ГЛІПРЕССИН 1 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

GLYPRESSIN 1мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Терліпресин ацетат

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте весь листок-вкладиш

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладишу:

1. Що таке Glypressin і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Glypressin
3. Як використовувати Glypressin
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Glypressin
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Glypressin і для чого він використовується

Glypressin випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної розв'язки, який містить терліпресин ацетат, що належить до групи лікарських засобів, які знижують тиск у венах печінки (портальна гіпертензія) у хворих з високим тиском у вені, яка несе кров до печінки (портальна гіпертензія). Терліпресин діє шляхом звуження кровоносних судин (вазоконстрікція) цієї зони, допомагаючи контролювати кровотечу з варикозних розширень езофагу та шлунка (езофагогастрічні), коли це відбувається.

Glypressin також сприяє покращенню кровотоку в нирках, допомагаючи відновити ниркову функцію у пацієнтів із синдромом гепаторенальної недостатності (тип ниркової недостатності у пацієнтів із важкими порушеннями функції печінки).

Glypressin показаний для лікування:

• Кровотеч з варикозних розширень езофагу та шлунка.
• Термінове лікування синдрому гепаторенальної недостатності типу 1, визначеного за критерієм Міжнародного клубу асциту.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Glypressin

Не використовувати Glypressin:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до терліпресину ацетату або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви вагітні

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Glypressin:

• якщо ви страждаєте від високого кров'яного тиску (гіпертонія).
• якщо ви страждаєте від проблем з серцем, таких як нерегулярний серцевий ритм (аритмія), недостатнє кровопостачання серця (коронарна хвороба), або ваше серце перекачує менше крові, ніж повинно (серцева недостатність), оскільки ви маєте більший ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з серцем.
• якщо ви страждаєте від недостатнього кровопостачання мозку (цереброваскулярна хвороба), поганого кровопостачання ніг або рук (периферична васкулярна хвороба), або захворювання судин кишечника, оскільки ви маєте більший ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з недостатнім кровотоком в цих місцях.
• якщо ви страждаєте від набухання ніг через погане кровопостачання венах або страждаєте від надмірної ваги (ожиріння), оскільки ви маєте більший ризик розвитку зниження кровотоку в шкірі (ішемія) та навіть, в окремих випадках, загибелі клітин шкіри (некроз шкіри).
• якщо ви страждаєте від важкої загальної інфекції з падінням артеріального тиску (сепсис).
• якщо ви маєте порушення ниркової функції (ниркова недостатність).
• якщо ви страждаєте від астми або проблем з диханням (дихальна недостатність).
• у пацієнтів старше 70 років з серцево-судинними захворюваннями або з анамнезом таких захворювань.
• у дітей, оскільки досвід використання цього лікарського засобу в цій віковій групі обмежений.

Glypressin повинен застосовуватися під наглядом спеціаліста в умовах, де є можливість регулярно контролювати артеріальний тиск, серцеву функцію, параметри крові та водно-електролітний баланс.

Ін'єкція повинна проводитися ексклюзивно внутрішньовеннодля уникнення загибелі клітин шкіри (некрозу шкіри) в місці ін'єкції.

Glypressin може збільшити ризик розвитку дихальної недостатності, який може бути смертельним. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або симптоми надмірної кількості рідини, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Якщо ви отримуєте лікування важкої печінкової та ниркової недостатності (синдром гепаторенальної недостатності типу 1), ваш лікар повинен забезпечити контроль серцевої функції та водно-електролітного балансу під час лікування. Потрібна особлива обережність, якщо у вас є серцеве або легеневе захворювання, оскільки Glypressin може викликати ішемію серця (зниження кількості кровотоку до серця) та дихальну недостатність (важкі труднощі з диханням). Лікування Glypressin повинно бути припинено, якщо немає реакції на лікування (визначається як зниження рівня креатиніну в крові на менше 30% на 7-й день порівняно з початковим рівнем) або у пацієнтів з повною реакцією (рівень креатиніну в крові нижче 1,5 мг/дл протягом щонайменше двох поспіль днів).

Якщо ви отримуєте лікування важкої печінкової та ниркової недостатності, Glypressin може збільшити ризик розвитку сепсису (бактерії в крові та надмірна реакція організму на інфекцію) та септичного шоку (важке захворювання, яке виникає, коли важлива інфекція викликає низький артеріальний тиск та зниження кровотоку). Ваш лікар буде приймати додаткові заходи обережності у вашому випадку.

