлорид псевдоефедрину, ментол або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на арахіс або сою, оскільки цей лікарський засіб містить соєву лецитин (Е322);
• якщо у вас є ниркова недостатність, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше;
• якщо у вас є тяжка ниркова хвороба, гостра (раптова) або хронічна (тривала), або ниркова недостатність;
• якщо у вас є тяжка серцева або артеріальна хвороба, така як коронарна хвороба або підвищений артеріальний тиск (гіпертонія);
• якщо у вас є дуже високий артеріальний тиск (тяжка гіпертонія) або гіпертонія, яку не контролюють лікарські засоби;
• якщо у вас є гіпертиреоз;
• якщо у вас є глаукома з закритим кутом (підвищений внутрішньоочний тиск);
• якщо у вас є уретральна затримка;
• якщо у вас є феохромоцитома (рідкий тип пухлини надниркових залоз, розташованих біля нирок);
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби, використовувані для лікування депресії або хвороби Паркінсона);
• якщо ви приймаєте антидепресанти трициклічної структури;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії), такі як бета-блокатори;
• якщо ви приймаєте інші симпатикомітичні лікарські засоби, такі як деконгестанти, апетитні гальмувальники та психостимулятори типу амфетаміну;
• якщо ви приймаєте антибіотики, такі як фуразолідон або лінезолід;
• якщо ви перебуваєте в першому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Містить парацетамол.Не застосовуйте з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол. Не приймайте більше рекомендованої дози, оскільки це може спричинити тяжку печінкову недостатність.

Існує можливість зловживання однією з активних речовин, яка міститься в Термалгін Застуді, псевдоефедриною. Великі дози псевдоефедрину можуть бути токсичними. Тривале застосування може спричинити толерантність і привести до прийому більшої дози Термалгін Застуди, ніж рекомендована, для досягнення бажаного ефекту, що може підвищити ризик передозування. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу чи тривалість лікування (див. розділ 3).

При застосуванні Термалгін Застуди може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки через запалення товстої кишки (ішемічна коліт). Якщо ці симптоми з'являються, припиніть приймати Термалгін Застуда і зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. розділ 4.

Псевдоефедрина спричинює звуження кровоносних судин (вазоконстрікцію). Ця дія може бути пов'язана з появою наступних медичних станів. Ці стани потребують негайної медичної допомоги:

Гострий коронарний синдром (ГКС): Це включає стани, такі як інфаркт міокарда або нестабільна ангіна. Обидва пов'язані з певним типом сильного грудного болю, спричиненого блокуванням кровопостачання частини серця. Грудний біль або дискомфорт (чуття тиску або напруження) може поширюватися від грудей до рук, щелепи, шиї, спини або живота. Ви також можете відчувати головокружіння, бути спантеличеним, потіти або відчувати нестачу повітря, перебуваючи в стані спокою. Припиніть використовувати Термалгін Застуда негайно і шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви розвиваєте симптоми, які можуть бути ознаками ГКС.

Було повідомлено про випадки синдрому задньої реваскуляризації мозку (ПРЕС) та синдрому реваскуляризації мозкових судин (РЦВС) після застосування лікарських засобів, які містять псевдоефедрин. ПРЕС і РЦВС - це рідкі захворювання, які можуть включати зменшення кровопостачання мозку. Припиніть використовувати Термалгін Застуда негайно і шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви маєте симптоми, які можуть бути ознаками ПРЕС або РЦВС (для ознайомлення з симптомами див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Неправильне застосування, високі дози та тривале використання анальгетиків може спричинити головні болі, які в жодному разі не повинні лікуватися більшими дозами анальгетиків.

Загалом, регулярне застосування анальгетиків, особливо комбінацій кількох анальгетичних речовин, може спричинити постійну ниркову недостатність з ризиком печінкової недостатності.

Якщо ви розвиваєте загальне гарячкове висипання, пов'язане з пухирями, припиніть приймати Термалгін Застуда і зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. розділ 4.

При застосуванні Термалгін Застуди може виникнути зменшення кровотоку в вашому зоровому нерві. Якщо ви маєте раптову втрату зору, припиніть приймати Термалгін Застуда і зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. розділ 4.

Раптове припинення застосування анальгетиків після тривалого лікування, високих доз або неправильного застосування може спричинити головні болі, втому, м'язовий біль, нервозність або вегетативні симптоми. Ці симптоми зникнуть за кілька днів. До того часу уникайте будь-якого додаткового прийому анальгетиків і не відновлюйте лікування без медичної консультації.

Рекомендується припинити лікування за至少 24 години до операції.

Не приймайте цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, призначеними для лікування грипу, застуди або закладення носа.

