ТЕРИФЛУНОМІД ВІВАНТА 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Терифлуноміда Віванта 14 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFGтерифлуномід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Терифлуноміда Віванта і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Терифлуноміду Віванту
3. Як приймати Терифлуноміду Віванту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Терифлуноміди Віванти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Терифлуноміда Віванта і для чого вона використовується

Що таке Терифлуноміда Віванта

Терифлуноміда Віванта містить активну речовину терифлуномід, яка є імуномодулюючим засобом, що регулює імунну систему для обмеження її атаки на нервову систему.

Для чого використовується Терифлуноміда Віванта

Цей препарат використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старших) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (МС).

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку і спинного мозку. При множинній склерозі відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів ЦНС. Це призводить до порушення функції нервів.

Люди, які страждають на рецидивну форму множинної склерози, будуть мати повторні напади (рецидиви) фізичних симптомів, викликаних порушенням функції нервів. Ці симптоми варіюються залежно від пацієнта, але зазвичай включають:

• важкість при ходьбі
• проблеми з зором
• проблеми з рівновагою.

Симптоми можуть зникнути повністю після рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишитися. Це може призвести до фізичних інвалідностей, які можуть перешкоджати вашій повсякденній діяльності.

Як працює Терифлуноміда Віванта

Терифлуномід допомагає захистити нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи зростання деяких білих клітин (лімфоцитів). Це обмежує запалення, яке викликає пошкодження нервів при МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Терифлуноміду Віванту

Не приймайтеТерифлуноміду Віванту:

• якщо ви алергічні на терифлуномід або на будь-які інші компоненти цього препарату (включаючи розділ 6),
• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, включаючи висип, пухирці та/або виразки в роті після прийому терифлуноміду або лефлуноміду,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з печінкою,
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування грудьми,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з імунною системою, наприклад, СНІД,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з кістознавством або якщо у вас низький рівень лейкоцитів або гемоглобіну в крові або низький рівень тромбоцитів,
• якщо ви маєте тяжку інфекцію,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з нирками, які вимагають діалізу,
• якщо ви маєте низький рівень білків в крові (гіпопротеїнемія),

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати терифлуномід, якщо:

• ви маєте проблеми з печінкою та/або якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю. Ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки функції печінки перед лікуванням та під час лікування. Якщо результати аналізу вказують на проблему з печінкою, ваш лікар може припинити лікування терифлуномідом. Див. розділ 4.
• у вас підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), незалежно від того, чи ви приймаєте ліки для контролю над ним. Терифлуномід може викликати підвищення артеріального тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск перед початком лікування та регулярно під час лікування. Див. розділ 4.
• у вас інфекція. Перед тим, як ви почнете приймати терифлуномід, ваш лікар упевниться, що у вас достатньо лейкоцитів та тромбоцитів в крові. Оскільки терифлуномід знижує рівень лейкоцитів в крові, це може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки рівня лейкоцитів, якщо вважає, що у вас інфекція. Під час лікування терифлуномідом можуть виникнутиінфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або герпес зостер (поясничний герпес). У деяких випадках можуть виникнути тяжкі ускладнення. Ви повинні негайно повідомити вашому лікарю, якщо підозрюєте, що у вас є будь-які симптоми інфекції, викликані вірусом герпесу. Див. розділ 4.
• у вас тяжкі реакції на шкірі.
• у вас респіраторні симптоми.
• у вас слабкість, оніміння та біль у руках та ногах.
• ви плануєте зробити вакцинацію.
• ви приймаєте лефлуномід разом з терифлуномідом.
• вам змінюють препарат з терифлуноміду Віванти на інший.
• вам призначено проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявити хибне зниження рівня кальцію.

Респіраторні реакції

Повідоміть вашому лікарю, якщо у вас кашель та задишка без пояснення. Ваш лікар може провести додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Терифлуномід не призначений для використання у дітей молодших 10 років, оскільки не було проведено досліджень щодо його застосування у пацієнтів з МС у цій віковій групі.

Попередження та застереження, перелічені вище, також застосовуються до дітей. Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

• було спостережено запалення підшлункової залози у пацієнтів, які приймають терифлуномід. Лікар вашої дитини може провести аналіз крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози.

