ГЛІПРЕССИН 1 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Glypressin 1 мг розчин для ін'єкцій

Терліпресин ацетат

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте цю брошуру.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Glypressin і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед використанням Glypressin
3. Як використовувати Glypressin
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Glypressin

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Glypressin і для чого він використовується

Glypressin - це розчин для ін'єкцій, який вводиться в вену, і він містить 1 мг терліпресин ацетату (що еквівалентно 0,86 мг терліпресин бази) у скляній ампулі об'ємом 8,5 мл. Концентрація розчину становить 0,12 мг/мл терліпресин ацетату.

Glypressin (терліпресин) належить до групи лікарських засобів, які знижують тиск у венах печінки (портальна гіпертензія) у пацієнтів з високим тиском у вені, яка несе кров до печінки (портальна гіпертензія). Терліпресин діє шляхом звуження кровоносних судин (вазоконстрикція) цієї зони, допомагаючи контролювати кровотечу з варикозних вен шлунка та стравоходу (езофагогастральних варикозних вен), коли вона відбувається.

Glypressin також сприяє покращенню кровотоку в нирках, допомагаючи відновити ниркову функцію у пацієнтів із синдромом гепаторенальної недостатності (тип ниркової недостатності у пацієнтів із важкою порушенням функції печінки)

Glypressin показаний для лікування:

• Кровотеч з варикозних вен шлунка та стравоходу
• Термінове лікування синдрому гепаторенальної недостатності типу 1, визначеного за критерієм Міжнародного клубу асциту.

2. Що вам потрібно знати перед використанням Glypressin

Не використовуйте Glypressin:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до терліпресин ацетату або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви вагітні

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Glypressin:

• якщо ви маєте високий тиск крові (гіпертонія).
• якщо ви маєте проблеми з серцем, такі як нерегулярний серцевий ритм (аритмія), недостатнє кровопостачання серця (коронарна хвороба), або ваше серце перекачує менше крові, ніж повинно (серцева недостатність), оскільки ви маєте більший ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з серцем.
• якщо ви маєте порушення кровопостачання мозку (цереброваскулярна хвороба), погане кровопостачання ніг або рук (периферична васкулярна хвороба), або захворювання судин кишечника, оскільки ви маєте більший ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з недостатнім кровопостачанням цих ділянок.
• якщо ви маєте набряк ніг через погане кровопостачання вен або ви маєте надмірну вагу (ожиріння), оскільки ви маєте більший ризик розвитку недостатнього кровопостачання шкіри (ішемія) та навіть, в окремих випадках, загибелі клітин шкіри (некроз шкіри).
• якщо ви маєте тяжку загальну інфекцію з падінням артеріального тиску (септичний шок).
• якщо ви маєте порушення ниркової функції (ниркова недостатність).
• якщо ви маєте бронхіальну астму або проблеми з диханням (дихальна недостатність).
• у пацієнтів старше 70 років з серцево-судинними захворюваннями або з анамнезом таких захворювань.
• у дітей, оскільки досвід використання цього лікарського засобу в цій віковій групі обмежений.

Glypressin повинен застосовуватися під наглядом спеціаліста в лікувальних закладах з можливістю регулярного контролю артеріального тиску, серцевої функції, параметрів крові та водно-електролітного балансу.

Ін'єкція повинна проводитися ексклюзивно внутрішньовеннодля уникнення загибелі клітин шкіри (некрозу шкіри) в місці ін'єкції через витік препарату на шкіру.

Glypressin може збільшити ризик розвитку дихальної недостатності, яка може бути смертельною. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або симптоми надмірного накопичення рідини, повідомте про це своєму лікареві негайно.

Якщо ви отримуєте лікування важкої печінкової та ниркової недостатності (синдром гепаторенальної недостатності типу 1), ваш лікар повинен забезпечити контроль серцевої функції та водно-електролітного балансу під час лікування. Потрібна особлива обережність, якщо у вас є серцеве або легеневе захворювання, оскільки Glypressin може викликати ішемію серця (зменшення кровотоку до серця) та дихальну недостатність (важкі труднощі з диханням). Лікування Glypressin повинно бути припинено, якщо у вас є печінкова недостатність з множинними органними недостатностями та/або ниркова недостатність з високим рівнем креатиніну (продукту розпаду) в крові, оскільки це збільшує ризик негативних наслідків.

Якщо ви отримуєте лікування важкої печінкової та ниркової недостатності, Glypressin може збільшити ризик розвитку сепсису (бактерій у крові та надмірної реакції організму на інфекцію) та септичного шоку (важкого стану, який виникає, коли важлива інфекція викликає низький артеріальний тиск та зменшення кровотоку). Ваш лікар прийме додаткові заходи обережності у вашому випадку.