Не вживайте алкогольні напої під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до початку прийому Термалгін Застуда, якщо:

• у вас є ниркові проблеми;
• у вас є тяжка інфекція, сильне недоїдання, ви значно нижчі за належну вагу або є хронічним споживачем алкоголю в значних кількостях, оскільки це може збільшити ризик метаболічної ацидози.
• у вас є печінкові проблеми;
• у вас є цукровий діабет;
• якщо у вас є проблеми з простатою, оскільки ви можете мати уретральну затримку;
• якщо у вас є проблеми з кровообігом (наприклад, синдром Рейно);
• якщо у вас є легка жовтяниця (синдром Гілберта);
• якщо у вас є зневоднення;
• якщо у вас є психоз;
• якщо вам більше 60 років.

Під час лікування Термалгін Застуда негайно повідомте свого лікаря, якщо:

Якщо у вас є тяжкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що спричинює пошкодження органів), або якщо у вас є недоїдання, алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про тяжке захворювання, відоме як метаболічна ацидоза (аномалія у крові та рідинах), у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол застосовується в регулярних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: сильну трудність з диханням з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб для дітей та підлітків молодших 15 років.

Пацієнти похилого віку

Ці пацієнти можуть бути особливо чутливими до ефектів псевдоефедрину.

Попередження, пов'язане з контролем допінгу

Псевдоефедрина може спричинити позитивні результати аналізу на допінг.

Прийом Термалгін Застудазіншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), використовувані для лікування депресії та хвороби Паркінсона: якщо ви приймаєте або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів, не застосовуйте Термалгін Застуда;
• антидепресанти трициклічної структури, використовувані для лікування депресії;
• лікарські засоби, використовувані для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії), такі як бета-блокатори;
• лікарські засоби, використовувані для лікування серцевої недостатності або порушень серцевого ритму (дигоксин та інші глікозиди серця);
• лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (антikoагулянти, такі як варфарин та інші кумарини);
• лікарські засоби для профілактики нудоти та блювоти, такі як метоклопрамід або домперидон;
• лікарські засоби для лікування туберкульозу (рифампіцин та ізоніазид), бактеріальних інфекцій (хлорамфенікол, фуразолідон, лінезолід);
• лікарські засоби для лікування судом, таких як ламотриджин, фенітойн, фенобарбітал та карбамазепін;
• холестирамін, використовуваний для зниження рівня холестерину в крові;
• зидовудин (АЗТ), використовуваний для лікування ВІЛ-інфекцій (СНІДу);
• пробенецид, використовуваний для лікування подагри;
• ерготамін та метилсергід, використовувані для лікування мігрені;
• лікарські засоби, які містять парацетамол або деконгестанти для лікування грипу та застуди;
• лікарські засоби, використовувані для лікування температури або помірного болю (ацетилсаліцилова кислота, саліцилати);
• галогеновані анестетики, використовувані в передопераційній анестезії.
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик тяжкої аномалії крові та рідини (відомої як метаболічна ацидоза), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо вам потрібно пройти аналіз крові чи сечі на цукор.

Прийом Термалгін Застудаізїдою, напоями та алкоголем

Не вживайте алкогольні напої під час прийому цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Вагітністьілактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в першому триместрі вагітності.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу протягом останніх шести місяців вагітності.

Вам слід уникати використання цього лікарського засобу під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може спричинити головокружіння. Якщо під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте головокружіння, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Термалгін Застуда містить сакарозу,аспартам (Е951),натрій, червоний Аллура (Е-129) та помаранчевий С

• Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним до початку прийому цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 6,9 г сакарози на одну дозу.

Це може спричинити карієс.

• Цей лікарський засіб містить 38 мг аспартаму в кожній дозі. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.
• Цей лікарський засіб містить 35 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній дозі. Це відповідає 0,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
• Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції, оскільки містить Червоний Аллура АС(Е129) та помаранчевийС (Е110), азові барвники.

Це може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Термалгін Застуда

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 15 років:

1 доза кожні 4-6 годин, за потреби. Не приймайте більше 4 доз протягом 24 годин (що відповідає 2 г парацетамолу та 120 мг псевдоефедрину). Не приймайте частіше, ніж кожні 4 години. Використовуйте найменшу дозу, необхідну для лікування симптомів, та використовуйте лікарський засіб протягом найкоротшого терміну, необхідного для лікування.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостатністю дозу слід зменшити або збільшити інтервал між прийомами. Проконсультуйтеся з лікарем до початку прийому цього лікарського засобу.

Використання у дітей та підлітках

Не застосовуйте для дітей молодших 15 років.

Як приймати Термалгін Застуда

Перорально.

Розчиніть вміст однієї дози в склянці стандартного розміру (приблизно 250 мл) з гарячою водою, не доводячи до кипіння. Пийте, коли охолоне до температури, яку ви вважаєте прийнятною.