Використання Glypressin з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Бета-блокатори (лікарські засоби для сповільнення серцевого ритму), оскільки їхній ефект може збільшитися, якщо їх використовувати одночасно з Glypressin.
• Антиаритмічні засоби (використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму), такі як хінідин або аміодарон.
• Діуретики (використовуються для збільшення виділення сечі, наприклад, фуросемід).

Повідомте вашому лікареві, якщо раніше у вас був раптовий сповільнення серцевого ритму з певними анестетиками (пропофол, суфентаніл). Glypressin може збільшити ефект цих лікарських засобів, якщо їх знову вводити.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Glypressin не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні, оскільки він може викликати пошкодження вашої дитини.

Glypressin не повинен застосовуватися під час лактації, оскільки невідомо, чи може Glypressin проходити до грудного молока.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання техніки

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами чи використанню техніки.

Використання у дітей та осіб старше 65 років

Glypressin повинен застосовуватися з обережністю у осіб старше 70 років з серцево-судинними захворюваннями або з анамнезом таких захворювань.

Потрібна особлива обережність при лікуванні дітей, оскільки досвід використання цього лікарського засобу в цій віковій групі обмежений.

Використання у осіб з проблемами печінки

У пацієнтів з проблемами печінки не потрібно коригувати дозу терліпресину.

Важлива інформація про деякі компоненти Glypressin

Одразу після відновлення з розчинником, що постачається, цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тому продукт практично "вільний від натрію".

3. Як використовувати Glypressin

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Форма використання та шлях введення

Введення Glypressin повинно проводитися кваліфікованим медичним персоналом згідно з наступними рекомендаціями:

Відновити Glypressin порошок, введючи стерильний розчинник до флакону. Отримана прозора розв'язка повинна вводитися виключно внутрішньовенно. Лікарський засіб після відновлення повинен бути використаний негайно.

Glypressin вводиться або перфундується внутрішньовенно.

Нормальна доза для дорослих:

Кровотечі з варикозних розширень езофагу та шлунка

Визначається лікарем залежно від ваги пацієнта.

Загалом, якщо вага пацієнта нижче 50 кілограмів, вводиться 1 міліграм кожні чотири години. У пацієнтів з вагою тіла між 50 та 70 кілограмами вводяться 1,5 міліграми кожні чотири години. У пацієнтів з вагою тіла понад 70 кілограмів вводяться 2 міліграми кожні 4 години.

Лікування повинно тривати протягом 24 годин безперервно, поки кровотеча не буде зупинена. Лікування повинно бути обмежене 2-3 днями залежно від стану пацієнта. Після початкового введення наступні дози можуть бути зменшені до 1 міліграма Glypressin, якщо це необхідно, наприклад, через появу побічних реакцій.

Синдром гепаторенальної недостатності

Рекомендується починати лікування з 1 міліграма терліпресину кожні 6 годин протягом щонайменше 3 днів. Якщо після 3 днів лікування зниження рівня креатиніну в крові нижче 30% порівняно з початковим рівнем, потрібно розглянути можливість подвійного збільшення дози до 2 міліграмів кожні 6 годин.

Лікування терліпресином повинно бути припинено, якщо немає реакції на лікування (визначається як зниження рівня креатиніну в крові на менше 30% на 7-й день порівняно з початковим рівнем) або у пацієнтів з повною реакцією (рівень креатиніну в крові нижче 1,5 мг/дл протягом щонайменше двох поспіль днів).

У пацієнтів, які демонструють неповну реакцію (зниження рівня креатиніну в крові на щонайменше 30% порівняно з початковим рівнем, але без досягнення рівня нижче 1,5 мг/дл на 7-й день), лікування терліпресином може бути продовжено до максимального терміну 14 днів.

У разі рецидиву синдрому гепаторенальної недостатності після повної реакції лікування терліпресином може бути відновлено за медичним критерієм.

Звичайний термін лікування синдрому гепаторенальної недостатності становить 7 днів, а максимальний рекомендований термін - 14 днів.

Синдром гепаторенальної недостатності типу 1

Також можна вводити Glypressin у вигляді крапельниці (постійного внутрішньовенного введення), починаючи зазвичай з 2 міліграмів терліпресину ацетату на добу та збільшуючи ступінчасто до максимальної дози 12 міліграмів терліпресину ацетату на добу.