Використання Glypressin з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це дуже важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте:

• Бета-блокатори (лікарські засоби для зниження частоти серцевих скорочень), оскільки їхній ефект може збільшитися, якщо їх приймати одночасно з Glypressin.
• Антиаритмічні засоби (використовувані для лікування нерегулярного серцевого ритму), такі як хінідин або аміодарон.
• Діуретики (використовувані для збільшення виділення сечі, наприклад, фуросемід).

Повідомте своєму лікареві, якщо раніше у вас був раптовий сповільнення серцевого ритму з певними анестетиками (пропофол, суфентаніл). Glypressin може збільшити ефект цих лікарських засобів, якщо їх знову призначити.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Glypressin не повинен призначатися, якщо ви вагітні, оскільки він може викликати ушкодження вашої дитини.

Glypressin не повинен призначатися під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи може Glypressin переходити до грудного молока

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу Glypressin на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Використання у дітей та осіб старше 65 років

Glypressin повинен застосовуватися з обережністю у осіб старше 70 років з серцево-судинними захворюваннями або з анамнезом таких захворювань.

Потрібна особлива обережність при лікуванні дітей, оскільки досвід використання цього лікарського засобу в цій віковій групі обмежений.

Використання у осіб з проблемами печінки

У пацієнтів з проблемами печінки не потрібно коригувати дозу терліпресину.

Важлива інформація про деякі компоненти Glypressin

Пацієнти з дієтами з низьким вмістом натрію повинні знати, що цей лікарський засіб містить 30,6 мг (1,33 ммоль) натрію на 1 мг терліпресин ацетату.

3. Як використовувати Glypressin

Слідувати точно інструкціям щодо застосування Glypressin, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Форма використання та шлях введення

Введення Glypressin повинно проводитися кваліфікованим медичним персоналом.

Видалити ампулу з упаковки та переконатися, що немає жодної рідини в головці ампули. Після відкриття ампули витягнути розчин за допомогою шприца та ввінчити внутрішньовенно

Лікарський засіб після відкриття ампули повинен бути використаний негайно.

Glypressin вводиться внутрішньовенно.

Нормальна доза для дорослих:

Кровотечі з варикозних вен шлунка та стравоходу

Визначається лікарем залежно від ваги пацієнта.

Загалом, якщо вага пацієнта нижче 50 кг, вводиться 1 мг (1 ампула по 8,5 мл) кожні чотири години. У пацієнтів з вагою тіла між 50 та 70 кг вводяться 1,5 мг (1,5 ампули по 8,5 мл) кожні чотири години. У пацієнтів з вагою тіла понад 70 кг вводяться 2 мг (2 ампули по 8,5 мл) кожні 4 години.

Лікування повинно тривати протягом 24 годин безперервно, поки кровотеча не буде зупинена або протягом максимального періоду 48 годин. Після початкового введення наступні дози можуть бути зменшені до 1 мг (1 ампули) Glypressin, якщо це необхідно, наприклад, через появу побічних ефектів.

Синдром гепаторенальної недостатності

Рекомендується почати лікування з 1 мг терліпресину (1 ампули) кожні 6 годин протягом щонайменше 3 днів. Якщо після 3 днів лікування зниження рівня креатиніну в крові нижче 30% порівняно з початковим рівнем, потрібно розглянути можливість подвоювання дози до 2 мг (2 ампули) кожні 6 годин.

Лікування терліпресином повинно бути припинено, якщо немає відповіді на лікування (визначається як зниження рівня креатиніну в крові нижче 30% на 7-й день порівняно з початковим рівнем) або у пацієнтів з повною відповіддю (рівень креатиніну в крові нижче 1,5 мг/дл протягом щонайменше двох послідовних днів).

У пацієнтів, які мають неповну відповідь (зниження рівня креатиніну в крові щонайменше на 30% порівняно з початковим рівнем, але без досягнення рівня нижче 1,5 мг/дл на 7-й день), лікування терліпресином може бути продовжено до максимального терміну 14 днів.

У разі рецидиву синдрому гепаторенальної недостатності після повної відповіді можна знову почати лікування терліпресином за медичним критерієм.

Звичайний термін лікування синдрому гепаторенальної недостатності становить 7 днів, а максимальний рекомендований термін - 14 днів.

Синдром гепаторенальної недостатності типу 1

Glypressin також можна вводити у вигляді капельниці (постійної внутрішньовенної інфузії), починаючи зазвичай з 2 мг терліпресин ацетату на добу та збільшуючи ступінчасто до максимальної дози 12 мг терліпресин ацетату на добу.