Не приймайте більше 3 днів без консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Термалгін Застуди, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Термалгін Застуди, ніж мали б, шукайте медичну допомогу (у лікаря) негайно, хоча ви можете відчувати себе добре, через ризик тяжкої печінкової недостатності з затримкою. Симптоми передозування включають збудливість, неспокій, збудження, тремори, судоми, серцебиття та труднощі з сечовипусканням.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Термалгін Застуда

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви про це вспомните, якщо тільки це не майже час для наступної дози. Надалі продовжуйте лікування згідно з рекомендаціями. Залишайте завжди інтервал не менше 4 годин між двома дозами.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти парацетамолу:

Перервіть лікування цим препаратом і зверніться до свого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви відчуваєте:

• алергічні реакції, включаючи затруднене дихання, труднощі з диханням, набряк обличчя або рота, губ, язика, горла чи очей;
• виразку на шкірі (включаючи висип, свербіж), червоність шкіри;
• лущення шкіри, пухирі, виразки, рани в роті;
• проблеми з кров'ю, включаючи незвичайне кровотечу або синяки.

Побічні ефекти, перелічені вище, рідкісні (можуть вплинути на до 1 особи з 1000) або дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 особи з 10 000). Зокрема, серйозні шкірні реакції дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 особи з 10 000).

Інші побічні ефекти можуть виникнути в рідкісних випадках (можуть вплинути на до 1 особи з 1000). Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зверніться до свого лікаря:

• проблеми з печінкою (печінкові розлади). У рідкісних випадках можуть спостерігатися зміни показників аналітичних параметрів функції печінки;
• болі в животі або раптовий дискомфорт (діарея, нудота та блювота) або кров у ваших фекаліях;
• раптовий і сильний головний біль, супроводжуваний нудотою або порушеннями зору.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): серйозна хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз) у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Можливі побічні ефекти псевдоефедрину:

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• серйозні захворювання, що впливають на кровоносні судини мозку, відомі як синдром обратимої енцефалопатії (SEPR) та синдром обратимої вазоконстрикції мозку (SVCR)

Перервіть використання Termalgin Resfriado негайно і зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте симптоми, які можуть бути ознаками синдрому обратимої енцефалопатії (SEPR) та синдрому обратимої вазоконстрикції мозку (SVCR). До них належать:

• інтенсивний головний біль, який раптово виник
• дискомфорт
• блювота
• замішання
• конвульсії
• зміни в зорі

Перервіть лікування цим препаратом і зверніться до свого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви відчуваєте:

• високий кров'яний тиск, серцебиття (швидке серцебиття);
• розлади сну, агітація, нервозність, раздражливість, замішання, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), особливо у дітей;
• виразку на шкірі (включаючи висип, свербіж), червоність шкіри;
• утруднення при сечовипусканні. Це більш ймовірно у чоловіків з збільшеною простатою.

Інші побічні ефекти можуть виникнути в рідкісних випадках (можуть вплинути на до 1 особи з 1000). Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зверніться до свого лікаря:

• сухість у роті.

Частота "невідома"

• раптовий початок лихоманки, червоність шкіри або багато дрібних пухирців (можливі симптоми гострої пустульозної екзантеми - PEGA), які можуть виникнути протягом перших 2 днів лікування Termalgin Resfriado. Див. розділ 2;
• запалення товстої кишки через недостатнє кровопостачання (ішемічна коліт);
• тривога;
• головний біль, тремор
• зменшення кровотоку до зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва).

Перервіть приймати Termalgin Resfriado, якщо ці симптоми з'являються, і зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. розділ 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es/. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Termalgin Resfriado

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Termalgin Resfriado

Активними речовинами є: парацетамол та гідрохлорид псевдоефедрину.

Кожна упаковка містить 500 мг парацетамолу та 30 мг гідрохлориду псевдоефедрину.

Інші компоненти (експієнти) - це: сукроза, аспартам (E951), аромат чорниці (містить соєву лецитин), аромат малини (містить соєву лецитин), аромат червоної чорниці (містить соєву лецитин), аромат ментолу (містить соєву лецитин), аромат зеленого чаю (містить соєву лецитин), цитринова кислота, цитрат натрію (E331), едетат натрію, ацесульфам калію, мальтодекстрин, колоїдна гідратована силіка, жовто-помаранчевий S (E110), червоний Allura AC (E129) та синій FCF (E133).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Termalgin Resfriado - це гранульований порошок для перорального розчину, який складається з вільно-текучого білого або білуватого порошку, який може містити коричневі гранули, упаковані в окремі пакети, які містять 9,2 грами препарату.

Termalgin Resfriado порошок для перорального розчину випускається в упаковках по 6, 8, 10, 12 та 14 пакетів.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, 32-й поверх,

28046 Мадрид, Іспанія

Виробник

Delpharm Orleans

5, авеню де Консір

45071 Орлеан седекс 2, Франція

або

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse, 4 - 80339

Мюнхен (Німеччина)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.