Інші препарати та Терифлуномід Віванта

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати без рецепта.

Особливо повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• лефлуномід, метотрексат та інші препарати, які впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресорами або імуномодуляторами)
• ріфампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн для лікування епілепсії
• гіперicum (фітопрепарат для лікування депресії)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку
• дулоксетин для лікування депресії, інконтиненції сечі або захворювання нирок у діабетиків
• алосетрон для тяжких випадків діареї
• теофілін для лікування астми
• тізанідин, м'язовий релаксант
• варфарин, антикоагулянт для розрідження крові (зроблення її більш рідкої) та запобігання утворенню тромбів
• оральні контрацептиви (етинілестрадіол, левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для лікування інфекцій
• індометацин, кетопрофен для лікування болю або запалення
• фуросемід для захворювання серця
• циметидин для зниження рівня шлункової кислоти
• зидовудин для лікування СНІДу
• росувастатин, сімвастатин, аторвастатин, pravastatin для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для захворювання кишечника або ревматоїдного артриту
• холестирамін для лікування високого рівня холестерину або полегшення свербіння при захворюваннях печінки
• активований вугіль для зниження абсорбції препаратів або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте терифлуномід, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час прийому терифлуноміду, це збільшить ризик появи вад у розвитку плода. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей препарат, якщо не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо ваша дочка має першу менструацію під час прийому терифлуноміду, вона повинна повідомити про це лікарю, який надасть спеціальну консультацію щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви плануєте завагітніти після припинення лікування терифлуномідом, оскільки перед цим потрібно упевнитися, що більша частина цього препарату була виведена з вашого організму перед спробою завагітніти. Виведення активної речовини природним шляхом може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до кількох тижнів за допомогою певних препаратів для прискорення виведення терифлуноміду з організму.

У будь-якому випадку вам потрібно, щоб ваш лікар підтвердив, на основі аналізу крові, що рівень активної речовини в крові достатньо низький для того, щоб ви могли завагітніти.

Для отримання більшої інформації про лабораторні дослідження зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що ви вагітні під час прийому терифлуноміду або протягом 2 років після закінчення лікування, ви повинні припинити прийом терифлуноміду та негайно звернутися до вашого лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, ваш лікар може порекомендувати лікування певними препаратами для швидкого виведення терифлуноміду з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час та після лікування терифлуномідом. Терифлуномід залишається в крові протягом тривалого періоду після припинення прийому. Продовжуйте використовувати методи контрацепції після припинення лікування.

• Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівень терифлуноміду в крові не буде достатньо низьким (ваш лікар перевірить це).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас та у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте терифлуномід під час годування грудьми, оскільки терифлуномід проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Терифлуномід Віванта може викликати головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо ви відчуваєте це, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Терифлуномід Віванта містить лактозу

Терифлуномід Віванта містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Терифлуномід Віванта містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Терифлуноміду Віванту

Лікар з досвідом лікування множинної склерози буде контролювати ваше лікування терифлуномідом.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку по 14 мг на добу.

Діти та підлітки (10 років та старші)

Доза залежить від ваги тіла:

• дітям з вагою тіла понад 40 кг: 14 мг один раз на добу.
• дітям з вагою тіла меншою або рівною 40 кг: 7 мг один раз на добу.

Цей препарат не підходить для пацієнтів-педіатрів з вагою тіла ≤40 кг; інші препарати доступні в нижчій концентрації (наприклад, таблетки з плівковим покриттям 7 мг).

Ваш лікар призначить дітям та підліткам, які досягнуть стабільної ваги тіла понад 40 кг, перейти на таблетку по 14 мг на добу.

Форма/шлях введення

Терифлуномід Віванта приймається перорально. Терифлуномід приймається щодня в одній дозі на добу в будь-який час дня. Таблетку потрібно проковтнути цілою з водою.

Терифлуномід можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Терифлуноміду Віванти, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість терифлуноміду, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані в розділі 4 (нижче).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиТерифлуноміду Віванту

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в призначений час.