Якщо ви використовуєте більше Glypressin, ніж потрібно

Якщо вам введено більше Glypressin, ніж рекомендовано, існує підвищений ризик появи серйозних побічних ефектів, пов'язаних з кровообігом, включаючи гіпертензивну кризу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві або іншому медичному працівнику:

• Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або погіршення дихальної функції (ознаки або симптоми дихальної недостатності). Цей побічний ефект дуже часто зустрічається, якщо ви приймаєте лікування синдрому гепаторенальної недостатності типу 1: можуть постраждати понад 1 з 10 осіб.
• Якщо ви відчуваєте ознаки або симптоми інфекції в крові (сепсис/септичний шок), які можуть включати лихоманку та озноб, низьку температуру тіла, бліду або синюшну шкіру, важке дихання, зниження виділення сечі, швидкий серцевий ритм, нудоту та блювоту, діарею, втому та слабкість, а також відчуття легкості в голові. Цей побічний ефект часто зустрічається, якщо ви приймаєте лікування синдрому гепаторенальної недостатності типу 1: можуть постраждати до 1 з 10 осіб.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з різною частотою залежно від захворювання, яке ви маєте.

Дуже часто:можуть постраждати понад 1 з 10 осіб

Якщо у вас синдром гепаторенальної недостатності типу 1:

• Труднощі з диханням (диспное)

Часто:можуть постраждати до 1 з 10 осіб.

• Головний біль,
• Брадикардія (надто повільний серцевий ритм).
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія).
• Звуження периферичних кровоносних судин (недостатній кровоток до тканин) з подальшою блідістю.
• Транзиторний біль у животі.
• Транзиторна діарея.

Якщо у вас синдром гепаторенальної недостатності типу 1:

• Рідина в легенях (пульмонний едем)
• Труднощі з диханням (дихальна недостатність)

Нечасто:можуть постраждати до 1 з 100 осіб.

• Зниження рівня натрію в крові, якщо не контролюється водно-електролітний баланс
• Нерегулярний серцевий ритм
• Збільшення серцевого ритму
• Біль у грудній клітці
• Інфаркт міокарда (серцевий напад)
• Пульмонний едем
• Торсад де поінт (важлива серцева подія)
• Серцева недостатність. Симптоми включають коротке дихання, втому та набряк гомілок
• Недостатній кровоток до кишечника
• Периферична ціаноз (синюшна шкіра через відсутність кисню)
• Припіки
• Труднощі з диханням та дихальна недостатність (важкі труднощі з диханням)
• Транзиторна нудота
• Транзиторний блювот
• Некроз шкіри (тканинний ушкодження)
• Утеринальні скорочення (скорочення матки)
• Зниження утеринного кровотоку
• Некроз в місці ін'єкції (тканинне ушкодження)

Якщо у вас кровотечі з варикозних вен шлунка та стравоходу

• Рідина в легенях (пульмонний едем)
• Труднощі з диханням (дихальна недостатність)

Рідко:можуть постраждати до 1 з 1000 осіб.

Якщо у вас кровотечі з варикозних вен шлунка та стравоходу:

• Труднощі з диханням (диспное)

Антідіуретичний ефект препарату (зниження кількості сечі) може викликати зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія), якщо не контролюється водно-електролітний баланс.

Пацієнти з синдромом гепаторенальної недостатності, які приймають Glypressin, мали під час клінічних досліджень більший ризик розвитку серцево-судинних побічних ефектів, таких як недостатній кровоток до серця (ішемія міокарда), нерегулярний серцевий ритм (аритмія), недостатній кровоток до кишечника (ішемія кишечника) або надмірний кровоток (може проявлятися як підвищення артеріального тиску, головний біль, труднощі з диханням або збільшення розміру шийних вен).

Під час клінічних досліджень та післямаркетингового досвіду було повідомлено про кілька випадків важких серцевих аритмій.

Під час післямаркетингового досвіду було повідомлено про кілька випадків недостатнього кровотоку до шкіри (ішемія шкіри) та загибелі клітин шкіри (некроз шкіри) в ділянках шкіри, віддалених від місця ін'єкції Glypressin.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http;//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Glypressin

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати Glypressin після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після позначки "CAD".

Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати в сухому місці, при температурі від 2 до 8 градусів за Цельсієм, захищеному від світла. Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Glypressin 1 мг розчин для ін'єкцій:

Активний інгредієнт - терліпресин ацетат. Кожна ампула об'ємом 8,5 мл містить 1 мг терліпресин ацетату (що еквівалентно 0,86 мг терліпресин бази). Концентрація розчину становить 0,12 мг/мл терліпресин ацетату.

Інші компоненти: хлорид натрію, оцтова кислота, ацетат натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Glypressin 1 мг розчин для ін'єкцій - це прозора та безбарвна рідина, яка поставляється в скляних ампулах.

Поставляється в упаковках по 5 ампул по 8,5 мл кожна.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник дозволу на розповсюдження:

FERRING S.A.U.

Вулиця Аркітектора Санчеса Аркаса, 3, 1-й поверх

28040 Мадрид

, ІСПАНІЯ

Виробник:

FERRING-LECIVA, A.S.

К Рибнику, 475 (Єсенісе біля Праги) –

252 42 - ЧЕХІЯ

FERRING GMBH

Віттланд, 11-13 (Кіль) –

Д-24109 – НІМЕЧЧИНА

Дата останньої ревізії цієї брошури

Січень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/