Якщо ви використовуєте більше Glypressin, ніж потрібно:

Якщо вам введено більше Glypressin, ніж рекомендовано, існує підвищений ризик появи серйозних побічних ефектів, включаючи гіпертензивну кризу.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві або іншому медичному спеціалісту:

• Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або 경험уєте погіршення дихальної функції (ознаки або симптоми дихальної недостатності). Цей побічний ефект дуже частий, якщо ви перебуваєте на лікуванні синдрому гепаторенальної недостатності типу 1: можуть постраждати понад 1 з 10 осіб.
• Якщо ви відчуваєте ознаки або симптоми інфекції в крові (сепсис/септичний шок), які можуть включати лихоманку та озноб, низьку температуру тіла, бліду або синюшну шкіру, важке дихання, зменшення кількості сечі, швидке серцебиття, нудоту, блювоту, діарею, втому, слабкість та відчуття головокружіння. Цей побічний ефект частий, якщо ви перебуваєте на лікуванні синдрому гепаторенальної недостатності типу 1: можуть постраждати до 1 з 10 осіб.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з різною частотою залежно від захворювання, яке ви маєте.

Дуже часті:можуть постраждати понад 1 з 10 осіб.

Якщо у вас синдром гепаторенальної недостатності типу 1:

• Труднощі з диханням (диспное)

Часті:можуть постраждати до 1 з 10 осіб.

• Головний біль
• Брадикардія (надто повільний серцевий ритм)
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
• Звуження периферичних кровоносних судин (непостатній кровоток до тканин) з результатом блідості
• Транзиторний біль у животі
• Транзиторна діарея

Якщо у вас синдром гепаторенальної недостатності типу 1:

• Рідини в легенях (пульмонний едем)
• Труднощі з диханням (дихальна недостатність)

Нечасті:можуть постраждати до 1 з 100 осіб.

• Зниження рівня натрію в крові, якщо не контролюється водно-електролітний баланс
• Нерегулярний серцевий ритм
• Збільшення серцевого ритму
• Біль у грудній клітці
• Інфаркт міокарда (серцевий напад)
• Пульмонний едем
• Торсад де поінт (важлива серцева подія)
• Серцева недостатність. Симптоми включають коротке дихання, втому та набухання щиколоток
• Непостатній кровоток до кишечника
• Периферична ціаноз (синюшна шкіра через відсутність кисню)
• Потіння
• Труднощі з диханням та дихальна недостатність (важкі труднощі з диханням)
• Транзиторна нудота
• Транзиторний блювот
• Некроз шкіри (тканинний ушкодження)
• Утеринальні скорочення (скорочення матки)
• Зниження утеринного кровотоку
• Некроз у місці ін'єкції (тканинне ушкодження)

Якщо у вас кровотечі з варикозних розширень езофагу та шлунка

• Рідини в легенях (пульмонний едем)
• Труднощі з диханням (дихальна недостатність)

Рідкі:можуть постраждати до 1 з 1000 осіб.

Якщо у вас кровотечі з варикозних розширень езофагу та шлунка:

• Труднощі з диханням (диспное)

Антидіуретичний ефект лікарського засобу (зниження кількості сечі) може викликати зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія), якщо не контролюється водно-електролітний баланс.

Пацієнти з синдромом гепаторенальної недостатності, які приймають Glypressin, мали більший ризик розвитку серцево-судинних побічних ефектів, таких як зниження кровотоку до серця (ішемія міокарда), нерегулярний серцевий ритм (аритмія), зниження кровотоку до кишечника (ішемія кишечника) або надмірна циркуляція (може проявлятися як підвищення артеріального тиску, головний біль, труднощі з диханням або збільшення розміру шийних вен).

Під час клінічних досліджень та постмаркетингового досвіду були зареєстровані окремі випадки важких серцевих аритмій.

Під час постмаркетингового досвіду були зареєстровані окремі випадки зниження кровотоку до шкіри (ішемія шкіри) та загибелі клітин шкіри (некроз шкіри) в ділянках шкіри, віддалених від місця ін'єкції Glypressin.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Glypressin

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей

Не використовувати Glypressin після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Відновлена розв'язка повинна бути використана негайно після відновлення.

Лікарські засоби не повинні викидатися до каналізаційних вод або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Glypressin:

Активний інгредієнт - терліпресин ацетат. Кожна флакона містить 1 міліграм терліпресину ацетату, що відповідає 0,86 міліграмам терліпресину. Концентрація відновленої розв'язки - 0,2 міліграма/мілілітр терліпресину ацетату.

Інші компоненти:

Порошок: манітол (Е421) та хлоридна кислота.

Розчинник: хлорид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Продукт являє собою порошок та розчинник для ін'єкційної розв'язки.

Порошок білий. Коли він розчиняється в розчиннику, що постачається, повинна бути отримана прозора та безбарвна розв'язка.

Продукт випускається в упаковках по 1 флаконі та 1 ампулі розчинника та упаковці з 5 флаконами та 5 ампулами розчинника.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

FERRING GmbH

Wittland 11, 24109 Kiel,

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу - січень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/