Якщо ви припинили лікування Терифлуномідом Вівантою

Не припиняйте лікування та не змінюйте дозу терифлуноміду без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При використанні цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Побічні ефекти серйозного характеру

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, якщо ви відчуваєте будь-який з них, негайно повідоміть вашому лікарю.

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• запалення підшлункової залози, яке може включати симптоми болю в області живота, нудоти або блювання (часто у пацієнтів-педіатрах і рідше у дорослих пацієнтів)

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипу, кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя або раптової труднощі дихання
• серйозні реакції на шкірі, які можуть включати симптоми висипу, пухирців, лихенування, гарячки або виразок у роті
• серйозні інфекції або сепсис (тип інфекції, який може бути потенційно смертельним) з симптомами, такими як висока температура, тремор, озноб, зниження діурезу або сплутаність свідомості
• запалення легенів, яке може включати симптоми задишки або постійного кашлю

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• серйозне захворювання печінки, яке може включати симптоми жовтого кольору шкіри або білого кольору очей, темнішого кольору сечі, нудоти та блювання без пояснення, або болю в області живота.

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступними частотами:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• головний біль
• діарея, відчуття захворювання
• збільшення рівня АЛТ (збільшення певних ферментів печінки в крові) в аналізах
• волосся стає тоншим

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та труднощі при ковтанні, цистит, вірусна гастроентерит, інфекція зубів, ларингіт, інфекція, викликана грибами, на ногах
• інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах та герпес зостер (поясничний герпес) з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіння, оніміння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або на обличчі, та інші симптоми, такі як гарячка та слабкість Валові показники лабораторних досліджень: було спостережено зниження рівня червоних кров'яних тілечок (анемія), зміни в печінці та білих кров'яних тілечках в аналізах (див. розділ 2), а також підвищення рівня м'язової ферментної системи (креатинфосфокінази)
• легкі алергічні реакції
• чуття тривоги
• агудження, відчуття слабкості, оніміння, печіння або біль у нижній частині спини або нозі (ішіас); відчуття оніміння, печіння, свербіння або біль у руках та пальцях (синдром карпального каналу)
• серцебиття
• збільшення артеріального тиску
• чуття захворювання (блювання), біль у зубах, біль у верхній частині живота
• висип, акне
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, м'язевий біль (м'язово-скелетний біль)
• потрібність частішого сечовипускання
• обильні періоди
• біль
• відсутність енергії або слабкість (астенія)
• втрата ваги

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• зниження рівня тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• збільшення чутливості, особливо на шкірі; біль, який feels like колючий або пульсуючий в одному або декількох нервах; проблеми з нервами рук та ніг (периферична нейропатія)
• порушення стану нігтів, серйозні реакції на шкірі
• біль після травми
• псоріаз
• запалення ротової порожнини/губ
• анормальні рівні жирів (ліпідів) в крові
• запалення товстої кишки (коліт)

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• запалення або пошкодження печінки

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• гіпертензія легенів

Діти (10 років та старші) та підлітки

Побічні ефекти, перелічені вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• запалення підшлункової залози

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Терифлуноміди Віванта

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Терифлуноміди Віванта

Активна речовина - терифлуномід.

• Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
  • Інші компоненти:

Ядро таблетки: моногідрат лактози (див. розділ 2 "Терифлуномід Віванта містить лактозу"), кукурудзяний крохмаль, карбоксиметиламідон натрію типу А, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, колоїдна безводна діоксид силіцию,

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), макрогол 6000 та індиго кармін (E132).

Вигляд Терифлуноміди Віванта та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, п'ятикутної форми, синього кольору з гравіруванням "14" на одному боці та "Т" на іншому боці.

Терифлуномід Віванта 14 мг таблетки, покриті плівкою EFG, доступні в картонних коробках, які містять:

• 14, 28, 84 та 98 таблеток у календарних блистерах;
• 10х1 таблетка у блистерах однодозових;
• 28х1 таблетка у блистерах однодозових.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію:

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

196 00, Прага 9

Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво:

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000

Мальта

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Іспанії

C/Guzmán el Bueno 133, edificio Britannia

28003 Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/